Cefepima MIP este un antibiotic care se administreaza adultilor si copiilor.
Disponibil in variantele:
Cefepima MIP 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cefepima MIP 2 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cefepima MIP si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefepima MIP
3. Cum sa utilizati Cefepima MIP
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cefepima MIP
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Cefepima MIP si pentru ce se utilizeaza
Cefepima MIP este un antibiotic care se administreaza adultilor si copiilor. Acesta actioneaza prin distrugerea bacteriei care cauzeaza infectia. Acest medicament apartine unui grup de medicamente denumite cefalosporine de generatia a patra.
La adulti si copii cu varsta peste 12 ani:
– Infectia plamanului (pneumonie)
– Infectii complicate (severe) ale tractului urinar
– Infectii complicate (severe) ale cavitatii abdominale
– Inflamatia captuselii cavitatii abdominale (peritonita) asociata dializei la pacientii cu dializa peritoneala ambulatorie continua (CAPD)
La adulti
– Infectii acute ale vezicii biliare
La copii cu varsta de la 2 luni pana la 12 ani si cu greutate corporala sub 40 kg:
– Infectii complicate (severe) ale tractului urinar
– Infectia plamanului (pneumonie)
– Infectia membranei care acopera creierul (meningita bacteriana)
Cefepima este de asemenea utilizata la adulti si copii peste 2 luni:
– Tratamentul puseelor de febra de origine necunoscuta la pacienti cu rezistenta scazuta (daca se presupune ca febra este cauzata de o infectie bacteriana la pacienti cu neutropenie moderata pana la severa). Daca este necesar, trebuie administrata o combinatie cu un alt antibiotic.
– Tratamentul infectiei sangelui (bacteriemie)
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefepima MIP
Nu trebuie sa vi se administreze Cefepima MIP daca:
– sunteti alergic (hipersensibil) la orice antibiotic cefalosporinic sau la oricare dintre celelalte componente ale Cefepima MIP
– ati avut vreodata reactii alergice severe (de hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotice betalactamice (peniciline, monobactami si carbapenemi)
– aveti aciditate crescuta a sangelui (acidoza)
– Daca credeti ca unul din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inaintea utilizarii Cefepima MIP. In acest caz, nu trebuie sa vi se administreze Cefepima MIP.
Aveti grija deosebita cand utilizati Cefepima MIP
Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical
– daca ati avut vreodata o reactie alergica la cefepima sau la alte antibiotice din grupul betalactaminelor sau la oricare medicament. Daca prezentati o reactie alergica in timpul tratamentului cu cefepima, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra, deoarece aceasta poate fi grava.
In aceasta situatie, medicul va intrerupe tratamentul imediat.
– daca ati avut vreodata astm bronsic sau o predispozitie la alergii
– daca aveti probleme cu rinichii, este posibil sa fie necesara ajustarea dozei de cefepima
– daca in timpul tratamentului prezentati diaree severa si persistenta. Aceasta ar putea fi un semn de inflamatie a intestinului gros si necesita interventie medicala de urgenta
– daca banuiti ca in timpul tratamentului prelungit cu Cefepima MIP prezentati o noua infectie.
Aceasta poate fi o infectie cu microorganisme care nu sunt sensibile la cefepima si poate face necesara intreruperea tratamentului.
– daca efectuati teste de sange sau de urina, este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Cefepima MIP. Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste.
Cefepima MIP impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile informatii privind utilizarea acestui medicament pe timpul sarcinii, de aceea este preferabil sa se evite utilizarea sa pe timpul sarcinii.
Cantitati mici din acest medicament trec in laptele matern. Cu toate acestea, vi se poate administra cefepima chiar daca alaptati. Totusi, trebuie supravegheat sugarul pentru aparitia reactiilor adverse.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cefepima MIP nu are sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. In timpul utilizarii acestui medicament puteti avea dureri de cap, ameteli sau tulburari de vedere. In acest caz, nu conduceti vehicule si nu folositi nici un fel de utilaje sau masini.
3. Cum sa utilizati Cefepima MIP
Administrare:
In general, Cefepima MIP este administrata de catre un medic sau de o asistenta medicala.
Medicamentul se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa) sau injectare direct in vena.
Doza recomandata
Doza corecta de Cefepima MIP va fi stabilita de medic si depinde de: severitatea si tipul infectiei, de greutatea si varsta dumneavoastra, de cat de bine va functioneaza rinichii si de faptul daca mai luati sau nu alte medicamente. Durata obisnuita a terapiei este de 7-10 zile.
Adulti si adolescenti peste 40 kg (peste aprox. 12 ani)
Doza uzuala este de 4 g pe zi divizata in 2 prize (2 g la fiecare 12 ore). Pentru infectii foarte severe doza poate fi crescuta la 6 g pe zi (2 g la fiecare 8 ore).
Sugari (peste 2 luni) si copii pana la 40 kg (pana la aprox. 12 ani)
La fiecare 12 ore, 50 mg per 1 kg greutate corporala. Pentru infectii foarte severe si de exemplu pentru meningita, doza se va administra la fiecare 8 ore.
Sugari (intre 1 – 2 luni)
30 mg per 1 kg greutate corporala, la fiecare 12 ore (sau la fiecare 8 ore pentru infectii foarte severe).
Pacienti cu probleme la rinichi
Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul sa va modifice doza.
– Adresati-va medicului dumneavoastra daca acest lucru este valabil pentru dumneavoastra. Daca aveti intrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, intrebati medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Situatii carora trebuie sa le acordati atentie
Un numar mic de persoane care folosesc Cefepima MIP fac o reactie alergica sau o reactie a pielii potential grava. Semnele acestor reactii includ:
• Reactie alergica severa. Semnele cuprind eruptie in relief, cu mancarime, umflare, uneori a fetei sau gurii care poate cauza dificultati la respiratie.
• Eruptii trecatoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici tinte (un punct central intunecat inconjurat de o zona mai deschisa la culoare si cu margini circulare inchise la culoare).
• Eruptie extinsa pe piele, cu vezicule si exfolierea pielii (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
• Infectii fungice. In cazuri rare, medicamentele ca Cefepima MIP pot determina dezvoltarea excesiva a ciupercilor (Candida) in organism, fapt care poate cauza infectii fungice (cum este candidoza orala). Aparitia acestei reactii adverse este mai probabila in cazul in care luati Cefepima MIP o perioada lunga de timp.
Adresati-va imediat unui medic sau unei asistente medicale in cazul aparitiei oricaruia dintre aceste simptome.
Reactii foarte frecvente care pot aparea la analize de sange:
Acestea pot afect mai mult de 1 din 10 persoane:
– Rezultate pozitive ale testului Coombs
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
– Durere la locul injectiei, umflare si inrosire de-a lungul unei vene
– Diaree
– Eruptii pe piele
– Spuneti medicului, daca una din aceste reactii va afecteaza.
Reactii frecvente care pot aparea la analize de sange:
– Cresterea unor substante (enzime) produse de ficat
– Cresterea bilirubinei (o substanta produsa de ficat)
– Schimbari in numarul de celule albe din sange (eozinofilie)
– Valori mici al celulelor rosii din sange (anemie)
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 persoane:
– Inflamatia colonului (intestinului gros), provocand diaree, de obicei cu sange si mucozitati, durere de stomac
– Infectii fungice in gura, infectii vaginale
– Temperatura ridicata (febra)
– Inrosirea pielii, urticarie, prurit
– Greata, varsaturi
– Durere de cap
– Spuneti medicului dumneavoastra daca una din aceste reactii va afecteaza.
Reactii adverse mai putin frecvente care pot aparea la analize de sange:
– Valori mici al anumitor celule din sange (leucopenie, neutropenie, trombocitopenie)
– Cresterea concentratiei de azot ureic si de creatinina serica in sange
Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 persoane:
– Reactii alergice
– Infectii fungice (candidoza)
– Convulsii, ameteli, alterarea gustului, senzatie de amorteala sau intepaturi pe piele
– Scurtare a respiratiei
– Durere abdominala, constipatie
– Frisoane
Alte reactii adverse, cu frecventa necunoscuta (inclusiv cazuri unice)
– Reactii alergice severe
– Coma, stare redusa de constienta sau dificultati in gandire, confuzie si halucinatii
– Test de glucoza in urina fals pozitiv
– Probleme de digestie
– Probleme cu rinichii
– Sangerari
Reactii adverse ce pot aparea la analize de sange:
– Schimbari in numarul de celule albe din sange (agranulocitoza)
– Distrugerea prea rapida a celulelor rosii din sange (anemie hemolitica)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cefepima MIP
A se pastra la temperaturi sub 30ºC. A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cefepima MIP
– Substanta activa este cefepima sub forma de diclorhidrat de cefepima monohidrat.
– Celalalt component este L-arginina.
Cum arata Cefepima MIP si continutul ambalajului
Cefepima MIP 1 g este disponibil in flacoane de sticla de 15 ml inchis cu dop din cauciuc, etansat cu capsa flip-off.
Cefepima MIP 2 g este disponibil in flacoane de sticla de 50 ml inchis cu dop din cauciuc, etansat cu capsa flip-off.
Ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticla. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Germania
Telefon: 0049 (0) 6842 9609 0
Fax: 0049 (0) 6842 9609 355
Fabricantul
MIP Pharma GmbH
Muhlstr. 50, D-66386 St. Ingbert, Germania
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2015
