Este un medicament anticanceros, utilizat singur sau in combinatie cu alte medicamente in tratamenul anumitor forme de cancer ovarian.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
3. Cum sa utilizati Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml, CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE PERFUZABILA, SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Un ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine 10 mg carboplatina.
Celelalte componente sunt: manitol si apa distilata pentru preparate injectabile.
Carboplatin este un compus care contine platina. Este un medicament anticanceros, utilizat singur sau in combinatie cu alte medicamente in tratamenul anumitor forme de cancer ovarian.
Pentru informatii suplimentare intrebati medicul dumneavoastra.

2. INAINTE SA LUATI CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml, CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE PERFUZABILA
Sunteti sensibili la carboplatin sau alti derivati ai platinei; sau la manitol?
Sunteti insarcinata sau alaptati ?
Suferiti de tulburari ale functiei renale ?
Suferiti de afectiuni ale maduvei osoase?
Aveti tumori care sangereaza sau alte hemoragii semnificative?
Luati fenitoin?
Aveti infectii acute?
Ati fost vaccinat anterior contra febrei galbene?
Ati urmat anterior un tratament cu cisplatin?
Luati sau ati luat medicamente care pot afecta rinichii sau urechea interna, cum ar fi: aminoglicozidele: gentamicina, streptomicina sau diuretice cum ar fi: bumetanid, furosemid?
Daca raspundeti DA la vreuna dintre aceste intrebari, nu folositi Carboplatin inainte de a intreba medicul.
Carboplatinul va poate face sa va simtiti rau. Nu conduceti autovehicule si nu manipulati utilaje decat daca sunteti siguri ca nu sunteti afectati.

3. CUM SA LUATI CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml, CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE PERFUZABILA

Doza uzuala pentru adult este de 400 mg/m2 administrat intravenos in doza unica, intr-un interval de 15-60 minute.
Pentru pacientii varstnici (peste 65 ani) dozele vor fi adaptate in functie de starea fiziologica.

Daca ati mai primit anterior un alt tratament sau aveti probleme cu rinichii, dozele vor fi adaptate corespunzator pentru dumneavoastra.
Carboplatin va fi administrat numai de medici calificati specialisti.
Carboplatin va fi diluat si apoi administrat numai pe cale intravenoasa.
Trebuie sa efectuati teste regulate pentru monitorizarea starii dumneavoastra.
Trebuie sa folositi o metoda eficienta de contraceptie in timpul tratamentului. Barbatii vor continua masurile contraceptive pentru inca minim 6 luni de incetarea tratamentului. Daca ramaneti insarcinata sau banuiti ca ati fi, comunicati imediat medicului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Este posibil sa apara unele reactii adverse la carboplatin. Anuntati medicul daca prezentati una dintre urmatoarele simptome:
– greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree, constipatie sau eruptie cutanata (urticarie), febra, frisoane, dureri in gat, ulcere ale gurii sau gatului, prurit (mancarime), modificarea gustului, zgomote in ureche sau pierderea auzului, probleme de vedere sau caderea parului;
– hemoragii anormale sau vanatai inexplicabile, infectii, anemie (oboseala sau slabiciune marcata), guta, tulburari renale, reflexe incetinite, amorteala;
– reactii la locul injectarii, cum ar fi: durere, roseata, transpiratie, eruptie sau albirea pielii.

Suplimentar, au mai fost raportate:
– cazuri izolate de greutate in respiratie, hipotensiune arteriala si reactii alergice severe care pot sa apara imediat dupa administrare;
– cazuri de pacienti cu modificari anormale ale testelor functiei hepatice, afectiuni hepatice sau modificari ale compozitiei sangelui;
– cazuri izolate de hipertensiune arteriala, afectiuni cardiace, infarct sau accidente vasculare;
– cazuri izolate de cancere secundare (tumori canceroase care migreaza din locul de origine in alte parti ale organismului unde se dezvolta tumori secundare). Totusi, nu s-a putut stabili daca apar datorita carboplatinului.

Comunicati medicului daca prezentati alte simptome neobisnuite.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande teste de sange si ale urinei pentru a verifica compozitia sanguina, starea functie hepatice sau renale inainte, in timpul si dupa tratamentul cu Carboplatin.

5. CUM SE PASTREAZA CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml, CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE PERFUZABILA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.
Dupa diluare in glucoza 5% sau ser fiziologic (clorura de sodiu 0,9%), solutia rezultata va fi pastrata 3 ore la temperatura camerei, ferita de lumina sau 24 de ore la 2-8ºC, numai in cazul in care a diluarea/reconstituirea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.
Se va utiliza numai daca solutia este clara, incolora pana la slab galbuie, lipsita de impuritati.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMATII SUPLIMENTARE
Acest prospect va pune la dispozitie unele dintre cele mai importante informatii despre carboplatin.
Daca doriti sa stiti mai multe despre acest medicament sau efectele sale, adresati-va medicului dumneavoastra.

Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
Solutie limpede, incolora spre slab galbui, fara particule straine.

Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
Cutie cu un flacon (tip 8R) din sticla bruna, continand 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Cutie cu un flacon (tip 20R) din sticla bruna, continand 15 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Cutie cu un flacon (tip 50 ml) din sticla bruna, continand 45 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Cutie cu un flacon (tip 100 ml) din sticla bruna, continand 60 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Cutie cu un flacon (tip 8 ml) din sticla bruna, continand 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Cutie cu un flacon (tip 50R) din sticla bruna, continand 45 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Cutie cu un flacon (tip 100R) din sticla bruna, continand 60 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr. 12, Parter
Sectorul 2, Bucuresti, Romania

Producatori
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031, GA Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat in
Mai, 2012