Se foloseste in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente anticanceroase, ca medicatie de prima alegere sau ca medicatie alternativa in caz de esec la alte tratamente, in cancerul ovarian de origine epiteliala avansat si cancerul pulmonar cu celule mici.
-concentrat pentru solutie perfuzabila-

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Carboplatin Actavis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Carboplatin Actavis
3. Cum se utilizeaza Carboplatin Actavis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Carboplatin Actavis
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Carboplatin Actavis si pentru ce se utilizeaza
Carboplatina apartine unui grup de medicamente numite antineoplazice, compusi ai platinei.
Se foloseste in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente anticanceroase, ca medicatie de prima alegere sau ca medicatie alternativa in caz de esec la alte tratamente, in cancerul ovarian de origine epiteliala avansat si cancerul pulmonar cu celule mici.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Carboplatin Actavis
Nu utilizati Carboplatin Actavis:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la carboplatina, la alte medicamente care contin platina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca suferiti de insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei< 20 ml/min),
• daca suferiti de supresie severa a activitatii maduvei osoase,
• daca tumora dumneavoastra sangereaza,
• daca alaptati.

Atentionari si precautii
• daca ati fost tratat anterior cu cisplatina,
• daca suferiti de insuficienta renala,
• daca prezentati o supresie a activitatii maduvei osoase,
• daca aveti stare generala alterata,
• daca sunteti in tratament cu alte medicamente cu potential toxic asupra maduvei,
• daca sunteti o persoana in varsta (peste 65 de ani),
• daca luati alte medicamente care ar putea interactiona cu carboplatina (vezi sectiunea referitoare la utilizarea altor medicamente).

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra.

Carboplatin Actavis nu trebuie utilizat in cursul sarcinii si alaptarii.

Carboplatin impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Aceasta se aplica in special pentru:
• alte medicamente care produc deprimarea maduvei osoase;
• medicamente care au actiune toxica asupra urechii si medicamente care au actiune toxica asupra rinichilor, in special antibiotice aminoglicozidice, vancomicina, capreomicina, si diureticele (pot creste toxicitatea carboplatinei) ;
• acele, seringile, cateterele sau dispozitivele utilizate in timpul prepararii sau administrarii medicamentului care contin componente din aluminiu, deoarece pot interactiona cu carboplatina.
• medicamente folosite pentru prevenirea coagularii sangelui (warfarina).

Sarcina, fertilitatea si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina:
Carboplatina nu trebuie utilizata la femeile gravide sau la femeile aflate in perioada fertila care pot ramane gravide decat la indicatia stricta a medicului.
Inainte de a utiliza acest medicament, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida (credeti ca ati putea fi) sau intentionati sa ramaneti gravida.
Pe parcursul tratamentului trebuie sa folositi masuri de contraceptie adecvate. Pacientii de sex masculin tratati cu Carboplatin Actavis sunt sfatuiti sa nu conceapa copii in timpul tratamentului si timp de pana la sase luni dupa aceea.Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru a va recomanda ce masuri de contraceptie trebuie sa folositi.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Carboplatin Actavis, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra si sa faceti o vizita la cabinetul acestuia, cat mai curand posibil.

Alaptare:
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau daca doriti sa incepeti alaptatul. Carboplatin Actavis nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati.

Fertilitate:
Carboplatin poate provoca leziuni genetice. Nu trebuie sa ramaneti gravida pe durata tratamentului cu carboplatin. Pentru aceasta trebuie sa folositi tratamente anticonceptionale eficiente. Cereti sfatul medicului dumneavoastra daca va aflati intr-o asemenea situatie.
Daca dumneavoastra sau partenerul de viata doreste conceperea unui copil, aceasta trebuie evitata pe durata tratamentului cu carboplatin si inca 6 luni dupa terminarea acestuia. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru a va sfatui cu privire la posibilitatea prelevarii si conservarii spermei anterior inceperii tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu au fost efectuate studii privind efectele carboplatinei asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Deoarece carboplatina poate produce greturi, varsaturi, ameteli sau tulburari de auz, este recomandat sa nu conduceti vehicule si sa nu folositi utilaje decat dupa ce v-ati asigurat ca nu aveti asemenea manifestari.

3. Cum se utilizeaza Carboplatin Actavis
Similar altor medicamente antineoplazice, Carboplatin Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialisti, cu experienta in chimioterapia antineoplazica. Tratamentul se efectueaza in mod obisnuit in spital.
Carboplatin Actavis se administreaza numai in perfuzie intravenoasa, dupa diluare in solutie perfuzabila de glucoza 5%.
Doza este stabilita de catre medicul dumneavoastra, care o va ajusta individual pentru dumneavoastra, mai ales daca sunteti un pacient varstnic, ati primit tratament anterior cu alte citostatice sau aveti probleme ale rinichilor.

Doza uzuala recomandata la pacientii adulti, cu functie renala normala, netratati anterior cu alt citostatic, este de 400 mg/m² administrata sub forma de perfuzie intravenoasa de scurta durata (15-60 minute).
Perfuzia va fi administrata numai sub supraveghere medicala, iar starea dumneavoastra va fi verificata constant pentru a vedea felul cum reactionati la aceasta. In cazul in care apare orice problema in timpul administrarii perfuziei, personalul medical va fi pregatit sa ia masurile necesare.
In mod normal, perfuzia poate fi repetata la fiecare 4 saptamani, dar in functie de rezultatele analizelor dumneavoastra de sange efectuate periodic medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa reluati sau sa incetati tratamentul.
La pacientii cu factori de risc, cum sunt tratamentele mielosupresoare anterioare si/sau scor de performanta al starii generale alterat, doza initiala trebuie scazuta cu 20-25%.
La pacientii cu insuficienta renala, doza de carboplatina trebuie redusa si se recomanda monitorizarea periodica a functiei hematologice si renale.

Doza optima de carboplatina in asociere cu alte medicamente mielosupresoare trebuie modificata in functie de regimul si schema terapeutica a celorlaltor citostatice utilizate.
La pacientii peste 65 de ani poate fi necesara ajustarea dozei la inceputul tratamentului, in functie de situatia clinica.

Utilizarea la copii si adolescenti
Datorita datelor limitate privind eficacitatea si siguranta la copii si adolescenti, nu se pot face recomandari in ceea ce priveste tratamentul cu carboplatina la aceasta categorie de populatie.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Carboplatin Actavis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati una dintre urmatoarele manifestari:
• aparitia nejustificata de zgarieturi, vanatai, dureri in gat, febra;
• mancarime severa a pielii, eruptii cutanate supranivelate, umflarea fetei, gatului, mainilor, zonei din jurul ochilor, buzelor;
• durere si ulceratie la nivelul mucoasei gurii sau a altor mucoase.
Acestea pot fi semnele unor reactii alergice severe si pot necesita tratament adecvat imediat.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea carboplatin:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
– scaderea numarului de celule ale sangelui produse de organism (mielosupresie) – mai ales daca ati primit anterior medicamente cu acelasi tip de reactie adversa, daca aveti o stare generala mai precara, daca sunteti varstnic sau daca primiti si alte citostatice asociat la carboplatin;
– scaderea numarului de celule din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie);
– scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (leucopenie);
– scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie);
– greata (senzatie de rau digestiv),
– varsatura (stare de rau digestiv),
– tulburari digestive dureroase,
– scaderea auzului,
– cresterea nivelului unor substante biologice in sange sugestive pentru afectarea functiei rinichilor (uree, acid uric, azotemie, creatinina);
– scaderea nivelului de sodiu, potasiu, magneziu, calciu din sange,
– cresterea nivelului unor enzime hepatice: fosfataza alcalina, aspartat aminotransferaza
– oboseala aproape permanenta.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
– sangerari minore,
– eruptii cutanate tranzitorii,
– diaree,
– constipatie,
– inflamatia mucoaselor,
– senzatie de amorteala, furnicatura sau intepaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii) – mai ales daca sunteti varstnic sau ati primit anterior tratament cu un medicament citostatic numit cisplatin,
– diminuarea reflexelor la nivelul tendoanelor,
– afectarea senzatiilor,
– tiuituri in urechi – mai ales daca ati primit anterior tratament cu cisplatin,
– tulburari ale cailor respiratorii si plamanilor,
– afectiuni musculare si osoase,
– cresterea nivelului bilirubinei in sange,
– tulburari ale functiei rinichiului si urogenitale
– caderea parului (alopecie),
– astenie,
– indispozitie,
– un sindrom asemanator gripei (febra, frisoane, stare generala alterata).

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
– complicatii infectioase,
– aparitia unor cancere de sange,
– durerea, inrosirea, umflarea sau chiar necrozarea locului de administrare,
– febra,
– frisoane.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
– sangerari importante care pot pune viata in pericol,
– scaderea severa a numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor insotita de febra;
– infectii severe,
– reactii alergice severe care sunt insotite de senzatie de sufocare, batai rapide ale inimii, ingustarea cailor respiratorii,
– modificarea gustului,
– disparitia poftei de mancare,
– tulburari de vedere tranzitorii,
– tulburari ale functiei ficatului,
– scaderea nivelului sodiului din sange,
– afectare severa a rinichilor datorata unor modificari ale sangelui (sindrom Hemolitic-uremic).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi determinata din datele disponibile)
– insuficienta cardiaca,
– formarea de cheaguri de sange si deplasarea acestora in unele organe,
– fibroza a plamanilor manifestata prin dificultati la respiratie si durere toracica,
– deshidratare,
– cresterea sau scaderea tensiunii arteriale,
– mancarime la nivelul pielii.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Carboplatin Actavis
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, ferit de lumina, in ambalajul original.
Nu utilizati Carboplatin Actavis dupa data de expirare inscrisa pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Carboplatin Actavis:
? Substanta activa este carboplatina. Fiecare flacon contine carboplatina 10 mg.
? Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Carboplatin Actavis si continutul ambalajului:
Solutie limpede, incolora, practic lipsita de particule in suspensie.
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 15 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 45 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 60 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ACTAVIS S.R.L.
B-dul Ion Mihalache, nr. 11
Sector 1, Cod 011171, Bucuresti, Romania

Fabricantii
S.C. SINDAN – PHARMA S.R.L.
B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucuresti, Romania
ACTAVIS ITALY S.P.A.
Via Pasteur 10, 20014 Nerviano, Milano, Italia

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie, 2014