Caspofungin Accord este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adultilor, adolescentilor si copiilor cu:candidoza invaziva (un tip de infectie fungica cauzata de Candida);
Caspofungin Accord
Caspofungina
Ce este Caspofungin Accord si pentru ce se utilizeaza?
Caspofungin Accord este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adultilor, adolescentilor si copiilor cu:
• candidoza invaziva (un tip de infectie fungica cauzata de Candida);
• aspergiloza invaziva (un alt tip de infectie fungica cauzata de Aspergillus), atunci cand infectia nu raspunde la amfotericina B sau la itraconazol (alte medicamente antifungice) sau atunci cand pacientul nu le tolereaza;
• infectii fungice suspectate (cum ar fi cele cauzate de Candida sau de Aspergillus), atunci cand pacientul este febril (subfebril) si prezinta neutropenie (valori scazute ale globulelor albe). Caspofungin Accord este o pulbere din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare in vena). Contine substanta activa caspofungina.
Caspofungin Accord este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Caspofungin Accord este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Cancidas. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Caspofungin Accord?
Caspofungin Accord poate fi obtinut numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat de un medic cu experienta in tratamentul infectiilor fungice invazive. Inainte de utilizare, Caspofungin Accord trebuie preparat sub forma de solutie concentrata, iar apoi trebuie diluat utilizandu-se un diluant care nu contine glucoza.
Se administreaza o data pe zi sub forma de perfuzie lenta, timp de aproximativ o ora. La adulti, tratamentul incepe cu o doza initiala de 70 mg, urmata de o doza zilnica de 50 mg, sau de 70 mg daca pacientul are o greutate mai mare de 80 kg. La pacientii cu probleme hepatice moderate se administreaza o doza mai mica.
La pacientii cu varsta cuprinsa intre 12 luni si 17 ani, doza depinde de suprafata corporala (calculata in functie de inaltimea si de greutatea pacientului). Caspofungin Accord trebuie utilizat cu precautie la copiii cu varsta sub 12 luni, deoarece nu a fost studiat suficient la aceasta grupa de varsta. Tratamentul se continua timp de pana la doua saptamani dupa vindecarea infectiei.
Cum actioneaza Caspofungin Accord?
Substanta activa din Caspofungin Accord, caspofungina, face parte din clasa de medicamente antifungice cunoscute sub denumirea de „echinocandine”. Aceasta actioneaza influentand producerea unei componente a peretelui celular al ciupercilor, numita „polizaharida glucan”, care este necesara pentru supravietuirea si dezvoltarea acestora. Celulele fungice tratate cu Caspofungin Accord prezinta
pereti celulari incompleti sau alterati, ceea ce face ca acestea sa devina fragile, incapabile sa se dezvolte si duce la moartea lor. Lista ciupercilor impotriva carora actioneaza Caspofungin Accord este disponibila in Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum a fost studiat Caspofungin Accord?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata cu privire la caspofungina. Nu au fost necesare studii suplimentare pe oameni, deoarece Caspofungin Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul Cancidas.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Caspofungin Accord?
Avand in vedere ca Caspofungin Accord este un medicament generic, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Caspofungin Accord?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Caspofungin Accord este comparabil cu Cancidas. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Cancidas, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Caspofungin Accord in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Caspofungin Accord?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Caspofungin Accord sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Caspofungin Accord au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
