Celsior este o solutie pentru prezervarea organelor solide (inima, plamani, rinichi, ficat si
pancreas).
CELSIOR solutie pentru prezervarea organelor
Glutation, manitol, acid lactobionic, acid glutamic,
hidroxid de sodiu, clorura de calciu dihidrat, clorura de potasiu,
clorura de magneziu hexahidrat, histidina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest
medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Celsior si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Celsior
3. Cum se utilizeaza Celsior
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Celsior
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CELSIOR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Celsior este o solutie pentru prezervarea organelor solide (inima, plamani, rinichi, ficat si
pancreas). Este utilizat din momentul prelevarii organului de la donator, in timpul pastrarii si al
transportului organului pana la momentul transplantarii.
2. INAINTE SA UTILIZATI CELSIOR
NU utilizati Celsior
Celsior nu trebuie utilizat pentru prezervarea de organe daca donatorul sau primitorul oganului
transplantat este alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare dintre componente ale
Celsior (vezi punctul 6, Informatii suplimentare).
Aveti grija deosebita cand utilizati Celsior
Celsior nu este adecvat pentru injectare directa sau utilizare intravenoasa la primitorul organului,
si trebuie sa fie utilizat exclusiv pentru spalarea si pastrarea la rece a organelor solide.
Celsior este destinat unei singure utilizari. Nu este adecvat pentru utilizare prin dispozitivele care
pompeaza continuu solutia de prezervare prin organ (simuland circulatia sangelui).
Utilizarea altor medicamente
Nu sunt cunoscute interactiuni atunci cand este utilizat conform indicatiilor.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, pentru a vedea
daca sunt necesare masuri suplimentare.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, sau daca
alaptati, pentru a evalua daca sunt necesare masuri suplimentare.
3. CUM SE UTILIZEAZA CELSIOR
Celsior este utilizat numai de catre personal medical calificat, asa cum este descris la punctul
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor sau profesionistilor din domeniul
sanatatii.
Odata ce un organ a fost prelevat de la donator, inainte de transplantul acestuia la primitor,
organul nu este alimentat cu sange si oxigen si trebuie pastrat la temperaturi de 2-8° C, pentru a
functiona corespunzator la primitor. De obicei, organele sunt spalate pentru a indeparta sangele si
pentru a raci organul care astfel isi incetineste metabolismul. Organul(organele) este(sunt) pus(e)
imediat intr-un recipient steril umplut cu Celsior si mentinut rece, dar nu inghetat.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Deoarece Celsior nu este administrat in mod direct primitorilor de organe, nu se cunosc reactii
adverse specifice solutiei. Cu toate acestea, trebuie sa anuntati imediat toate reactiile adverse,
inclusiv pe cele despre care stiti ca sunt provocate de alte medicamente pe care le-ati luat in
timpul procedurii de transplant pentru a vedea daca sunt necesare masuri suplimentare.
Puteti avea o frecventa anormala a batailor inimii sau tensiune arteriala scazuta. Pacientii supusi
transplantului de inima pot avea, de asemenea, o functionare anormala a inimii. Utilizarea unei
cantitati mai mari de solutie decat cea recomandata poate determina cresterea cantitatii de lichide
din organism si concentratii anormale de saruri.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CELSIOR
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Celsior dupa data de expirare inscrisa pe punga si cutia din carton dupa „EXP:”.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original din aluminiu pentru a fi protejat de lumina. A se pastra la
frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Dupa deschidere Celsior trebuie utilizat in decurs de 24 de ore.
A nu se utiliza Celsior daca solutia contine orice particule, nu este limpede sau nu este
incolora sau de culoare galbuie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa
eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Celsior
Substantele active sunt glutation, manitol, acid lactobionic, acid glutamic, hidroxid de sodiu,
clorura de calciu, clorura de potasiu, clorura de magneziu si histidina.
Fiecare punga cu 1 litru de solutie contine
Glutation 0,921 g (3 mmol)
Manitol 10,930 g (60 mmol)
Acid lactobionic 28,664 g (80 mmol)
Acid glutamic 2,942 g (20 mmol)
Hidroxid de sodiu 4,000 g (100 mmol)
Clorura de calciu dihidrat 0,037 g (0,25 mmol)
Clorura de potasiu 1,118 g (15 mmol)
Clorura de magneziu hexahidrat 2,642 g (13 mmol)
Histidina 4,650 g (30 mmol)
Celelalte componente (excipienti) sunt apa pentru preparate injectabile si hidroxid de sodiu 4%
pentru ajustarea pH-ului.
Cum arata Celsior si continutul ambalajului
Solutie pentru prezervarea organelor.
Celsior este o solutie limpede, incolora (sau slab galbuie), disponibila intr-o punga din copolimer
de vinilacetat de etilena introdusa intr-o punga exterioara protectoare din aluminiu care contine
substante care absorb oxigenul.
pH=7,3
Osmolalitate: 320 mosmol/kg
Marimi de ambalaj: 4 pungi a cate 1 litru solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Olanda
Fabricant
Genzyme Polyclonals S.A.S.
Batiments C4 et C5
1541 Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Franta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic
European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Celsior Organkonservierungslösung
Belgia Celsior
Bulgaria Celsior
Republica Ceha Celsior roztok pro uchovávání orgán?
Germania Celsior Organkonservierungslösung
Grecia Celsior
Finlanda Celsior
Ungaria Celsior
Irlanda Celsior Solution for organ preservation
Italia Celsior
Olanda Celsior
Norvegia Celsior
Polonia Celsior
Portugalia Celsior
Romania Celsior
Republica Slovacia Celsior
Slovenia Celsior raztopina za ohranjanje organov
Spania Celsior
Suedia Celsior
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2010.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul
sanatatii:
Instructiuni de utilizare si administrare
Celsior nu este adecvat pentru injectare directa sau utilizare intravenoasa la primitorul organului,
si trebuie utilizat exclusiv pentru spalarea si pastrarea la rece a organelor solide.
Celsior este destinat unei singure utilizari. A nu se reutiliza. Nu este adecvat pentru dispozitive de
perfuzare continua.
Nu poate fi exclusa probabilitatea de aparitie a aritmiilor in timpul deconectarii de la aparate
determinate de cantitati reziduale de solutie sau, in cazul unei prezervari suboptime in faza
precoce posttransplant, se poate observa o functie cardiaca deteriorata.
Manipulare
A se pastra la frigider (2C-8C). A nu se congela. A se pastra punga in recipientul exterior
protector din aluminiu, pentru a fi protejata de lumina.
Solutia isi poate schimba culoarea in galben in timpul pastrarii. Aceasta modificare nu afecteaza
calitatea si eficienta Celsior.
Desi materialele de ambalare sunt produse in conditii aseptice, exteriorul pungii care contine
Celsior nu este steril. Exteriorul pungii trebuie sa fie decontaminat, daca urmeaza ca solutia
Celsior sa fie utilizata.
Nu este necesara filtrarea solutiei inainte de utilizare. Punga exterioara protectoare din aluminiu
contine intr-un plic separat substante care absorb oxigenul, care garanteaza o mai buna stabilitate
a substantei active glutation redus. Continutul plicului nu trebuie amestecat cu solutia.
Ambalajul exterior din aluminiu si plicul care absoarbe oxigenul trebuie eliminate inainte de
utilizarea solutiei.
Dupa eliminarea ambalajului exterior, recipientul intern trebuie verificat prin presarea pungii,
pentru a se determina daca nu are scurgeri de lichid. Daca se constata scurgeri de lichid, solutia nu
trebuie utilizata.
Punga de Celsior este prevazuta cu 3 orificii. Varful tubului utilizat pentru spalarea organului
trebuie introdus in orificiul din partea stanga a pungii (prin rasucire). Tubul trebuie clampat pana
la initierea perfuziei.
Punga cu solutie trebuie asezata intr-o manseta pneumatica de dimensiuni corespunzatoare.
Aceasta trebuie umflata pentru a aplica suficienta presiune asupra lichidului. In plus, inainte de
initierea perfuziei, recipientul cu solutie trebuie suspendat la o inaltime suficient de mare pentru a
asigura un debit de solutie constant.
Administrare/Doze
Organul se spala cu ajutorul unei canule introduse in artera, mentinand o presiune suficienta
pentru a se obtine un flux de solutie constant, care sa asigure o spalare corespunzatoare. In cazul
transplantului hepatic, dupa scoaterea in afara organismului arborele biliar se spala inainte de
asezarea organului in containerul de pastrare si transport.
Volumul de solutie pentru spalare depinde de organ(e).
Volumele minime recomandate:
Inima: Adulti: 1-2 litri
Nou-nascuti: 30 ml/kg
Plaman: 4-6 litri
Ficat: Adulti: 6-8 litri
Rinichi: 4-5 litri
Pancreas: 4 litri
Mai multe organe: in functie de organele respective.
Spalarea trebuie continuata pana cand organul are o culoare pala uniforma, iar efluentul este
relativ limpede. Dupa ce este scoasa de la rece (2-8°C), solutia racita trebuie sa fie utilizata
imediat.
Copii si adolescenti
Desi experienta la copii si adolescenti este limitata, nu exista obiectii pentru care Celsior nu poate
fi utilizat pe aceasta grupa de pacienti.
Pastrare la temperaturi scazute
Organul se pastreaza la 5 ± 3°C, intr-un recipient steril de dimensiuni corespunzatoare organului
respectiv. Organul trebuie sa fie acoperit integral de solutia racita. Recipientul pentru pastrarea
organului trebuie sa fie etanseizat aseptic.
Recipientul trebuie asezat apoi in cel putin un al doilea recipient. Acesta trebuie sa fie umplut cu
gheata, insa in recipientul care contine organul nu trebuie sa patrunda gheata, acolo unde ar putea
intra in contact direct cu organul. Trebuie actionat cu grija pentru a se asigura pastrarea in conditii
aseptice a organului in recipientul sau, adica interiorul recipientului de stocare a organului si
continutul acestuia trebuie sa ramana sterile.
Recipientul (recipientele) suplimentare trebuie sa fie inchise etans.
Recipientele de pastrare a organelor trebuie mentinute intr-un recipient de transport bine izolat.
Recipientele de pastrare a organelor trebuie sa fie pastrate in gheata.
Transportul trebuie sa dureze cat mai putin timp posibil.
