CellCept este un medicament care contine substanta activa micofenolat de mofetil.
CELLCEPT

Rezumat EPAR destinat publicului
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Documentul explica modul in care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
(CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandarile privind modul de utilizare a
medicamentului.
Daca aveti nevoie de informatii suplimentare privind starea dumneavoastra de sanatate sau
tratamentul dumneavoastra, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresati-va medicului sau farmacistului. Daca doriti informatii suplimentare pe baza
recomandarilor CHMP, cititi Dezbaterea ?tiintifica (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este CellCept?
CellCept este un medicament care contine substanta activa micofenolat de mofetil. Este disponibil sub
forma de capsule (250 mg), comprimate (500 mg), pulbere pentru suspensie orala (1 g/5 ml) ?i pulbere
pentru solutie perfuzabila (picurare in vena; 500 mg).

Pentru ce se utilizeaza CellCept?
CellCept este utilizat pentru a preveni rejetul de transplant renal, cardiac sau hepatic. Este folosit
impreuna cu ciclosporina ?i corticosteroizii (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de
organ).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza CellCept?
Tratamentul cu CellCept trebuie inceput ?i continuat de catre un medic specialist calificat in abordarea
terapeutica a transplantului.
Modul de administrare ?i doza de CellCept depind de tipul organului transplantat, de varsta ?i de
suprafata corporala a pacientului.
Pentru transplantul renal, doza recomandata la adulti este de 1,0 g de doua ori pe zi, administrata oral
(capsule, comprimate sau suspensie orala), administrarea fiind inceputa in intervalul de 72 de ore de la
transplant. De asemenea, medicamentul se poate administra in perfuzie, timp de doua ore, in primele
24 de la transplant, timp de pana la 14 zile. La copiii cu varsta intre doi ?i 18 ani, doza de CellCept se
calculeaza in functie de inaltime ?i greutate ?i trebuie administrata oral.
Pentru transplantul cardiac, doza recomandata la adulti este de 1,5 g de doua ori pe zi, administrata
oral, administrarea fiind inceputa in primele cinci zile de la transplant.
Pentru transplantul hepatic la adulti, CellCept trebuie administrat in perfuzie, in doza de 1 g de doua
ori pe zi in primele patru zile de la transplant, dupa care doza se modifica la 1,5 g de doua ori pe zi,
administrata oral, imediat ce aceasta poate fi tolerata. Nu se recomanda utilizarea CellCept dupa
transplantul cardiac sau hepatic la copii, deoarece nu exista suficiente informatii privind efectele
medicamentului la acest grup.
La pacientii care prezinta afectiuni hepatice sau renale poate fi necesara ajustarea dozelor. Pentru mai
multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea,
EPAR).

Cum actioneaza CellCept?
Substanta activa continuta de CellCept, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
In organism, medicamentul este convertit in acid micofenolic, care blocheaza o enzima numita „inozin
monofosfat dehidrogenaza”. Aceasta enzima este importanta pentru formarea ADN-ului celular, in
special la nivelul limfocitelor (un tip de leucocite care sunt implicate in rejetul organelor
transplantate). Prin impiedicarea productiei de ADN nou, CellCept reduce rata de multiplicare a
limfocitelor. Aceasta scade eficacitatea limfocitelor in ceea ce prive?te recunoa?terea ?i atacarea
organului transplantat, reducand riscul de rejet al organului.

Cum a fost studiat CellCept?
Capsulele ?i comprimatele de CellCept au fost evaluate in trei studii care au implicat in total 1 493 de
adulti care au suferit un transplant renal, intr-un studiu care a implicat 650 de adulti cu transplant
cardiac ?i intr-un studiu care a implicat 565 de adulti cu transplant hepatic. CellCept a fost comparat
cu azatioprina (alt medicament anti-rejet) in toate studiile, cu exceptia studiilor asupra transplantului
renal, in care a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv). Un studiu ulterior a evaluat efectele
suspensiei orale de CellCept la 100 de copii care au suferit un transplant renal. In toate studiile, toti
pacientii au primit, de asemenea, ciclosporina ?i corticosteroizi, iar masura principala a eficacitatii a
fost reprezentata de procentul de pacienti la care, dupa ?ase luni, s-a produs rejetul organelor noi.
Studiile ulterioare au demonstrat ca solutia perfuzabila ?i suspensia orala au determinat niveluri
asemanatoare ale substantei active in sange ca ?i capsulele.

Ce beneficii a prezentat CellCept in timpul studiilor?
CellCept a fost la fel de eficace ca ?i azatioprina ?i mai eficace decat placebo in ceea ce prive?te
prevenirea rejetului de rinichi transplantat dupa ?ase luni. La copiii care au suferit un transplant renal,
ratele de rejet au fost asemanatoare cu cele observate la adultii care au primit CellCept ?i mai mici
decat cele observate in alte studii, la copiii care nu au primit CellCept.
In studiul privind transplantul cardiac, dupa ?ase luni, rejetul s-a produs la aproximativ 38% din
pacientii care au primit CellCept ?i din cei care au primit azatioprina. Dupa transplantul hepatic, dupa
?ase luni, rejetul ficatului nou s-a produs la 38% din pacientii care au primit CellCept, comparativ cu
48% din cei care au primit azatioprina, dar procentul de pacienti care au pierdut ficatul nou dupa un an
a fost similar in cele doua grupuri, fiind de aproximativ 4%.

Care sunt riscurile asociate cu CellCept?
Cel mai mare risc asociat cu CellCept este posibilitatea aparitiei cancerului, in special limfomul sau
cancerul de piele. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CellCept administrat in asociere cu
ciclosporina ?i corticosteroizii (aparute la mai mult de 1 din 10pacienti) sunt sepsisul (infectia
sangelui), candidoza gastrointestinala (o infectie fungica la nivelul stomacului sau intestinelor),
infectia de tract urinar (infectia la nivelul cailor urinare), herpesul simplex (o infectie virala care
produce leziunile herpetice), herpesul zoster (o infectie virala care produce varicela ?i zona zoster),
leucopenia (scaderea numarului de leucocite), trombocitopenia (scaderea numarului de trombocite),
anemia (scaderea numarului de hematii), varsaturile, durerile abdominale (de burta), diareea ?i greata
(stare de rau). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu CellCept, a se consulta
prospectul.

CellCept nu se administreaza persoanelor care prezinta hipersensibilitate (alergice) la micofenolatul de
mofetil sau la acidul micofenolic. Medicamentul nu trebuie administrat femeilor care alapteaza.
Tratamentul cu CellCept nu este recomandat femeilor insarcinate, iar administrarea acestui
medicament la femei trebuie inceputa daca testul de sarcina este negativ ?i daca este utilizata o metoda
contraceptiva eficace inainte, in timpul ?i ?ase saptamani dupa tratamentul cu CellCept.

De ce a fost aprobat CellCept?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile
medicamentului CellCept in asociere cu ciclosporina ?i corticosteroizii sunt mai mari decat riscurile
sale in ceea ce prive?te profilaxia rejetului acut de transplant la pacientii care primesc transplant
alogen renal, cardiac sau hepatic. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe
piata pentru CellCept.

Alte informatii cu privire la CellCept:
Comisia Europeana a acordat societatii Roche Registration Limited o autorizatie de introducere pe
piata pentru CellCept, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 februarie 1996. Autorizatia
de introducere pe piata a fost reinnoita la 14 februarie 2001 ?i 14 februarie 2006.
EPAR-ul complet pentru CellCept este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2008.