Este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale, insuficientei cardiace congestive, nefropatiei diabetice.
Ce gasiti in acest prospect :
1. Ce este CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
3. Cum sa luati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate si pentru ce se utilizeaza
Numele acestui medicament este CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate.
Fiecare comprimat contine 25 mg de substanta activa. CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg, comprimate apartine grupei de medicamente numite Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate este indicat in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
– hipertensiune arteriala;
– insuficienta cardiaca congestiva;
– nefropatia diabetica
Este indicat si in perioada post-infarct miocardic acut.
De asemenea CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg, comprimate poate fi utilizat in tratamentul bolilor de rinichi la pacientii care sufera de diabet.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
Nu luati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
– daca sunteti hipersensibil la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
– daca aveti antecedente alergice (edem angioneurotic) dupa administrarea unor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;
– daca aveti neutropenie, agranulocitoza sau trombocitopenie;
– daca suferiti de cardiomiopatie hipertrofica cu fractie de ejectie scazuta;
– daca aveti stenoza aortica; stenoza mitrala severa;
– daca aveti stenoza bilaterala de artera renala sau pe rinichi unic functional;
– daca suferiti de hiperkaliemie.
– daca aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati CAPTOPRIL
SINTOFARM 25 mg comprimate si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. ,,Sarcina”).
– daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
– un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) ( cunoscuti si sub denumirea de “sartani”-de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
– aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor ( de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si informatiile de la punctul Nu luati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
Precautii
La pacientii din ambulator este importanta evaluarea efectului primei doze. In mod corespunzator, supravegherea medicala a pacientului este necesara pana cand se atinge doza de intretinere. Dozele altor medicamente utilizate in asociere cu captoprilul trebuie ajustate.
Pacientii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie pot prezenta reactivitate imunologica incrucisata si pentru alti reprezentanti ai grupei.
In caz de asocieri medicamentoase multiple este necesara supravegherea functiei renale si a hematopoiezei.
La pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) s-au raportat cazuri rare de edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui. Acestea pot sa apara in orice moment pe durata tratamentului. In astfel de cazuri, tratamentul cu captopril va fi intrerupt imediat si se va asigura monitorizarea corespunzatoare pana la disparitia completa a simptomelor. In situatiile in care edemul s-a localizat la fata sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fara tratament, desi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor.
Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Cand sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstructie a cailor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat, care poate include solutie de adrenalina 1 : 1000 injectata subcutanat (0,3 ml pana la 0,5 ml) si/sau masuri care sa asigure permeabilitatea cailor aeriene.
Pacientii cu antecedente de edem angioneurotic fara legatura cu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic.
Hipotensiunea arteriala simptomatica a fost rar intalnita la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. Este mai probabil ca hipotensiunea arteriala sa apara la pacientii hipertensivi tratati cu captopril daca acestia prezinta hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializa, diaree sau varsaturi. La pacientii cu insuficienta cardiaca, cu sau fara insuficienta renala asociata, s-a observat aparitia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabila in caz de insuficienta cardiaca avansata care necesita doze mari de diuretice de ansa si este insotita de hiponatremie si insuficienta renala. La acesti pacienti tratamentul trebuie inceput sub supraveghere medicala si este necesara supravegherea stricta ori de cate ori este crescuta doza de captopril sau de diuretice. Este necesara o supraveghere atenta si in cazul pacientilor cu ateroscleroza cunoscuta, cardiopatie ischemica sau afectiuni cerebrovasculare, la care o scadere exagerata a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Atunci cand li s-a administrat captopril concomitent cu un diuretic, unii pacienti fara nicio afectiune renala aparenta preexistenta au prezentat cresteri ale ureei si creatininei plasmatice, de obicei minore si tranzitorii. In acest caz poate fi necesara reducerea dozei si/sau intreruperea diureticului si/sau a tratamentului cu captopril.
Hipotensiunea arteriala care urmeaza inceperii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agravarea insuficientei renale.
Se recomanda prudenta la pacientii tratati cu diuretice (risc de hipotensiune arteriala). In aceste cazuri se va lua in considerare fie intreruperea administrarii diureticului cu 3-4 zile inainte de inceperea tratamentului cu captopril, fie captoprilul se va administra in doze mici la inceput, dozele urmand a fi crescute treptat in functie de raspunsul terapeutic.
La pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, tratamentul se incepe cu doze mici, eventual se reduc si dozele de diuretic.
In hipertensiunea arteriala severa, captoprilul se poate asocia cu un diuretic si un blocant betaadrenergic sau un inhibitor simpatic prin actiune centrala. In toate cazurile se recomanda supravegherea functiei renale in prima saptamana de tratament.
Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce tuse. In mod caracteristic, tusea este neproductiva, persistenta si dispare la intreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferential al tusei trebuie avuta in vedere si posibilitatea producerii acesteia de catre inhibitorii enzimei de conversie.
La pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore sau in timpul anesteziei cu medicamente care produc hipotensiune arteriala, captoprilul blocheaza formarea angiotensinei II secundara eliberarii compensatorii de renina. Daca apare hipotensiune arteriala si se considera ca este datorata acestui mecanism, ea se poate corecta prin expansiune volemica.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. ,,Sarcina”).
Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Atentionari speciale
In caz de insufIcienta renala au fost semnalate cazuri de acutizare, obisnuit reversibile. La pacientii cu insuficienta renala poate fi necesara reducerea dozelor si/sau administrarea la intervale mai mari (vezi pct. 3. Cum sa luati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate).
La unii pacienti cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, pot sa apara cresteri ale ureei si creatininei plasmatice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie sunt, de regula, contraindicati.
Se impune prudenta la administrarea captoprilului la bolnavii dializati (risc de reactii anafilactoide).
La pacientii imunodeprimati captoprilul poate produce deprimare medulara.
La varstnici, inainte de inceperea tratamentului se recomanda evaluarea functiei renale. Initial se recomanda administrarea medicamentului in doze mici, dozele urmand a fi crescute treptat in functie de raspunsul terapeutic, pentru a evita scaderea brusca a tensiunii arteriale.
CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:
Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II ( BRA) sau aliskiren ( vezi si informatiile de la punctele “ Nu luati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate” si “ Atentionari si precautii”).
Interactiuni nerecomandate
– medicamente care cresc potasemia (de exemplu diureticele care economisesc potasiul cum sunt: spironolactona, triamterenul sau amiloridul si sarurile de potasiu), datorita unui risc crescut de hiperpotasemie;
– litiu: nu se asociaza cu saruri de litiu (litemia poate atinge valori toxice);
– estramustina: risc de crestere a reactiilor adverse de tip edem angioneurotic.
Interactiuni care necesita prudenta
– diuretice hipokaliemiante: risc de hipotensiune arteriala marcata si insuficienta renala la pacienti cu depletie hidrosodata preexistenta;
– antiinflamatoarele nesteroidiene: pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosalina;
– antidiabetice: poate creste riscul reactiilor hipoglicemice la pacientii diabetici tratati cu insulina sau sulfamide antidiabetice;
– vasodilatatoare: datorita riscului crescut de hipotensiune arteriala;
– imunosupresoare, citostatice si/sau alopurinol: alterari ale numarului de elemente sanguine (in principal cresterea riscului de leucopenie).
Interactiuni care trebuie luate in considerare
– glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retentie hidrosalina);
– alfa-blocante cu indicatii in urologie: cresterea efectului hipotensor; risc de hipotensiune arteriala ortostatica majora;
– antidepresive imipraminice si neuroleptice: creste riscul de hipotensiune arteriala ortostatica.
– amifostina: cresterea efectului antihipertensiv.
CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate impreuna cu alimente si bauturi
CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate poate fi luat impreuna sau nu cu alimentele.
Cantitati moderate de alcool nu afecteaza CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate, totusi, trebuie sa discutati inainte cu doctorul pentru a vedea daca bautura este necesara pentru dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate. CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg, comprimate nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamani dupa nastere) si in mod special alaptarea prematurilor nu este recomandata in timp ce luati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate.
In cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile si riscurile utilizarii CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate in timp ce alaptati comparativ cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Captoprilul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibila aparitie a ametelilor sau a oboselii, in special la inceputul tratamentului.
Informatii importante privind unele componente ale CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
Deoarece CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg, comprimate contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
3. Cum sa luati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
Luati intotdeauna CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este:
In hipertensiunea arteriala medie sau usoara:
– initial 12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi; dupa 2 saptamani, daca este necesar, doza se poate creste la 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fara a depasi 150 mg captopril pe zi.
In hipertensiunea arteriala severa:
– initial 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi; dupa 2 saptamani, daca este necesar, doza se poate creste la 50 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fara a depasi 150 mg captopril pe zi.
Doze mai mari determina o crestere a frecventei reactiilor adverse fara o crestere a efectului terapeutic; in acest caz pentru a obtine efectul terapeutic dorit este recomandata asocierea altor medicamente antihipertensive (de exemplu: diuretice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu).
In hipertensiunea arteriala tratata cu diuretice si in hipertensiunea renovasculara, doza initiala recomandata este de 6,25-12,5 mg captopril pe zi; ulterior se poate creste treptat in functie de raspunsul terapeutic. Se recomanda masurarea creatininemiei si kaliemiei inainte de inceperea tratamentului si in primele 15 zile de la initierea acestuia.
Doza de intretinere se stabileste astfel incat tensiunea arteriala sistolica in ortostatism sa nu scada sub 90 mmHg.
In insuficienta renala dozele se calculeaza in functie de clearance-ul creatininei. In mod obisnuit, ele sunt prezentate in tabelul urmator:
Clearance-ul creatininei (ml/min)
>40
Doza maxima zilnica (mg)
150
Doza initiala zilnica (mg)
25-50
Clearance-ul creatininei (ml/min)
40-21
Doza maxima zilnica (mg)
100
Doza initiala zilnica (mg)
25
Clearance-ul creatininei (ml/min)
20-10
Doza maxima zilnica (mg)
75
Doza initiala zilnica (mg)
12,5
Clearance-ul creatininei (ml/min)
<10
Doza maxima zilnica (mg)
37,5
Doza initiala zilnica (mg)
6,25
Insuficienta cardiaca congestiva: pacientii trebuie atent monitorizati in timpul tratamentului cu captopril.
Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi.
Aceasta poate fi crescuta progresiv la intervale de 2-3 saptamani pana la o doza de intretinere de 50- 100 mg captopril in 2-3 prize zilnice.
Infarct miocardic -faza acuta: tratamentul cu captopril trebuie inceput cat mai devreme dupa un infarct miocardic acut, la pacienti stabili hemodinamic. Se recomanda administrarea unei doze initiale de 6,25 mg captopril, urmata de 12,5 mg dupa 2 ore si apoi 25 mg dupa 12 ore.
Cresterea dozei trebuie efectuata progresiv, in functie de tolerabilitatea individuala, pana la o doza de 100 mg pe zi; aceasta se va mentine timp de 4 saptamani, in functie de statusul hemodinamic al pacientului. Dupa 4 saptamani tratamentul va fi reevaluat.
Daca tratamentul cu captopril nu a fost inceput in faza acuta a infarctului miocardic (in primele 24 ore), se recomanda inceperea tratamentului in primele 3-16 zile dupa un infarct miocardic acut si numai dupa atingerea unui status hemodinamic stabil.
Doza initiala este de 6,25 mg, urmata de 12,5 mg captopril de 3 ori pe zi, apoi de 25 mg de 3 ori in functie de tolerabilitatea individuala. Doza recomandata pentru o cardioprotectie eficace este cuprinsa intre 75-150 mg pe zi, in 2 sau 3 prize.
Nefropatia diabetica
Doza recomandata este de 50-100 mg captopril in 2-3 prize zilnice.
In caz de insuficienta renala, doza trebuie ajustata in functie de gradul insuficientei renale.
Pacienti cu tratament diuretic: vezi pct. Atentionari speciale.
Varstnici: nu este necesara ajustarea dozelor la aceasta categoric de pacienti, in afara de cazul cand este prezenta o insuficienta renala. Functia renala trebuie sa fie evaluata (vezi pct. Atentionari speciale) inainte de inceperea tratamentului. In caz de insuficienta renala, doza trebuie scazuta pana la doza minima eficace care realizeaza un control adecvat al tensiunii arteriale.
Copii: nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea captoprilului la copii.
Daca luati mai mult CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg, comprimate decat trebuie
In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des intalnit este hipotensiunea arteriala. In cazul aparitiei unei hipotensiuni arteriale marcate, bolnavul trebuie sa stea culcat, se va administra perfuzabil solutie salina izotona sau inlocuitori de plasma. Se impun masuri de sustinere a functiilor vitale. Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializa.
Daca uitati sa luati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
Daca ati uitat sa luati o doza, nu va ingrijorati. Trebuie sa aveti grija sa luati doza normala data viitoare atunci cand este necesar.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs , adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele , acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Hipotensiunea arteriala si hipotensiunea ortostatica sunt favorizate de tratamentul diuretic si dieta hiposodata, precum si de insuficienta renala (indeosebi la pacientii varstnici).
Tusea uscata, insotita sau nu de obstructie nazala, este o reactie adversa frecventa, caracteristica grupei.
Disgeuzia (tulburarile de gust), constand in gust metalic, reducerea sau absenta discriminarii gustului, sunt mai frecvente in primele trei luni de tratament, pentru dozele mari si la bolnavii cu insuficienta renala.
Ocazional, pot sa apara: cefalee, astenie, gastralgii, anorexie, greata, dureri abdominale. De asemenea, pot sa apara reactii alergice: prurit, eruptii cutanate, edem angioneurotic. Fenomene de insuficienta renala functionala, reversibila la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienta cardiaca, la deshidratati si la cei tratati cu diuretice. La bolnavii cu stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional si la cei cu coarctatie de aorta, aceste fenomene pot fi severe.
In timpul tratamentului cu captopril poate sa apara proteinurie, la doze peste 150 mg pe zi.
Poate sa apara hiperkaliemie (prin scaderea secretiei de aldosteron).
Reactii adverse hematologice survin foarte rar, dar pot fi de mare gravitate. Pot sa apara neutropenie sau agranulocitoza cand captoprilul se administreaza bolnavilor cu insuficienta renala, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei tratati cu imunosupresoare. Captoprilul mai poate produce anemie aplastica (mai frecventa la bolnavii dializati sau transplantati renal).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
– Substanta activa este captopril 25 mg.
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb, lactoza monohidrat, acid stearic.
Cum arata CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate si continutul ambalajului
Aspect
Comprimate plate, de forma rotunda, de culoare alba sau aproape alba.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. SINTOFARM S.A.
Str. Ziduri intre Vii Nr. 22, sector 2, Bucuresti, Romania
Telefon: 021-2521715
Fax: 021-2522441
e-mail: [email protected]
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2015
