CERNEVIT
Liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Va rugam sa cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe utilizarea
medicamentului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
In acest prospect:
1. Ce este Cernevit si pentru ce este utilizat
2. Inainte de a utiliza Cernevit
3. Cum se utilizeaza Cernevit
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cernevit
6. Instructiuni pentru utilizare si manipulare
Cernevit, liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Substantele active sunt:
Retinol (Vitamina A)
sub forma de palmitat de retinol 3500,000 UI
Colecalciferol (Vitamina D3) 220,000 UI
Alfa-tocoferol (Vitamina E) 11,200 UI
Acid ascorbic (Vitamina C) 125,000 mg
Tiamina (Vitamina B1) 3,510 mg
sub forma de cocarboxilaza tetrahidrat 5,800 mg
Riboflavina (Vitamina B2) 4,140 mg
sub forma de riboflavin-fosfat de sodiu dihidrat 5,670 mg
Piridoxina (Vitamina B6) 4,530 mg
sub forma de clorhidrat de piridoxina 5,500 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,006 mg
Acid folic (Vitamina B9) 0,414 mg
Acid pantotenic (Vitamina B5) 17,250 mg
sub forma de dexpantenol 16,150 mg
Biotina (Vitamina B 8) 0,069 mg
Nicotinamida (Vitamina PP) 46,000 mg
Excipienti: glicina, acid glicocolic, lecitina din soia, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric
pentru un flacon (5 ml solutie reconstituita)
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
Clintec Parenteral,
6 Avenue Louis Pasteur, BP 56, 78311
Maurepas Cedex, Franta
Producator
Baxter,
Bd. R. Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia
Clintec Parenteral
Zone Industrielle d’
Amilly, BP 347,
45203 Montargis Cedex, Franta
1. CE ESTE Cernevit SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Acest medicament se prezinta sub forma de liofilizat (o pulbere) pentru solutie
injectabila/perfuzabila. Solutia reconstituita este de culoare galben-portocaliu. Este ambalat in
cutii ce contin 1, 10 sau 20 flacoane.
Cernevit este o asociere echilibrata de vitamine hidrosolubile si liposolubile care
furnizeaza necesarul zilnic in timpul nutritiei parenterale la adulti si copii cu varsta peste 11 ani.
2. INAINTE DE A UTILIZA Cernevit
Nu utilizati Cernevit in caz de:
hipersensibilitate la substantele active, in special la vitamina B1 sau la oricare dintre
excipienti;
nou-nascuti, sugari, copii sub 11 ani.
Acordati atentie utilizarii Cernevit
Verificati integritatea ambalajului inainte de utilizare.
A se lucra in conditii aseptice.
Nu pastrati flacoanele partial utilizate sau daca produsul are culoarea modificata dupa
reconstituire.
Datorita prezentei acidului glicocolic, administrarea prelungita si repetata, la pacientii cu
icter hepatic sau cu valori ale testelor de laborator ce exprima colestaza semnificativa, necesita
monitorizare atenta a functiei hepatice.
Datorita prezentei acidului folic in compozitia Cernevit, asocierea cu medicamente
antiepileptice care contin fenobarbital, fenitoina sau primidona necesita prudenta.
Datorita prezentei piridoxinei, asocierea cu levodopa se va face cu prudenta deoarece
poate reduce eficacitatea acesteia.
Deficitul uneia sau mai multor vitamine trebuie corectat prin suplimentare specifica.
Cernevit nu contine vitamina K, care trebuie administrata separat daca este necesar.
Compatibilitatea trebuie testata inainte de amestecarea cu alte solutii perfuzabile si mai
ales la adaugarea Cernevit in pungi cu asocieri binare sau ternare de nutritie parenterala ce contin
glucoza, electroliti, aminoacizi si lipide.
Sarcina
Acest medicament poate fi prescris in timpul sarcinii daca este necesar, urmarind
indicatiile si dozele recomandate pentru a evita supradozajul vitaminelor.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de lua orice medicament
in perioada sarcinii.
Alaptarea
Nu se recomanda administrarea in timpul perioadei de alaptare deoarece poate apare riscul
de supradozaj al vitaminei A la nou-nascut.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de lua orice medicament
in perioada alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra daca utilizati sau ati utilizat alte
medicamente, chiar si cele eliberate fara prescriptie medicala.
Levodopa si piridoxina
Vitamina B6 poate reduce eficacitatea L-Dopa deoarece decarboxilarea L-Dopa necesita o
enzima dependenta de vitamina B6.
Pentru a preveni aceasta interactiune poate fi adaugat un inhibitor al dopa-decarboxilazei,
de exemplu carbidopa.
Anticonvulsivantele si acidul folic
Acidul folic poate amplifica metabolizarea anumitor antiepileptice, ca fenobarbital,
fenitoina si primidona. Concentratiile plasmatice ale anticonvulsivantelor trebuie sa fie
monitorizate in cazul administrarii concomitente de folat. Se recomanda supravegherea clinica,
eventual monitorizarea nivelelor plasmatice, si, daca este necesar, ajustarea dozelor de
anticonvulsivant in timpul suplimentarii cu acid folic si dupa intreruperea acesteia.
3. CUM SE UTILIZEAZA Cernevit
Cernevit este destinat exclusiv adultilor si copiilor cu varsta peste 11 ani.
Doza recomandata este un flacon Cernevit pe zi, numai in administrare intravenoasa. Dupa
reconstituire (vezi Instructiuni pentru utilizare si manipulare), se administreaza prin injectare
intravenoasa lenta (cel putin 10 minute) sau perfuzare intr-o solutie de glucoza 5% sau clorura de
sodiu 0,9%.
Administrarea poate continua pe toata perioada nutritiei parenterale. Cernevit poate fi
inclus in compozitia asocierilor nutritive ce contin carbohidrati, lipide, aminoacizi si electroliti,
dupa ce a fost verificata compatibilitatea si stabilitatea pentru fiecare asociere in parte.
Daca utilizati Cernevit mai mult decat trebuie
Simptomele supradozajului cu Cernevit sunt in principal cele rezultate din administrarea de
doze excesive de vitamina A.
Semne clinice ale supradozajului acut al vitaminei A (doze care depasesc 150.000 UI):
tulburari gastro-intestinale, cefalee, presiune intracraniana crescuta, edem papilar,
tulburari psihice, iritabilitate sau chiar convulsii, descuamare tegumentara generalizata intarziata.
Semne clinice ale intoxicatiei cronice (suplimentare prelungita de vitamina A cu doze mai
mari decat cele fiziologice la subiectii fara deficit):
presiune intracraniana ridicata, hiperostoza oaselor lungi si fuziune prematura a epifizei.
Diagnosticul este in general bazat pe prezenta unor tumefactii subcutanate fragile sau dureroase
la extremitatile membrelor.
Masuri ce trebuie luate in cazul supradozajului acut si cronic:
intrerupera administrarii Cernevit, reducerea aportului de calciu, cresterea diurezei si
rehidratarea.
Daca ati uitat sa utilizati Cernevit
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Efecte la incetarea tratamentului cu Cernevit
Nu este cazul.
4.REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca si alte medicamente, Cernevit poate determina reactii adverse.
Tulburari ale sistemului imunitar
Datorita prezentei vitaminei B1, rare reactii anafilactice (>1/10 000, <1/1000) pot apare la
subiectii cu teren atopic (predispozitie la alergii).
In cazul in care observati reactii adverse care nu au fost mentionate in prospect, va rugam
sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
5. CUM SE PASTREAZA Cernevit
A se pastra la temperaturi sub 250 C, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data expirarii.
In urma reconstituirii, stabilitatea fizico-chimica a fost demonstrata pentru 24 h la 25?
C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie sa fie utilizat imediat dupa
reconstituire. Daca nu este utilizat imediat, timpul de stocare si conditiile inainte de utilizare
devin responsabilitatea utilizatorului si trebuie sa nu fie mai mare de 24 h, la temperaturi intre
2?C-8?C, chiar daca reconstituirea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.
A nu se lasa la indemana copiilor.
6. INSTRUCTIUNI PENTRU UTILIZARE SI MANIPULARE
Cernevit (flacon)
Utilizand o seringa, injectati in flacon 5 ml apa pentru preparate injectabile, solutie glucoza
5% sau solutie clorura de sodiu 0,9%.
Amestecati incet pentru dizolvarea liofilizatului.
Solutia obtinuta este de culoare galben-portocaliu.
Cernevit (flacon cu dispozitiv BIO-SET)
Acest tip de flacon permite reconstituirea directa in punga de perfuzie (ambele forme:
punga simpla sau multicompartimentata) echipata cu un port de injectie.
Punga monocompartimentala:
1.Indepartati capacul prin desurubare si apoi apasati pentru a rupe inelul de
securitate.
2. Conectati direct la BIO-SET portul de injectare al pungii.
3. Activati BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobila,
transparenta a BIO-SET. Aceasta actiune punctioneaza dopul de cauciuc
al flaconului.
4. Plasati vertical sistemul conectat (Cernevit BIO-SET si punga de
perfuzie), punga fiind sus. Strangeti usor punga de perfuzie de mai multe
ori pentru a transfera solutia in flacon (circa 5 ml). Agitati flaconul pentru
reconstituirea Cernevit.
5. Intoarceti sistemul conectat invers si plasati-l vertical cu partea de jos in
sus. Strangeti usor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a muta
spatiul superior de aer in flacon, deci pentru a permite transferul invers al
solutiei in punga de perfuzie.
6. Repetati instructiunile 4 si 5 pana ce flaconul este gol.
7. Indepartati si aruncati flaconul de Cernevit BIO-SET.
8. Amestecati bland.
Punga multicompartimentala:
Reconstituirea Cernevit BIO-SET trebuie sa fie facuta inainte de activarea pungii multicompartimentale
(inainte de deschiderea sigiliilor si inainte de amestecarea continutului fiecarui
compartiment).
1. Asezati punga multicompartimentala pe un plan orizontal.
2. Indepartati capacul Cernevit BIO-SET prin desurubare si apoi
apasati pentru ruperea inelului de securitate.
3. Conectati direct dispozitivul BIO-SET la portul de injectare al pungii
multicompartimentale.
4. Activati BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobila,
transparenta a BIO-SET. Aceasta actiune punctioneaza dopul de cauciuc
al flaconului.
5. Asezati flaconul vertical. Strangeti usor compartimentul de mai multe
ori pentru a transfera solutia in flacon (circa 5 ml). Agitati flaconul
pentru a reconstitui Cernevit.
6. Intoarceti sistemul conectat plasand flaconul vertical cu partea de sus
in jos. Strangeti usor compartimentul de mai multe ori pentru a muta
spatiul liber cu aer in flacon, deci pentru a permite transferul solutiei in
punga de solutie.
7. Repetati instructiunile 4 si 5 pana ce flaconul este gol.
8. Indepartati si aruncati flaconul de Cernevit BIO-SET.
9. In final activati punga multicompartimentala.
10. Amestecati prin inversarea pungii de cel putin 3 ori.
Asigurati-va ca nu are loc nici o deconectare a dispozitivului BIO-SET de portul de
injectare in timpul procesului de reconstituire.
