CEPROTIN contine un liofilizat si un solvent amestecate pentru a forma o solutie injectabila.
Medicamentul contine substanta activa proteina C umana.
Pentru ce se utilizeaza CEPROTIN?
Proteina C este o substanta naturala din sange care controleaza coagularea acestuia. CEPROTIN se administreaza pacientilor cu deficit congenital (ereditar ) sever de proteina C pentru tratarea purpurei fulminante (coagulare intravasculara diseminata, care determina distrugerea tesuturilor aflate imediat sub piele, conducand adesea la insuficienta de organ si amputari) si a necrozei tegumentare induse de anticoagulantele cumarinice (o complicatie a tratamentului anticoagulant cu medicamente precum warfarina , complicatie care provoaca necroza pielii). De asemenea, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt a coagularii la pacienti cu deficit congenital sever de proteina C in anumite situatii in care exista un risc crescut de coagulare, de exemplu o interventie chirurgicala, sau atunci cand tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este suficient sau nu este posibil.
Medicamentul se elibereaza numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza CEPROTIN?
Tratamentul cu CEPROTIN trebuie initiat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in cazul acestui tip de terapie si numai acolo unde exista posibilitatea monitorizarii activitatii proteinei C. CEPROTIN se administreaza prin injectie intravenoasa (injectare in vena) la o viteza maxima de injectare de 2 ml per minut, cu exceptia copiilor cu o greutate corporala mai mica de 10 kg, caz in care viteza de injectare nu trebuie sa depaseasca 0,2 ml per kilogram de greutate corporala per minut.
Cum actioneaza CEPROTIN?
CEPROTIN contine proteina C umana, extrasa si purificata din plasma umana (partea lichida a sangelui). In organism, proteina C controleaza producerea de trombina, una dintre substantele (unul dintre factorii) implicate(implicati) in coagularea sangelui. Proteina C incetineste producerea de trombina, incetinind astfel coagularea viitoare. Administrarea unei injectii cu CEPROTIN determina o crestere imediata dar temporara a valorilor proteinei C. Tratamentul de substitutie cu proteina C la pacientii cu deficit de proteina C are rolul de a controla sau de a preveni complicatiile trombotice (legate de formarea cheagurilor de sange) la acesti pacienti.
Cum a fost studiat CEPROTIN?
CEPROTIN a fost studiat pe un total de 79 de pacienti, dintre care 22 diagnosticati cu cele mai severe forme de deficit congenital de proteina C. Principalele masuri ale studiului au fost normalizarea valorilor de proteina C, precum si normalizarea altor indicatori ai activarii coagularii (formarii cheagurilor de sange). A fost monitorizata, de asemenea, orice imbunatatire a leziunilor cutanate.
Ce beneficii a prezentat CEPROTIN in timpul studiilor?
In cazul pacientilor cu deficit congenital sever de proteina C, CEPROTIN a imbunatatit toate cele 16 cazuri de purpura fulminanta, precum si toate cele sase episoade de necroza tegumentara indusa de anticoagulantele cumarinice. In ceea ce priveste tratamentul altor tipuri de tulburari legate de coagulare si al pacientilor cu alte deficite de proteina C, rezultatele nu au fost suficiente pentru a permite evaluarea completa a utilizarii CEPROTIN la aceste grupuri de pacienti.
Care sunt riscurile asociate cu CEPROTIN?
Uneori au fost raportate cazuri de hipersensibilitate (reactii alergice). Daca preparatul este utilizat la pacienti cu deficit congenital sever de proteina C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C. Pentru lista completa a tuturor reactiilor adverse raportate asociate cu CEPROTIN, a se consulta prospectul.
CEPROTIN nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la proteina C umana, la proteina de soarece sau la heparina , cu exceptia complicatiilor care pun in pericol viata pacientului.
Cand pacientii incep un tratament cu alte medicamente anticoagulante, precum warfarina , trebuie luate masuri speciale de precautie si tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat pana in momentul ajustarii tratamentului cu warfarina .
De ce a fost aprobat CEPROTIN?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile CEPROTIN sunt mai mari decat riscurile sale in cazul pacientilor cu deficit congenital sever de proteina C. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru CEPROTIN.
CEPROTIN a fost initial autorizat in „circumstante exceptionale” deoarece la acea data nu a fost posibila obtinerea de informatii complete cu privire la acest medicament datorita numarului mic de pacienti diagnosticati cu aceasta maladie. Deoarece compania a furnizat informatiile suplimentare cerute, „circumstantele exceptionale” au luat sfarsit la data de 28 iulie 2006.
Alte informatii despre CEPROTIN:
Comisia Europeana a acordat societatii Baxter AG o autorizatie de introducere pe piata pentru CEPROTIN, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 16 iulie 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 16 iulie 2006.
