Ceplene este o solutie perfuzabila care contine substanta activa histamina diclorhidrat (0,5 mg/0,5 ml ).

 Pentru ce se utilizeaza Ceplene?
Ceplene se utilizeaza in combinatie cu interleukina-2 (un medicament anticanceros) in tratamentul de intretinere la adultii cu leucemie mieloida acuta, un tip de cancer care afecteaza leucocitele. Este utilizata in timpul primei „remisiuni” a pacientilor (o perioada fara simptome de boala dupa prima cura de tratament ). Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrata in totalitate la pacientii de peste 60 de ani.
Deoarece numarul pacientilor cu leucemie mieloida acuta este scazut, boala este rara si Ceplene a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 11 aprilie 2005.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Ceplene?
Ceplene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul leucemiei mieloide acute. Doza recomandata de Ceplene este de 0,5 mg, injectabila subcutanat , de doua ori pe zi, la unu pana la trei minute de la injectia cu interleukina-2. Ceplene si interleukina-2 sunt administrate in 10 cicluri. Primele trei cicluri se administreaza in trei saptamani de tratament , fiind urmate de o perioada de pauza de trei saptamani. Urmatoarele sapte cicluri se administreaza in trei saptamani de tratament , fiind urmate de o perioada de pauza de sase saptamani.
Cand se administreaza Ceplene pentru prima data, trebuie monitorizate tensiunea arteriala a pacientului, frecventa cardiaca si functia pulmonara. In functie de raspunsul la tratament al pacientului si efectele secundare, tratamentul se poate intrerupe sau poate fi modificata doza .
Fiecare injectie cu Ceplene trebuie administrata incet, timp de cinci pana la 15 minute, intr-un loc diferit de cel al injectiei cu interleukina-2 si, preferabil, in zona coapsei sau a abdomenului (burtii). Pacientii isi pot administra singuri injectia dupa ce au fost instruiti corespunzator.
Ceplene trebuie utilizat cu precautie la pacientii care au afectiuni severe renale sau afectiuni severe sau moderate hepatice. Ceplene nu este recomandat pacientilor sub 18 ani, datorita lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea administrarii la aceasta grupa de varsta.

 Cum actioneaza Ceplene?
Substanta activa din Ceplene, histamina diclorhidrat, este un imunomodelator. Aceasta inseamna ca altereaza activitatea sistemului imunitar (sistemul de aparare natural al organismului). Histamina este o substanta care se produce in mod natural in organism, fiind implicata in mai multe procese. In tratamentul leucemiei mieloide acute, este considerata ca actioneaza prin protejarea sistemului imunitar impotriva leziunilor. Acest lucru imbunatateste eficacitatea interleukinei-2, un medicament care stimuleaza atacul sistemului imunitar asupra celulelor canceroase. Cand Ceplene este administrat cu interleukina-2 ajuta sistemul imunitar sa omoare celulele leucemice care ar putea ramane in organism in timpul remisiunii. Acest lucru poate creste durata de timp pana la recaderea leucemiei mieloide acute.

 Cum a fost studiat Ceplene?
Efectele Ceplene au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani. Pentru ca histamina este o substanta cunoscuta, societatea a prezentat si date publicate in literatura de specialitate.
Eficacitatea Ceplene a fost studiata intr-un studiu principal care a implicat 320 de adulti cu leucemie mieloida acuta, care erau in remisiune in urma tratamentului antileucemic. Ceplene a fost administrat in combinatie cu interleukina-2 si comparat cu lipsa tratamentului. Principala masura a eficacitatii a fost perioada de timp pana la recadere sau pana la decesul pacientului.

 Ce beneficii a prezentat Ceplene in timpul studiilor?
Combinatia Ceplene si interleukina-2 a fost mai eficace decat lipsa tratamentului in cresterea perioadei de timp pana la recaderea leucemiei mieloide acute sau pana la decesul pacientului: la pacientii in prima lor remisiune completa, perioada medie fara boala a crescut de la 291 de zile fara tratament , la 450 de zile dupa tratamentul cu Ceplene si interleukina-2. Nu s-a observat niciun efect al combinatiei Ceplene si interleukina-2 la pacientii aflati in a doua remisiune sau intr-o remisiune ulterioara.

 Care sunt riscurile asociate cu Ceplene?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Ceplene (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt eozinofilia (o crestere a nivelului de eozinofile, un tip de leucocite), trombocitopenia (o scadere a numarului de plachete), cefaleea, ameteala, disgeuzia (un gust amar sau anormal in gura ), tahicardia (cresterea frecventei cardiace), eritemul (inrosire), hipotensiunea (tensiune arteriala mica), tusea, dispneea (respiratie dificila), greata (senzatie de rau), dispepsia (indigestie), diareea, mancarimea, artralgia (durere articulara), mialgia (durere musculara), pirexia (febra ), frisoane (tremuraturi), fatigabilitatea (oboseala), simptome asemanatoare racelii, senzatia de caldura si reactii la locul de injectare (roseata, durere si inflamatie). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ceplene, a se consulta prospectul.
Ceplene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la histamina diclorhidrat sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat pacientilor care au afectiuni severe cardiace sau la femeile gravide sau care alapteaza. De asemenea, nu trebuie administrat pacientilor care au primit transplant de maduva de la un donator sau care au tratament cu corticosteroizi (utilizati pentru a reduce sau preveni inflamatia), clonidina (utilizata pentru reducerea tensiunii arteriale crescute) sau blocanti histaminici H2 (utilizati in tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei sau pirozisului).

 De ce a fost aprobat Ceplene?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Ceplene sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul de intretinere la adultii cu leucemie mieloida acuta, cand este folosit in combinatie cu interleukina-2. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Ceplene.
Ceplene a fost autorizat in „conditii exceptionale”, deoarece, boala fiind rara, nu a fost posibila obtinerea informatiilor complete privind acest produs medicamentos. In fiecare an, EMEA va revizui orice informatie nou aparuta si prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

 Ce informatii se asteapta in continuare despre Ceplene?
Societatea va continua efectuarea de studii pentru a evidentia mai multe detalii legate de eficacitatea combinatiei dintre Ceplene si interleukina-2 si despre cum functioneaza aceasta combinatie.

 Alte informatii despre Ceplene:
Comisia Europeana a acordat EpiCept GmbH o autorizatia de introducere pe piata pentru Ceplene, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2008.