Cefuroxima-MIP este un antibiotic utilizat la adulti si copii. Actioneaza prin distrugerea bacteriilor care determina aparitia infectiilor.
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Cefuroxima-MIP 750 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cefuroxima-MIP 1,5 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cefuroxima
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece
contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactie adversa, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala. Acestea
includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cefuroxima-MIP si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie stiti inainte sa vi se administreze Cefuroxima-MIP
3. Cum se utilizeaza Cefuroxima-MIP
4.Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cefuroxima-MIP
6.Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Cefuroxima-MIP si pentru ce se utilizeaza
Cefuroxima-MIPeste un antibiotic utilizat la adulti si copii. Actioneaza prin distrugerea bacteriilor care
determina aparitia infectiilor. Apartine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.
Cefuroxima-MIP este utilizat pentru tratamentul infectiilor de la nivelul:
plamanilor sau toracelui
tractului urinar
pielii si tesuturilor moi
abdomenului
Cefuroxima-MIP este utilizat, de asemenea, pentru:
a preveni infectiile in timpul interventiilor chirurgicale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Cefuroxima-MIP
Nu trebuie sa vi se administreze Cefuroxima-MIP:
daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Cefuroxima-MIP .
daca ati avut vreodata o reactie alergica severa (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami si carbapeneme).
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe administrarea Cefuroxima-MIP in cazul in care
considerati ca acestea sunt valabile pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa vi se administreze Cefuroxima-MIP.
Aveti grija deosebita cand utilizati Cefuroxima-MIP
Trebuie sa fiti atenti la aparitia anumitor simptome cum sunt reactii alergice si tulburari gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Cefuroxima-MIP. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a unor posibile probleme. Vezi („Afectiuni carora este indicat sa le acordati o atentie deosebita”) la punctul 4. Daca ati avut orice fel de reactie alergica la alte antibiotice cum este penicilina, este posibil sa fiti alergic si la Cefuroxima-MIP.
Daca este necesar sa vi se efectueze o analiza de sange sau de urina
Cefuroxima-MIP poate influenta rezultatele analizelor de urina sau de sange pentru determinarea concentratiei
de glucoza (zahar) si ale unei analize denumite testul Coombs. Daca vi se efectueaza aceste analize:
Spuneti persoanei care va recolteaza proba ca vi se administreaza Cefuroxima-MIP.
Alte medicamente si Cefuroxima-MIP
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati inceput recent sau daca incepeti sa luati orice alte
medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le puteti lua fara prescriptie medicala.
Unele medicamente pot influenta actiunea Cefuroxima-MIP sau pot creste probabilitatea sa prezentati reactii
adverse. Acestea includ:
antibiotice aminoglicozidice
medicamente pentru eliminarea excesului de apa (diuretice), cum este furosemid
probenecid
anticoagulante orale
Spuneti medicului dumneavoastra daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra. Este posibil
sa aveti nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza functia rinichilor pe durata terapiei cu
Cefuroxima-MIP.
Contraceptive orale
Cefuroxima-MIP poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Daca luati contraceptive orale in timp ce vi
se administreaza Cefuroxima-MIP trebuie sa utilizati si o metoda de contraceptie de tip bariera (cum sunt
prezervativele). Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Spuneti medicului inainte de a vi se administra Cefuroxima-MIP:
daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida
daca alaptati
Medicul dumneavoastra va lua in considerare beneficiul administrarii tratamentului cu Cefuroxima-MIP pentru
dumneavoastra si riscul pentru copil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje daca nu va simtiti bine.
Informatii importante privind unele componente ale Cefuroxima-MIP
Cefuroxima-MIP contine sodiu. Trebuie sa tineti cont de acest aspect in cazul in care urmati o dieta cu continut controlat de sodiu.
Concentratia Cefuroxima-MIP Cantitate per flacon
750 mg 41,65 mg
1,5 g 81,3 mg
3. Cum sa utilizati Cefuroxima-MIP
Cefuroxima-MIP este administrat de obicei de catre un medic sau de catre asistenta. Poate fi administrat
sub forma de picatura cu picatura (perfuzie intravenoasa) sau injectabil direct in vena sau in muschi.
Doza uzuala
Medicul dumneavoastra va decide doza corecta de Cefuroxima-MIP care va va fi administrata, aceasta
depinzand de: severitatea si tipul infectiei, daca sunteti tratat cu alte antibiotice, greutatea si varsta
dumneavoastra, cat de bine va functioneaza rinichii.
Nou-nascuti (0-3 saptamani)
Pentru fiecare kg de greutate corporala, li se va administra intre 30 mg si 100 mg Cefuroxima-MIP pe zi,
fractionat in doua doze .
Sugari (peste trei saptamani) si copii
Pentru fiecare kg de greutate corporala, li se va administra intre 30 mg si 100 mg Cefuroxima-MIP pe zi,
fractionat in trei sau patru doze.
Adulti si adolescenti
Intre 750 mg si 1,5 g Cefuroxima-MIP pe zi, fractionat in doua, trei sau patru doze. Doza maxima: 6 g pe zi.
Pacienti cu probleme ale rinichilor
In cazul in care aveti o problema a rinichilor, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Cefuroxima-MIP poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Afectiuni carora este indicat sa le acordati o atentie deosebita
Un numar mic de persoane tratate cu Cefuroxima-MIP prezinta o reactie alergica sau o reactie la nivelul pielii potential grava. Simptomele acestor reactii includ:
reactie alergica severa. Semnele includ eruptie in relief pe piele insotita de mancarimi, umflare, uneori la
nivelul fetei sau gurii, care determina dificultati la respiratie.
eruptii trecatoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici tinte (un punct central intunecat
inconjurat de o zona mai deschisa si cu margini circulare inchise la culoare).
eruptie pe piele, extinsa, cu vezicule si exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului StevensJohnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
infectiile fungice apar in cazuri rare, medicamentele ca Cefuroxima-MIP pot determina cresterea excesiva a
ciupercilor (Candida) in organism, fapt care poate cauza infectiile fungice (cum este candidoza orala).
Probabilitatea de aparitie a acestei reactii adverse este mai mare in cazul in care sunteti tratat cu Cefuroxima-MIP o perioada lunga de timp.
Adresati-va imediat medicului sau asistentei in cazul in care aveti oricare dintre aceste simptome.
Reactii adverse
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
durere la locul injectarii, umflare si inrosire de-a lungul venei.
Spuneti medicului dumneavoastra daca va deranjeaza oricare dintre acestea.
Reactii adverse frecvente care pot sa apara la analizele de sange:
cresteri ale concentratiilor unor substante (enzime) produse de ficat
modificari ale numarului de celule albe din sange (neutropenie sau eozinofilie)
numar redus de celule rosii din sange (anemie)
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:
eruptie trecatoare pe piele, insotita de mancarimi, in relief (urticarie)
diaree, greata, durere de stomac
Spuneti medicului dumneavoastra cazul in care aveti oricare dintre acestea.
Reactii adverse mai putin frecvente care pot sa apara la analizele de sange:
numar redus de celule albe din sange (leucopenie)
crestere a concentratiei bilirubinei (o substanta produsa de ficat)
rezultate pozitive la testul Coombs.
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au aparut la un numar foarte mic de persoane, insa frecventa acestora nu este cunoscuta cu precizie:
infectii fungice
temperatura mare (febra)
reactii alergice
inflamatie a colonului (intestinului gros), care determina diaree, de obicei cu eliminare de sange si mucus,
durere de stomac
inflamatie a rinichilor si vaselor de sange
distrugerea prea rapida a celulelor rosii din sange (anemie hemolitica).
eruptie pe piele, care poate determina aparitia unor vezicule cu aspect de mici tinte (un punct central inchis la culoare inconjurat de o zona mai deschisa si cu margini circulare inchise la culoare), eritem polimorf.
Spuneti medicului dumneavoastra in cazul in care aveti oricare dintre acestea.
Reactii adverse care pot sa apara la analizele de sange:
reducere a numarului de trombocite din sange (celule care ajuta la coagularea sangelui – trombocitopenie)
crestere a concentratiilor de azot ureic si de creatinina in sange.
In cazul in care aveti reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse
nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Cefuroxima-MIP
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cefuroxima-MIP
Substanta activa este cefuroxima. Fiecare flacon contine 750 mg respectiv 1500 mg (sub forma de cefuroxima
sodica)
Cum arata Cefuroxima-MIP si continutul ambalajului
Pulbere alba sau aproape alba.
Cefuroxima-MIP 750 mg este disponibil in cutii cu 10 flacoane cu capacitatea de 15 ml prevazute cu dop din
cauciuc si etansate cu capsa din aluminiu.
Cefuroxima-MIP 1,5 g este disponibil in cutii cu 10 flacoane cu capacitatea de 50 ml sau 100 ml prevazute cu
dop din cauciuc si etansate cu capsa din aluminiu.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul APP:
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Germania
Fabricantul:
Chephasaar GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert
Germania
Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2013
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor profesionistilor din domeniul sanatatii:
Instructiuni de reconstituire
Volumul care trebuie adaugat si concentratiile solutiei obtinute, de utilizat in cazul in care este necesara
administrarea de doze fractionate.
Volumul care trebuie adaugat si concentratiile solutiei obtinute, de utilizat in cazul in care este necesara
administrarea de doze fractionate
Volumul flaconului Cantitatea de apa caretrebuie adaugata (ml)Concentratia aproximativa a cefuroximei (mg/ml)
750 mg intramuscular intravenos in bolus perfuzie intravenoasa 3 ml minimum 6 ml minimum 6 ml 216 116 116 1,5 g intramuscular intravenos in bolus perfuzie intravenoasa 6 ml minimum15ml 15 ml 216 94 94. Solutia reconstituita care se va adauga la 50 sau 100 ml de solutie perfuzabila compatibila (vezi informatiile
referitoare la compatibilitate, mai jos).
Volumul solutiei de cefuroxima rezulat in mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului de
deplasare a substantei, rezultat din concentratiile listate in mg/ml.
Pregatirea solutiei pentru injectie intravenoasa
Cefuroxima-MIP 750 mg trebuie dizolvat in minim 6 ml apa pentru preparate injectabile, iar Cefuroxima-MIP
1,5 g trebuie dizolvat in minim 15 ml apa pentru preparate injectabile.
Solutia reconstituita trebuie administrata prin injectare intravenoasa lenta (timp de 3-5 minute).
Pregatirea solutiei pentru perfuzie intravenoasa
Pentru perfuzia intravenoasa rapida, Cefuroxima-MIP 750 mg trebuie dizolvat in minim 6 ml apa pentru
preparate injectabile si perfuzat timp de 30-60 minute. Cefuroxima-MIP 1,5 g trebuie dizolvat in minim 15 ml
apa pentru preparate injectabile; solutia reconstituita se va adauga la 50 sau 100 ml de solutie compatibila
pentru perfuzie (vezi informatiile referitoare la compatibilitate, mai jos) si perfuzata timp de 30-60 minute.
Injectie intramusculara
Cefuroxima-MIP 750 mg trebuie dizolvat in 3 ml apa pentru preparate injectabile, iar Cefuroxima-MIP 1,5 g
trebuie dizolvat in 6 ml apa pentru preparate injectabile.
Pentru a evita durerea datorita volumului de solutie injectat, nu trebuie injectati mai mult de 5 ml pe loc d de administratie.
Solutiile reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai solutiile limpezi, fara particule vizibile.
Incompatibilitati
In mod special, cefuroxima sodica nu este compatibila cu aminoglicozide, beta-lactamice (peniciline si
cefalosporine), colistina. In cazul in care trebuie administrate in asociere, trebuie injectate in locuri diferite. Nu trebuie amestecate in aceeasi punga sau flacon de perfuzie.
Nu se recomanda diluarea cefuroximei sodice cu bicarbonat de sodiu injectabil 2,74% m/v (masa/volum).
Pacientilor carora li se administreaza bicarbonat de sodiu in perfuzie, li se poate administra cefuroxima sodica printr-un tub lateral al setului de perfuzie.
Compatibilitate
Cefuroxima sodica 1,5 g reconstituita cu 15 ml apa pentru preparate injectabile poate fi adaugata solutiei
injectabile care contine metronidazol (500 mg/100 ml) si ambele isi mentin activitatea timp de pana la 24 ore,la temperaturi sub 25°C.
Cefuroxima sodica 1,5 g este compatibila cu azlocilina 1 g (in 15 ml) sau 5 g (in 50 ml) timp de pana la 24 ore,la temperatura de 4°C sau timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C.
Cefuroxima sodica (5 mg/ml) in solutie injectabila cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v poate fi pastrata timp de
pana la 24 ore la 25°C.
Cefuroxima sodica este compatibila cu solutia care contine clorhidrat de lidocaina pana la 1%.
Cefuroxima sodica este compatibila cu urmatoarele solutii perfuzabile. Isi va mentine potenta timp de pana la
24 ore la temperatura camerei in:
Clorura de sodiu 0,9% m/v solutie pentru preparate injectabile BP
Glucoza 5% solutie pentru preparate injectabile BP
Clorura de sodiu 0,18% m/v plus glucoza 4% solutie pentru preparate injectabile BP
Glucoza 5% si clorura de sodiu 0,9% solutie pentru preparate injectabile
Glucoza 5% si clorura de sodiu 0,45% solutie pentru preparate injectabile
Glucoza 5% si clorura de sodiu 0,225% solutie pentru preparate injectabile
Glucoza 10% solutie pentru preparate injectabile
Zahar invertit 10% in apa pentru preparate injectabile
Solutie injectabila Ringer USP
Solutie injectabila Ringer lactat USP
Solutie injectabila de lactat de sodiu M/6
Solutie injectabila de lactat de sodiu compus BP (solutie Hartmann).
Stabilitatea cefuroximei sodice in solutie pentru preparate injectabile de clorura de sodiu 0,9% BP m/v si
glucoza 5% nu este influentata de prezenta fosfatului sodic de hidrocortizon.
De asemenea, s-a constatat ca cefuroxima sodica este compatibila timp de 24 ore la temperatura camerei atunci
cand este amestecata in perfuzie i.v. cu:
Heparina (10 si 50 unitati/ml) in solutie de clorura de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%; clorura de
potasiu (10 si 40 mEqL) in solutie de clorura de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%.
