Cerex apartine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc cresterea celulelor
canceroase.
Cerex 150 mg comprimate filmate
Cerex 500 mg comprimate filmate
Capecitabina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cerex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cerex
3. Cum sa luati Cerex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cerex
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Cerex si pentru ce se utilizeaza
Cerex apartine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc cresterea celulelor
canceroase. Cerex contine 150 mg capecitabina, care nu este ea insasi un citostatic. Numai dupa ce
este absorbita in organism, aceasta este transformata intr-un medicament anticanceros activ (mai mult
in tesuturile tumorale decat in cele normale).
Cerex apartine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc cresterea celulelor
canceroase. Cerex contine 500 mg capecitabina, care nu este ea insasi un citostatic. Numai dupa ce
este absorbita in organism, aceasta este transformata intr-un medicament anticanceros activ (mai mult
in tesuturile tumorale decat in cele normale).
Cerex este utilizat ?ntratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau al cancerelor de san.
In plus, Cerex este utilizat pentru prevenirea aparitiei cancerului de colon, dupa indepartarea completa
a tumorii prin interventie chirurgicala.
Cerex poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cerex
Nu luati Cerex:
daca sunteti alergic la capecitabina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie sa va informati medicul daca stiti ca aveti
alergie sau o reactie deosebita la acest medicament,
daca ati avut reactii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente
anticanceroase, cum este fluorouracilul),
daca sunteti gravida sau alaptati,
daca aveti valori extrem de scazute ale celulelor albe sau trombocitelor in sange (leucopenie,
neutropenie sau trombocitopenie)
daca aveti boli hepatice sau renale severe,
daca aveti un deficit cunoscut al enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD), enzima
implicata in metabolismul uracilului si al timinei sau
daca sunteti tratat acum sau ati fost tratat in ultimele 4 saptamani cu brivudina, sorivudina sau
clase similare de substante ca parte a tratamentului herpesului zoster (varicela sau zona
zoster).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Cerex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului :
daca aveti boli de ficat sau de rinichi
daca aveti sau ati avut afectiuni ale inimii (de exemplu batai neregulate ale inimii sau dureri
in piept si dureri de spate rezultate in urma unui efort fizic si din cauza tulburarilor fluxului de
sange de la nivelul inimii)
daca aveti afectiuni la nivelul creierului (de exemplu, cancerul s-a raspandit la creier, sau
afectarea nervilor (neuropatie)
daca aveti dezechilibre ale valorilor calciului (observate in urma testelor de sange)
daca aveti diabet zaharat
daca nu puteti sa retineti alimentele sau apa in organism din cauza senzatiei de greata severa si
a varsaturilor
daca aveti diaree
daca sunteti sau deveniti deshidratat
daca prezentati dezechilibre ionice in sangele dumneavoastra (dezechilibre electrolitice,
observate in urma testelor)
daca ati avut afectiuni ale ochilor, deoarece puteti avea nevoie de monitorizarea
suplimentara a ochilor dumneavoastra
daca aveti o reactie adversa severa la nivelul pielii
Deficienta de DPD: Deficienta de DPD este o afectiune rara care apare la nastere si care nu este in
mod obisnuit asociata cu afectiuni ale inimii decat daca primiti medicamente specifice. Daca aveti o
deficienta de DPD care nu a fost inca diagnosticata si luati Cerex, puteti prezenta forme severe ale
reactiilor adverse enumerate la punctul 4 Reactii adverse posibile. Adresati-va imediat medicului
dumneavoastra daca sunteti ingrijorat din cauza oricarei reactii adverse sau daca observati orice reactii
adverse nementionate in acest prospect (vezi punctul 4 Reactii adverse posibile).
Copii si adolescenti
Cerex nu este indicat pentru administrarea la copii si adolescenti. Nu dati Cerex copiilor si
adolescentilor.
Cerex impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru ca administrarea mai multor
medicamente in acelasi timp poate accentua sau slabi efectul medicamentelor. Trebuie sa fiti precaut
mai ales daca luati oricare dintre urmatoarele:
medicamente pentru guta (alopurinol),
medicamente anticoagulante (cumarina, warfarina),
anumite medicamente antivirale (sorivudina si brivudina)
medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoina)
interferon alfa
radioterapie si anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic,
oxaliplatina, bevacizumab, cisplatin, irinotecan)
medicamente utilizate pentru tratamentul deficientei de acid folic.
Cerex impreuna cu alimente si bauturi
Trebuie sa luati Cerex in decurs de 30 de minute dupa mese.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu
trebuie sa luati Cerex daca sunteti sau credeti ca ati putea fi gravida. Nu trebuie sa alaptati daca luati
Cerex. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua
acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cerex poate provoca ameteli, greata sau oboseala. Prin urmare, este posibil ca Cerex sa va afecteze
capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa luati Cerex
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cerex trebuie prescris numai de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor pentru
tratamentul cancerului.
Comprimatele de Cerex trebuie inghitite intregi, cu apa, intr-un interval de 30 de minute dupa
masa.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza si schema de tratament potrivite pentru dumneavoastra.
Doza de Cerex se calculeaza pe baza suprafetei corporale. Suprafata corporala se calculeaza in functie
de inaltimea si greutatea dumneavoastra. Doza uzuala de Cerex este de 1250 mg/m2 de suprafata
corporala, administrata de doua ori pe zi (dimineata si seara).
In continuare sunt prezentate doua exemple:
O persoana cu greutatea corporala de 64 kg si inaltimea de 1,64 m are o suprafata corporala de
1,7 m2 si trebuie sa ia 4 comprimate de 500 mg si 1 comprimat de 150 mg de doua ori pe zi.
O persoana cu greutatea corporala de 80 kg si inaltimea de 1,80 m are o suprafata corporala de
2,00 m2 si trebuie sa ia 5 comprimate de 500 mg, de doua ori pe zi.
Comprimatele de Cerex se iau, in mod obisnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioada de pauza de 7
zile (cand nu se ia niciun comprimat). Aceasta perioada de 21 zile reprezinta un ciclu de tratament.
In asociere cu alte medicamente, doza uzuala pentru adulti poate fi mai mica de 1250 mg/m2 de
suprafata corporala si este posibil sa fie necesar sa luati comprimatele la intervale diferite de timp (de
exemplu, in fiecare zi, fara perioada de pauza).
Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati, cand si pentru cat timp.
Este posibil ca medicul sa doreasca ca dumneavoastra sa luati o combinatie de comprimate a 150 mg si
500 mg pentru fiecare doza.
Luati comprimatele dimineata si seara, conform prescriptiei medicului.
Luati comprimatele intr-un interval de 30 de minute dupa sfarsitul mesei (mic dejun sau
cina).
Este important sa va luati toate medicamentele conform prescriptiei medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult Cerex decat trebuie
Daca luati mai mult Cerex decat trebuie, contactati medicul cat mai curand posibil inainte de a lua
doza urmatoare.
Puteti sa manifestati urmatoarele reactii adverse daca luati mai multa capecitabina decat trebuie: greata
sau varsaturi, diaree, inflamatie sau ulceratie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sangerare la
nivelul intestinului sau stomacului sau supresia maduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de cellule
ale sangelui). Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca prezentati oricare din aceste simptome.
Daca uitati sa luati Cerex
Nu luati doza omisa si nici nu dublati doza urmatoare. Continuati tratamentul in mod obisnuit si
adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Cerex
Nu exista reactii adverse provocate de intreruperea tratamentului cu capecitabina. In cazul in care
utilizati anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumona), la oprirea tratamentului cu
capecitabina poate fi necesar ca medicul sa va modifice doza de anticoagulant.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
INTRERUPETI imediat tratamentul cu Cerex si adresati-va medicului dumneavoastra daca apare
unul dintre urmatoarele simptome:
Diaree: daca aveti mai mult de 4 scaune pe zi sau mai multe scaune pe zi decat in mod
obisnuit, sau diaree in timpul noptii.
Varsaturi: daca aveti varsaturi mai mult decat o data pe zi.
Greata: daca va pierdeti pofta de mancare si cantitatea de alimente mancate in fiecare zi este
cu mult mai mica decat in mod obisnuit.
Stomatita: daca aveti dureri, roseata, umflaturi sau ulceratii la nivelul gurii si/sau gatului.
Reactii ale pielii de tip mana – picior: daca prezentati dureri, umflaturi, inrosire sau
furnicaturi la nivelul palmelor si/sau talpilor.
Febra: daca aveti temperatura de 38°C sau mai mare
Infectii: daca va apar semne ale unei infectii cauzate de o bacterie sau un virus sau alte
microorganisme
Durere in piept: daca prezentati durere localizata in mijlocul pieptului, in special daca apare
la efort.
Sindrom Stevens-Johnson: daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele, dureroasa, de culoare
rosie sau violacee, care se extinde si daca va apar vezicule si/sau alte leziuni la nivelul
membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), in special daca ati prezentat
anterior sensibilitate la lumina, infectii ale sistemului respirator (de exemplu, bronsita) si/sau
febra.
Daca sunt abordate din timp, aceste reactii adverse se pot ameliora in intensitate in decurs de 2-3 zile
de la intreruperea tratamentului. Daca aceste reactii adverse se manifesta in continuare, adresati-va
imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reincepeti
tratamentul cu o doza mai mica.
In plus fata de efectele mentionate mai sus, atunci cand Cerex este utilizat singur, reactiile adverse
foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10, sunt:
durere abdominala
erupt ie treca toare pe piele, usca ciune a pielii sau manca rime
oboseala
pierderea poftei de mancare (anorexie)
Aceste reactii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca intotdeauna sa-l informati
imediat pe medicul dumneavoastra la aparitia oricarei reactii adverse. Medicul va poate indica sa
reduceti doza si/sau sa intrerupeti temporar tratamentul cu Cerex. Aceasta va va ajuta sa reduceti
riscul ca aceste reactii sa continue sau sa devina severe.
Alte reactii adverse sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ:
scadere a numarului de celule albe sau rosii ale sangelui (observate ?, n urma testelor)
deshidratare, scadere ?n greutate,
lipsa somnului (insomnie), depresie,
durere de cap, somnolenta, ameteli, senzatii anormale pe piele (senzatie de amorteala sau
furnicaturi, modificari ale gustului,
iritatii la nivelul ochilor, lacrimare excesiva, ?nrosire a ochilor (conjunctivita)
inflamatia venelor (tromboflebita),
scurtarea respiratiei, sangerari la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului,
herpes bucal sau alte infectii herpetice,
infectii ale plamanilor sau ale sistemului respirator (de exemplu pneumonie sau bronsita),
sangerare la nivelul intestinului, constipatie, durere ?n partea superioara a
indigestie, flatulenta, uscaciune a gurii,
eruptie trecatoare pe piele, cadere a parului (alopecie), inrosire a pielii, uscaciune a pielii,
mancarime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afectiuni ale
unghiilor,
dureri la nivelul articulatiilor sau membrelor (extremitatilor), pieptului sau dureri de spate,
febra, inflamatia membrelor, senzatie generala de rau,
afectare a functiei ficatului (observata in urma testelor de sange) si crestere a concentratiei de
bilirubina din sange (excretata de catre ficat)
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane), includ:
infectii ale sangelui, infectii ale tractului urinar, infectii ale pielii, infectii la nivelul nasului si
gatului, infectii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripa, gastroenterita, abces dentar,
noduli sub piele (lipoame),
scadere a numarului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subtiere a sangelui (observate in
urma testelor de sange)
alergie
diabet zaharat, concentratii scazute de potasiu in sange, malnutritie, concentratii crescute de
trigliceride in sange,
stare de confuzie, atacuri de panica, stare depresiva, libido scazut,
dificultati la vorbire, tulburari de memorie, pierdere a coordonarii la mers, tulburari de
echilibru, lesin, afectare a nervilor (neuropatie) si senzatii neobisnuite,
vedere dubla sau incetosata,
vertij, durere la nivelul urechilor,
batai neregulate ale inimii si palpitatii (aritmii), durere in piept si atac de cord (infarct
miocardic),
cheaguri de sange la nivelul venelor profunde, tensiune arteriala mare sau mica, bufeuri, racire
a membrelor (extremitatilor), aparitia de pete rosiatice pe piele
cheaguri de sange la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plamani colabati, tuse
cu sange, astm bronsic, dificultati de respiratie la efort
obstructie intestinala, acumulare de lichid in abdomen, inflamatie la nivelul intestinului subtire
sau gros, stomacului sau esofagului, durere in partea inferioara a abdomenului, disconfort
abdominal, arsuri in capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sange,
icter (ingalbenire a pielii si a ochilor)
ulceratii si basici pe piele, reactii ale pielii in urma expunerii la soare, inrosire a palmelor,
umflare sau durere la nivelul fetei
inflamatie sau rigiditate articulara, dureri osoase, slabiciune sau rigiditate musculara,
acumulare de lichid in rinichi, crestere a frecventei de urinare in timpul noptii, incontinenta
urinara, sange in urina, crestere a concentratiei de creatinina in sange (semn al disfunctiei
renale)
sangerari vaginale neobisnuite
umflatura (edem), frisoane si tremuraturi
Unele dintre aceste reactii adverse sunt mai frecvente atunci cand capecitabina este administrata in
asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reactii adverse observate in
acest caz sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane), includ:
scadere a concentratiei de sodiu, magneziu sau calciu in sange, crestere a concentratiei de
zahar in sange
durere la nivelul nervilor,
sunete sau zgomote in urechi (tinitus), pierdere a auzului,
inflamatie a venelor,
sughit, modificare a vocii,
durere sau senzatie modificata/anormala la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului,
transpiratii, transpiratii in timpul noptii,
spasme musculare,
dificultate la urinare, prezenta de proteine sau sange in urina,
vanatai sau reactii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate in
acelasi timp prin injectare)
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane), includ:
ingustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal),
insuficienta hepatica,
inflamatie care duce la disfunctia sau obstructia secretiei biliare (hepatita colestatica),
modificari specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT),
anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilatie ventriculara, torsada varfurilor si bradicardie)
inflamatie a ochiului care determina durere in ochi si, posibil, tulburari de vedere
inflamatie a pielii care determina aparitia de pete rosii acoperite de cruste, din cauza unei
afectiuni a sistemului imunitar.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), includ:
reactie severa la nivelul pielii cum sunt eruptia trecatoare pe piele, ulceratia si formarea de
vezicule care pot implica aparitia de ulceratii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale,
mainilor, picioarelor si a fetei (ochi rosii si umflati).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii
suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cerex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP“. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cerex
Cerex 150 mg comprimate filmate
Substanta activa este capecitabina. Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 150 mg.
Cerex 500 mg comprimate filmate
Substanta activa este capecitabina. Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 500 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, hipromeloza, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film: hipromeloza, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 400, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de
fer (E172)
Cum arata Cerex si continutul ambalajului
Cerex 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoarea piersicii, nuanta deschisa, marcate cu „150” pe o fata, cu
dimensiuni de aproximativ 11,4 mm x 5,9 mm.
Cerex 500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate – oblongi, de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe o fata, cu dimensiuni de
aproximativ 17,1 mm x 8,1 mm.
Cerex 150 mg comprimate filmate : 60 comprimate filmate.
Cerex 500 mg comprimate filmate : 120 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Fabricant
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Cerex 150 mg comprimate filmate
Cerex 500 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2014.
