Aprobarea CHAMPIX (varenicline) s-a bazat pe un vast program de studii clinice ce a cuprins patru trialuri pivot care au inclus aproximativ 4000 de fumatori.
Subiectii fumasera in medie 21 de tigari pe zi pe o perioada medie de 25 de ani. In doua studii cu design identic, pacientii care au primit timp de 12 saptamani tratament cu varenicline (1 mg de 2 ori pe zi) au avut o rata de renuntare la fumat de aproape 4 ori mai mare decit cei care au primit placebo si de aproape 2 ori mai mare decit cei care au luat buproprion SR (150 mg de 2 ori pe zi) la sfarsitul celor 12 saptamani de tratament .1 Pacientii din aceste studii au primit materiale educationale si scurte consilieri in vederea renuntarii la fumat la sfarsitul fiecarui consult clinic. Pacientii au fost urmariti pentu 40 de saptamani in plus, timp in care nu au mai primit medicatie . Dupa un an, aproximativ 1 din 5 pacienti care au primit tratament cu varenicline timp de 12 saptamani au ramas nefumatori. Pentru acei pacienti care au renuntat la fumat la sfarsitul celor 12 saptamani de tratament cu varenicline, un studiu separat a aratat ca tratamentul suplimentar de 12 saptamani cu varenicline duce la un succes mai mare pentru renuntare la fumat pe termen lung. In studii, vareniclina a fost bine tolerata in general, cu o rata de intrerupere a tratamentului similara cu placebo (11.4% pentru varenicline vs 9.7% pentru placebo). Cele mai frecvente efecte adverse au fost greata , vise anormale, cefaleea, insomnia, constipatia, balonarea si voma.
Vareniclina a primit aprobarea FDA (Administratia de alimente si medicamente din US) in mai 2006 ca tratament ajutator pentru renuntarea la fumat (cu denumirea comerciala Chantix™ pentru US).
Substanta activa este varenicline 1 mg.
Blister cu 28 comprimate filmate.
Administrare:
Zilele: 1-3 : 1 comprimat de 0.5 mg o data pe zi.
Zilele: 4-7 : 2 comprimate de 0.5 mg pe zi unu dimineata si unul seara .
Zilele: 8-14: 1 comprimat de 1 mg de 2 ori pe zi.
Saptamanile 3-12: din ziua 15 a 1 comprimat de 1 mg pe zi.
Producator
Pfizer
