Cefixima Aurobindo contine un medicament numit cefixima. Acesta apartine unui grup de antibiotice
numite “cefalosporine”, care sunt utilizate pentru tratarea infectiilor cauzate de bacterii.
Cefixima Aurobindo 200 mg comprimate filmate
Cefixima Aurobindo 400 mg comprimate filmate
Cefixima
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Cefixima Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cefixima Aurobindo
3. Cum sa luati Cefixima Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cefixima Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Cefixima Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Cefixima Aurobindo contine un medicament numit cefixima. Acesta apartine unui grup de antibiotice
numite “cefalosporine”, care sunt utilizate pentru tratarea infectiilor cauzate de bacterii.
Cefixima Aurobindo este utilizat pentru tratamentul:
– infectiei urechii medii
– infectiei care cauzeaza agravarea brusca a unei bronsite vechi
– infectiei acute necomplicate a vezicii urinare
– infectiei necomplicate a rinichilor
Daca aveti nevoie de informatii suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cefixima Aurobindo
Nu luati Cefixima Aurobindo:
– daca sunteti alergic la cefixima, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
– daca sunteti alergic la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor
– daca ati avut vreodata o reactie alergica severa la peniciline sau la orice alt antibiotic de tip
betalactamic
Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Cefixima
Aurobindo comprimate filmate.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Cefixima Aurobindo adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
– ati avut vreodata inflamatia intestinului subtire
– aveti probleme cu rinichii
– persoana care ia acest medicament este un copil cu varsta sub 12 ani.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul
dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest
medicament.
Cefixima Aurobindo nu este potrivit pentru toata lumea.
Inainte de a lua Cefixima Aurobindo, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca:
– sunteti alergic la antibiotice penicilinice sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic.
O reactie alergica poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, dificultate de inghitire
sau respiratie, sau umflare a fetei, buzelor, gatului si limbii. Nu toate persoanele care sunt
alergice la peniciline sunt alergice si la cefalosporine. Totusi, trebuie sa aveti deosebita grija
daca ati avut vreodata o reactie alergica la orice penicilina. Aceasta se datoreaza faptului ca
este posibil sa fiti alergic si la acest medicament.
La pacientii care dezvolta reactie alergica severa sau anafilaxie (reactie alergica seroasa care
cauzeaza dificultati la respiratie sau ameteala) dupa administrarea Cefixima Aurobindo,
administrarea medicamentului trebuie intrerupta si trebuie administrat tratament adecvat.
– luati alte medicamente despre care se stie ca sunt daunatoare pentru rinichi. De asemenea,
spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul
dumneavoastra sa faca cu regularitate anumite teste pentru a masura cat de bine functioneaza
rinichii dumneavoastra in timpul tratamentului.
– aveti diaree persistenta sau severa, cu dureri de stomac sau crampe in cursul tratamentului cu
Cefixima Aurobindo sau la scurt timp dupa aceea; incetati sa mai luati acest medicament si
adresati-va imediat medicul dumneavoastra. Nu trebuie sa luati medicamente care ar putea sa
incetineasca sau sa opreasca tranzitul intestinal.
Daca prezentati un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson
sau o reactie pe piele cunoscuta sub numele de necroliza epidermica toxica (vezi pct. 4. Reactii
adverse posibile) in timp ce luati Cefixima Aurobindo, incetati sa mai luati acest medicament si
adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
O cura de tratament cu Cefixima Aurobindo poate creste temporar posibilitatea de a dezvolta infectii
cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra carora Cefixima Aurobindo nu actioneaza. De
exemplu, poate aparea candidoza bucala (o infectie cauzata de o ciuperca numita Candida).
Cefixima Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:
– Medicamente cunoscute ca fiind daunatoare pentru rinichi, cum sunt
– antibiotice, incluzand aminoglicozide, colistina, polimixina si viomicina
– medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de organism (diuretice), cum este acidul
etacrinic sau furosemidul
– Nifedipina ( un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau problemelor
de inima)
– Anticoagulante (medicamente pentru subtierea sangelui), de exemplu warfarina administrata
la unii pacienti. Cefixima cauzeaza probleme cu coagularea sangelui si poate creste timpul
care ii este necesar sangelui sa coaguleze.
– Contraceptive orale (pilule pentru controlul sarcinilor)
Efecte asupra testelor de laborator
Daca efectuati orice teste de sange sau de urina, informati-va medicul despre faptul ca luati Cefixima
Aurobindo, intrucat cefixima poate influenta rezultatele unora dintre aceste teste.
Cefixima Aurobindo poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea zaharului in urina (cum
sunt testele Benedict sau Fehling). Daca aveti diabet si faceti cu regularitate teste de urina, spuneti
medicului dumneavoastra. Aceasta se datoreaza faptului ca pot fi folosite alte teste pentru a va
monitoriza diabetul pe perioada cat luati acest medicament.
Cefixima Aurobindo poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor in urina. Spuneti
medicului dumneavoastra daca luati Cefixima Aurobindo, deoarece este posibil sa fie necesara
folosirea altor teste.
Cefixima Aurobindo poate influenta rezultatele unui test de sange pentru detectarea anticorpilor, numit
testul Coombs.
Cefixima Aurobindo impreuna cu alimente si bauturi
Cefixima Aurobindo poate fi luat cu sau fara alimente. Comprimatul trebuie inghitit cu un pahar de
apa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida, sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul pentru a va sfatui inainte sa luati orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod obisnuit, Cefixima Aurobindo nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi
utilaje.
3. Cum sa luati Cefixima Aurobindo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati
cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Aceste comprimate trebuie luate pe cale orala. Acest medicament trebuie luat intotdeauna la aceeasi
ora in fiecare zi.
Doza recomandata este de:
Adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani:
1 X 400 mg in fiecare zi ca doza unica sau
2 X 200 mg in fiecare zi
Pacienti cu probleme de rinichi
Daca aveti probleme severe de rinichi sau efectuati sedinte de hemodializa, medicul dumneavoastra o
sa va reduca doza. Medicul dumneavoastra va calcula doza care vi se potriveste, in functie de
rezultatele testelor de sange sau urina, care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.
Datele existente privind utilizarea Cefixima Aurobindo la copii si adolescenti cu probleme de rinichi
sunt insuficiente. Prin urmare, nu se recomanda utilizarea Cefixima Aurobindo la acesti pacienti.
Persoane varstnice
La pacientii varstnici nu este nevoie de nici o modificare a dozei atat timp cat rinichii functioneaza
normal.
Copii cu varsta de 12 ani si peste
Adolescentilor cu varsta de 12 ani si peste li se pot recomanda aceleasi doze ca la adulti.
Copii cu varsta sub 12 ani
Forma farmaceutica de comprimat nu este adecvata pentru copiii cu varsta sub 12 ani. Trebuie sa
intrebati medicul dumneavoastra pentru mai multe informatii.
Daca luati mai mult Cefixima Aurobindo decat trebuie
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati luat o cantitate mai mare decat trebuie din acest
medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau adresati-va imediat sectiei de urgente a celui mai
apropiat spital.
Daca uitati sa luati Cefixima Aurobindo
Daca uitati un comprimat, luati-l cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Pe de alta parte, daca
trebuie sa luati urmatoarea doza peste mai putin de 6 ore, sariti doza omisa si reveniti la programul
obisnuit de administrare a dozelor. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Cefixima Aurobindo
Nu incetati sa luati comprimatele fara recomandarea medicului dumneavoastra chiar daca va simtiti
mai bine. Este important sa urmati tratamentul pana la capat asa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul prea curand, infectia poate reveni. Daca persoana tratata
continua sa se simta rau la sfarsitul curei de tratament prescrise sau daca starea acesteia se agraveaza
in cursul tratamentului, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactiile adverse enumerate mai jos sunt importante, aparitia acestora necesitand masuri
imediate.
Trebuie sa incetati sa luati Cefixima Aurobindo si sa va adresati imediat medicului
dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome:
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– Diaree apoasa si severa, care poate fi si cu sange
– Reactii alergice severe, cu aparitie brusca (soc anafilactic), de exemplu eruptii trecatoare pe
piele sau urticarie, mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului,
senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare si colaps.
– Afectiune severa a pielii cu aparitia de basici la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor
genitale (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) (vezi pct. 2. Ce trebuie sa
stiti inainte sa luati Cefixima Aurobindo – Atentionari si precautii).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– Eruptie trecatoare severa pe piele, febra, marirea ganglionilor limfatici, cresterea numarului de
celule albe sanguine numite eozinofile (sindromul DRESS) (vezi pct. 2. Ce trebuie sa stiti
inainte sa luati Cefixima Aurobindo Atentionari si precautii).
De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– Diaree
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– Durere de cap
– Greata
– Varsaturi
– Dureri abdominale (dureri de burta)
– Modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza ficatul
dumneavoastra
– Eruptii trecatoare pe piele
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– Crestere a probabilitatii de a face infectii cauzate de microorganisme asupra carora cefixima
nu actioneaza. De exemplu, candidoza bucala.
– Crestere a numarului de celule albe sanguine numite eozinofile
– Reactie alergica
– Pierdere a poftei de mancare
– Ameteli
– Flatulenta (vanturi)
– Mancarime pe piele
– Inflamatie a membranelor mucoase (umede), cum sunt cele de la nivelul gurii si/sau al altor
suprafete interne
– Febra
– Modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza rinichii
dumneavoastra
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– Scadere a numarului diferitelor tipuri de celule sanguine (simptomele pot include oboseala,
noi infectii si aparitia cu usurinta a invinetirii sau sangerarii)
– Reactie alergica caracterizata prin eruptii trecatoare pe piele, febra, dureri la nivelul
articulatiilor si marirea organelor
– Stare de neliniste si activitate crescuta
– Probleme cu ficatul, inclusiv icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor)
– Inflamatie a rinichilor
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– Crestere a numarului de plachete sanguine (trombocitoza)
– Scadere a numarului unui tip de celule albe sanguine (neutropenie)
– Dispepsie
– Eruptii trecatoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/rosu, cu centru palid, care pot fi
insotite de mancarime, descuamare sau basici umplute cu lichid. Eruptiile pot aparea in special
pe palme si talpi. Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii severe la medicament,
numite eritem polimorf.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cefixima Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare {EXP} inscrisa pe flacon si pe cutie. Data de
expirare se refera la ultima zi a respectivei luni.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cefixima Aurobindo
– Substanta activa este cefixima.
Fiecare comprimat filmat contine cefixima 200 mg (echivalent la cefixima trihidrat 223,84 mg).
Fiecare comprimat filmat contine cefixima 400 mg (echivalent la cefixima trihidrat 447,68 mg).
Celelate componente sunt:
Hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloza, celuloza
microcristalina PH 112, stearat de magneziu
Film: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina din soia, guma xantan.
Cum arata Cefixima Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimate filmate
Cefixima Aurobindo 200 mg comprimate filmate
Comprimate albe pana la aproape albe, in forma de capsula, cu margini tesite, imprimate cu ”E” si o
linie mediana pe o fata si cu ”3” si ”8” separate de o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate
fi divizat in doze egale. Dimensiunile sunt de 15,1 mm x 7,1 mm
Cefixima Aurobindo 400 mg comprimate filmate
Comprimate albe pana la aproape albe, in forma de capsula, cu margini tesite, imprimate cu ”E” si o
linie mediana pe o fata si cu ”8” si ”7” separate de o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate
fi divizat in doze egale. Dimensiunile sunt de 19,1 mm x 8,6 mm
Cefixima Aurobindo este disponibila in blistere si flacoane PEID cu capac de polipropilena ce contine
silicagel ca desicant.
Marimi de ambalaj:
Blister:
200 mg: 6, 8, 10, 12, si 14 comprimate filmate
400 mg: 5, 6, 7, 8, 12 si 30 comprimate filmate
Flacon PEID: 20 si 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania S.R.L.
Sos. Bucuresti-Ploiesti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2 Complex Baneasa Business & Technology Park S.A. sector 1, Bucuresti, 136396, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Cefixima Aurobindo 200 mg/ 400 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.
