Cefotaxima este o cefalosporina de semisinteza cu spectru larg, apartinand generatiei a III-a cu activitate bactericida.
pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Cefotaxima Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Cefotaxima Atb
3. Cum vi se va administra Cefotaxima Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cefotaxima Atb
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CEFOTAXIMA ATB SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Cefotaxima este o cefalosporina de semisinteza cu spectru larg, apartinand generatiei a III-a cu activitate bactericida.

Cefotaxima Atb este indicat in tratamentul infectiilor grave determinate de microorganisme sensibile la cefotaxima:
– osteomielita;
– septicemie;
– endocardita bacteriana;
– meningita, cu exceptia celei determinate de Listeria monocytogenes;
– peritonita;
– alte infectii bacteriene grave care necesita terapie antibiotica parenterala (pneumonii, infectii ale tractului urinar, infectii cutanate si ale tesuturilor moi, infectii gonococice endocervicale si uretrale).
Cefotaxima poate fi administrata preoperator pentru prevenirea infectiilor, la pacientii supusi unor proceduri chirurgicale contaminate sau cu potential de contaminare.

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE CEFOTAXIMA ATB
Nu utilizati Cefotaxima Atb
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la cefotaxima sau la alte cefalosporine.
In cazul reconstituirii cu lidocaina. Se va administra strict intramuscular si numai dupa excluderea contraindicatiilor lidocainei (de exemplu, porfirie, bloc atrioventricular non-manifest, insuficienta cardiaca severa, soc cardiogen, epilepsie necontrolata terapeutic, antecedente de hipertermie maligna, sugari sub 30 luni, hipersensibilitate la lidocaina sau la alte anestezice locale cu structura amidica).

Aveti grija deosebita cand utilizati Cefotaxima Atb
Aparitia oricaror manifestari alergice impune intreruperea tratamentului.
Se recomanda prudenta deosebita la pacientii alergici la peniciline (5-10% prezinta reactivitate imunologica incrucisata pentru cefalosporine). La acesti pacienti tratamentul se initiaza sub supravegherea medicala, deoarece eventuala reactie alergica poate fi grava mergand pana la soc anafilactic.

Utilizarea neadecveta a cefotaximei, similar altor antibiotice, poate duce la selectionarea unor tulpini bacteriene rezistente.
Foarte rar, in timpul tratamentului, poate sa apara diaree severa si persistenta; in acest caz se impune intreruperea administrarii antibioticului. Daca simptomatologia persista trebuie suspectata colita pseudomembranoasa; in aceasta situatie se recomanda efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului si instituirea tratamentului specific. Cefotaxima trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu antecedente de afectiuni gastro-intestinale, indeosebi colita.

Daca tratamentul este mai lung de 7 zile, se recomanda monitorizarea hemogramei deoarece pot apare anomalii hematologice. In caz de neutropenie (< 1400 neutrofile/mm3) tratamentul trebuie intrerupt.
Acest medicament contine sodiu (2,1 mmol/g). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Asocierea cefalosporinelor cu antibiotice aminoglicozidice sau diuretice cu actiune intensa (furosemid) creste riscul nefrotoxicitatii.

Administrarea concomitenta de probenecid intarzie excretia renala a cefotaximei, astfel incat concentratia plasmatica de cefotaxima creste.
Cefotaxima poate modifica rezultatele dozarii glucozei in urina in cazul metodelor care utilizeaza substante reducatoare. Cefalosporinele, inclusiv cefotaxima, pot pozitiva testul Coombs.
S-a raportat ca cefotaxima produce false cresteri ale valorilor plasmatice ale teofilinei masurate prin HPLC.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina:
Cefotaxima traverseaza bariera hemato-encefalica. Cu toate ca studiile la animale nu au evidentiat efecte malformative sau fetotoxice, siguranta privind administrarea cefotaximei la om, in timpul sarcinii, nu a fost stabilita. Ca urmare, utilizarea cefotaximei in timpul sarcinii, in special in primul trimestru, este indicata numai daca beneficiul terapeutic depaseste riscul potential pentru fat.

Alaptarea:
Cefotaxima se excreta in cantitati mici in laptele matern, prin urmare se recomanda prudenta in cazul administrarii sale la femeile care alapteaza. Alaptarea este, de obicei, posibila in cazul administrarii acestui antibiotic, dar numai sub o atenta monitorizare a sugarului. In cazul aparitiei diareei, candidozei sau a eruptiilor cutanate la sugari, se recomanda intreruperea alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Desi nu au fost raportate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, ar trebui luata in considerare posibilitatea aparitiei ametelilor.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA CEFOTAXIMA ATB
Doza totala zilnica, calea de administrare si frecventa administrarilor trebuie determinate in functie de severitatea infectiei, sensibilitatea microorganismului care a produs infectia si statusul pacientului.
Durata tratamentului depinde de raspunsul la terapie. Similar tuturor antibioticelor, administrarea cefotaximei trebuie continuata cel putin 48-72 ore dupa ce pacientul devine afebril sau exista dovezi ale eradicarii bacteriene.

Adulti si adolescenti
Doza uzuala este de 1 g la intervale de 12 ore. In cazuri mai severe, doza poate fi crescuta pana la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul dintre administrari trebuie micsorat la 6- 8 ore.
In infectiile grave care pun viata in pericol, pot fi administrate doze pana la 12 g pe zi, fractionat in 3-4 prize.
Pentru prevenirea infectiilor chirurgicale se administreaza o singura doza de 1 g intramuscular sau intravenos, administrata cu 30-90 minute inaintea interventiei chirurgicale.
La adulti doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 12 g.

Nou-nascuti
Nou-nascuti pana la o saptamana: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore.
Nou-nascuti intre 1 si 4 saptamani: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.
Copii cu varsta intre 1 luna si 12 ani (cu greutatea sub 50 kg)
Doza uzuala este de 50-100 mg/kg si zi intramuscular sau intravenos, fractionat la intervale de 6 ore.
In infectiile grave se pot administra pana la 180 mg/kg si zi.
La copii doza zilnica maxima este de 200 mg/kg si zi.

Prematuri
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 50 mg/kg.

Insuficienta renala
Doza trebuie adaptata numai in caz de insuficienta renala severa. La pacientii cu clearance-ul creatininei sub 5 ml/min se administreaza jumatate din doza uzuala, fara a modifica frecventa de administrare.

Insuficienta hepatica
Nu este necesara modificarea dozelor.

Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Cefotaxima Atb
Utilizarea oricarui medicament in exces poate avea consecinte grave. Daca suspectati supradozajul, anuntati de urgenta medicul.

Daca nu vi s-a administrat Cefotaxima Atb
Daca nu vi s-a administrat o doza, anuntati medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cefotaxima Atb poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari cardiace
Rare: o injectare intravenoasa prea rapida (10-30 secunde) poate determina aritmii care dureaza 10-30 secunde si apoi se remit. Acest efect poate fi evitat prin injectare lenta (in 3-5 minute).

Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: eozinofilie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie.
Rare: agranulocitoza care se poate manifesta, in special in timpul tratamentului de lunga durata, anemie hemolitica.

Tulburari ale sistemului nervos
Cefotaxima poate determina cefalee, ameteli.
Administrarea de doze mari de cefalosporine, in special la pacienti cu insuficienta renala, poate duce la encefalopatie (tulburari ale starii de constienta, miscari anormale, convulsii).

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greata, varsaturi, dureri abdominale, anorexie. Diareea severa si persistenta poate fi simptomatologia unei colite pseudomembranoase (vezi pct. 4.4).

Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente: alterarea functiei renale (nefrita interstitiala, cresterea tranzitorie a creatininemiei si uremiei) a fost observata in cazul tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefotaxim, in special in cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide si/sau cu diuretice.

Infectii si infestari
Mai putin frecvente: candidoza.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: administrarea intravenoasa poate determina inflamatie, flebita, iar injectarea intramusculara poate determina durere, induratie si inrosire la locul injectarii. Flebita poate sa apara atat dupa administrarea in bolus, cat si dupa perfuzia intravenoasa; mai frecvent apare dupa perfuzia intravenoasa.

Tulburari ale sistemului imunitar
Pacientii alergici la cefotaxima pot prezenta hipersensibilitate incrucisata cu alte cefalosporine si peniciline.
Frecvente: s-au raportat reactii de hipersensibilitate la aproximativ 2% dintre pacientii tratati cu cefotaxima. Aceste reactii includ eruptii cutanate tranzitorii (maculopapulare sau eritematoase), prurit.
Mai putin frecvente: febra.
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell. Poate aparea si reactia JarishHerxheimer in cazul tratamentului infectiilor cu spirochete (de exemplu borelioza). De asemenea, mai pot aparea reactii anafilactice, de exemplu edem angioneurotic, bronhospasm si soc anafilactic.

Tulburari hepatobiliare
Mai putin frecvente: cresteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor (TGP, TGO), fosfatazei alcaline, lactatdehidrogenazei (LDH) si bilirubinei.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CEFOTAXIMA ATB
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Cefotaxima Atb dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Cefotaxima Atb
– Substanta activa este cefotaxima. Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine cefotaxima 1 g sub forma de cefotaxima sare de sodiu.

Cum arata Cefotaxima Atb si continutul ambalajului
Pulbere de culoare alba pana la slab galbena.

Marimea ambalajelor
Este disponibil in cutie cu un flacon, 10 sau 50 flacoane din sticla incolora continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2015