Indicatii: Cetirizina este indicata ca tratament simptomatic al rinitelor alergice sezoniere si nesezoniere si al urticariei idiopatice cronice.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat contine diclorhidrat de cetirizina 10 mg.
Excipient: lactoza monohidrat.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare alba, cilindrice, biconvexe, prevazute cu linie mediana pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani:
Cetirizina este indicata ca tratament simptomatic al rinitelor alergice sezoniere si nesezoniere si al urticariei idiopatice cronice.
4.2 Doze si mod de administrare
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani: 5 mg diclorhidrat de cetirizina (`/2 comprimat filmat Cetirizina Dornafarm 10 mg) de doua ori pe zi sau 10 mg diclorhidrat de cetirizina (1 comprimat filmat Cetirizina Dornafarm 10 mg) o data pe zi.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani : 10 mg diclorhidrat de cetirizina (1 comprimat filmat Cetirizina Dornafarm 10 mg) o data pe zi.
Copii cu varsta sub 6 ani: Cetirizina Dornafarm 10 mg comprimate filmate nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani, deoarece aceasta formulare nu permite ajustarea dozei. Se recomanda utilizarea formelor farmaceutice adecvate acestei grupe de varsta (picaturi orale, solutie).
Pacienti varstnici: nu sunt date care sa indice necesitatea scaderii dozei la pacientii varstnici, cu functie renala normala.
Pacienti cu insuficienta renala moderata pana la severa: intervalul dintre doze trebuie sa fie individualizat corespunzator functiei renale.
La copiii cu insuficienta renala doza trebuie ajustata individual, in functie de valoarea clearance -ului creatininei si de greutatea corporala.
Pacienti cu insuficienta hepatica: nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica izolata.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul, durata si evolutia simptomelor si trebuie stabilita pe baza evaluarii clinice.
Mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie inghitit cu un pahar cu apa.
4.3 Contraindicatii
Antecedente de hipersensibilitate la hidroxizina, la cetirizina, la oricare derivati de piperazine sau la oricare dintre excipienti.
Pacienti cu insuficienta renala severa (clearance -ul creatininei < 10 ml /min). Alaptare
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
In caz de insuficienta renala, Cetirizina Dornafarm 10 mg trebuie administrat cu precautie (vezi pct.
4.2).
Se recomanda precautie la administrare in cazul pacientilor cu epilepsie si la pacientii cu risc de aparitie a convulsiilor.
Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza , deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament .
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
S-au efectuat studii de interactiune farmacocinetica intre cetirizina si pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina si azitromicina; nu s-au observat interactiuni farmacocinetice. Intr-un studiu cu doze repetate de teofilina (400 mg o data pe zi) si cetirizina, s-a observat o usoara scadere a clearance -ului cetirizinei (16%), in timp ce biodisponibilitatea teofilinei nu a fost afectata de administrarea concomitenta cu cetirizina.
Intr-un studiu cu doze repetate de ritonavir (600 mg de doua ori pe zi) si cetirizina (10 mg pe zi), gradul expunerii la cetirizina a crescut cu aproximativ 40%, in timp ce biodisponibilitatea ritonavirului a fost putin afectata (-11%) dupa administrarea concomitenta cu cetirizina.
Studiile cu cetirizina si cimetidina, glipizida, diazepam si pseudoefedrina nu au demonstrat interactiuni farmacodinamice cu semnificatie clinica.
Studiile cu cetirizina si azitromicina, eritromicina , ketoconazol, teofilina si pseudoefedrina nu au demonstrat interactiuni clinic semnificative. In special, administrarea concomitenta a cetirizinei cu macrolide sau ketoconazol nu a determinat modificari ale ECG clinic semnificative.
Marimea absorbtiei cetirizinei nu este scazuta ingestia de alimente, dar rata absorbtiei este scazuta.
La administrarea dozelor terapeutice, nu au fost demonstrate interactiuni clinic semnificative cu alcoolul etilic (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l). Totusi, se recomanda precautie la administrarea concomitenta cu alcoolul etilic.
Datorita actiunii sale antialergice, diclorhidratul de cetirizina poate influenta rezultatele testelor cutanate pentru alergii. Testele cutanate pentru alergii trebuie efectuate dupa 3 zile de la intreruperea tratamentului.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sunt disponibile foarte putine studii clinice privitor la administrarea cetirizinei la gravide. Studiile la animale nu demonstreaza afectari directe sau indirecte legate de sarcina, dezvoltarea embrionara/la fat, nastere sau dezvoltare postnatala. Se recomanda precautie in cazul prescrierii cetirizinei la gravide. Deoarece se excreta in laptele matern, cetirizina nu trebuie administrata femeilor care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Masurarea obiectiva a capacitatii de a conduce vehicule, a duratei pana la adormire si a performantei la linia de productie nu a demonstrat vreun efect clinic semnificativ la doza recomandata de 10 mg.
Pacientii care intentioneaza sa conduca vehicule, sa se angajeze in activitati potential periculoase sau sa manipuleze utilaje nu trebuie sa depaseasca doza recomandata si trebuie sa ia in considerare raspunsul la medicament . La acesti pacienti sensibili, ingestia concomitenta cu alcool etilic si alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central poate sa determine scaderea suplimentara a starii de vigilenta si afectarea performantelor psihomotorii.
4.8 Reactii adverse
Au fost raportate reactii adverse usoare si temporare, cele mai frecvente fiind somnolenta (functie de doza ), cefalee, oboseala, stare confuziva, neliniste (dependenta de doza , in special la copii), uscaciunea gurii si turburari gastro-intestinale. Pentru contracararea efectelor dependente de doza , se recomanda, la adulti, divizarea dozei in doua doze de 5 mg (jumatate de comprimat), luate una dimineata si cealalta dupa-amiaza.
Anumiti pacienti pot manifesta hipersensibilitate , inclusiv reactii cutanate si angioedem. Daca apar reactii adverse, acestea trebuie raportate catre sistemul de farmacovigilenta si, daca este necesar, tratamentul trebuie intrerupt.
Reactiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. Frecventele sunt definite astfel: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, <1/10), mai putin frecvente (> 1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
– Tulburdri hematologice si limfatice:
foarte rare: trombocitopenie .
– Tulburdri cardiace: rare: tahicardie . -Tulburdri oculare:
foarte rare: tulburari de acomodare, vedere incetosata.
– Tulburdri gastro-intestinale:
mai putin frecvente: diaree
– Tulburdri generale si la nivelul locului de administrare:
mai putin frecvente: astenie, stare generala de rau, rare: edeme.
– Tulburdri ale sistemului imunitar:
rare: hipersensibilitate foarte rare: soc anafilactic
– Tulburdri hepatobiliare:
rare: anomalii ale functiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, y-GT si bilirubinei).
– Investigatii diagnostice:
rare: crestere in greutate.
– Tulburdri ale sistemului nervos:
mai putin frecvente: parestezii,
rare: convulsii, dischinezie, distonie , tremor,
foarte rare: disgeuzie, sincopa.
– Tulburdri psihice:
mai putin frecvente: agitatie,
rare: agresivitate, confuzie, depresie , halucinatii, insomnie
– Tulburdri renale si ale cdilor urinare:
foarte rare: disurie, enurezis, mictiuni dificile
– Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat :
mai putin frecvente: prurit, eruptie cutanata tranzitorie, rare: urticarie,
foarte rare: edem angioneurotic, eritem polimorf.
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele observate in cazul supradozajului cu cetirizina sunt asociate in principal cu efecte la nivelul SNC sau cu manifestari care pot sa indice un efect anticolinergic.
Reactiile adverse raportate dupa ingestia unei doze de 5 ori mai mare decat doza zilnica recomandata sunt : confuzie, diaree, ameteli, fatigabilitate, cefalee, stare generala de rau, midriaza , prurit, neliniste, sedare , somnolenta, stupor , tahicardie , tremor si retentie urinara.
Tratament
Nu se cunoaste antidotul specific pentru cetirizina.
Daca apar simptomele de supradozaj, tratamentul recomandat este cel simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Imediat dupa ingestia unei doze mai mari decat cea terapeutica , trebuie avut in vedere lavajul gastric.
Cetirizina nu se elimina prin dializa.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: derivati de piperazine, codul ATC: R06AE07.
Cetirizina, metabolitul hidroxizinei la om , este un antagonist puternic si selectiv al receptorilor H1 periferici si nu se leaga semnificativ de receptorii colinergici sau serotoninergici. Cetirizina atenueaza faza initiala a reactiilor alergice mediate de histamina si de asemenea reduce migrarea eozinofilelor si eliberarea mediatorilor asociati cu raspunsul alergic tardiv.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea pe cale orala, cetirizina este absorbita in proportie de 70%. Tmax este obtinuta la o ora de la administrarea orala, iar actiunea persista pentru 24 de ore. Medicamentul se leaga extensiv de proteinele plasmatice (93%).
Cetirizina este slab metabolizata (in special prin reactii de oxidare), producand metaboliti inactivi. Timpul de injumatatire plasmatica este: -10 ore la adulti
-6 ore la copii cu varste intre 6 si 12 ani -5 ore la copii cu varste intre 2 si 6 ani -12 ore la varstnici In cea mai mare parte este excretata nemodificata prin urina .
In cazuri de insuficienta renala, clearence-ul total aparent al cetirizinei este redus. La pacientii cu insuficienta renala aflati sub hemodializa, clearance -ul total este de 0,3 ml /min/kg iar timpul de injumatatire plasmatica ajunge pana la 20 de ore. Doar o mica parte din cetirizina patrunde in lichidul dialitic. La varstnici, sunt observate schimbari farmacocinetice moderate (clearance total aparent = 0,55 ml /min/kg, timp de injumatatire plasmatica = 12 ore), ceea ce poate avea legatura cu diminuarea functiei renale la varste inaintate.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Nucleu
Lactoza monohidrat, Povidona K30, Crospovidona, Stearat de magneziu ,
Talc
Film
Hipromelaza (5cps)E 464, Macrogol 400, Dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 7 comprimate filmate
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. DORNAFARM S.A.
Str. Gh. Doja, 61, 5800, Suceava
Romania
