COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
 FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate albe rotunde, biconvexe imprimate pe o fata cu simbolurile “KV” si “2” dispuse suprapus si “Organon *” pe cealalta fata.
Fiecare comprimat contine 0,075 mg desogestrel .
 Doze si mod de administrare
Comprimatele trebuiesc luate In fiecare zi, aproximativ la aceeasi ora, astfel Incat intervalul dintre doua comprimate sa fie Intotdeauna de 24 de ore. Prima tableta trebuie luata In prima zi a sangerarii menstruale. Apoi, trebuie sa se administreze cate o tableta pe zi, In mod continuu, fara sa se ia In considerare o posibila sangerare. Un blister nou trebuie Inceput In ziua urmatoare terminarii celui anterior.
Cum sa Incepi Cerazette
Nu a mai fost utilizat anterior un contraceptiv hormonal In luna precedenta
Administrarea comprimatelor trebuie sa Inceapa In prima zi a ciclului menstrual natural ( ziua 1 este prima zi a sangerarii menstruale). Inceperea administrarii In ziua 2-5 este permisa, dar In timpul primului ciclu este recomandata o metoda de bariera, In timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.
Dupa un avort In timpul primului trimestru
Dupa un avort In timpul primului trimestru se recomanda sa se Inceapa administrarea imediat. In acest caz nu este necesara utilizarea nici unei alte metode contraceptive suplimentare.
Dupa nastere sau un avort In trimestrul al II-lea
Tratamentul contraceptiv cu Cerazette dupa nastere poate fi Inceput Inainte de revenirea menstruatiei. Daca au trecut mai mult de 21 de zile trebuie Intai eliminata posibilitatea unei sarcini si trebuie folosita o metoda contraceptiva suplimentara.
Pentru informatii suplimentare despre alaptare vezi paragraful 4.6
Cum sa Incepi Cerazette atunci cand se trece de la alte metode contraceptive
Trecerea de la contraceptive orale combinate (COC)
Femeia trebuie sa Inceapa tratamentul cu Cerazette In ziua de dupa ultimul comprimat activ a COC. In acest caz utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nu este necesara.
Trecerea de la metode bazate doar pe progestogen ( minipilula, injectie, implant sau un sistem intrauterin ce elibereaza progestogen [DIU])
Femeia poate trece oricand de la minipilula (de la implant sau DIU-din ziua de Indepartare; de la injectabil – din ziua In care urmatoarea injectie va fi facuta).
Comprimatul uitat
Protectia contraceptiva poate fi redusa daca trec mai mult de 36 de ore Intre 2 comprimate. Daca utilizatoarea are mai putin de 12 ore de Intarziere la administrarea comprimatului, comprimatul uitat trebuie luata imediat ce-si reaminteste de ea si urmatoarea tableta trebuie administrata la ora obisnuita. Daca au trecut mai mult de 12 ore de Intarziere trebuie sa se foloseasca o metoda contraceptiva suplimentara pentru urmatoarele 7 zile. Daca comprimatele au fost uitate In prima saptamana si a avut loc un act sexual In saptamana dinaintea saptamanii In care s-au uitat comprimatele, exista posibilitatea unei sarcini. Daca apar varsaturi In decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatei, se aplica acelasi protocol ca pentru un comprimat uitat.
Supravegherea tratamentului
Inainte de prescriptie, trebuie efectuata o anamneza detaliata a cazului si se recomanda o examinare ginecologica atenta, pentru a exclude sarcina. Inainte de prescriptie trebuiesc investigate tulburari ale ciclului menstrual, precum oligomenoreea si amenoreea. Intervalul dintre controale depinde de caracteristicile fiecarui caz. Daca produsul prescris poate influenta considerabil o boala latenta sau manifesta (a se vedea Paragraful 4.4), examinarile de control trebuiesc modificate corespunzator.
Chiar daca Cerazette este luat In mod regulat, pot sa apara tulburari ale ciclului menstrual. Daca ciclul este foarte frecvent si neregulat, trebuie luata In considerare o alta metoda contraceptiva. Daca simptomele persista, trebuie exclusa si o cauza organica.
Evaluarea amenoreei pe durata tratamentului depinde de modul de administrare al comprimatelor daca a fost In concordanta cu instructiunile si poate include un test de sarcina.
Tratamentul trebuie oprit daca apare sarcina.

 Contraindicatii:
Sarcina cunoscuta sau suspectata;
Boala tromboembolica venoasa activa;
Prezenta sau istoricul unei boli hepatice grave, atat timp cat valorile functiei hepatice nu au revenit la normal;
Tumori dependente de progesteron;
Sangerare vaginala nediagnosticata;
Hipersensibilitate la oricare dintre ingredientele Cerazette.

 Atentionari si precautii speciale
Riscul de cancer de san creste In general odata cu avansarea In varsta. Pe parcursul utilizarii de contraceptive orale (CO), riscul de fi diagnosticata cu cancer de san este usor crescut. Acest risc crescut dispare treptat pe parcursul a 10 ani de la Intreruperea utilizarii de CO si nu a fost asociat cu durata de utilizare, ci cu varsta femeii In momentul utilizarii de CO. Numarul estimat de cazuri diagnosticate la 10.000 de femei care utilizeaza CO combinate (pana la 10 ani dupa Intrerupere), fata de cele care nu utilizeaza niciodata OC Intr-o perioada similara, pentru grupele de varsta respective, a fost calculat ca fiind: 4,5/4 (16-19 ani), 17,5/16 (20–24 ani), 48,7/44 (25–29 ani), 110/100 (30–34 ani), 180/160 (35–39 ani) si 260/230 (40–44 ani). Riscul la utilizatorii de POP este posibil sa fie similar cu cel asociat cu CO combinate. Cu toate acestea, pentru POP, dovezile sunt mai putin relevante. In comparatie cu riscul de a face cancer de san vreodata In viata, cresterea de risc, asociat cu folosirea CO, este mica. Cazurile de cancer de san diagnosticate la utilizatoarele de CO tind sa fie Intr-un stadiu mai putin avansat decat la cele care nu au utilizat CO. Riscul crescut la utilizatoarele de CO se poate datora unui diagnostic mai precoce, efectelor biologice ale pilulei sau unei combinatii a ambelor. Deoarece efectul biologic nu poate fi exclus, trebuie efectuata o evaluare individuala a raportului beneficiu/ risc la femeile care au un cancer la san in antecedente si la femeile la care cancerul la san este diagnosticat In timp ce se utilizeaza Cerazette.
Dat fiind faptul ca nu se poate exclude un efect biologic al progestogenilor asupra cancerului hepatic , Trebuie efectuata o evaluare individuala a raportului beneficiu/ risc la femeile care au cancer hepatic .
Investigatiile epidemiologice au asociat utilizarea de CO combinate cu o incidenta crescuta de tromboembolism venos (TEV, tromboza venoasa profunda si embolie pulmonara). Desi nu se cunoaste importanta clinica a acestei asocieri pentru desogestrelul utilizat drept contraceptiv In absenta unui component estrogenic, Cerazette ar trebui Intrerupt In cazul unei tromboze. Intreruperea Cerazette trebuie, de asemenea, luata In considerare In cazul unei imobilizari pe termen lung datorate unei operatii sau a unei boli. Femeile cu istoric de tulburari tromboembolice trebuiesc avertizate de posibilitatea unei recurente.
Desi progestogenii pot avea efect asupra rezistentei periferice la insulina si asupra tolerantei la glucoza, nu exista nici o dovada privind necesitatea de a modifica schema de tratament la pacientele cu diabet care utilizeaza pilule doar pe baza de progestogen. Cu toate acestea, pacientele cu diabet, ar trebui supravegheate cu atentie pe durata primelor luni de utilizare.
Tratamentul cu Cerazette conduce la scaderea nivelului seric de estradiol , la un nivel corespunzator fazei foliculare timpurii. Nu se stie Inca daca descresterea are impact clinic semnificativ asupra densitatii minerale osoase.
Protectia cu pilule traditionale pe baza doar de progesteron contra sarcinilor ectopice nu este la fel de buna ca cea cu contraceptive orale combinate, care a fost asociata mai des cu aparitia de ovulatii pe durata utilizarii de pilule doar pe baza de progesteron. In ciuda faptului ca Cerazette inhiba puternic ovulatia, sarcina ectopica trebuie luata In considerare la diagnosticul diferential, daca femeile au amenoree sau au dureri abdominale.
Ocazional poate sa apara cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de „cloasma gravidarum”. Femeile cu tendinta de cloasma trebuie sa evite expunerea la soare sau la raze ultraviolete In timp ce iau Cerazette.
 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Interactiunile medicamentoase pot sa reduca eficienta contraceptivelor orale (CO). Datele se bazeaza In primul rand pe datele despre CO combinat. Totusi, exista si date despre contraceptivele doar pe baza de progesteron. S-a stabilit existenta de interactiuni cu hidantoina, barbituricele, primidona, carbamazepina si rifampicina; probabil si pentru oxcarbazepina, rifabutina, felbamat, ritonavir, griseofulvina si produse continand sunatoare (Hypericum perforatum). Mecanismul acestor interactiuni pare sa se bazeze pe proprietatile de inductie a enzimelor hepatice ale acestor medicamente. Inductia enzimatica maxima nu se observa timp de 2-3 saptamani, dar poate persista pentru cel putin 4 saptamani de la Incetarea tratamentului medicamentos. La femeile tratate cu medicamente inductoare enzimatice, se recomanda suplimentar utilizarea temporara a unei metode bariera sau se prescrie o alta metoda contraceptiva nehormonala.
In timpul tratamentului cu carbune medicinal, absorbtia de steroid din tableta poate fi redusa si astfel si eficienta contraceptiva. In aceste circumstante, se aplica protocolul dat pentru comprimate uitate.
Sarcina si alaptarea
Studiile pe animale au aratat ca dozele foarte mari de substante progesteronice pot determina masculinizarea fetusilor de sex feminin.
Studiile epidemiologice extinse nu au aratat risc crescut de malformatii congenitale ale copiilor nascuti de femei care au folosit CO Inainte de sarcina, si nici un efect teratogenic atunci cand CO au fost luate In mod accidental In perioada sarcinii timpurii. Datele de farmacovigilenta colectate, In legatura cu diferite CO combinate ce contin desogestrel , nu indica nici ele un risc crescut.
Cerazette nu influenteaza productia sau calitatea laptelui matern. Totusi, cantitati mici de etonogestrel sunt excretate In lapte. Drept rezultat, 0,01–0,05 µg etonogestrel pe kgcorp si pe zi pot fi ingerate de catre copil (pe baza unei ingestii de lapte estimate de 150 ml /kcorp/zi). In timp ce datele de supraveghere pe termen lung nu sunt disponibile, datele pe termen de 7 luni pentru Cerazette nu indica risc pentru sugar . Cu toate acestea, cresterea si dezvoltarea copilului trebuiesc observate cu atentie.
 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se aplica.

 Reactii adverse
Cel mai obisnuit efect secundar raportat este sangerarea neregulata. Diferite tipuri de sangerari neregulate au fost raportate de pana la 50% dintre femeile care utilizeaza Cerazette. Deoarece Cerazette determina inhibitia ovulatiei aproape de 100%, fata de alte pilule numai cu progestogen, sangerarea neregulata este mai obisnuita decat la pilulele doar pe baza de progestagen. La 20–30% dintre femei, sangerarea poate deveni mai frecventa, In timp ce la alte 20% sangerarea poate deveni mai putin frecventa sau poate lipsi total. Sangerarea vaginala poate avea de asemenea o durata mai lunga. Dupa cateva luni de utilizare, sangerarile tind sa devina mai putin frecvente. Informatiile, consilierea si un jurnal al sangerarilor pot Imbunatati acceptarea de catre femeie a tiparului sangerarii.
 Alte efecte secundare raportate mai frecvent (> 2,5%) In cadrul studiilor clinice cu Cerazette au fost acnee, schimbari de dispozitie, durere de san, greata si crestere In greutate. Efectele secundare mentionate In tabelul de mai jos au fost considerate de catre investigatori ca avand o legatura posibila sau probabila cu tratamentul. La femeile care folosesc contraceptive orale (combinate) s-au raportat un numar de efecte nedorite (serioase), care sunt expuse mai detaliat In paragraful 4.4 Avertismente speciale si precautii la utilizare. Acestea includ tulburari tromboembolice venoase si arteriale, tumori dependente hormonal ( ex. tumori hepatice, cancer de san), si cloasma.
Supradozaj
Nu au fost raportate efecte daunatoare grave datorate supradozei. Simptomele care pot sa apara In acest caz sunt : greata , varsaturile si, la tinere, o usoara hemoragie vaginala. Nu exista antidot si tratamentul ulterior trebuie sa fie simptomatic.

 PROPRIETATI FARMACEUTICE
Lista excipientilor
Nucleu: amidon de porumb, povidona, α tocoferol, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoza monohidrat.
Film: hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titan ( E171), talc.
Incompatibilitati
Nu este cazul.
Perioada de valabilitate
3 ani.
Precautii speciale pentru pastrare
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a cate 28 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 28 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cate 28 comprimate filmate

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos In vederea administrarii si manipularea sa
Nu sunt necesare.

 DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

N.V. ORGANON, Olanda

DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare: Decembrie 2006