CELSENTRI este un medicament antiviral.
Se utilizeaza impreuna cu alte medicamente antivirale in tratarea pacientilor adulti infectati cu virusul imunodeficientei umane tipul 1 (HIV -1), un virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA ).
CELSENTRI se administreaza numai pacientilor care au urmat anterior un tratament pentru infectie cu virusul HIV si numai atunci cand virusul HIV -1 cu care sunt infectati are tropism pentru CCR5, fapt determinat printr-o analiza a sangelui. Acest lucru inseamna ca, atunci cand infecteaza o celula, virusul se leaga de o proteina numita CCR5 aflata la suprafata celulei.
Medicamentul se elibereaza numai pe baza de reteta.
Ce este CELSENTRI?
CELSENTRI este un medicament care contine substanta activa maraviroc. Acesta este disponibil sub forma de comprimate ovale, de culoare albastra (150 mg si 300 mg).
Cum se utilizeaza CELSENTRI?
Tratamentul cu CELSENTRI trebuie initiat de un medic cu experienta in abordarea terapeutica a infectiei cu HIV . Anterior tratamentului, medicul trebuie sa se asigure ca sangele pacientului prezinta numai infectie cu virusul tropic CCR5, folosind o mostra sanguina proaspat recoltata si un „test de tropism” cu eficienta dovedita.
Doza recomandata de CELSENTRI este de 150 mg, 300 mg sau 600 mg de doua ori pe zi, in functie de celelalte medicamente administrate concomitent pacientului. CELSENTRI poate fi administrat cu sau fara alimente. CELSENTRI trebuie utilizat cu precautie in cazul pacientilor cu varsta peste 65 de ani si a pacientilor cu probleme hepatice. In cazul pacientilor cu probleme renale este posibil sa fie necesara administrarea medicamentului CELSENTRI cu o frecventa mai redusa, daca acestia urmeaza in paralel un tratament cu alte medicamente care se descompun in organism (metabolizate) in acelasi fel ca CELSENTRI, iar raspunsul acestor pacienti la tratament trebuie monitorizat indeaproape. Pentru informatii suplimentare, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Nu exista informatii disponibile cu privire la inlocuirea altul tip de tratament pentru infectiile cu HIV cu CELSENTRI la pacientii al caror HIV este tratat cu succes, atunci cand niciun virus nu poate fi detectat in sangele acestora. De asemenea, nu exista informatii disponibile cu privire la re-initierea tratamentului cu CELSENTRI la pacientii care au mai fost tratati cu acest medicament in trecut, dar care au incetat sa raspunda la tratament . In aceste cazuri trebuie avute in vedere alte tratamente.
Cum actioneaza CELSENTRI?
Substanta activa din CELSENTRI, maraviroc, este un „antagonist CCR5”. Acesta blocheaza o proteina numita CCR5, care se gaseste la suprafata celulelor din organism infectate cu HIV . Virusul tropic CCR5 foloseste aceasta proteina pentru a patrunde in celule. Legandu-se de aceasta proteina, maraviroc o Impiedica sa patrunda in celule. Maraviroc nu poate actiona atunci cand virusul dintr-o mostra de sange se leaga de o alta proteina numita CXCR4 sau cand acesta se poate lega atat de CCR5, cat si de CXCR4. Deoarece HIV se poate reproduce doar in interiorul celulelor, CELSENTRI, administrat in asociere cu alte medicamente antivirale, reduce valorile infectiei cu HIV cu tropism pentru CCR5 din sangele pacientilor si le PASTREAZA la un nivel scazut. CELSENTRI nu vindeca nici infectia cu HIV si nici SIDA , dar poate incetini distrugerea sistemului imunitar si evolutia infectiilor si maladiilor asociate cu SIDA .
Cum a fost studiat CELSENTRI?
Inainte de a fi testate pe oameni, efectele CELSENTRI au fost testate pe modele experimentale.
CELSENTRI a fost studiat in cadrul a doua studii principale care au implicat un total de 1076 de pacienti cu infectie HIV cu tropism pentru CCR5. Pacientii primisera alte tratamente pentru HIV timp de cel putin sase luni, dar acestea incetasera sa mai aiba efect. Efectele CELSENTRI, administrat o data sau de doua ori pe zi, au fost comparate cu cele ale placebo (preparat inactiv). Toti pacientii au primit de asemenea „terapie standard optimizata” (o combinatie de alte medicamente antivirale aleasa pentru fiecare pacient pentru a avea cele mai mari sanse de reducere a valorilor HIV din sange). Principala unitate de masura a eficacitatii a fost reducerea valorilor HIV din sange (Incarcatura virala) dupa 24 de saptamani.
Ce beneficii a prezentat CELSENTRI in timpul studiilor?
CELSENTRI s-a dovedit mai eficace decat placebo in ceea ce priveste reducerea incarcaturilor virale, cand acesta a fost administrat in asociere cu terapia standard optimizata. Examinand rezultatele coroborate ale celor doua studii principale, s-a constatat ca incarcaturile virale scazusera in medie cu 99% dupa trecerea a 24 de saptamani la pacientii care au primit CELSENTRI in asociere cu terapie standard optimizata, in comparatie cu 90% la pacientii care au primit placebo in asociere cu terapie standard optimizata. Procentul de pacienti care a prezentat valori nedetectabile de HIV in sange a fost de aproximativ 45% cand CELSENTRI a fost administrat in asociere cu terapie standard optimizata, in comparatie cu 23% la pacientii care au primit numai terapie standard optimizata. De asemenea, rezultate similare s-au observat si in cazul pacientilor care au continuat tratamentul cu CELSENTRI 300 mg de doua ori pe zi timp de 48 de saptamani.
Dozele de CELSENTRI(o data si de doua ori pe zi) au prezentat eficacitate similara. Totusi, administrarea de doua ori pe zi s-a dovedit intrucatva mai eficace la pacientii care prezentau riscul de a nu raspunde bine la tratamentul pentru HIV , datorita incarcaturii virale ridicate, a nivelului scazut de imunitate sau a optiunilor de tratament limitate.
Care sunt riscurile asociate cu CELSENTRI?
Cel mai frecvent efect secundar al CELSENTRI (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greata (starea de voma). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate in cadrul tratamentului cu CELSENTRI, a se consulta prospectul.
CELSENTRI nu trebuie administrat pacientilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la maraviroc, arahide, soia sau la oricare dintre excipienti.
La fel ca in cazul altor medicamente anti-HIV , pacientii carora li se administreaza CELSENTRI pot prezenta risc de sindrom de reactivare imuna (simptome de infectie determinate de recuperarea functionala a sistemului imunitar) sau osteonecroza (moartea tesutului osos). Pacientii cu probleme hepatice (inclusiv infectia cu virusul hepatitei B sau C) pot prezenta un risc sporit de leziuni la nivelul ficatului in cazul in care urmeaza tratamentul cu CELSENTRI.
De ce a fost aprobat CELSENTRI?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca beneficiile CELSENTRI sunt mai mari decat riscurile sale, atunci cand acesta este administrat in asociere cu alte produse medicamentoase antiretrovirale, pentru tratarea pacientilor adulti infectati cu virusul HIV -1, cu tropism detectabil numai pentru CCR5. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru CELSENTRI.
Alte informatii despre CELSENTRI
Comisia Europeana a acordat Pfizer Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru CELSENTRI, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 18 septembrie 2007.
