Indicatii: Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infectiilor acute si cronice de severitate diferita determinate de microorganisme sensibile la cefaclor si care pot fi tratate cu terapie orala.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare capsula contine cefaclor 250 mg sub forma de cefaclor monohidrat.
Excipienti: Ponceau 4R (E 124), carmoisina (E 122), p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula
Capsule cu capac de culoare rosu opac si corp de culoare alb opac, inscriptionate cu “CEFACLOR 250” pe corp si capac, continand granule de culoare alba pana la aproape alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infectiilor acute si cronice de severitate diferita determinate de microorganisme sensibile la cefaclor si care pot fi tratate cu terapie orala:
– infectii ale tractului respirator inferior : bronsite acute suprainfectate, bronsite cronice acutizate, pneumonii comunitare;
– infectii din sfera ORL : otite medii, faringite, amigdalite si sinuzite;
– infectii ale rinichilor si tractului urinar inferior cu exceptia prostatitei;
– infectii cutanate si ale tesuturilor moi.
In timpul administrarii Cefaclor Ozone 250 mg trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvata a medicamentelor antimicrobiene.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti, copii cu varsta peste 10 ani si pacienti varstnici
In cazul infectiilor usoare (de exemplu in infectii necomplicate ale tractului urinar inferior ), se recomanda o doza de 250 mg cefaclor, administrata de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 capsula de Cefaclor Ozone 250 mg de 3 ori pe zi).
In cazul infectiilor severe (de exemplu in pneumonii) sau al infectiilor cu microorganisme mai putin sensibile, doza poate fi crescuta la 500 mg cefaclor (2 capsule Cefaclor Ozone 250 mg) de trei ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 10 ani: doza uzuala recomandata este de 20 mg cefaclor/kg si zi, administrata la 8 ore. Pentru infectii mai severe, in special pentru otite medii si infectii determinate de germeni cu sensibilitate intermediate, doza poate fi crescuta 40 mg cefaclor/kg si zi, administrata la 8 ore. Doza maxima recomandata nu trebuie sa depaseasca 1 g cefaclor (4 capsule Cefaclor Ozone
250 mg) pe zi.
Copii cu varsta sub 6 ani
Pentru aceasta categorie de pacienti se recomanda administrarea altor forme farmaceutice. Pacientii cu insuficienta renala
In caz de insuficienta renala, doza recomandata trebuie ajustata in functie de clearance -ul creatininei.
Clearance-ul creatininei (ml /min si 1,73 m2) /Doza zilnica
20 < Clearance-ul creatininei < 40 /500 mg la 12 ore
Clearance-ul creatininei < 20 /injumatatirea dozelor uzuale recomandate
Pacienti hemodializati
Hemodializa scade timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacientii hemodializati, se recomanda administrarea unei doze de incarcare de 250 mg – 1g cefaclor, inaintea sedintei de dializa. Doza de intretinere intre doua sedinte de dializa este aceeasi cu cea mentionata anterior.
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficienta de apa.
Cefaclor Ozone 250 mg poate fi administrat in timpul meselor, deoarece absorbtia sa nu va fi afectata.
Se recomanda administrarea Cefaclor Ozone 250 mg timp de 7-10 zile si cel putin 2-3 zile dupa ce simptomele bolii scad in intensitate.
Tratamentul trebuie continuat cel putin 10 zile cand se trateaza sinuzite si infectii determinate de streptococi beta-hemolitici.
In cazul tulburarilor severe gastro-intestinale manifestate cu varsaturi si diaree, nu este indicata administrarea orala a Cefaclor Ozone 250 mg, deoarece nu poate fi asigurata o absorbtie adecvata.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine si la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Inaintea initierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuata anamneza completa privind reactiile anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
Cefaclor trebuie administrat cu precautie la pacientii alergici la peniciline, deoarece prezinta reactivitate imunologica incrucisata cu cefalosporinele.
Daca apare o reactie alergica la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat.
Daca este necesara asocierea cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice cum sunt furosemida si acid etacrinic, se recomanda supravegherea atenta a functiei renale.
Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colita pseudomembranoasa. In cazul aparitiei diareei severe si persistente in timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasa cu mucus si striuri de sange, dureri abdominale difuze sau colicative, febra si, ocazional, tenesme ). In acest caz, administrarea antibioticului trebuie intrerupta si trebuie instituit tratament specific . Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicata.
Tratamentul de lunga durata cu cefaclor poate determina dezvoltarea infectiilor cu microorganisme rezistente sau fungi.
In timpul tratamentului cu cefaclor poate sa apara pozitivarea testului Coombs direct.
Pot fi influentate metodele neenzimatice de determinare a glucozei in urina (rezultate pozitive).
Se recomanda determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice cand se administreaza
Cefaclor Ozone 250 mg.
Deoarece contine Ponceau 4R (E 124), carmoisina (E 122), p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil, Cefaclor Ozone 250 mg poate determina reactii alergice, chiar intarziate.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Se recomanda evitarea asocierii cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice cu actiune intensa (creste riscul nefrotoxicitatii).
Cefaclor nu trebuie asociat, pe cat posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu: cloramfenicol , eritromicina , sulfonamide , tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul antibacterian.
Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombina, cu sau fara sangerare, la pacientii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic.
Administrarea concomitenta de probenecid poate sa determine cresterea concentratiilor plasmatice ale cefaclor, datorita inhibarii excretiei renale a cefaclorului.
4.6 Sarcina si alaptarea
In studiile la animale, cefaclor nu a dovedit efecte teratogene. In clinica nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice in cazul administrarii cefaclorului in timpul sarcinii. Prin urmare, cefaclor se poate administra in timpul sarcinii, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Cefaclor se excreta in laptele matern in cantitati mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, alaptarea este posibila in timpul tratamentului cu cefaclor. Totusi, in caz de aparitie la nou-nascut a diareei, candidozei sau eruptiilor cutanate se recomanda fie intreruperea alaptarii, fie a tratamentului cu cefaclor.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Cefaclor Ozone 250 mg nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Tulburari gastro-intestinale: cea mai frecventa reactie adversa este diareea. Mai pot sa apara: greata , varsaturi, candidoza, glosita, stomatita . Rar, poate sa apara colita pseudomembranoasa.
Tulburari ale sistemului imunitar: au fost observate reactii alergice cutanate, cum sunt exantem morbiliform , prurit si urticarie. Aceste reactii se remit la intreruperea tratamentului.
Au fost raportate manifestari asemanatoare bolii serului (eritem polimorf, eruptii cutanate tranzitorii sau alte manifestari cutanate insotite de artrita/artralgie, cu sau fara febra . Adenopatia limfatica si proteinuria apar rar. Nu au fost evidential anticorpi circulanti.
In general, aceste simptome alergice apar in timpul sau dupa al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decat la adulti si scad in intensitate in cateva zile dupa oprirea tratamentului.
Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica toxica, anafilaxie. Anafilaxia poate sa apara mai frecvent la pacientii cu alergie la peniciline. Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca edem angioneurotic, astenie, edeme (ale fetei si membrelor), dispnee, parestezii, sincopa sau vasodilatatie .
Tulburari hematologice si limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv si rar, trombocitopenie . Tulburari hematologice reversibile: limfocitoza tranzitorie, leucopenie si rar, anemie hemolitica, anemie aplastica, agranulocitoza si neutropenie.
Tulburari hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatita tranzitorie si icter colestatic, cresteri usoare ale valorilor serice ale transaminazelor si fosfatazei alcaline.
Tulburari renale si ale cailor urinare: rar, poate sa apara nefropatie interstitiala reversibila la intreruperea tratamentului, precum si cresteri ale concentratiei plasmatice a ureei si creatininemiei sau valori anormale ale testelor urinare.
Tulburari ale aparatului genital si sanului: prurit vaginal sau vaginita , cu sau fara candidoza.
Tulburari ale sistemului nervos: rar, in special in cazul administrarii de doze mari, la pacientii cu insuficienta renala au fost raportate tulburari ale starii de constienta, hiperactivitate reversibila, agitatie, nervozitate, hipertonie , ameteli, halucinatii, crize convulsive, insomnie sau somnolenta.
4.9 Supradozaj
In caz de supradozaj, pot sa apara tulburari digestive: greata , varsaturi, dureri epigastrice si diaree. Severitatea durerilor epigastrice si a diareei sunt dependente de doza .
Deoarece nu exista un antidot specific , in caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale si administrarea de carbune activat.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generatia II, codul ATC:
J01DC04.
Cefaclor este un antibiotic beta-lactamic care apartine grupului cefalosporinelor.
Similar altor antibiotice beta-lactamice, cefaclor inhiba biosinteza peretelui celular al bacteriilor aflate
in faza de multiplicare. Are actiune bactericida.
Similar altor cefalosporine din prima si a doua generatie, cefaclor este numai moderat rezistent la degradarea de catre beta lactamaze, cu toate acestea, este rezistent la penicilinaza.
Spectrul general de actiune
Urmatoarele microorganisme Gram-pozitiv si Gram-negativ sunt considerate sensibile:
– Streptococi beta hemolitici si alti streptococci
– Stafilococi coagulazo pozitiv, coagulazo negativ si tulpini producatoare de penicilinaza
– Streptococcus pneumoniae
– Escherichia coli
– Proteus mirabilis
– Klebsilella spp.
– Haemophilus influenzae , inclusiv tulpini rezistente la ampicilina
– Neisseria gonorrhoeae, inclusiv tulpini formatoare de penicilaza
– Bacteroides spp. (non fragilis)
– Moraxella catarrhalis
– Citrobacter diversus
– Propionibacterium
– Peptococcus spp.
– Peptostreptococcus spp.
Urmatoarele microorganisme Gram-pozitiv si Gram-negativ sunt considerate ca rezistente:
– Listeria spp.
– Bordetella spp.
– Mycoplasma
– Chlamydia spp.
– Enterococi- Enterococcus faecalis si faecium
– Pseudomonas spp.
– Bacteroides fragilis
– Campylobacter jejuni
– Multe tulpini de Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia, Acinetobacter
Valorile prag aplicate in testele de sensibilitate
S-au stabilit urmatoarele concentratii ale cefaclor la care germenii sunt sensibili, respectiv rezistenti:
Specii sensibile: < 1 mg/l
Specii moderat sensibile: 2-4 mg/l
Specii rezistente: > 8 mg/l
Spectrul de actiune al cefaclor enumerat se bazeaza exclusiv pe datele in vitro.
Prevalenta rezistentei dobandite poate varia geografic si in timp pentru speciile selectionate; sunt necesare informatii locale despre rezistenta, in special pentru tratarea infectiilor severe.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Cefaclorul este activ pe cale orala. Biodisponibilitatea dupa administrarea orala este buna. Se leaga de proteinele plasmatice in proportie mica (25-50%). Nu difuzeaza in lichidul cefalorahidian. Este eliminat pe cale renala, in principal prin filtrare glomerulara si secretie tubulara.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Continutul capsulei
Amidon de porumb pregelatinizat
Croscarmeloza sodica
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Corpul capsulei
Gelatina
p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de n-propil Dioxid de titan (E 171)
Capacul capsulei Gelatina
Ponceau 4R (E 124)
Carmoisina (E 122)
Albastru stralucitor FCF (E 133) Dioxid de titan (E 171) p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de n-propil
Cerneald de inscriptionare Shellac
Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol Hidroxid de amoniu Hidroxid de potasiu
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 15 capsule
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Ozone Laboratories Ltd.
38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightbridge, SW3 1ES, London, Marea Britanie
