Indicatii : Infectii ale cailor respiratorii superioare: faringite, amigdalite, sinuzite acute, otite medii. Infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsite acute, perioade de acutizare ale bronsitelor cronice, pneumonii acute. Infectii urinare, complicate sau nu. Enterite si gastroenterite la copii.

Cedax pulbere pentru suspensie orala 36 mg/ml

Cititi cu atentie intregul prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament .
Pastrati acest prospect. Este posibil sa trebuiasca sa-l recititi.
Daca doriti mai multe informatii, intrebati medicul sau farmacistul dumneavoastra.
Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastra personal. Nu-I transmiteti altei persoane deoarece ii
poate face rau chiar daca are simptome asemanatoare cu ale dumneavoastra.
In acest prospect:
1. Ce este Cedax si pentru ce este utilizat
2. Inainte de a utiliza Cedax
3. Cum se utilizeaza Cedax
4. Efecte secundare posibile
5. Cum se pastreaza Cedax
6. Informatii suplimentare

Cedax 36 mg/ml Pulbere pentru suspensie orala
Ceftibuten
Substanta activa este ceftibuten.

Alti excipienti sunt :
Capsule: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu , stearat de magneziu , laurilsulfat de sodiu , gelatina ,
dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, gelatina , glazura de uz farmaceutic , oxid de fer (E 172), etilengiicol
monoetileter, lecitina, simeticona.
Pulbere pentru suspensie orala 36 mg/ml : Polisorbat 80, simeticona, guma de xantan, dioxid de siliciu coloidal,
dioxid de titan (E 171), benzoat de sodiu , aroma de cirese naturala si artificiala, zahar .
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:
Schering-Plough Europe 73 Rue de Stalle B-1180 Bruxelles, Belgia

 1. CE ESTE CEDAX Sl PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Cedax (ceftibuten) este utilizat in tratamentul infectiilor tractului respirator, urechilor si ale tractului urinar
determinate de anumite tipuri de bacterii. Cedax poate fi utilizat la adulti si copii peste 6 luni, conform
recomandarilor medicului dumneavoastra.

 2. INAINTE DE A UTILIZA CEDAX
Nu utilizati Cedax:
– daca sunteti hipersensibil (alergic) la ceftibuten sau la oricare dintre excipientii Cedax.
– daca ati avut reactii alergice neobisnuite sau severe, cum sunt urticarie, respiratie suieratoare sau alte dificultati in respiratie, cand ati luat orice antibiotic de tipul cefalosporinelor sau din grupul penicilinelor.
Aveti o grija deosebita cu Cedax:

Spuneti medicului dumneavoastra:
– daca sunteti insarcinata sau alaptati.
– daca sunteti alergic la orice substanta, inclusiv medicamente, alimente sau conservanti, sau daca aveti
astm.
– daca ati avut o afectiune renala, digestiva severa sau intestinala.
– daca sunteti diabetic (suspensia contine zahar ).
Informati medicul sau incercati sa obtineti imediat asistenta medicala daca, in timpul tratamentului cu acest
medicament :
– dezvoltati o reactie alergica (cum ar fi stranut , dificultati in respiratie, respiratie suieratoare sau eritem).
– apar varsaturi sau diaree severa.
– simptomele afectiunii de care suferiti nu se amelioreaza in decurs de cateva zile sau daca se agraveaza.
Administrarea Cedax cu alimente si bauturi:
Cedax capsule poate fi administrat independent de mese.
Cedax suspensie se administreaza la o ora sau doua ore inainte sau dupa masa.
Sarcina :
Consultati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza orice medicament .
Alaptare:
Consultati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza orice medicament .

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor:
Nu este cazul.
Informatii importante privind unii dintre excipientii Cedax:
Suspensia contine zahar . Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca suferiti de o intoleranta la anumite zaharuri , contactati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament .

Administrarea altor medicamente:
Va rugam sa informati medicul sau farmacistul daca luati anticoagulante orale (medicatie pentru diluarea sangelui) sau daca ati luat recent orice alt medicament , chiar daca nu v-au fost prescrise. Daca luati un anticoagulant, medicul dumneavoastra va va testa periodic sangele si va va ajusta doza in functie de necesitati.

 3. CUM SA UTILIZATI CEDAX
Intotdeauna utilizati Cedax conform prescriptiei medicului dumneavoastra. Verificati cu medicul
dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza obisnuita pe zi la adulti este o capsula a 400 mg.
Copiii cu greutatea de cel mult 45 kg sau peste 10 ani pot primi doza adultului de 400 mg sub forma de capsule, sau suspensie. Pentru copiii mai mici, medicul va prescrie de obicei suspensia orala. Pentru suspensie, doza stabilita in mililitri (ml ) va fi prescrisa in functie de greutatea corporala a copilului. Utilizati lingurita de dozaj furnizata ce prezinta marcaje pentru 1 ml , 2,5 ml si 5 ml . Agitati bine amestecul inainte de masurarea fiecarei doze.
Pentru unele infectii, medicul dumneavoastra va va indica sa luati o doza de 200 mg de 2 ori pe zi dimineata si seara, la distanta de 12 ore.
Asigurati-va ca luati acest medicament la aceeasi ora in fiecare zi si ca nu omiteti dozele.
Capsulele trebuie inghitite cu putina apa.
Pentru a elimina complet infectia luati Cedax pe toata durata pe care medicul v-a prescris-o ca tratament chiar daca va simtiti mai bine dupa cateva zile. Nu depasiti doza recomandata.
Cedax a fost prescris numai pentru infectia dumneavoastra curenta. Nu dati medicamentul altor persoane si nu-l utilizati pentru alte infectii decat daca va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca aveti impresia ca efectul Cedax este prea puternic sau prea slab, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Prepararea suspensiei:
Daca este prescrisa forma de pulbere pentru suspensie orala a produsului si suspensia nu a fost preparata in farmacie, prospectul contine instructiuni pentru prepararea acasa.

Daca ati utilizat mai mult Cedax decat trebuie:
Dupa administrarea accidentala a unei supradoze de Cedax nu s-au semnalat probleme serioase. Totusi, daca utilizati mai mult Cedax decat vi s-a recomandat, informati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca uitati sa utilizati Cedax:
Nu luati o doza dubla pentru a recupera dozele individuale pe care ati uitat sa le luati. Daca uitati sa utilizati doza de medicament la timp, luati-o cat mai curand posibil, apoi reveniti la schema obisnuita de tratament .
Efecte la oprirea tratamentului cu Cedax:
Nu este cazul.

 4. REACTII ADVERSE POSIBILE
La fel ca toate medicamentele, Cedax poate avea reactii adverse. Contactati imediat medicul dumneavoastra daca apare orice reactie care o considerati serioasa.
Reactiile adverse care apar cel mai frecvent in timpul administrarii Cedax sunt : greata , diaree si dureri de cap. In general, aceste reactii adverse sunt usoare si nu interfera cu tratamentul si nu necesita ingrijire medicala. Alte reactii adverse raportate rar includ o reactie alergica caracterizata prin febra , eruptie eritematoasa, dureri articulare si glande tumefiate, indigestie sau senzatie de satietate , senzatie de arsura la stomac, ameteala. Foarte rar au fost raportate diaree moderata pana la severa, convulsii si rezultate anormale ale testelor de laborator.
De asemenea, dupa punerea pe piata a Cedax au fost raportate rar sau foarte rar reactii adverse si modificari ale testelor de laborator, aceleasi ca si pentru orice alt antibiotic din aceeasi clasa, si care includ: reactii alergice ce pot necesita tratament de urgenta, manifestate prin senzatie de presiune in piept si respiratie dificila, tumefiere severa a pleoapelor, fetei, buzelor si/sau gatului(determinand dificultate in respiratie si tumefiere).
Alte efecte nedorite ce pot necesita ingrijiri medicale sunt tumefierea mainilor si picioarelor, urticarie, piele sensibila la lumina, eruptie eritematoasa severa, mancarimi, intepaturi sau furnicaturi, basicarea sau descuamarea pielii, crampe ale stomacului si diaree cu sange, infectii, scaderea functiei renale (uneori chiar severa), anemie, sangerari; valori anormale ale rezultatelor de laborator pentru sange si urina , inclusiv zahar si proteine in urina , scaderea functiei sistemului imunitar, scaderea numarului de celule rosii din sange.
Daca observati orice alte reactii adverse ce nu au fost mentionate in acest prospect, va rugam
sa anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 5. CUM SE PASTREAZA CEDAX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Cedax Capsule
A se pastra la temperaturi intre 2 – 25°C, in ambalajul original.
Cedax Pulbere pentru suspensie
A se pastra la temperaturi intre 2 – 25°C, in ambalajul original.
Suspensia reconstituita se poate pastra la frigider la temperaturi intre 2 – 8°C, timp de pana la 14 zile.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu utilizati Cedax daca observati orice modificare a aspectului produsului. Adresati-va medicului sau farmacistului.

 6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Pentru a obtine informatii suplimentare privind acest produs medicamentos, va rugam sa
contactati reprezentantul local al Detinatorului Autorizatiei de Punere pe Piata.
Data ultimei verificari a prospectului
Aprilie 2005

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2388/2001/01; 2389/2001/01
Urmatoarele instructiuni sunt pentru utilizarea de catre personalul medical
Cedax Pulbere pentru suspensie orala Instructiuni de preparare a suspensiei
Flacon a 30 ml , 5 g contine ceftibuten 720 mg: cand este preparat conform instructiunilor,
rezulta 20 ml suspensie pentru administrare orala ce contine 36 mg/ml ceftibuten (180 mg/5 ml ).
Deschideti flaconul pentru a evacua tot continutul pulberii, apoi preparati suspensia conform
instructiunilor.

Instructiuni pentru farmacist: Adaugati un total de 17 ml apa in 2 portii separate. Agitati bine
flaconul dupa fiecare adaugare de apa pentru a o umezi bine si obtine pulberea suspendata.

Instructiuni pentru pacient: Daca nu puteti masura precis cantitatea de apa, utilizati marcajul de umplere ca si ghid. Adaugati apa pana la jumatatea marcajului de umplere si agitati bine flaconul pentru a umezi bine pulberea. Apoi adaugati apa pana la marcajul de umplere. Agitati din nou flaconul si verificati ca volumul final de suspensie sa fie la nivelul marcajului de umplere.
Suspensia se pastreaza la frigider la 2 – 8°C timp de pana la 14 zile.