Certican este utilizat pentru prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului transplantat de catre sistemul imunitar al organismului dumneavoastra.
Certican 0,25 mg comprimate
Certican 0,5 mg comprimate
Certican 0,75 mg comprimate
Certican 1 mg comprimate
Everolimus
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Certican si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Certican
3. Cum sa utilizati Certican
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Certican
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Certican si pentru ce se utilizeaza
Certican contine substanta activa everolimus.
Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite imunosupresoare. Este utilizat pentru prevenirea
respingerii rinichiului, inimii sau ficatului transplantat de catre sistemul imunitar al organismului
dumneavoastra.
Certican este utilizat impreuna cu alte medicamente, cum este ciclosporina pentru microemulsie in caz de
transplant renal si cardiac sau tacrolimus in caz de transplant hepatic, precum si impreuna cu corticosteroizi.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Certican
Nu utilizati Certican
Daca sunteti alergic (aveti hipersensibilitate) la everolimus sau la oricare din celelalte componente
ale Certican enumerate la punctul 6.
Daca sunteti alergic (aveti hipersensibilitate) la sirolimus.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului
dumneavoastra si nu utilizati Certican
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Certican, adresati-va medicului dumneavoastra:
Medicamentele care deprima sistemul imunitar, ca si Certican, reduc capacitatea organismului
dumneavoastra de a lupta impotriva infectiilor. Este recomandabil sa va adresati medicului
dumneavoastra sau centrului de transplant in cazul in care aveti febra, stare generala de rau sau
simptome locale, cum ar fi tuse, senzatie de arsura la urinare, care sunt severe sau persista
mai mult de cateva zile. Discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau adresati-va centrului de
transplant daca va simtiti confuz, daca aveti probleme de vorbire, pierderi de memorie, durere de
cap, tulburari de vedere sau convulsii, deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare, dar
foarte grave, numita leucoencefalopatie multipla progresiva (LMP).
Daca vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala majora sau daca aveti inca o rana nevindecata
in urma interventiei, Certican poate creste riscul de aparitie a problemelor asociate vindecarii
ranilor.
Medicamentele care deprima sistemul imunitar, ca si Certican, cresc riscul de a dezvolta cancere,
mai ales ale pielii si ale sistemului limfatic. De aceea, trebuie sa limitati expunerea la soare si la
lumina UV prin purtarea de haine protectoare adecvate si aplicarea frecventa a unei creme cu factor
de protectie solara mare.
Medicul dumneavoastra va va monitoriza functia rinichilor, concentratiile de grasimi (lipide) si
zahar din sangele dumneavoastra, precum si concentratia de proteine din urina dumneavoastra.
Daca aveti probleme hepatice sau ati avut anterior o afectiune care v-ar fi putut afecta ficatul, va
rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa
modifice doza de Certican utilizata.
Daca prezentati simptome respiratorii (de exemplu, tuse, dificultate la respiratie sau respiratie
suieratoare), va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate
decide daca si cum este necesar sa continuati tratamentul cu Certican, si/sau daca este necesar sa vi
se administreze alte medicamente pentru a trata aceasta afectiune.
Certican poate reduce cantitatea de sperma la barbati, reducand, in consecinta, capacitatea acestora
de a procrea. Efectul este, in general, reversibil. Pacientii barbati care doresc copii trebuie sa
discute despre efectele tratamentului cu medicul lor.
Certican impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente, chiar si dintre cele pe care le-ati obtinut fara prescriptie medicala.
Anumite medicamente pot afecta modul in care Certican actioneaza in organism. Este foarte important sa
spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
medicamente imunosupresoare altele decat ciclosporina pentru microemulsie, tacrolimus sau
corticosteroizi.
antibiotice, de exemplu, rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, telitromicina.
medicamente antivirale cum sunt ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir,
amprenavir, care sunt utilizate pentru a trata infectiile cu HIV.
medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor fungice, cum sunt voriconazol, fluconazol,
ketoconazol sau itraconazol.
medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei cum sunt fenitoina, fenobarbital sau
carbamazepina.
medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arteriala mare sau afectiunile cardiace, cum sunt
verapamil, nicardipina, sau diltiazem.
dronedarona, un medicament utilizat pentru reglarea frecventei batailor inimii.
medicamente utilizate pentru reducerea concentratiei de colesterol din sange, cum sunt
atorvastatina, pravastatina sau fibrati.
medicamente utilizate pentru a trata crize convulsive acute sau utilizate ca sedative inaintea sau in
timpul operatiilor chirurgicale sau altei proceduri medicale, cum este midazolam.
octreotida, un medicament utilizat pentru tratarea acromegaliei, o tulburare hormonala rara care
apare, de obicei, la adulti de varsta medie.
imatinib, un medicament utilizat pentru inhibarea cresterii celulelor anormale.
sunatoare (Hypericum perforatum) – o planta utilizata pentru a trata depresia.
daca aveti nevoie de vaccinare, discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Certican impreuna cu alimente si bauturi
Prezenta alimentelor poate influenta cat de mare este cantitatea de Certican absorbita. Pentru a mentine
concentratii uniforme de medicament in corpul dumneavoastra, utilizati Certican in acelasi mod,
intotdeauna. Trebuie sa il luati fie mereu cu alimente sau sa il luati mereu pe stomacul gol.
Nu luati Certican impreuna cu suc de grapefruit sau grapefruit. Acestea afecteaza modul in care Certican
actioneaza in corpul dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida, nu utilizati Certican decat daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut
necesar. Daca sunteti femeie si puteti ramane gravida, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace
in timpul tratamentului cu Certican si inca 8 saptamani dupa oprirea tratamentului.
Daca credeti ca sunteti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a
utiliza Certican.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Certican. Nu se cunoaste daca Certican trece in laptele
matern.
Certican poate avea un impact asupra fertilitatii barbatilor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele Certican asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a
folosi utilaje.
Certican contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (glucoza,
galactoza, lactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Certican
Medicul dumneavoastra va decide exact ce doza de Certican trebuie sa utilizati si cand trebuie
administrata aceasta doza.
Utilizati intotdeauna Certican exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati
cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat Certican trebuie sa utilizati
Doza initiala este, in general, de 1,5 mg pe zi in caz de transplant renal si cardiac si de 2,0 mg pe zi
in caz de transplant hepatic.
Aceasta doza este divizata, de obicei, in doua prize, una dimineata si una seara.
Cum trebuie administrat Certican
Certican se administreaza doar pe cale orala.
Nu sfaramati comprimatele.
Inghititi comprimatele intregi cu un pahar de apa.
Trebuie sa luati prima doza din acest medicament cat mai curand posibil dupa transplantul renal sau
cardiac si la aproximativ patru saptamani dupa transplantul hepatic.
Trebuie sa luati comprimatele impreuna cu ciclosporina pentru microemulsie in caz de transplant renal si
cardiac si impreuna cu tacrolimus in caz de transplant hepatic.
Nu schimbati Certican comprimate cu Certican comprimate pentru dispersie orala fara sa ii spuneti mai
intai medicului dumneavoastra.
Monitorizarea in timpul tratamentului cu Certican
Medicul dumneavoastra va poate modifica doza in functie de ce concentratie de Certican este in sangele
dumneavoastra si de cum raspundeti la tratament. Medicul dumneavoastra va va efectua analize regulate
pentru a masura concentratiile de everolimus si ciclosporina din sangele dumneavoastra. De asemenea,
medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie, de asemenea, si functia rinichilor dumneavoastra,
concentratiile de grasimi si zahar din sangele dumneavoastra, precum si concentratia de proteine din urina
dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Certican decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat trebuie din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Certican
Daca ati uitat sa luati o doza de Certican, luati-o imediat ce va amintiti acest lucru, apoi luati doza
urmatoare la ora obisnuita. Cereti sfatul medicului dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a
compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Certican
Nu incetati sa luati comprimatele decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Va trebui
sa luati acest medicament atat timp cat veti avea nevoie de medicamente imunosupresoare pentru a
preveni respingerea rinichiului, inimii sau ficatului transplantat. Daca incetati sa luati Certican, riscul ca organismul dumneavoastra sa respinga organul transplantat va creste.
Varstnici (cu varsta de 65 ani si peste)
Experienta privind administrarea Certican la pacientii varstnici este limitata.
Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 2-17 ani)
Certican nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti, deoarece nu exista suficienta
experienta privind administrarea Certican la aceasta categorie de varsta.
Daca aveti intrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Certican poate provoca reactii adverse cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Deoarece luati Certican in asociere cu alte medicamente, nu este intotdeauna clar daca reactiile adverse
sunt cauzate de Certican sau de celelalte medicamente.
Urmatoarele reactii adverse necesita asistenta medicala de urgenta:
infectii,
inflamatii ale plamanilor,
reactii alergice,
febra si invinetire sub piele, care poate aparea ca puncte rosii, insotite sau nu de oboseala
inexplicabila, confuzie, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, scadere a cantitatii de urina
eliminate (microangiopatie trombotica, sindrom hemolitic-uremic).
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
simptome persistente sau agravate la nivelul plamanilor/respiratiei, cum sunt tuse, dificultate la
respiratie sau respiratie suieratoare,
febra, stare generala de rau, dureri in piept sau de abdomen, frisoane, senzatie de arsura la
eliminarea urinei,
umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului,
dificultate la inghitire,
invinetire sau sangerare spontana, fara un motiv evident,
eruptii trecatoare pe piele,
durere, senzatie neobisnuita de caldura, umflare sau scurgeri la nivelul locului unde a avut loc
interventia chirurgicala,trebuie sa incetati sa mai luati Certican, si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse raportate includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
infectii (infectii virale, bacteriene sau fungice),
infectii ale cailor respiratorii inferioare, cum sunt infectii la nivelul plamanilor, inclusiv
pneumonie,
infectii ale cailor respiratorii superioare, cum sunt inflamatie a faringelui si raceala,
infectii ale cailor urinare,
anemie (numar redus de globule rosii in sange),
numar redus de globule albe in sange, care duce la cresterea riscului de aparitie a infectiilor,
numar redus de trombocite, care poate duce la sangerari si/sau invinetire sub piele.
concentratii crescute in sange ale unor grasimi (lipide, colesterol si trigliceride),
aparitie a diabetului zaharat (concentratii mari ale zaharului din sange),
concentratii mici ale potasiului din sange,
neliniste,
probleme de somn (insomnie),
durere de cap,
acumulare de lichid in sacul din jurul inimii, care, daca este severa, poate reduce capacitatea
inimii de a pompa sangele,
tensiune arteriala mare,
tromboza venoasa (blocarea unei vene majore de catre un cheag de sange),
acumulare de lichid la nivelul plamanilor sau in cavitatea toracica, care, daca este severa, va poate
face sa respirati greu,
tuse,
lipsa de aer,
diaree,
senzatie de rau (greata),
stare de rau (varsaturi),
durere de stomac (abdominala),
durere generalizata,
febra,
acumulare de lichid in tesuturi,
vindecare anormala a ranilor.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
acumulare de toxine in sange,
infectii ale ranilor,
cancere si tumori benigne,
cancer de piele,
leziuni ale rinichilor, insotite de scadere a numarului de trombocite si globule rosii, cu sau fara
eruptii trecatoare pe piele (purpura trombocitopenica/sindrom hemolitic uremic),
distrugere a globulelor rosii din sange,
numar redus al globulelor rosii si trombocitelor,
batai rapide ale inimii,
sangerare din nas,
reducere a numarului de globule albe, globule rosii si trombocite (simptomele pot fi slabiciune,
invinetire si infectii frecvente),
formare de cheaguri de sange in vasele de la nivelul rinichilor, care poate duce la pierderea grefei,
mai ales in primele 30 zile dupa transplantul renal,
tulburari de coagulare a sangelui,
chist care contine lichid limfatic,
durere la nivelul gurii sau gatului,
inflamare a pancreasului,
ulceratii la nivelul gurii,
acnee,
urticarie sau alte simptome ale alergiilor, cum sunt umflare a fetei sau gatului (angioedem),
eruptii trecatoare pe piele,
dureri articulare,
dureri musculare,
proteine in urina,
tulburari la nivelul rinichilor,
impotenta,
hernie la nivelul locului interventiei chirurgicale,
valori anormale ale enzimelor hepatice in sange.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
cancer limfatic (limfom/tulburare limfoproliferativa post-transplant),
scadere a concentratiei testosteronului,
inflamare a plamanilor,
inflamare a ficatului,
icter.
Alte reactii adverse:
Alte reactii adverse au aparut la un numar mic de persoane, dar frecventa lor nu este cunoscuta cu
exactitate:
acumulare anormala de proteine in plamani (simptomele pot include tuse seaca persistenta,
oboseala si dificultate la respiratie),
inflamatie a vaselor de sange,
eruptii pe piele severe, cu inflamare a pielii.
Daca aveti probleme cu oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.
Pot aparea, de asemenea, reactii adverse care nu au manifestari, cum sunt rezultate anormale ale testelor
de laborator, inclusiv ale testelor functiei rinichilor. Aceasta inseamna ca, in timpul tratamentului cu
Certican, medicul dumneavoastra va va efectua teste de sange pentru a monitoriza orice modificari ale
functiei rinichilor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse
direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui
medicament.
5. Cum se pastreaza Certican
Nu lasati Certican la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Certican dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera
la ultima zi a lunii respective.
Pastrati blisterele in ambalajul original, pentru a fi protejate de lumina si umiditate.
Nu utilizati Certican daca ambalajul prezinta semne de deteriorare sau falsificare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri va vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Certican
Substanta activa este everolimus. Fiecare comprimat contine everolimus 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg
sau 1 mg.
Celelalte componente sunt:
Certican 0,25 mg comprimate: butilhidroxitoluen (E321), stearat de magneziu, lactoza
monohidrat (2 mg), hipromeloza, crospovidona si lactoza anhidra (51 mg).
Certican 0,5 mg comprimate: butilhidroxitoluen (E321), stearat de magneziu, lactoza
monohidrat (4 mg), hipromeloza, crospovidona si lactoza anhidra (74 mg).
Certican 0,75 mg comprimate: butilhidroxitoluen (E321), stearat de magneziu, lactoza
monohidrat (7 mg), hipromeloza, crospovidona si lactoza anhidra (112 mg).
Certican 1 mg comprimate: butilhidroxitoluen (E321), stearat de magneziu, lactoza
monohidrat (9 mg), hipromeloza, crospovidona si lactoza anhidra (149 mg).
Cum arata Certican si continutul ambalajului
Certican 0,25 mg comprimate sunt de culoare alb-galbuie, marmorate, rotunde, plate, marcate cu
“C” pe o fata si cu “NVR” pe cealalta fata.
Certican 0,5 mg comprimate sunt de culoare alb-galbuie, marmorate, rotunde, plate, marcate cu
“CH” pe o fata si cu “NVR” pe cealalta fata.
Certican 0,75 mg, comprimate sunt de culoare alb-galbuie, marmorate, rotunde, plate, marcate cu
“CL” pe o fata si cu “NVR” pe cealalta fata.
Certican 1 mg comprimate sunt de culoare alb-galbuie, marmorate, rotunde, plate, marcate cu
“CU” pe o fata si cu “NVR” pe cealalta fata.
Certican comprimate este disponibil in ambalaje care contin 50, 60, 100 sau 250 de comprimate. Este
posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Certican este disponibil si sub forma de comprimate pentru dispersie orala.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Certican: Austria, Belgia, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda,
Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Malta,
Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2014.
