Cexidal este o solutie pentru administrare auriculara (in ureche).
Cexidal 3 mg/ml/0,25 mg/ml picaturi auriculare, solutie
Ciprofloxacina/Fluocinolon acetonid
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest
medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le
poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Cexidal si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Cexidal
3. Cum sa utilizati Cexidal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cexidal
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CEXIDAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Cexidal este o solutie pentru administrare auriculara (in ureche). Aceasta contine:
ciprofloxacina, un antibiotic care apartine grupului cunoscut sub numele de fluorochinolone.
Ciprofloxacina actioneaza prin distrugerea bacteriilor care provoaca infectii,
si fluocinolon acetonid, un corticosteroid cu proprietati anti-inflamatorii si analgezice, pentru
tratamentul inflamatiilor si durerii.
Cexidalse prezinta sub forma de picaturi auriculare, solutie. Este utilizata la adulti si copii pentru
tratarea otitei externe acute (infectia urechii externe) de origine bacteriana.
2. INAINTE SA UTILIZATI CEXIDAL
Nu utilizati Cexidal:
daca sunteti alergic(a) (hipersensibil(a) la ciprofloxacina, alte chinolone, fluocinolon sau la
oricare dintre celelalte componente ale Cexidal (enumerate la punctul 6).
daca aveti o infectie a urechii, cauzata de un virus sau o ciuperca.
Aveti grija deosebita cand utilizati Cexidal
Inainte sa utilizati Infalin duo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Cexidal, daca timpanul
dumneavoastra prezinta leziuni (perforat), deoarece medicul dumneavoastra poate prescrie
acest medicament pacientilor cu leziuni cunoscute sau suspectate sau in cazuri in care exista
un risc de perforare a membranei timpanului.
Acest preparat se aplica doar in ureche. Nu trebuie inghitit, inhalat sau injectat. Nu trebuie
utilizat in ochi.
Daca, dupa initierea tratamentului, dezvoltati urticarie, eruptii pe piele sau orice alte simptome
alergice (de exemplu umflare brusca a fetei, gatului sau a pleoapelor, dificultati de respiratie),
trebuie sa opriti imediat tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra. Reactiile
grave de hipersensibilitate pot necesita tratament de urgenta imediat.
Anuntati medicul daca simptomele nu se amelioreaza in termen de o saptamana de la
inceperea tratamentului.
Similar altor preparate antibiotice, uneori pot aparea infectii suplimentare cauzate de organisme care
nu sunt afectate de ciprofloxacina. In cazul unor astfel de infectii, medicul dumneavoastra va initia un
tratament adecvat.
Utilizarea altor medicamente
Spuneti medicului dumneavoastrasau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea in asociere cu alte medicamente pentru uz auricular nu este recomandata.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Cexidal nu trebuie utilizat in perioada alaptarii, deoarece ciprofloxacina si fluocinolonul se excreta in
laptele matern si acest lucru poate fi daunator copilului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Avand in vedere caracteristicile si calea de administrare a acestui medicament, Cexidal nu
influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a opera utilaje periculoase.
Informatii importante privind unele componente ale Cexidal
Cexidal poate provoca reactii alergice (chiar intarziate), deoarece contine parahidroxibenzoat de metil
si parahidroxibenzoat de propil.
Utilizare la copii
Sunt disponibile informatii limitate cu privire la utilizarea medicamentului Cexidal la copiii cu varsta
sub doi ani, prin urmare discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a administra acest medicament
copilului dumneavoastra.
3. CUM SA UTILIZATI CEXIDAL
Cexidal este destinat exclusiv pentru administrarea in ureche (utilizare auriculara).
Utilizati intotdeauna Cexidal exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
mediculdumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza obisnuita la adulti si copii este de 4 pana la 6 picaturi,de trei ori pe zi,in urechea afectata.
Tratamentul dureaza 8 zile. Doza pentru pacientii cu varsta de peste 65 de ani va fi aceeasi. Discutati
cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu utilizati Cexidal in ambele urechi decat daca medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru.
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp va dura tratamentul cu Cexidal. Pentru a va asigura ca
infectia nu revine, nu intrerupeti tratamentul mai devreme, chiar daca va simtiti mai bine cu
urechea(ile).
Instructiuni de administrare
Persoana care administreaza Cexidal trebuie sa se spele pe maini.
1. Incalziti picaturile tinand flaconul in maini timp de cateva minute pentru a evita ametelile care
pot rezulta din instilarea unei solutii reci in canalul urechii.
2. Inclinati capul intr-o parte pentru a tine in sus urechea afectata.
3. Puneti picaturile in ureche cu ajutorul picuratorului. Evitati sa atingeti picuratorul de ureche
sau cu degetele, pentru a preveni contaminarea.
4. Tineti capul inclinat in sus pentru aproximativ 5 minute, pentru a lasa timp medicamentului sa
patrunda in ureche.
5. Cand canalul auditiv este ingust, medicamentul poate fi ajutat sa ajunga la timpan tragand in
sus de ureche.
6. Repetati, daca este necesar, pentru urechea cealalta.
Este extrem de important sa urmati aceste instructiuni pentru ca medicamentul sa aiba o eficacitate
buna la nivelul urechii dumneavoastra. Cand instilati picaturi auriculare, mentinerea capului in pozitie
verticala sau miscarile prea rapide din cap sunt factori care conduc la pierderea unei parti din
medicament, deoarece picaturile vi se vor prelinge pe fata si nu vor patrunde in profunzime in canalul
auditiv.
Pastrati flaconul pana la finalizarea tratamentului. Nu il pastrati pentru utilizare ulterioara.
Daca utilizati mai mult Cexidal decat trebuie
Simptomele de supradozaj sunt necunoscute. In caz de supradozaj sau de inghitire accidentala a
preparatului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau sunati la Serviciul de
Informatii Toxicologice, indicand medicamentul si cantitatea utilizata, sau deplasati-va la cel mai
apropiat centru medical.
Daca uitati sa utilizati Cexidal
Nu luati o doza dubla pentru a compensa aplicatiile uitate. Continuati doar cu urmatoarea doza.
Daca incetati sa utilizati Cexidal
Nu incetati sa utilizati Cexidal fara a-i spune medicului dumneavoastra sau farmacistului. Este foarte
important sa utilizati aceste picaturi pe perioada indicata de medic, chiar daca simptomele se
amelioreaza. Daca incetati sa luati acest medicament mai devreme, infectia poate sa nu dispara, iar
simptomele pot reaparea sau se pot chiar agrava. Este posibila si aparitia rezistentei la antibiotice.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cexidal poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate
persoanele.
Cele mai cunoscute reactii adverse sunt senzatia de mancarime si durerea ascutita in ureche, cand se
aplica medicamentul.
Alte reactii adverse (frecventa necunoscuta) sunt: reactiile alergice.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CEXIDAL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizati Cexidal dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa mentiunea „EXP”. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de o luna de la momentul deschiderii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Cexidal
Substantele active sunt ciprofloxacina sub forma de clorhidrat de ciprofloxacina monohidrat si
fluocinolon acetonid. Fiecare mililitru de Cexidal contine ciprofloxacina 3 mg (sub forma de
clorhidrat) si fluocinolon 0,25 mg (sub forma de acetonid).
Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoatde metil (E218), parahidroxibenzoat de propil
(E216), povidona-K-90-F, dietilenglicol eter, glycereth-26 (compus din glicerina si oxid de
etilena), acid clorhidric 1 N si/sau hidroxid de sodium 1 N si apa purificata.
Cum arata Cexidal si continutul ambalajului
Cexidalse prezinta sub forma de picaturi auriculare, solutie (solutie limpede) pentru administrare
auriculara. Aceasta este disponibila in flacoane din plastic opacalb, prevazute cu picurator.
Fiecare flacon contine 10 ml de solutie.
Sfaturi/educatie medicala
Antibioticele sunt utilizate pentru a vindeca infectiile bacteriene. Ele sunt ineficiente impotriva
infectiilor virale.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice, aveti nevoie de ele exclusiv pentru boala
dumneavoastra curenta.
Cu toate ca sunt utilizate antibiotice, unele bacterii pot supravietui sau se pot inmulti in continuare.
Acest fenomen se numeste rezistenta: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente.
Abuzul de antibiotice mareste rezistenta. Puteti intarzia vindecarea dumneavoastra sau scadea
eficacitatea antibioticului,favorizand chiar si aparitia rezistentei bacteriene, atunci cand nu respectati
cu strictete:
dozele,
schema de tratament,
durata tratamentului.
Prin urmare, pentru a mentine eficacitatea acestui medicament:
1 – utilizati antibiotice numai atunci cand ele va sunt prescrise.
2 – respectati cu strictete prescriptia medicala.
3 – nu refolositi un antibiotic fara prescriptie medicala, chiar daca doriti sa tratati o boala
asemanatoare.
4 – nu dati niciodata antibioticul dumneavoastra unei alte persoane; este posibil ca acesta sa nu
fie potrivit pentru boala sa.
5 – dupa terminarea tratamentului, returnati toate medicamentele neutilizate la farmacie, pentru
a va asigura ca acestea sunt eliminate in mod corect.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona
Spania
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Spania Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Franta Cetraxal plus 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Polonia Cetraxal plus
Republica Ceha Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg / ml ušní kapky, rozto
Danemarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat,liuos
Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picaturi auriculare, solutie
Republica Slovaca Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Suedia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Norvegia Cetraxal Comp
Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar,lausn
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2012
