holib este un medicament pentru imbunatatirea nivelului grasimilor din sange.
Contine doua substante active, fenofibrat si simvastatina, si se utilizeaza in asociere cu regim alimentar hipolipidic si exercitiu fizic in scopul reducerii concentratiei de trigliceride (un tip de grasimi) si al cresterii nivelului de colesterol „bun” (colesterol HDL). Cholib trebuie utilizat la adulti cu risc crescut de boala cardiaca ale caror niveluri de colesterol „rau” (colesterol LDL) sunt controlate deja cu doza corespunzatoare de simvastatina in monoterapie.
Cum se utilizeaza Cholib?
Inainte de a incepe tratamentul cu Cholib, trebuie tratate in mod adecvat cauzele posibile ale nivelurilor anormale de grasimi din sange, iar pacientii trebuie trecuti la un regim standard de reducere a grasimilor.
Cholib se poate obtine numai pe baza de reteta si este disponibil sub forma de comprimate (145/20 mg si 145/40 mg). Doza recomandata este de un comprimat pe zi, care se inghite intreg cu un pahar cu apa. in timpul tratamentului cu Cholib trebuie evitat consumul de suc de grepfrut, deoarece se stie ca acesta modifica cantitatea de simvastatina din sange.
Cum actioneaza Cholib?
Substantele active din Cholib, fenofibratul si simvastatina, actioneaza in moduri diferite, iar actiunile lor au efect complementar. Fenofibratul este un „agonist al PPAR?”. Aceasta insemna ca activeaza un tip de receptor numit „receptorul activat de proliferare a peroxizomilor de tip alfa” (PPAR), care este implicat in
descompunerea grasimilor din alimente, in special a trigliceridelor. Cand acesti receptori sunt activati, descompunerea grasimilor este accelerata, ceea ce ajuta la curatarea sangelui de colesterolul „rau” si de trigliceride.
Cea de-a doua substanta activa, simvastatina, face parte din clasa de „statine”. Aceasta reduce colesterolul total din sange blocand actiunea HMG-CoA reductazei, o enzima hepatica implicata in producerea colesterolului. Deoarece ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bila, nivelul redus de colesterol din sange determina celulele hepatice sa produca receptori care extrag colesterolul din sange, reducand si mai mult nivelul acestuia. Colesterolul astfel extras din sange este colesterolul „rau”.
Ce beneficii a prezentat Cholib pe parcursul studiilor?
Cholib s-a dovedit a fi mai eficace decat statinele in monoterapie, in reducerea nivelurilor trigliceridelor si cresterea nivelurilor colesterolului bun. Intr-un studiu principal care a comparat Cholib 145/20 mg cu simvastatina 40 mg la 1 050 de pacienti la care tratamentul cu 20 mg de simvastatina in monoterapie nu a fost corespunzator, nivelurile trigliceridelor au scazut cu aproximativ 36% cu Cholib dupa 12 saptamani, in comparatie cu 12% cu simvastatina. in plus, nivelurile colesterolului bun au crescut cu aproximativ 7% cu Cholib, in comparatie cu aproximativ 2% cu simvastatina. Un alt studiu a comparat Cholib 145/40 mg cu simvastatina 40 mg la 450 de pacienti la care tratamentul cu 40 mg simvastatina in monoterapie nu a fost corespunzator. S-a demonstrat ca Cholib a dus la o reducere mai mare a trigliceridelor (33% fata de 7%) si la niveluri mai mari ale colesterolului bun (o crestere de 6% fata de o scadere de 1%).
Doua studii ulterioare au comparat Cholib cu alte statine (atorvastatina si pravastatina), iar Cholib s-a dovedit mai eficace decat aceste statine administrate in monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Cholib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cholib sunt niveluri crescute ale creatininei din sange, infectii ale cailor respiratorii superioare (raceli), cresterea numarului de trombocite, gastroenterita
(diaree si varsaturi) si cresterea nivelurilor de alanin aminotransferaza (o enzima hepatica). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Cholib, consultati prospectul. Cholib este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la arahide, lecitina de soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alapteaza, la persoanele despre care se stie ca prezinta reactii induse de lumina la tratamentul cu fibrati sau ketoprofen sau la persoanele care au afectiuni ale ficatului sau ale vezicii urinare, pancreatita sau insuficienta renala moderata sau severa sau care au avut anterior probleme musculare la administrarea de statine sau de fibrati. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Cholib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a considerat ca fenofibratul si simvastatina in combinatie s-au dovedit mai eficace in imbunatatirea nivelului grasimilor din sange. In toate studiile, reducerea trigliceridelor si cresterea colesterolului bun au fost mai mari cu Cholib decat cu o statina in monoterapie. De asemenea, comitetul a remarcat ca fenofibratul si simvastatina in combinatie sunt deja utilizate in practica clinica. In ceea ce priveste siguranta Cholib, efectele secundare raportate in studii au fost in concordanta cu ceea ce se stia despre cele doua substante active si nu au existat motive majore de preocupare. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Cholib sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Cholib?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cholib sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Cholib au
fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Cholib
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Cholib, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2013.
