Carvedilol Aurobindo este utilizat in: tratamentul tensiunii arteriale mari, tratamentul durerii in piept, tratamentul impotriva slabirii muschiului inimii.
Disponibil in variantele:
Carvedilol Aurobindo 3,125 mg comprimate filmate
Carvedilol Aurobindo 6,25 mg comprimate filmate
Carvedilol Aurobindo 12,5 mg comprimate filmate
Carvedilol Aurobindo 25 mg comprimate filmate
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Carvedilol Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Carvedilol Aurobindo
3. Cum sa luati Carvedilol Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Carvedilol Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Carvedilol Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Carvedilol apartine grupului de medicamente numite beta-blocante, care actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor de sange. In acest fel este mai usor pentru inima dumneavoastra sa pompeze sange in corp si, de asemenea, se reduce tensiunea arteriala si efortul inimii.
Carvedilol Aurobindo este utilizat in:
• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale),
• tratamentul durerii in piept care apare atunci cand arterele ce alimenteaza inima cu sange oxigenat 0sunt ingustate, astfel incat la muschiul inimii ajunge mai putin oxigen (angina pectorala),
• tratamentul impotriva slabirii muschiului inimii (insuficienta cardiaca), in acelasi timp cu alte medicamente.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Carvedilol Aurobindo
Nu luati Carvedilol Aurobindo
– daca sunteti alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– daca aveti antecedente de respiratie suieratoare, din cauza astmului bronsic sau unei alte boli de plamani,
– daca vi s-a spus ca aveti insuficienta cardiaca foarte severa si aveti retentie de lichide (umflare) care este tratata prin injectarea medicamentelor la nivelul venelor (intravenos),
– daca aveti boli ale ficatului,
– daca vi s-a spus ca aveti puls foarte scazut,
– daca aveti tensiune arteriala foarte mica,
– daca vi s-a spus ca aveti o afectiune numita angina Prinzmetal,
– daca aveti feocromocitom (o tumora a glandelor suprarenale ce determina tensiune arteriala mare) care nu este tratat,
– daca aveti de tulburari grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoza metabolica),
– daca aveti circulatia sangelui foarte slaba la nivelul mainilor si picioarelor,ce determina racirea acestora si dureri,
– daca aveti o anumita tulburare a sistemului de conducere al inimii (numita bloc atrioventricular tip II sau III (daca nu este instalat un stimulator cardiac permanent) sau bloc sinoatrial),
– daca sunteti tratat in acest moment cu verapamil sau diltiazem administrate injectabil (utilizate pentru tensiune arteriala mare sau probleme cardiace).
Nu luati Carvedilol Aurobindo daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Carvedilol Aurobindo adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Carvedilol Aurobindo daca:
– vi s-a spus ca aveti orice alte afectiuni cardiace,
– aveti sau ati avut probleme cu ficatul, rinichii sau glanda tiroida,
– aveti diabet. Carvedilol Aurobindo poate masca semnele obisnuite ale scaderii concentratiei zaharului in sange,
– aveti o afectiune a pielii numita psoriazis,
– aveti circulatia sangelui foarte slaba la nivelul mainilor si picioarelor sau Sindromul Raynaud,
– aveti sau ati avut o reactie alergica grava sau daca sunteti in cursul unei terapii de desensibilizare la alergeni pentru orice fel de alergie grava,
– utilizati lentile de contact, deoarece Carvedilol Aurobindo poate determina ca ochii sa fie mai uscati decat in mod normal.
Carvedilol Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Administrarea de carvedilol:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante. Este important in special ca medicul sau farmacistul dumneavoastra sa afle daca deja urmati tratament cu:
– medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (de exemplu diltiazem, verapamil sau amiodarona),
– nitrati pentru tratamentul anginei pectorale (de exemplu izosorbid mononitrat sau gliceril trinitrat),
– medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace (de exemplu Digoxin),
– orice alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari(de exemplu doxazosin, rezerpina, amlodipina sau indoramin),
– medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau a altor afectiuni psihice (de exemplu fluoxetina, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, haloperidol sau inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO)),
– medicamente utilizate pentru prevenirea reactiilor de respingere dupa transplantul de organ (de exemplu ciclosporina),
– medicamente care scad cantitatea de zahar din sange, cum sunt antidiabetice orale sau insulina,
– medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale sau tratarea migrenei (de exemplu clonidina sau ergotamina),
– anumite medicamente care trateaza durerea cum sunt antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu ibuprofen sau diclofenac),
– medicamente utilizate pentru terapia hormonala de substitutie (de exemplu estrogeni),
– corticosteroizi utilizati pentru suprimarea reactiilor alergice sau inflamatoare (de exemplu prednisolon),
– medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene (de exemplu rifampicina sau eritromicina),
– medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzatiilor de arsura in capul pieptului si refluxului acid (de exemplu cimetidina),
– medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol),
– medicamente decongestionante utilizate uneori pentru tratarea tusei si a racelii (de exemplu efedrina sau pseudoefedrina).
Daca trebuie sa luati un medicament anestezic in vederea unei operatii, spuneti medicului specialist ca luati Carvedilol Aurobindo.
Carvedilol Aurobindo impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Carvedilol Aurobindo trebuie luat cu apa.
Daca luati Carvedilol Aurobindo pentru tratamentul insuficientei cardiace, trebuie sa luati acest medicament in timpul mesei, cu apa (vezi pct. 3 Cum sa luati Carvedilol Aurobindo).
Nu consumati alcool in timp ce luati Carvedilol Aurobindo, deoarece acesta poate inrautati efectele alcoolului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, nu luati acest medicament inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Daca ramaneti insarcinata in timp ce luati acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa prezentati ameteli sau stare de oboseala in timpul tratamentului cu Carvedilol Aurobindo. Este mai probabil ca acestea sa apara la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei.
Daca apare unul dintre aceste simptome, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Trebuie sa evitati consumul de alcool, deoarece aceste simptome se pot inrautati. Daca sunteti ingrijorat sau doriti mai multe informatii, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Carvedilol Aurobindo contine lactoza si zahar
Carvedilol Aurobindo contine lactoza si zahar (tipuri de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Carvedilol Aurobindo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoatra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Carvedilol Aurobindo comprimate trebuie inghitite cu un pahar cu apa.
Tensiune arteriala mare
Adulti: Doza initiala uzuala este de 12,5 mg o data pe zi, in primele doua zile.Dupa aceasta, doza este crescuta la 25 mg o data pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza in continuare, treptat, la intervale de cel putin doua saptamani. Doza maxima recomandata pe zi este de 50 mg (doza maxima recomandata pentru o singura administrare este de 25 mg).
Varstnici: Medicul dumneavoastra va va initia tratamenul cu 12,5 mg o data pe zi si va continua cu aceasta doza pe intreaga durata a tratamentului. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza treptat, la intervale de cel putin doua saptamani.
Angina pectorala
Adulti: Doza initiala uzuala este de 12,5 mg de doua ori pe zi, in primele doua zile. Dupa aceasta, doza este crescuta la 25 mg de doua ori pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza in continuare, treptat, la intervale de cel putin doua saptamani, pana la maximum 100 mg pe zi in doua doze.
Varstnici: Doza initiala recomandata este de 12,5 mg de doua ori pe zi, in primele doua zile.Dupa aceasta, doza poate fi crescuta la 25 mg de doua ori pe zi, care este doza maxima recomandata pe zi.
Insuficienta cardiaca
Adulti si varstnici: Pentru tratamentul insuficientei cardiace stabile, comprimatele trebuie luate de doua ori pe zi, dimineata si seara si in prezenta alimentelor pentru a reduce riscul aparitiei reactiilor adverse.
Doza de initiere este de 3,125 mg de doua ori pe zi, timp de doua saptamani. Apoi, medicul dumneavoastra va creste concentratia comprimatelor pe care le luati treptat, la intervale de cel putin doua saptamani, pana ce veti primi doza cea mai potrivita pentru dumneavoastra.
Daca aveti o greutate mai mica de 85 kg, doza maxima recomandata de Carvedilol Aurobindo este de 25 mg de doua ori pe zi, iar daca aveti o greutate mai mare de 85 kg, medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 50 mg de doua ori pe zi.
Pentru tratamentul insuficientei cardiace, se recomanda ca tratamentul dumneavoastra cu Carvedilol Aurobindo sa fie initiat si atent monitorizat de catre un medic specialist.
Daca ati incetat sa luati Carvedilol Aurobindo de mai mult de doua saptamani, va trebui sa incepeti din nou cu doza de initiere si sa cresteti din nou, treptat, doza.
In unele cazuri, insuficienta cardiaca pe care o aveti se poate inrautati in timp ce luati Carvedilol Aurobindo, in special la inceputul tratamentului. Aceasta se poate manifesta prin agravarea simptomelor (de exemplu stare de oboseala, scurtare a respiratiei) si prin semne de retentie a lichidelor (de exemplu crestere in greutate si umflare a picioarelor).
Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca simptomele sau starea dumneavoastra generala se inrautatesc in timp ce luati Carvedilol Aurobindo, deoarece acesta poate considera necesar modificarea dozei unui alt medicament sau a Carvedilol Aurobindo.
In timp ce luati Carvedilol Aurobindo, asigurati-va ca urmati in continuare celelalte tratamente recomandate de catre medicul dumneavoatra pentru insuficienta cardiaca.
Pacienti cu probleme ale ficatului
In functie de starea dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate reduce doza in comparatie cu dozele recomandate mai sus.
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Carvedilol Aurobindo nu este recomandat la aceasta grupa de varsta.
Daca luati mai mult Carvedilol Aurobindo decat trebuie
Daca ati luat in mod accidental prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Este posibil sa simtiti ameteti, stare de rau, stare de lesin, dificultati in respiratie/respiratie suieratoare, moleseala sau convulsii.
Daca uitati sa luati Carvedilol Aurobindo
Daca ati uitat sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati o alta doza imediat ce va aduceti aminte, cu conditia sa nu fie aproape de momentul urmatoarei doze. Luati urmatorul comprimat la ora normala.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata
Daca incetati sa luati Carvedilol Aurobindo
Nu incetati brusc tratamentul cu Carvedilol Aurobindo inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra in acest sens. Puteti avea reactii adverse daca incetati brusc sa luati comprimatele. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti treptat dozele si apoi sa intrerupeti acest medicament.
Daca mai luati si un medicament numit clonidina, nu intrerupeti niciodata nici unul din aceste tratamente decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa reactiilor adverse posibile este prezentata in tabelul de mai jos:
Foarte frecvente: Apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente: Apar la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori
Mai putin frecvente: Apar la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori
Rare: Apar la mai putin de 1 din 1 000, dar la mai mult de 1 din 10 000 utilizatori
Foarte rare: Apar la mai putin de 1 din 10 000 utilizatori, inclusiv cazurile izolate
Majoritatea reactiilor adverse sunt dependente de doza si dispar cand se reduce doza sau se intrerupe tratamentul. Unele reactii adverse pot sa apara la inceputul tratamentului si dispar spontan in cursul continuarii tratamentului.
Foarte frecvente:
• Ameteli
• Dureri de cap
• Senzatie de oboseala
• Tensiune arteriala mica
• Insuficienta cardiaca
Frecvente
• Infectii ale cailor respiratorii (bronsita), plamanilor (pneumonie), nasului si a gatului (tractului respirator superior).
• Infectii ale tractului urinar
• Anemie (numar scazut al celulelor rosii in sange)
• Crestere in greutate
• Cresterea valorilor colesterolului
• Tulburari ale controlului glicemiei la pacientii cu diabet
• Depresie, stare depresiva
• Tulburari de vedere
• Secretie lacrimala redusa, ochi iritati
• Puls scazut
• Edem (inclusiv umflarea corpului sau unor parti ale corpului, de exemplu edemul mainilor si picioarelor, edem genital), supraincarcare cu lichide, volumul de sange din corp crescut
• Ameteli cand va ridicati rapid in picioare
• Probleme cu circulatia sangelui (semne includ maini si picioare reci), de rigidizarea arterelor (ateroscleroza), agravarea simptomelor la pacientii cu boala Raynaud (degetele de la maini sau picioare se coloreaza initial albastrui, apoi devin albicioase, iar apoi rosiatice, insotite de durere) sau claudicatie (durere la nivelul picioarelor, care se agraveaza in timpul mersului)
• Probleme de respiratie, astm bronsic
• Acumulare de lichid in plamani
• Diaree
• Stare generala de rau, varsaturi, dureri de stomac, indigestie
• Durere posibil la nivelul mainilor sau picioarelor
• Insuficienta renala acuta si tulburarile functionale renale la pacientii cu ingrosarea peretilor arterelor si/sau afectarea functiei renale
• Dificultate in eliminarea urinei
Mai putin frecvente
• Tulburari de somn
• Confuzie
• Lesin
• Senzatie anormala
• Tulburari de conducere la nivelul inimii (bloc AV), angina pectorala (inclusiv dureri in piept)
• Reactii cutanate (reactii alergice cutanate, dermatita, transpiratie crescuta, urticarie, prurit, leziuni asemanatoare psoriazisului si lichenului plan )
• Caderea parului
• Impotenta (disfunctie erectila)
Rare
• Reducerea numarului trombocitelor (trombocitopenie)
• Uscaciune a gurii
• Nas infundat
Foarte rare
• Reducerea numarului de celule albe ale sangelui
• Hipersensibilitate (reactii alergice)
• Schimbarea valorilor testelor functiei ficatului
• Pierderi involuntare de urina la femei (incontinenta urinara)
• Eruptii pe piele, care pot basica si arata ca niste tinte mici (puncte centrale negre inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis in jurul marginii – eritem polimorf)
• O eruptie generalizata cu vezicule si descuamarea pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• O forma mai severa, provocand descuamarea extinsa a pielii (mai mult de 30% din suprafata corpului – necroliza epidermica toxica)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Carvedilol Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Carvedilol Aurobindo
– Substanta activa este carvedilol.
Un comprimat filmat contine carvedilol 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg si 25 mg.
– Celelalte componente sunt: Lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona (tip A), crospovidona (tip B), povidone 30, zahar si stearat de magneziu Filmul comprimatului: Macrogol 400, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), hipromeloza
Cum arata Carvedilol Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimat filmat
Carvedilol Aurobindo 3,125 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de culoare alba pana la aproape alba, ovale, marcate cu “E”, pe o fata, si cu “01” pe cealalta fata.
Carvedilol Aurobindo 6,25 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de culoare alba pana la aproape alba, ovale, marcate cu “F57”, pe o fata, si cu linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Carvedilol Aurobindo 12,5 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de culoare alba pana la aproape alba, ovale, marcate cu “F58”, pe o fata, si cu linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Carvedilol Aurobindo 25 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de culoare alba pana la aproape alba, ovale, marcate cu “F59”, pe o fata, si cu linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
PVC-PE-PVdC/Aluminiu:
Marimi de ambalaj; 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500 si 1000 comprimate filmate
Flacon din PEID cu capac alb opac din polipropilena:
Marimi de ambalaj; 30, 50, 60, 100, 250, 500 si 1000 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricantii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo.
Finlanda
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014
