Cefazolin poate fi folosit si inaintea, in timpul sau dupa interventii chirurgicale pentru a preveni posibile infectii.
pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cefazolin IPP 2 g si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefazolin IPP 2 g
3. Cum sa utilizati Cefazolin IPP 2 g
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cefazolin IPP 2 g
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Cefazolin IPP 2 g si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine substanta activa cefazolin, care este un antibiotic. Cefazolin IPP 2 g se foloseste pentru tratamentul infectiilor bacteriene cauzate de bacterii sensibile la cefazolin, cum sunt:
• Infectii ale pielii si tesuturilor moi
• Infectii ale oaselor si articulatiilor
Cefazolin poate fi folosit si inaintea, in timpul sau dupa interventii chirurgicale pentru a preveni posibile infectii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefazolin IPP 2 g
Nu utilizati Cefazolin IPP 2 g daca
– sunteti alergic (hipersensibil) la orice antibiotic din clasa cefalosporinelor
– ati avut vreodata vreo reactie alergica (de hipersensibilitate) severa la orice alt tip de antibiotice beta-lactamice (peniciline, monobactami, carbapeneme)
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Cefazolin IPP 2 g, adresati-va medicului dumneavoastra daca
– sunteti predispus la reactii alergice (de exemplu febra fanului sau astm bronsic), deoarece in acest caz riscul reactiilor alergice la Cefazolin IPP 2 g este crescut
– ati avut vreodata vreo reactie alergica la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu peniciline), deoarece in acest caz riscul sa fiti alergic si la Cefazolin IPP 2 g este crescut
– va cunoasteti cu tulburari ale functiei ficatului sau rinichilor
– va cunoasteti cu dereglari ale coagularii sangelui (de exemplu hemofilie) sau starea dumneavoastra actuala poate duce la astfel de dereglari (de exemplu nutritie pe vena, boli ale ficatului sau rinichilor, numar mic de trombocite in sange care creste riscul de sangerare sau invinetire (trombocitopenie), administrarea de medicamente care previn coagularea sangelui (anticoagulante cum este heparina)).
– Va cunoasteti cu boli ce pot provoca sangerari (cum este ulcerul gastrointestinal)
– Va cunoasteti cu diaree persistenta in timpul sau dupa tratamentul cu Cefazolin IPP 2 g. In acest caz adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu luati medicamente pentru tratamentul diareei fara recomandarea medicului dumneavoastra.
Copii
Cefazolina nu poate fi folosita la nou-nascuti si sugari cu varsta sub o luna deoarece siguranta administrarii nu a fost inca stabilita la aceasta grupa de pacienti.
Cefazolin IPP 2 g impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicul dumneavoastra va avea grija deosebita daca folositi unul din urmatoarele medicamente:
– Anticoagulante (medicamente ce previn coagularea sangelui): foarte rar, cefazolina pot cauza dereglari de coagulare a sangelui. De aceea, daca luati simultan cefazolina si medicamente ce previn coagularea sangelui (cum este heparina), este necesar un control atent si regulat a factorilor de coagulare.
– Probenecid (medicament pentru tratamentul bolilor articulatiilor si al gutei)
– Medicamente potential daunatoare rinichilor: Cefazolina poate intensifica efectul daunator asupra rinichilor al unor antibiotice (aminoglicozide) si al medicamentelor care duc la urinare crescuta (diuretice cum este furosemidul). Administrarea in acelasi timp a Cefazolin IPP 2 g si a unuia din aceste medicamente necesita controlul regulat al functiei rinichilor, mai ales la pacientii cu boli ale rinichilor.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Cefazolin trece prin placenta si poate afecta fatul. De aceea, daca sunteti gravida, medicul trebuie sa va administreze cefazolin numai daca este strict necesar si doar dupa evaluarea atenta a riscurilor si beneficiilor.
Cefazolin trece in cantitati mici in laptele matern. De aceea, alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu Cefazolin IPP 2 g.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cefazolin nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Cefazolin IPP 2 g
Administrare
Cefazolin IPP 2 g este administrata intotdeauna de catre personalul medical. Va fi administrata ca injectie sau ca perfuzie (in vena) dupa dizolvare. Medicul dumneavoastra va va informa despre durata necesara si frecventa administrarii tratamentului cu Cefazolin IPP 2 g.
Dozele recomandate sunt:
Adulti si pacienti cu functie normala a rinichilor
• Infectii cauzate de bacterii sensibile la acest medicament: 1-2 g zilnic, divizate in 2-3 doze
• Infectii cauzate de bacterii mai putin sensibile la acest medicament: 3-4 g zilnic, divizate in 3-4 doze
Este posibila o crestere a dozei pana la 6 g pe zi in 3-4 doze egale.
Utilizarea la copii si adolescenti
Prematuri si sugari cu varsta sub 1 luna
Siguranta administrarii la copii sub o luna nu a fost inca stabilita.
Copii cu varsta peste o luna
• Infectii cauzate de bacterii sensibile la acest medicament: 25-50 mg/kg/zi, divizate in 2-4 doze unice, la fiecare 6, 8 sau 12 ore
• Infectii cauzate de bacterii mai putin sensibile la acest medicament: pana la 100 mg/kg/zi, divizate in 3-4 doze unice, la fiecare 6-8 ore
Acest medicament nu este recomandat la copiii sub o luna.
Pacienti varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici cu functie normala a rinichilor.
Recomandari speciale cu privire la administrarea dozelor
Prevenirea infectiilor in timpul interventiilor chirurgicale
1 g cefazolin cu 30/60 minute inainte de interventia chirurgicala.
In interventiilor chirurgicale lungi (mai mult de 2 ore) suplimentar 0,5 g – 1 g cefazolin in timpul interventiei.
Pacienti cu insuficienta renala
La pacienti cu insuficienta renala, eliminarea cefazolinei este mai lenta. De aceea, medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de severitatea insuficientei renale prin reducerea dozei de mentinere sau prelungirea intervalelor de administrare a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de gravitatea infectiei si de recuperarea dumneavoastra dupa afectiune.
Daca a fost uitata o doza de Cefazolin IPP 2 g
Nu trebuie administrata o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Doza uitata trebuie administrata numai daca intervalul de timp pana la urmatoarea doza este suficient de lung.
Daca a fost utilizat mai mult Cefazolin IPP 2 g decat trebuie
Simptomele unui supradozaj sunt dureri de cap, ameteli, senzatie de intepaturi si furnicaturi pe piele (parestezie), agitatie, contractii bruste, involuntare a unui muschi sau grup de muschi (mioclonie) si spasme musculare (convulsii). Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar aceste simptome!
In caz de urgenta, mediculul dumneavoastra trebuie sa ia masurile necesare pentru tratamentul simptomelor supradozajului.
Daca intrerupeti sau incetati prea repede tratamentul cu Cefazolin IPP 2 g
Dozele mici, administrarea neregulata sau intreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infectiei, a carui tratament este mai dificil. Va rugam sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa intrerupeti acest medicament si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca observati unul din urmatoarele simptome:
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 din 1000 de pacienti tratati):
• inrosirea pielii (eritem), eruptii extinse pe piele (eritem polimorf sau exantem), urticarie (basicute de culoare rosie pe piele, insotite de mancarime), febra, umflaturi sub piele (angioedem) si/sau umflarea tesutului plamanilor eventual cu tuse si dificultati in respiratie (pneumonie interstitiala sau pneumonita), aceste reactii adverse pot indica o reactie alergica la acest medicament.
Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 din 10000 de pacienti tratati)
• icter (colorarea in galben a pielii si a albului ochilor)
• eruptie extinsa pe piele, cu inrosire, febra, basici sau ulceratii (sindromul Stevens-Johnson) sau
eruptii cu inrosirea, umflarea si decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliza epidermica toxica)
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin 1 din 10000 de pacienti tratati)
• reactie alergica grava (soc anafilactic) cu dificultati in respiratie, umflarea gatului, fetei, pleoapelor sau buzelor, cresterea ritmului de bataie al inimii si scaderea tensiunii sangelui. Aceasta reactie poate aparea curand dupa prima administrare a acestui medicament sau ulterior.
Urmatoarea reactie adversa a fost raportata dar frecventa ei de manifestare este necunoscuta:
• Diaree grava si persistenta, uneori cu sange; aceasta poate indica o afectiune mai grava (colita pseudomembranoasa).
De asemenea, urmatoarele reactii adverse pot aparea la administrarea medicamentelor care contin cefazolin:
Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 din 100 de pacienti tratati)
• tulburari gastrointestinale usoare (pierderea poftei de mancare, diaree, greata, voma, diaree grava si frecventa). Aceste reactii se rezolva de regula in cateva zile.
• injectia in muschi poate cauza durere la locul injectiei, uneori cu intarirea pielii si a tesutului moale in acest loc
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 din 1000 de pacienti tratati):
• candidoza orala (depuneri albe sau cremoase in gura si pe limba)
• crize convulsive/convulsii la pacienti cu probleme ale rinichilor
• umflarea venelor cauzata de formarea de cheaguri de sange dupa injectie in muschi (tromboflebita)
Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 din 10000 de pacienti tratati)
• infectie bacteriana a organelor genitale masculine sau feminine cu simptome ca mancarime, inrosire, umflare si la femei scurgeri vaginale (candidoza genitala, vaginita)
• cresterea sau scaderea concentratiei zaharului in sange (hiper- sau hipoglicemie)
• tulburari reversibile ale sangelui inclusiv cresterea sau scaderea numarului celulelor rosii si albe (leucopenie, granulocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, leucocitoza, granulocitoza, monocitoza, limfocitopenie, bazofilie si eozinofilie) (confirmata prin teste de sange), care pot cauza sangerari, invinetire usoara si/sau decolorarea pielii
• senzatie de ameteala, oboseala si o stare generala de disconfort
• dureri de piept, exces de lichid in plamani, scurtare a respiratiei, tuse, nas infundat (rinita)
• probleme la ficat (fosfataza alcalina crescuta sau hepatita trecatoare) cu simptome cum sunt cresterea valorilor unor anumite enzime (alanin-aminotransferaza (ALT), aspartat-aminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT), lactat-dehidrogenaza (LDH)) si al bilirubinei (un produs al degradarii celulelor sangelui) in sange sau bila (confirmata prin teste de sange)
• probleme la rinichi (nefrotoxicitate, nefrita interstitiala, nefropatie nedefinita, proteinurie) cu simptome ca umflarea rinichilor si cresterea cantitatii de azot in corp care poate fi diagnosticata prin teste de urina; acestea apar de obicei doar la pacientii care utilizeaza in acelasi timp cefazolina si alte medicamente care pot cauza probleme la rinichi
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin 1din 10000 de pacienti tratati)
• mancarimi in zona anusului sau organelor genitale (prurit)
• coagularea insuficienta a sangelui care poate duce la sangerare sporita. Aceasta reactie poate fi rezolvata prin cresterea dozei de vitamina K si trebuie confirmata prin teste de sange (vezi pct 2).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
• tratamentul pe termen lung sau repetat cu cefazolina poate duce la infectii cu ciuperci sau bacterii rezistente la cefazolina (suprainfectii)
• dereglari ale somnului cu cosmaruri sau insomnii
• stare de nervozitate sau anxietate, somnolenta, slabiciune, bufeuri de caldura, dereglari ale perceptiei culorilor, ameteli si crize epileptice (contractii rapide repetate involuntare ale muschilor urmate de relaxare).
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cefazolin IPP 2 g
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cefazolin IPP 2 g
– Substanta activa este cefazolin sodic. Fiecare flacon contine cefazolin 2 g (sub forma de cefazolin sodic).
– Nu contine alti excipienti.
Cum arata Cefazolin IPP 2 g si continutul ambalajului
Pulbere alba sau aproape alba.
Cefazolin IPP 2 g este disponibil in ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticla incolora (cu volum de 15 ml sau 100 ml), cu dop de cauciuc bromobutilic si capsa flip-off. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
IPP International Pharma Partners GmbH
Marienplatz 10-12
94081 Furstenzell
Germania
Fabricantul
MIP Pharma GmbH
Mühlstr. 50, D-66386 St. Ingbert,
Germania
Tel. +49 (0) 8502 9184 410
Fax +49 (0) 8502 9184 492
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2014
