Indicatii : Celestone solutie injectabila este indicat în tratamentul diferitelor boli endocrine, reumatice, de colagen, dermatologice, alergice, oftalmologice, gastrointestinale, respiratorii, hematologice, afectiunilor de alta natura despre care se cunoaste ca raspund la tratamentul cu corticosteroizi.
Terapia cu hormoni corticosteroizi este un tratament adjuvant si nu un inlocuitor al terapiei conventionale.
Acest medicament este indicat atunci cand se urmareste obtinerea unui efect corticosteroid rapid si intens. Boli endocrine: Insuficienta corticosuprarenala primara sau secundara (impreuna cu mineralocorticosteroizi, daca este cazul); insuficienta suprarenala acuta; inaintea sau in timpul interventiilor chirurgicale la pacientii cu insuficienta corticosuprarenala cunoscuta sau banuita; soc care nu raspunde la terapia conventionala datorita insuficientei corticosuprarenale cunoscute sau banuite; suprarenalectomie bilaterala; hiperplazie suprarenala congenitala; tiroidita acuta, tiroidita nesupurativa si tireotoxicoza; hipercalcemie asociata cancerului. ªoc: Principiul corticoterapiei adjuvante in soc se bazeaza pe efectele sale farmacologice si nu pe o inlocuire fiziologica. ªoc hemodinamic: Administrarea intravenoasa de Celestone solutie injectabila poate conduce la reechilibrarea hemodinamica in cazurile selectionate de soc , care nu raspund la tratamentul conventional, inclusiv la administrarea de sange si vasoconstrictoare. Celestone solutie injectabila nu trebuie sa inlocuiasca metodele obisnuite de tratament in soc , ci sa reprezinte o terapie adjuvanta. ªoc endotoxic: Corticosteroizii nu inlocuiesc terapia antibacteriana, dar folosirea concomitenta a unor doze mari de corticosteroizi poate imbunatati rata de supravietuire. Terapia corticosteroida intensiva cu Celestone solutie injectabila poate imbunatati rata de supravietuire in socul septic sever pana ce vor avea efect antibioticele si celelalte masuri terapeutice. Edemul cerebral (hipertensiunea intracraniana): Beneficiile clinice ale terapiei adjuvante cu corticosteroizi in edemul cerebral sunt probabil derivate din supresia inflamatiei cerebrale. Corticosteroizii nu trebuie sa fie considerati un inlocuitor al interventiei neurochirurgicale. Valoarea lor consta in reducerea sau prevenirea edemului cerebral care apare dupa interventiile chirurgicale sau alte traumatisme cerebrale de alta natura, accidentele cerebrovasculare si tumorile cerebrale maligne, primare sau metastatice. Episoade de rejet in transplantul renal: Celestone solutie injectabila este eficient in tratamentul rejetului acut, primar si a celui clasic, tardiv in combinatie cu terapia conventionala pentru prevenirea rejetului de transplant renal. Utilizarea antepartum in prevenirea sindromului detresei respiratorii la prematuri: Celestone solutie injectabila este indicat in tratamentul profilactic al bolii membranelor hialine la prematuri, cand se administreaza mamelor anterior nasterii (inainte de cea de-a 32-a saptamana de gestatie). Afectiuni musculoscheletice: Celestone solutie injectabila poate fi administrat ca terapie adjuvanta pe termen scurt (in timpul unui episod acut) in artrita reumatoida; osteoartrita (posttraumatica sau sinovita ); artrita psoriazica; spondilita anchilozanta; artrita acuta gutoasa; bursita acuta si subacuta; febra reumatica acuta; fibrozita , epicondilita; tenosinovita acuta, nespecifica; miozita ; heloma. Celestone solutie injectabila poate fi folosit in tratamentul tumorilor chistice ale aponevrozelor sau tendoanelor. Boli de colagen: In timpul exacerbarii sau ca terapie de intretinere in anumite cazuri de lupus eritematos sistemic, cardita reumatismala acuta, sclerodermie si dermatomiozita . Afectiuni dermatologice: Pemfigus ; dermatita herpetiforma buloasa; eritem multiform sever (sindromul Stevens-Johnson); dermatita exfoliativa; mycosis fungoides; psoriazis sever; eczema alergica (dermatita cronica); dermatita seboreica severa. Administrarea intralezionala este indicata pentru tratamentul cicatricelor cheloide; lichenului plan cu leziuni inflamatorii localizate, hipertrofie, infiltrate; placilor psoriazice; granulomului inelar, lichenului simplu cronic (neuro-dermatita ); lupusului eritematos discoidal; necrobiozei lipoidice diabetice; alopeciei areata. Stari alergice: Controlul afectiunilor alergice severe care nu reactioneaza la tratamentul conventional, precum rinita alergica sezoniera sau perena, polipii nazali, astmul bronsic (inclusiv status asthmaticus), dermatita de contact , dermatita atopica (neurodermatita ), hipersensibilitatea la medicamente, reactiile serice; edemul laringian, acut, neinfectios. Afectiuni oftalmologice: Procese inflamatorii si alergice, acute si cronice, severe ale ochiului si anexelor lui, precum conjunctivita alergica, keratita, ulcerele marginale alergice ale corneei, herpesul zoster oftalmic, iritele, iridociclitele, corioretinitele, inflamatia segmentului anterior, uveitele posterioare difuze si coroiditele, nevrita optica, oftalmia simpatica. Afectiuni respiratorii: Sarcoidoza simptomatica; sindromul Löffler controlat prin alte metode; berilioza; tuberculoza pulmonara diseminata sau galopanta cand este asociata cu chimio-terapie antituberculoasa corespunzatoare; pneumonia de aspiratie. Tulburari hematologice: Trombocitopenia idiopatica si secundara la adulti; anemia dobandita (autoimuna); eritroblastopenia (anemia RBC); anemia hipoplazica congenitala (eritroidala); reactiile posttransfuzionale. Afectiuni gastrointestinale: In timpul perioadelor critice de colita ulceroasa; enterita regionala. Neoplazii: Pentru tratamentul paleativ al leucemiilor si limfoamelor la adulti; leucemia acuta la copii. Stari edematoase: Pentru a induce diureza sau remisia proteinuriei in sindromul nefrotic fara uremie de tip idiopatic, sau cel datorat lupusului eritematos. Alte afectiuni: Meningita tuberculoasa cu bloc subarahnoidian sau bloc iminent cand este folosit impreuna cu chimioterapie antituberculoasa corespunzatoare; trichineloza cu afectare neurologica sau miocardica.
Contraindicatii:
Celestone solutie injectabila este contraindicat la pacientii cu infectii fungice sistemice, la cei cu sensibilitate la betametazona, sau la corticoizi sau la oricare din componentele acestor produse.
Precautii:
Tehnica aseptica stricta este obligatorie in cazul folosirii de Celestone solutie injectabila. Celestone solutie injectabila contine bisulfit de sodiu , sulfit care poate determina reactii de tip alergic, inclusiv simptome de anafilaxie si simptome amenintatoare de viata sau cel putin episoade mai putin severe de astm la persoanele sensibile. Celestone solutie injectabila trebuie administrat intramuscular, cu precautie la pacientii cu purpura trombocitopenica idiopatica. Injectarea intramusculara a corticosteroizilor trebuie facuta in profunzimea masei musculare pentru a evita atrofia tisulara locala. Admi-nistrarea in tesuturile moi, intralezionala si intraarticulara a corticosteroizilor poate produce atat efecte sistemice cat si locale. Examinarea oricaror lichide prezente in articulatii este necesara pentru a exclude un proces septic . Se recomanda evitarea injectarii locale intr-o articulatie anterior infectata. Elementele sugestive pentru diagnosticul de artrita septica sunt cresterea marcata a durerii si tumefactiei locale, diminuarea mobilitatii articulare, febra si indispozitie . Daca diagnosticul de sepsis se confirma trebuie instituita terapie antimicrobiana corespunzatoare. Corticosteroizii nu trebuie injectati in articulatii instabile, zone infectate sau spatii intervertebrale. Injectiile repetate in articulatiile afectate de osteoartrita pot accentua distrugerea acestora. Evitati injectarea corticosteroizilor direct in masa tendinoasa, deoarece pot rezulta in timp ruperi ale tendonului. Dupa terapia intraarticulara cu corticosteroizi, pacientii trebuie sa aiba grija sa evite suprasolicitarea articulatiei la care au fost obtinute beneficii simptomatice. Deoarece au aparut cazuri rare de reactii anafilactice la pacientii care au primit terapie corticosteroida administrata parenteral trebuie luate masuri speciale de precautie la administrarea acestora, in special la pacientii cu istoric de alergie la orice fel de medicament . In cazul tratamentului de lunga durata cu corticosteroizi, transferul de la modul de administrare parenteral la cel oral se va face dupa cantarirea potentialului beneficiilor si a riscurilor. Modificarile dozelor pot fi necesare in cazul remisiunilor sau exacerbarilor bolii, in functie de reactia individuala a pacientului la tratament , in cazul expunerii pacientului la stresuri emotionale sau fizice, precum infectiile grave, operatii chirurgicale sau traumatisme. In urma intreruperii terapiei cu corticosteroizi pe termen lung sau in doza mare, este necesara urmarirea pacientilor timp de 1 an. Corticosteroizii pot masca unele semne de infectie si noi infectii pot aparea in timpul utilizarii lor. Cand se utilizeaza corticosteroizi, pot aparea scaderea rezistentei si a capacitatii de a localiza infectii. Utilizarea corticosteroizilor pe termen lung poate produce cataracte posterioare subcapsulare (in special la copii), glaucom cu posibile afectari ale nervului optic si poate accentua infectiile oculare secundare provocate de fungi sau virusuri. Dozele mari si cele medii de corticosteroizi pot provoca cresterea presiunii sanguine, retentia de saruri si apa, si cresterea excretiei de potasiu. Probabilitatea aparitiei acestor efecte cu derivati sintetici este scazuta, cu exceptia cazului cand se folosesc doze mari. Se impun masuri restrictive in ceea ce priveste dieta cu sare, precum si suplimentarea cantitatilor de potasiu. Toti corticosteroizii intensifica excretia de potasiu. In timpul tratamentului cu corticosteroizi pacientii nu trebuie vaccinati impotriva variolei. Alte proceduri de imunizare nu trebuie aplicate la pacientii care primesc corticosteroizi, in special doze mari, din cauza posibilelor complicatii neurologice si a lipsei de raspuns umoral (cu anticorpi). Oricum, procedurile de imunizare pot fi aplicate la pacientii care primesc corticosteroizi ca terapie de substitutie , de exemplu pentru boala Addison. Pacientii care primesc doze imunosupresante de corticosteroizi trebuie avertizati sa evite expunerea la varsat de vant si pojar, si daca s-au expus, sa obtina sfaturi medicale corespunzatoare. Acest lucru este extrem de important la copii. In tuberculozele active, corticoterapia trebuie limitata numai la acele cazuri de tuberculoza fulminanta sau diseminata in care corticosteroizii sunt utilizati in combinatie cu terapia antituberculoasa adecvata. Daca la pacientii cu tuberculoza latenta sau cu reactivitate la tuberculina sunt administrati corticosteroizi, este necesara o observare atenta deoarece boala se poate reactiva. In timpul terapiei pe termen lung cu corticosteroizi, pacientii trebuie sa primeasca chimioprofilaxie. Daca in programul chimioprofilactic se foloseste rifampin, trebuie luat in considerare efectul sau de intensificare a metabolismului hepatic ; o ajustare a dozei de corticosteroizi poate fi necesara. Trebuie folosita cea mai mica doza posibila de corticosteroid pentru a controla boala tratata; cand este posibila reducerea dozei, aceasta se va face treptat. In cazul intreruperii prea rapide a corticosteroidului poate aparea o insuficienta corticosuprarenala secundara, indusa de medicament , care poate fi evitata prin reducerea treptata a dozei. Aceasta insuficienta poate persista luni de zile dupa intreruperea terapiei; prin urmare, daca apare un stress in aceasta perioada, corticoterapia trebuie reinstituita. Daca pacientul primeste deja corticosteroizi, poate fi necesara o crestere a dozei. Deoarece secretia mineralcorticoida poate fi afectata, saruri si/sau mineralcorticoizi trebuie administrati concomitent. Efectul corticosteroid este amplificat la pacientii cu hipotiroidism si la cei cu ciroza hepatica. Se recomanda utilizarea cu precautie a corticosteroizilor la pacientii cu herpes simplex ocular din cauza unor posibile perforatii corneene. In timpul terapiei cu corticosteroizi pot aparea probleme psihice. Corticosteroizii pot agrava instabilitatea emotionala existenta sau tendintele psihotice. Corticosteroizii trebuie utilizati cu precautie in: colitele ulcerative nespecifice, daca exista o probabilitate de perforare iminenta, abces sau alte infectii piogenice; diverticulite; anastomoze intestinale noi; ulcer peptic activ sau latent; insuficienta renala; hipertensiune; osteoporoza; si miastenia gravis. Deoarece complicatiile ce apar in urma tratamentului cu glucocorticosteroizi depind de doza , marimea si durata tratamentului, trebuie luata o decizie la fiecare pacient in ceea ce priveste beneficiile si riscurile tratamentului. Deoarece administrarea corticosteroizilor poate influenta rata de crestere si poate inhiba producerea de corticosteroizi endogeni la copii si sugari, cresterea si dezvoltarea acestor pacienti, care primesc terapie pe termen lung, trebuie urmarita cu atentie. Corticosteroizii pot altera mobilitatea si numarul de spermatozoizi la unii pacienti. Sarcina si alaptare: Deoarece nu s-au efectuat studii controlate de reproducere umana sub corticosteroizi, folosirea acestor medicamente, oricand in timpul sarcinii, necesita cantarirea beneficiilor posibile ale administrarii medicamentului in raport cu riscurile potentiale pentru mama si fat. Datele publicate arata ca utilizarea profilactica a corticosteroizilor dupa a 32-a saptamana de gestatie este inca controversata. De aceea, medicul trebuie sa cantareasca avantajele in raport cu riscurile potentiale pentru mama si fat cand se folosesc corticosteroizi dupa aceasta perioada. Corticosteroizii nu sunt indicati in tratamentul bolii membranelor hialine dupa nastere. In tratamentul profilactic al bolii membranelor hialine la prematuri, corticosteroizii nu trebuie administrati femeilor gravide cu preeclampsie, eclampsie, sau cu afectare evidenta a placentei. Copiii nascuti din mame care au primit cantitati substantiale de corticosteroizi in timpul sarcinii, trebuie observati cu atentie pentru semne de hipoadrenalism. Cand mamele au primit betametazona injectabila prenatal, s-a produs la copii supresia temporara a hormonilor de crestere fetala si posibil a hormonilor hipofizari care regleaza productia de corticosteroizi de la nivelul ambelor zone, fetala si definitiva, ale glandelor suprarenale la fat. Oricum, supresia hidrocortizonului fetal nu a interferat cu raspunsurile adrenocorticale hipofizare la stress, dupa nastere. Corticosteroizii traverseaza bariera placentara si apar in laptele matern. Datorita capacitatii corticosteroizilor de a traversa bariera placentara, nou-nascutii si sugarii mici nascuti din mame care au primit corticosteroizi, mai mult sau mai putin pe intreaga perioada a sarcinii, trebuie examinati cu atentie deoarece exista posibilitatea foarte rara a aparitiei cataractei congenitale. Femeile care au primit corticosteroizi in timpul sarcinii trebuie observate atat in timpul sarcinii cat si dupa aceea pentru depistarea oricaror semne de insuficienta suprarenaliana datorata stresului asociat cu nasterea. Din cauza posibilitatii aparitiei unor efecte nedorite ca urmare a terapiei cu Celestone solutie injectabila la copiii alaptati trebuie luata o decizie in ceea ce priveste fie intreruperea alaptarii fie a administrarii medicamentului, luandu-se in calcul importanta medicamentului pentru mama.
Reactii adverse:
Reactiile adverse la Celestone solutie injectabila au fost aceleasi ca si cele mentionate in cazul altor corticosteroizi, legate atat de doza cat si de durata terapiei. De obicei aceste reactii pot disparea sau diminua prin reducerea dozei. Aceasta masura este de preferat in locul intreruperii tratamentului. Tulburari hidroelectrolitice: retentie de sodiu , pierderi de potasiu, alcaloza hipokaliemica; retentie de lichide; insuficienta cardiaca congestiva la pacientii sensibili; hipertensiune. Musculoscheletale: slabiciune musculara, miopatie corticosteroidica, scaderea masei musculare; agravarea simptomelor miastenice in miastenia gravis; osteoporoze; fracturi vertebrale; necroze aseptice ale capului femural si humeral; fracturi patologice ale oaselor lungi; ruptura de tendon; instabilitate articulara (de la injectii intraarticulare repetate). Gastrointestinale: ulcer peptic cu posibile perforatii si hemoragii ulterioare; pancreatita; distensie abdominala; esofagita ulcerativa. Dermatologice: intarzierea vindecarii plagilor; atrofia pielii; subtierea pielii; petesii si echimoze; eritem facial; hipersudoratie; scaderea reactivitatii la testele cutanate; reactii precum dermatitele alergice, urticaria, edemul angioneurotic. Neurologice: convulsii; cresterea presiunii intracraniene cu edem papilar (pseudotumor cerebri) de obicei dupa tratament ; vertij ; cefalee. Endocrine: tulburari menstruale; dezvoltarea statusului cushingoid; intarzierea cresterii fetale intrauterine sau la copil; supresie secundara suprarenaliana si hipofizara, particular in conditii de stres, precum in traumatisme, interventii chirurgicale sau boli severe; scaderea tolerantei la carbohidrati, manifestari de diabet zaharat latent, cresterea necesitatilor de insulina sau de agenti hipoglicemici orali la diabetici. Oftalmice: cataracte posterioare subcapsulare; cresterea presiunii intraoculare, glaucom; exoftalmie. Metabolice: balanta negativa a azotului datorita catabolismului proteic. Psihiatrice: euforie , schimbari de dispozitie; depresii severe pana la manifestari psihotice clare; schimbari de personalitate; insomnie. Altele: reactii anafilactice sau de hipersensibilitate ; reactii hipotensive sau de tip soc . Alte reactii adverse asociate terapiei corticosteroide parenterale includ: cazuri rare de orbire in cazul administrarii intralezionale in regiunea faciala sau cervicala, hiperpigmentare sau hipopigmentare, atrofie cutanata sau subcutanata , abces steril , roseata postinjectionala (dupa administrarea intraarticulara) si artropatie de tip Charcot.
Compozitie:
Celestone Solutie injectabila este o solutie sterila de betametazona sodiu fosfat, sarea de sodiu a esterului 21-fosfat de betametazona. Fiecare ml de Celestone injectabil contine 5,3 mg betametazona sodiu fosfat echivalent cu 4 mg de betametazona.
Actiune:
Celestone solutie injectabila prezinta puternice efecte antiinflamatorii, antireumatice si antialergice in tratamentul afectiunilor care raspund la corticosteroizi. Glucocorticoizii, precum betametazona, produc efecte metabolice profunde si variate si modifica raspunsul imun al organismului la diversi stimuli. Betametazona are activitate glucocorticosteroida ridicata si mineralocorticosteroida redusa.
Administrare:
Celestone solutie injectabila poate fi utilizat pentru administrare intravenoasa, intramusculara, intraarticulara, intralezionala sau in tesuturile moi. Dozele necesare sunt variabile si trebuie individualizate pe baza bolii specifice, a severitatii afectiunii si a raspunsului pacientului. Doza initiala de Celestone solutie injectabila la adulti poate varia pana la 8,0 mg de betametazona pe zi depinzand de specificul afectiunii tratate. In cazurile mai putin severe, sunt suficiente, in general, doze mai reduse, in timp ce la anumiti pacienti pot fi necesare doze initiale mai mari. Doza initiala trebuie mentinuta sau ajustata pana cand se obtine un raspuns satisfacator. Daca dupa o perioada rezonabila de timp nu se obtine un raspuns clinic satisfacator, tratamentul cu Celestone solutie injectabila trebuie intrerupt si pacientul va fi transferat pe o alta terapie adecvata. Doza initiala, uzuala de betametazona administrata intramuscular, la copii, variaza intre 0,02 si 0,125 mg/kg corp/zi. Dozarea la sugari si copii trebuie sa se faca pe baza acelorasi considerente ca si la adulti si sa nu se urmeze strict dozele indicate pentru varsta si greutate corporala. Desi Celestone solutie injectabila poate fi administrat pe mai mult cai, in situatiile de urgenta, se recomanda administrarea pe cale intravenoasa. Celestone solutie injectabila poate fi de asemenea administrat prin perfuzie intravenoasa fie cu solutie salina izotonica sau cu dextroza , in cantitatea corespunzatoare de solutie. Celestone solutie injectabila trebuie adaugat solutiei intravenoase in momentul administrarii. Solutiile nefolosite trebuie puse imediat la rece si folosite in termen de 24 ore. Dupa ce se obtine un raspuns favorabil, trebuie stabilita doza de intretinere adecvata reducand doza initiala putin cate putin la intervale de timp corespunzatoare pana se ajunge la cea mai mica doza care poate mentine raspunsul clinic adecvat. Expunerea pacientului la situatii de stres fara legatura cu boala existenta poate impune cresterea dozei de Celestone solutie injectabila. Daca trebuie intrerupt tratamentul dupa o terapie pe termen lung, doza trebuie micsorata treptat. Dozele recomandate in diverse boli sunt urmatoarele: ªoc: Celestone solutie injectabila, 3 mg/kgcorp de betametazona poate fi administrat o singura data i.v. in bolus, ca si terapie aditionala. Aceasta doza poate fi readministrata la fiecare 4 pana la 6 ore daca socul persista. Administrarea dozelor crescute de corticosteroizi trebuie continuata pana cand starea pacientului se stabilizeaza. Edem cerebral: Semne obiective si subiective de ameliorare apar la cateva ore dupa administrarea de Celestone solutie injectabila la doze de 2 mg pana la 4 mg de betametazona. Pacientii comatosi pot primi doze conventionale intre 2 si 4 mg, de patru ori pe zi. Rejetul de transplant renal: La primele semne sau diagnostic de reject acut sau tardiv, Celestone solutie injectabila se administreaza in perfuzie i.v. constanta, doza initiala fiind de 60 mg de betametazona in primele 24 de ore. Situatiile individuale pot necesita variatii minore ale dozei. Utilizarea antepartum in prevenirea sindromului detresei respiratorii la prematuri: Cand este necesar sa se induca travaliul inainte de a 32-a saptamana de gestatie sau cand este inevitabila nasterea prematura, inainte de a 32-a saptamana de gestatie, din cauza unor complicatii obstetricale, se recomanda administrarea intramusculara de Celestone solutie injectabila (4-6 mg de betametazona) la fiecare 12 ore, timp de 24 – 48 ore (2 pana la 4 doze) inainte de momentul prevazut al nasterii. Pentru a avea suficient timp sa-si exercite actiunea si sa produca efecte clinice decelabile terapia cu corticosteroizi trebuie initiata cu cel putin 24 de ore (sau preferabil intre 48 si 72 de ore) inainte de nastere. Celestone solutie injectabila trebuie de asemenea considerat ca o metoda profilactica de tratament daca se stie ca fatul prezinta un raport lecitina/ sfingo-mielina scazut (sau reducerea testului de stabilitate a spumei in lichidul amniotic). In acest caz trebuie folosit acelasi regim de dozare ca cel recomandat anterior. Afectiuni musculoscheletale: Dozele recomandate depind de marimea articulatiei sau de locul unde urmeaza a fi administrat: Loc Betametazona (mg) Articulatii mari (sold ) 2,0 mg-4,0 mg Articulatii mici 0,8 mg-2,0 mg Bursa 2,0 mg-3,0 mg Sinoviala 0,4 mg-1,0 mg Heloma (batatura) 0,4 mg-1,0 mg Tesut moale 2,0 mg-6,0 mg Ganglion 1,0 mg-2,0 mg Reactii posttransfuzionale: Pentru prevenirea reactiilor posttransfuzionale, trebuie administrat 1 sau 2 ml de Celestone solutie injectabila intravenos chiar inaintea transfuziei sanguine. Corticosteroidul nu trebuie amestecat cu sangele. Daca transfuzia sanguina se repeta, se poate da aceeasi doza de Celestone solutie injectabila pana la de patru ori in 24 ore, daca este necesar. Administrare subconjunctivala: Corticosteroizii solubili au fost frecvent administrati injectabil, subconjunctival, in afectiuni oculare ce raspund la terapia cu corticosteroizi. Doza uzuala de Celestone solutie injectabila este de 0,5 ml (2 mg de betametazona).
Ambalaj: Cutie x 1 fiola / 1ml
Firma producatoare: SCHERING PLOUGH
