Ceclodyne MR este indicat pentru tratamentul infectiilor produse de tulpini sensibile de microorganisme.
Disponibil in variantele:
CECLODYNE MR 375 mg comprimate cu eliberare modificata
CECLODYNE MR 500 mg comprimate cu eliberare modificata
CECLODYNE MR 750 mg comprimate cu eliberare modificata

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ceclodyne MR si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ceclodyne MR
3. Cum sa utilizati Ceclodyne MR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ceclodyne MR
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CECLODYNE MR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ceclodyne MR contine o substanta activa numita cefaclor, care face parte din grupa cefalosporinelor, fiind activ in administrare pe cale orala. Ceclodyne MR este indicat pentru tratamentul infectiilor produse de tulpini sensibile de microorganisme: bronsite acute si acutizari ale bronsitelor cronice, faringite si amigdalite, pneumonii, infectii ale tractului urinar inferior necomplicate, infectii ale pielii si a tesuturilor moi.

2. INAINTE SA UTILIZATI CECLODYNE MR
Nu utilizati Ceclodyne MR
– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la cefaclor, alte cefalosporine si la oricare dintre celelalte componente ale Celodyne MR;
– Suferiti de o boala cronica (de exemplu porfirie), tulburari metabolice si alergii, sau luati alte medicamente.
– Sunteti alergic la peniciline sau la orice alt medicament. In acest caz sunteti mai predispus la reactie de
hipersensibilitate la cefaclor.
– Aveti mancarimi sau observati inrosirea pielii sau dificultati in respiratie aparute brusc. Consultati medicul in legatura cu acestea.

Aveti grija deosebita cand utilizati Ceclodyne MR
In timpul tratamentului cu antibiotice, cefalosporine, poate sa apara diaree. Daca diareea este severa si persistenta, consultati medicul dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv din medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

In mod particular spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
– Medicamente pentru reducerea secretiei de acid din stomacul dumneavoastra – acestea pot scaderea absorbtia Ceclodyne MR;
– Medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange – administrarea concomitenta de

Ceclodyne MR poate produce sangerari.
Utilizarea CeclodyneMR impreuna cu alimente si bauturi
Ceclodyne MR este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Deoarece absorbtia Ceclodyne MR este marita in prezenta alimentelor, acesta trebuie administrat in timpul meselor.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Cu toate ca studiile la animale nu au evidentiat efecte asupra fertilitatii sau fatului in timpul administrarii de cefaclor, nu exista studii controlate si adecvate la femeile gravide. De aceea Ceclodyne MR poate fi utilizat in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.
Cantitati mici de produs au fost gasite in laptele matern. De aceea, trebuie sa opriti alaptarea in timpul tratamentului cu acest produs.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ceclodyne MR nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI CECLODYNE MR
Utilizati intotdeauna Ceclodyne MR exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Ceclodyne MR trebuie administrat pe cale orala. Se recomanda urmatoarele doze:

Adulti si varstnici
Faringite, bronsite, amigdalite, infectii ale pielii si tesuturilor moi: doza uzuala este de 375 mg cefaclor de doua ori pe zi.
Infectii ale tractului urinar inferior: doza uzuala este de 375 mg cefaclor de doua ori pe zi.
Pneumonie: doza uzuala este de 750 mg cefaclor de doua ori pe zi.
In studii clinice, au fost administrate in siguranta doze de 1,5 g/zi cefaclor timp de 14 zile.
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fara efecte adverse la subiecti normali pe o perioada de 28 zile. La pacientii varstnici cu functie renala normala, nu este necesara ajustarea dozelor.

Copii
Siguranta si eficacitatea Ceclodyne MR nu au fost stabilite. Pentru aceasta categorie de pacienti, este disponibil Ceclodyne pulbere pentru suspensie orala (a se citi dozele).
In tratamentul infectiilor produse de Streptrococcus pyogenes (streptococi grupa A), Ceclodyne MR trebuie administrat cel putin 10 zile.
Ceclodyne MR este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Deoarece absorbtia Ceclodyne MR este marita in prezenta alimentelor, acesta trebuie administrat in timpul meselor.
Inghititi comprimatele intregi cu putina apa in timpul meselor. Comprimatele nu trebuie taiate, zdrobite sau
mestecate.

Daca ati utilizat mai mult Ceclodyne MR decat trebuie
Daca ati utilizat o doza mai mare de medicament trebuie imediat sa contactati medicul sau farmacistul.
Ingestia unui numar mare de comprimate poate produce dureri abdominale, greata, varsaturi si diaree.

Daca ati uitat sa utilizati Ceclodyne MR
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Luati doza urmatoare cand va amintiti si continuati tratamentul.

Daca incetati sa utilizati Ceclodyne MR
Nu intrerupeti tratamentul mai devreme decat v-a prescris medicul dumneavoastra chiar daca va simtiti mai bine.
Este important sa luati Ceclodyne MR atat timp cat va prescrie medicul dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul mai devreme decat v-a fost prescris, infectia poate reveni.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ceclodyne MR poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse raportate sunt:
– diaree – rareori atat de severa incat sa necesite intreruperea tratamentului,
– inflamatia intestinului gros (colita) – rareori in forma sa severa de colita pseudomenbranoasa,
– senzatie de rau (greata),
– stare de rau (varsatura).

Alte reactii adverse:
– eruptii cutanate,
– mancarime,
– eruptie cutanata sub forma de pete insotita sau nu de mancarime (urticarie),
– eruptii cutanate insotite sau nu de febra, dureri articulare sau inflamatia articulatiilor – pot apare la cateva zile dupa administrarea medicamentului si dispar la administrarea de medicamente antiinflamatoare,
– umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatii),
– cresterea cantitatii de proteine din urina (proteinurie),
– reactii alergice severe – dificultati la respiratie, umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului – mai frecvente la pacientiicunoscuti cu alergii la peniciline,
– eruptii cutanate insotite de formarea de vezicule sau ulceratii (epidermoliza toxica necrotica, sindrom
Stevens-Johnson, eritem multiform) – apar rareori,
– cresterea numarului unor celule albe din sange numite eozinofile (eozinofilie),
– scaderea numaruluide celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
– cresterea numarului unui tip de celule albe din sange numite limfocite (limfocitoza),
– scaderea numarului de celule rosii din sange prin distrugerea lor excesiva (anemie hemolitica) – foarte rar,
– scaderea numarului de celule rosii din sange prin diminuarea formarii acestora (anemie aplastica) – foarte rar,
– scaderea numarului unui tip de celule albe din sange numite leucocite (leucopenie),
– scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (neutropenie) – reversibila,
– cresterea nivelului enzimelor hepatice (ALAT,ASAT, fosfataza alcalina),
– ingalbenirea pielii si/sau albului ochilor (icter),
– inflamarea rinichilor (nefrita interstitiala),
– cresterea nivelului unor substante care reflecta activitatea renala (uree, creatinina),
– agitatie,
– nervozitate,
– dificultati in a adormi (insomnie),
– confuzie,
– ameteli,
– tonus muscular crescut,
– vederea, auzirea sau perceperea unor persoane sau evenimente care nu exista in realitate (halucinatii),
– somnolenta,
– mancarime la nivelul organelor genitale,
– inflamatia vaginului,
– infectii ale vaginului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CECLODYNE MR
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25oC. A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati Ceclodyne MR dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ceclodyne MR
Substanta activa este: cefaclor anhidru sub forma de cefaclor monohidrat.
Celelalte componente sunt: nucleu – manitol (E 421), hipromeloza E5, hipromeloza E50, hidroxipropilceluloza EF Extra Fine, hidroxipropilceluloza, copolimer acid metacrilic tip C, acid stearic, stearat de magneziu; film – amestec de filmare Dark blue YS-1-4273 [hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 8000, propilenglicol, indigotina (E 132)], propilenglicol, talc.

Cum arata Ceclodyne MR si continutul ambalajului
Este disponibil in cutii cu un blister PVC-PE-ACLAR/Al cu 10 comprimate cu eliberare modificata.

Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata si fabricantul
S.C. SANDOZ S.R.L.,
Str. Livezeni Nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului
autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in mai 2013.