Ceftazidima MIP este un antibiotic utilizat la pacienti adulti, adolescenti si copii (inclusiv nou-nascuti).
Ceftazidima MIP 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Ceftazidima MIP 2 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ceftazidima MIP si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ceftazidima MIP
3. Cum sa utilizati Ceftazidima MIP
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ceftazidima MIP
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ceftazidima MIP si pentru ce se utilizeaza
Ceftazidima MIP este un antibiotic utilizat la pacienti adulti, adolescenti si copii (inclusiv nou-nascuti).
Actioneaza prin distrugerea bacteriilor care determina aparitia infectiilor. Apartine unui grup de
medicamente numite cefalosporine.
Ceftazidima MIP este utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene severe ale:
plamanilor sau toracelui
plamanilor si bronhiilor la pacienti cu fibroza chistica
creierului (meningita)
urechii
tractului urinar
pielii si tesuturilor moi
abdomenului si peretelui abdominal (peritonita)
oaselor si articulatiilor.
De asemenea, Ceftazidima MIP poate fi utilizat pentru:
prevenirea infectiilor in timpul interventiilor chirurgicale la nivelul prostatei la barbati
tratamentul pacientilor cu numar scazut de globule albe in sange (neutropenie) si febra aparute ca
urmare a unei infectii bacteriene.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ceftazidima MIP
Nu trebuie sa vi se administreze Ceftazidima MIP
daca sunteti alergic (hipersensibil) la ceftazidima sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6 6).
daca ati avut o reactie alergica grava la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau
carbapenemi) ati putea fi, de asemenea, alergic la Ceftazidima MIP.
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Ceftazidima MIP in cazul in
care considerati ca aceasta sunt valabile in cazul dumneavoastra. Nu trebuie sa vi se administreze
Ceftazidima MIP.
Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Ceftazidima MIP
In timp ce vi se administreaza Ceftazidima MIP trebuie sa fiti atenti la anumite simptome cum sunt
reactii alergice, tulburari ale sistemului nervos si infectii gastro-intestinale precum diaree. Aceasta va
reduce riscul unor posibile probleme. Consultati („Reactii adverse la care trebuie sa fiti atenti”)
punctul 4. Daca ati avut o reactie alergica la alte antibiotice puteti fi, de asemenea, alergic la
Ceftazidima MIP.
Daca este necesara efectuarea unor analize de sange sau urina.
Ceftazidima MIP poate influenta rezultele analizelor de detectare a prezentei zaharului in urina si ale
unei analize de sange cunoscute sub denumirea de testul Coombs.
Daca vi se efectueaza analize:
Spuneti persoanei care recolteaza proba ca vi s-a administrat Ceftazidima MIP.
Ceftazidima MIP impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente. Aici sunt incluse si medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu trebuie sa vi se administreze Ceftazidima MIP fara sa discutati cu medicul dumneavoastra daca
luati, de asemenea:
un antibiotic numit cloramfenicol
un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicina, tobramicina
medicamente care contin furosemida, utilizata pentru eliminarea apei din corp
Spuneti medicului dumneavoastra daca cele enumerate mai sus sunt valabile in cazul
dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftazidima MIP pentru dumneavoastra
si riscul pentru copil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ceftazidima MIP poate provoca reactii adverse care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule,
cum sunt ametelile.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat de acest
medicament.
Ceftazidima MIP contine sodiu
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Concentratia Ceftazidima MIP Cantitate per flacon
Ceftazidima MIP 1 g aproximativ 52 mg
Ceftazidima MIP 2 g aproximativ 104 mg
3. Cum sa utilizati Ceftazidima MIP
Ceftazidima MIP se administreaza de regula de catre un medic sau o asistenta medicala. Poate fi
administrat sub forma de perfuzie intravenoasa sau sub forma de injectie intr-o vena sau muschi.
Solutia de Ceftazidima MIP este preparata de catre medic, farmacist sau asistenta medicala folosind apa
pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil.
Doza uzuala
Doza corecta de Ceftazidima MIP va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra si depinde de:
severitatea si tipul infectiei; daca sunteti tratat cu alte antibiotice; greutatea si varsta; functia rinichilor.
Nou-nascuti (0-2 luni)
Pentru fiecare kg din greutatea copilului, i se vor administra intre 25 si 60 mg ceftazidima pe zi,
fractionat in doua prize.
Sugari (cu varsta peste 2 luni) si copii cu greutate sub 40 kg
Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, i se vor administra intre 100 si 150 mg
ceftazidima pe zi fractionat in trei prize. Doza maxima este de 6 g pe zi.
Adulti si adolescenti cu greutatea de 40 kg sau peste
1 pana la 2 g ceftazidima de trei ori pe zi. Doza maxima este de 9 g pe zi.
Pacienti cu varsta peste 65 de ani
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca in mod obisnuit 3 g pe zi, in special in cazul pacientilor cu varsta
peste 80 de ani.
Pacienti cu tulburari ale rinichilor
Este posibil sa vi se administreze o doza diferita de cea obisnuita. Medicul sau asistenta va stabili care
este doza necesara de Ceftazidima MIP, in functie de severitatea afectiunii rinichilor. Medicul va va
monitoriza cu atentie si este posibil sa vi se efectueze mai des teste ale functiei renale.
Daca vi se administreaza mai mult Ceftazidima MIP decat trebuie
Daca accidental vi se administreaza o cantitate mai mare de Ceftazidima MIP decat doza recomandata,
adresati- va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Ceftazidima MIP
Daca s-a omis o injectie, aceasta trebuie efectuata cat mai curand posibil. Cu toate acestea, daca este
aproape momentul administrarii urmatoarei injectii, sariti peste injectia uitata. Nu luati o doza dubla
(doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ceftazidima MIP
Nu incetati sa utilizati Ceftazidima MIP decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactii adverse la care trebuie sa fiti atenti
Urmatoarele reactii adverse grave au aparut la un numar mic de persoane, dar frecventa de aparitie
exacta a acestora nu este cunoscuta:
reactii alergice severe. Semnele includ eruptii in relief insotite de mancarime, umflarea, uneori a
fetei sau a gurii care determina dificultati de respiratie.
Eruptie pe piele care poate lua forma unor vezicule, si care au aspectul unor tinte de dimensiuni
mici (punct intunecat central, inconjurat de o zona deschisa la culoare, cu un cerc intunecat la
margine).
Eruptii generalizate pe piele insotite de vezicule si descuamarea pielii. (Acestea pot fi semne ale
sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice).
Tulburari ale sistemului nervos: tremuraturi, convulsivii si, in unele cazuri, coma. Acestea au
aparut la persoane carora li s-a administrat o doza prea mare, mai ales la cele cu afectiuni ale
rinichilor.
Adresati-va imediat unui medic sau asistente medicale daca prezentati vreunul dintre aceste
simptome.
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
diaree
umflarea si inrosirea pielii de-a lungul unei vene
eruptie in relief, de culoare rosie, care poate fi insotita de mancarime
durere, senzatie de arsura, umflare sau inflamatie la locul de administrare a injectiei.
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati vreuna dintre aceste reactii adverse.
Reactii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sange:
cresterea numarului unui tip de globule albe din sange (eozinofilie)
cresterea numarului de celule care ajuta la coagularea sangelui
cresterea valorilor enzimelor hepatice.
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:
inflamatia intestinului care poate determina durere sau diaree care poate sa contina sange
micoze – infectii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului
durere de cap
ameteli
dureri de stomac
greata sau varsaturi
febra si frisoane.
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati vreuna dintre aceste reactii adverse.
Reactii adverse mai putin frecvente care pot fi depistate la analizele de sange:
scaderea numarului de globule albe din sange
scaderea numarului plachetelor din sange (celule care ajuta la coagularea sangelui)
cresterea concentratiilor de uree, azot uric sau creatininei in sange.
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au aparut la un numar mic de persoane, dar frecventa de aparitie exacta a acestora
nu este cunoscuta:
inflamatia rinichilor sau insuficienta renala
senzatie de furnicaturi si intepaturi
gust neplacut
colorarea in galben a albului ochilor sau a pielii.
Alte reactii adverse care pot fi depistate la analizele de sange:
distrugerea prea rapida a globulelor rosii din sange
cresterea numarului unui anumit tip de globule albe din sange
scadere severa a numarului de globule albe din sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile
adverse direct prin intermediul Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Str.
Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163
497, e-mail: [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii
suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ceftazidima MIP
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si dupa “EXP”. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. A se tine flacon in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ceftazidima MIP
Substanta activa este ceftazidima. Fiecare flacon contine 1 g respectiv 2 g ceftazidima (sub forma de
pentahidrat).
Celalalt component este carbonat de sodiu, anhidru.
Cum arata Ceftazidima MIP si continutul ambalajului
Pulbere alba sau galben pal
Ceftazidima MIP 1 g este disponibil in flacoane de sticla de 15 ml inchis cu dop din cauciuc, etansat cu
capsa flip-off.
Ceftazidima MIP 2 g este disponibil in flacoane de sticla de 50 ml inchis cu dop din cauciuc, etansat cu
capsa flip-off.
Ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticla.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Germania
Telefon: 0049 (0) 6842 9609 0
Fax: 0049 (0) 6842 9609 355
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2015.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Pe masura ce pulberea se dizolva, se elibereaza dioxid de carbon si se formeaza o presiune pozitiva.
Micile bule de dioxid de carbon care se formeaza in solutia reconstituita pot fi ignorate.
Instructiuni pentru reconstituire
A se vedea tabelul de mai jos pentru volumele care se adauga si concentratiile solutiilor, care poate fi
util atunci cand sunt necesare doze fractionate.
Marimea flaconului
Cantitatea de solvent pentru
reconstituirea solutiei (ml)
Concentratia aproximativa (mg/ml)
1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
1g Intramuscular Cantitatea de solvent pentru reconstituirea solu?iei (ml) 3 ml, Concentra?ia aproximativ? (mg/ml) 260
1g Bolus intravenos Cantitatea de solvent pentru reconstituirea solu?iei (ml) 10 ml, Concentra?ia aproximativ? (mg/ml) 90
1g Perfuzie intravenoasa Cantitatea de solvent pentru reconstituirea solutiei (ml) 50 ml, Concentra?ia aproximativ? (mg/ml) 20
2 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
2g Bolus intravenos Cantitatea de solvent pentru reconstituirea solu?iei (ml) 10 ml, Concentra?ia aproximativ? (mg/ml) 170
2g Perfuzie intravenoasa Cantitatea de solvent pentru reconstituirea solutiei (ml) 50 ml, Concentra?ia aproximativ? (mg/ml) 40
Nota: Adaugarea trebuie efectuata in doua etape
Culoarea solutiilor reconstituite este de la galben-deschis pana la culoarea chihlimbarului, in functie de
concentratie, solventul utilizat pentru reconstituire si conditiile de pastrare. Conform recomandarilor
oficiale, aceste variatii de culoare nu afecteaza potenta medicamentului.
Compatibilitatea cu solutii intravenoase:
Urmatoarele solutii sunt adecvate pentru prepararea solutiei:
Apa pentru preparate injectabile
Solutie de glucoza 50 mg/ml (5%)
Solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Pentru administrare intramusculara ceftazidima poate fi reconstituita cu solutie injectabila de clorhidrat
de lidocaina 1%.
Prepararea solutiei pentru injectare in bolus
1. Se introduce acul seringii prin capacul flaconului si se adauga cantitatea necesara de solvent. Se
indeparteaza acul seringii.
2. Se agita pentru dizolvare: se elibereaza dioxidul de carbon si se obtine o solutie clara dupa 1 pana la
2 minute.
3. Se intoarce flaconul. Cu pistonul seringii complet apasat, se introduce acul prin capacul flaconului si
se extrage intregul volum de solutie in seringa (presiunea din seringa poate ajuta extragerea).
Asigurati-va ca acul ramane in solutie si ca nu patrunde in spatiul capacului. Solutia extrasa poate
contine mici bule de dioxid de carbon; acestea pot fi ignorate.
Aceste solutii se administreaza direct in vena sau pot fi introduse in linia de perfuzie la pacientii carora
li se administreaza parenteral lichide. Ceftazidima este compatibila cu majoritatea solutiilor
intravenoase.
Prepararea solutiilor perfuzabile
Prepararea se efectueaza utilizand in total 50 ml de solvent compatibil, adaugat in DOUA etape
conform instructiunilor de mai jos.
1. Se introduce acul seringii prin capacul flaconului si se adauga 10 ml de solvent.
2. Se extrage acul si se agita flaconul pana la obtinerea unei solutii limpezi.
3. Nu se introduce un ac pentru scoaterea gazului decat dupa dizolvarea pulberii. Se introduce un ac
pentru scoaterea gazului prin capacul flaconului pentru a elibera presiunea din flacon.
4. Se transfera solutia reconstituita in dispozitivul final de administrare (de exemplu mini-punga sau set
de tip biureta) pana la obtinerea unui volum total de 50 ml, si se administreaza in perfuzie
intravenoasa cu durata de 15 pana la 30 min.
Nota: Pentru a pastra sterilitatea medicamentului, este important sa nu se introduca acul pentru
scoaterea gazului inainte ca medicamentul sa fie dizolvat.
Incompatibilitati importante:
Ceftazidima este mai putin stabila in solutie de bicarbonat de sodiu decat in alte solutii intravenoase.
Acesta nu se recomanda ca solvent.
Ceftazidima si aminoglicozidele nu trebuie amestecate in aceeasi seringa sau linie de perfuzie.
A fost raportata precipitarea solutiei atunci cand se adauga vancomicina in solutia de ceftazidima. Se
recomanda ca intre administrarile acestor doua substante, daca se foloseste aceeasi seringa sau linie de
administrare, acestea sa fie clatite.
Conditii de pastrare dupa reconstituire
Valabilitatea solutiei preparate
Stabilitatea chimica si fizica a solutiei preparate a fost demonstrata pentru 6 ore la temperaturi de 25°C
si 12 ore la 2-8°C. Dupa reconstituirea cu lidocaina: se utilizeaza imediat (in timp de 2 ore). Din punct
de vedere microbiologic, solutia preparata trebuie utilizata imediat.
