Carboplatina este utilizata in tratamentul diferitelor forme de cancere, cum sunt cancer al plamanilor si cancer al ovarelor.
-concentrat pentru solutie perfuzabila-

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Carboplatin Ebewe si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Carboplatin Ebewe
3. Cum sa vi se administreze Carboplatin Ebewe
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Carboplatin Ebewe
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CARBOPLATIN EBEWE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Carboplatin Ebewe contine o substanta numita carboplatina, care face partea din categoria de medicamente numite citoastatice, grupa sarurilor de platina.
Carboplatina este utilizata in tratamentul diferitelor forme de cancere, cum sunt cancer al plamanilor si cancer al ovarelor. Poate fi utilizat singur dar mult mai frecvent este utilizat in asociere cu alte antineoplazice.

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE CARBOPLATIN EBEWE
– Nu trebuie sa vi se administreze Carboplatin Ebewe daca sunteti alergic (hipersensibil) la carboplatin sau la oricare dintre celelalte componente ale Carboplatin Ebewe;
– daca sunteti alergic la alte citostatice apartinand clasei sarurilor de platina:
– daca aveti probleme serioase cu rinichii (clearance al creatininei sub 20 ml/min);
– daca aveti o scadere marcata a producerii de celule albe si rosii din sange de catre maduva osoasa (mielosupresie);
– daca aveti o tumora care sangereaza;
– daca sunteti gravida sau alaptati.

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Carboplatin Ebewe
Acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, in unitati specializate prevazute cu conditii care sa permita monitorizare si supraveghere corespunzatoare.
Functia rinichilor dumneavoastra va fi monitorizata inainte si pe parcursul tratamentului cu carboplatina.
Se vor urmari, de asemenea, hemoleucograma ( numarul de celule albe si rosii din sange) si functia ficatului. Va fi examinata si functia creierului.
Daca suferiti de afectare severa a maduvei osoase (maduva dumneavoastra osoasa nu produce suficiente celule sanguine) trebuie sa vi se administreze transfuzii.
Vi se vor administra medicamente inainte de fiecare cura de tratament pentru a preveni greata si varsaturile.
In decurs de cateva minute de la initierea perfuziei pot apare reactii alergice.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv din medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
• alte medicamente care pot scadea formarea de celule albe si rosii ale sangelui in maduva osoasa (maduva hematogena);
• alte medicamente toxice pentru rinichi (antibiotice numite aminoglicozide);
• alte medicamente care afecteaza auzul ex. antbiotice aminoglicozide (folosite pentru tratamentul unor infectii) si furosemid (folosit pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute);
• agenti de chelare (care se leaga de carboplatin si ii scad efectul);
• fenitoina (folosita pentru tratarea convulsiilor de diferite cauze);
• warfarina (folosita pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange).

Utilizarea Carboplatin Ebewe impreuna cu alimente si bauturi
Nu exista interactiuni intre utilizarea carboplatina si consumul de alcool. Totusi, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra deoarece carboplatina poate scadea capacitatea ficatului dumneavoastra de a prelucra alcoolul.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Nu trebuie sa vi se administreze Carboplatin Ebewe daca sunteti gravida, cu exceptia situatiilor cand medicul dumneavoastra considera absolut necesar. Studiile desfasurate la animale au aratat ca exista un risc posibil de aparitie a anomaliilor la fatul in dezvoltare.
Femeile care sunt la varsta cand pot deveni gravide trebuie sa foloseasca o metoda contraceptiva eficienta inaintea inceperii tratamentului cu Carboplatin Ebewe, pe durata tratamentului si o scurta perioada dupa incetarea acestuia.
In cazul in care ati ramas gravida pe durata tratamentului cu carboplatina, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra. De asemenea, trebuie sa cereti sfatul medicului si in cazul in care doriti sa ramaneti gravida dupa oprirea tratamentului cu carboplatina.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca, carboplatina trece in laptele matern. Prin urmare, trebuie sa opriti alaptarea pe durata administrarii Carboplatin Ebewe.

Fertilitatea
Carboplatina produce defecte genetice. Femeile tratate cu carboplatina trebuie sa foloseasca tratamente contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu carboplatina. Femeile care au ramas gravide in timpul tratamentului cu carboplatina trebuie sfatuite din punct de vedere genetic.

Barbatii care doresc sa conceapa copii vor fi sfatuiti sa recolteze sperma inaintea inceperii tratamentului cu Carboplatin Ebewe. Este important sa fie evitata conceperea copiilor in timpul tratamentului cu carboplatina si 6 luni dupa incheierea acestuia.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In functie de sensibilitatea individuala, capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.

3. CUM VI SE ADMINISTREAZA CARBOPLATIN EBEWE
Carboplatin Ebewe va va fi administrat de catre personal medical specializat in administrarea citostaticelor, in unitati medicale specializate.

Doze
Doza de carboplatina va fi stabilita de catre medicul oncolog in functie de tipul de boala, suprafata corpului dumneavoastra (calculata pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra) si de parametrii biologici.

Varstnici
De cele mai multe ori doza recomandata este identica cu cea folosita la adulti, dar in situatii speciale medicul dumneavoastra poate ajusta dozele.

Copii
Nu exista date clinice suficiente pentru a face o recomandare de doza la copii.

Insuficienta renala
Doza de carboplatina va fi calculata si in functie de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Daca aveti probleme cu rinchii doctorul poate decide reducerea dozei de carboplatina si va poate recomanda sa faceti mai des teste de sange pentru verificarea functiei rinichiului dumneavoastra.

Mod de administrare
Carboplatin Ebewe va va fi administrat diluat intr-o cantitate mai mare de lichid, direct intr-o vena, sub forma unei perfuzii. Durata perfuziei poate fi de 15-60 minute.
Inaintea administrarii Carboplatin Ebewe vi se vor administra medicamente care sa previna aparitia unei reactii alergice (antihistaminice) precum si medicamente care sa previna aparitia greturilor si varsaturilor.
Cel mai frecvent durata intre administrari este de 4 saptamani, dar medicul dumneavoastra va decide care este frecventa adecvata in cazul dumneavoastra.

Daca vi s-a administrat mai mult Carboplatin Ebewe decat trebuie
Este putin probabil ca o astfel de situatie sa apara. Daca vi se pare ca este asa luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Carboplatin Ebewe poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare una dintre urmatoarele manifestari:
• febra si infectii,
• zgarieturi sau vanatai sau sangerari,
• mancarimea pielii,
• umflarea fetei, limbii, gatului, mainilor si picioarelor,
• inflamatia si ulcerarea mucoasei gurii.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea carpoblatina:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)
– scaderea formarii celulelor albe si rosii din sange in maduva hematogena (mielosupresie);
– scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie) – poate produce oboseala, paloare;
– scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie);
– scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor;
– oboseala,
– cresterea nivelului de uree din sange;
– cresterea nivelului enzimelor hepatice din sange ;
– cresterea nivelului de acid uric din sange ceea ce poate produce guta;
– senzatie de rau (greata),
– stare de rau (varsatura);
– crampe si dureri abdominale;
– senzatie neobisnuita de oboseala;
– scaderea nivelului sarurilor din sange (calciu, sodiu, potasiu si magneziu);

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)
– infectii;
– hemoragii;
– amorteala la nivelul mainilor si picioarelor;scaderea functiei renale;
– diaree,
– constipatie,
– inflamatia mucoasei tubului digestiv;
– aparitia de ulceratii dureroase la nivelul mucoasei gurii (mucozita),
– reactii alergice cutanate: eruptii cutanate tranzitorii, eruptii cutanate rosii si delimitate insotite sau nu de mancarime (urticarie), inrosirea pielii, mancarime, temperatura
– cresterea bilirubinei si creatininei din sange;
– tiuituri in urechi (tinitus),
– scaderea auzului,
– pierderea auzului,
– senzatie de intepaturi si furnicaturi in extremitati (neuropatie periferica senzoriala),
– scaderea reflexelor;
– tulburari ale sensibilitatii;
– tulburari ale gustului;
– caderea parului,
– stare generala proasta,
– stare generala asemanatoare celei din gripa,
– senzatia de lipsa de putere,

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori)
– aparitia unei a doua malignitati;
– febra si frison fara semne de infectie;
– infectii;
– tulburari nervoase,
– inrosirea, durerea sau umflarea pielii la nivelul locului de injectare.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)
– febra si stare generala alterata datorate scaderii numarului de celule albe din sange responsabile cu apararea impotriva infectiilor (neutropenie),
– infectii si sangerari severe, care pot pune viata in pericol,
– modificari ale gustului,
– scaderea pana la disparitie a poftei de mancare,
– afectarea severa a functiei ficatului,
– scaderea vederii,
– inflamatia nervului optic – poate conduce la pierderea temporara sau definitiva a vederii (nevrita optica),
– sindrom hemolitic-uremic – caracterizat de insuficienta renala acuta prin distrugerea in exces a celulelor rosii din sange, scaderea numarului de celule rosii din sange si scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia;
– reactii alergice severe – senzatia de constrictie toracica, respiratie dificila sau sufocare, stare de lesin, batai rapide ale inimii, scaderea tensiunii arteriale, ameteli, inrosirea brusca si intensa a pielii fetei, eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime, umflarea fetei, limbii si gatului, stare de soc.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori)
– insuficienta cardiaca,
– blocarea vaselor de sange ale inimii,
– tensiune arteriala crescuta,
– sangerari la nivelul creierului,
– fibrozarea plamanilor care in timp duce la respiratie dificila.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CARBOPLATIN EBEWE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
S-a demonstrat stabilitatea chimica si fizica pentru produs in cursul utilizarii pentru o perioada de 24 ore la 2-8ºC si temperatura camerei, dupa reconstituire in solutie de glucoza 5%. Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie utilizat imediat. Daca produsul nu este utilizat imediat, timpul de pastrare in cursul utilizarii si conditiile de stocare anterioare utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si normal nu trebuie sa dureze mai mult de 24 ore la 2ºC – 8 ºC, cu exceptia situatiei in care reconstituirea/dilutia se face in conditii aseptice controlate si validate.
Nu utilizati Carboplatin Ebewe dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Carboplatin Ebewe
– Substanta activa este carboplatina. Fiecare ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine carboplatina 10 mg.
– Celelalte componente sunt: nitrogen, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Carboplatin Ebewe si continutul ambalajului
Solutie limpede, incolora sau aproape incolora, practic lipsita de particule in suspensie.
Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu volum nominal de 5 ml care contine 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, inchis cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa de aluminiu
Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu volum nominal de 20 ml care contine 15 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, inchis cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa de aluminiu
Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu volum nominal de 50 ml care contine 45 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, inchis cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa de aluminiu

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca 169 A, Cladirea A, etaj 1
Sector 1, Bucuresti
Tel: 021 4075160

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2015.