Cilostazol Sandoz apartine unei grupe de medicamente numite inhibitori de fosfodiesteraza de tip 3.
Cilostazol Sandoz 100 mg comprimate
Cilostazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse, nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cilostazol Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cilostazol Sandoz
3. Cum sa utilizati Cilostazol Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cilostazol Sandoz
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Cilostazol Sandoz si pentru ce se utilizeaza
Cilostazol Sandoz apartine unei grupe de medicamente numite inhibitori de fosfodiesteraza de tip 3.
Are o actiune diversa, printre care largirea unor vase de sange si reducerea activitatii de coagulare
(aglomerare) a unor celule sanguine numite trombocite in interiorul vaselor de sange.
Vi s-a prescris Cilostazol Sandoz pentru „claudicatie intermitenta”. Claudicatia intermitenta este
durerea ca o crampa pe care o simtiti in picioare atunci cand mergeti si este cauzata de un aport
insuficient de sange la nivelul picioarelor. Cilostazol Sandoz poate prelungi distanta de mers pe care o
puteti parcurge fara dureri prin faptul ca va imbunatateste circulatia sanguina la nivelul picioarelor.
Cilostazol Sandoz este recomandat doar pentru pacientii ale caror simptome nu s-au ameliorat
suficient dupa ce si-au modificat stilul de viata (cum ar fi faptul ca au renuntat la fumat si au crescut
nivelul de exercitii fizice) si dupa alte interventii corespunzatoare. Este important ca pe durata
tratamentului cu cilostazol sa mentineti in continuare modificarile pe care le-ati facut in stilul
dumneavoastra de viata.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cilostazol Sandoz
Nu utilizati Cilostazol Sandoz:
daca sunteti alergic (hipersensibil) la cilostazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (listate la pct. 6).
daca aveti o boala numita „insuficienta cardiaca”.
daca prezentati o durere persistenta in piept in stare de repaus sau ati avut un
„infarct miocardic” sau orice operatie la inima in ultimele sase luni
daca aveti acum sau ati avut inainte pierderi ale cunostintei din cauza bolii de
inima sau din cauza oricaror tulburari severe ale ritmului batailor inimii
daca stiti ca aveti o afectiune care va creste
riscul de sangerare sau de aparitie a vanatailor, ca de exemplu:
ulcer(e) stomacal(e) activ(e).
accident vascular cerebral in ultimele sase luni.
probleme cu ochii daca aveti diabet zaharat.
daca aveti tensiune arteriala mare necontrolata prin tratament.
daca aveti o boala severa de rinichi sau o boala de ficat moderata sau severa.
daca luati in acelasi timp atat acid acetilsalicilic cat si clopidogrel sau orice combinatie de doua
sau mai multe medicamente care va pot creste riscul de a avea o sangerare [adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur].
daca sunteti gravida.
Atentionari si precautii:
Inainte sa utilizati Cilostazol Sandoz, asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie:
daca aveti o problema cardiaca severa sau orice probleme cu ritmul batailor inimii.
daca aveti probleme cu tensiunea arteriala.
Pe durata tratamentului cu Cilostazol Sandoz, asigurati-va ca:
In cazul in care aveti nevoie de o interventie chirurgicala, inclusiv de extractia unui dinte,
spuneti medicului dumneavoastra sau medicului stomatolog ca luati Cilostazol Sandoz.
Daca sangerati cu usurinta sau va apar foarte repede vanatai, opriti tratamentul cu Cilostazol
Sandoz si anuntati-l pe medicul dumneavoastra.
Cilostazol Sandoz si alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte
medicamente.
Inainte sa utilizati Cilostazol Sandoz,
Este necesar sa ii spuneti detaliat medicului dumneavoastra daca luati unele medicamente utilizate de
obicei pentru tratarea afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor sau daca
luati medicamente pentru reducerea capacitatii de coagulare a sangelui. Aceste medicamente includ:
acid acetilsalicilic
clopidogrel
medicamente anticoagulante (warfarina, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparine cu
masa moleculara mica).
Daca luati astfel de medicamente in acelasi timp cu Cilostazol Sandoz, este posibil ca medicul
dumneavoastra sa efectueze unele teste de sange de rutina.
Anumite medicamente pot interfera cu efectul Cilostazol Sandoz atunci cand sunt luate impreuna cu
acesta. Ele pot fie sa sporeasca reactiile adverse la Cilostazol Sandoz, fie sa ii scada eficacitatea.
Cilostazol Sandoz poate face acelasi lucru fata de alte medicamente. Inainte de a incepe sa luati
Cilostazol Sandoz, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca luati:
eritromicina, claritromicina sau rifampicina (antibiotice)
ketoconazol (tratament pentru infectii micotice)
omeprazol (tratament pentru aciditate excesiva a stomacului)
diltiazem (tratament pentru hipertensiune arteriala sau dureri in piept)
cisaprid (tratament pentru tulburari de stomac)
lovastatina, simvastatina sau atorvastatina (tratament pentru concentratiile mari de colesterol in
sange)
halofantrina (anti-malaric)
pimozida (tratament pentru boli psihice)
derivati de ergot (tratament pentru migrene, de exemplu, ergotamina, dihidroergotamina)
carbamazepina sau fenitoina (tratament pentru convulsii)
sunatoare (un remediu din plante)
Daca nu sunteti sigur ca oricare din cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Inainte de a incepe sa luati Cilostazol Sandoz, va rugam sa il anuntati pe medicul dumneavoastra daca
luati medicamente pentru tensiune arteriala mare, deoarece Cilostazol Sandoz poate avea un efect
suplimentar de scadere a tensiunii arteriale. Daca tensiunea dumneavoastra arteriala scade prea mult,
acest lucru ar putea determina un batai rapide ale inimii. Aceste medicamente includ:
Diuretice (de exemplu, hidroclorotiazida, furosemid)
Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipina)
Inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
Blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan)
Betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol);
Totusi, este posibil sa puteti lua medicamentele mentionate mai sus in acelasi timp cu Cilostazol
Sandoz, iar medicul dumneavoastra va fi in masura sa decida ce este potrivit pentru dumneavoastra.
Cilostazol Sandoz cu alimente, bauturi si alcool
Cilostazol Sandoz comprimate trebuie luat cu 30 de minute inainte de micul dejun si respectiv de masa
de seara.
Luati intotdeauna comprimatele cu un pahar cu apa.
Sarcina si alaptare
Cilostazol Sandoz NU TREBUIE utilizat in timpul sarcinii.
Utilizarea Cilostazol Sandoz NU ESTE RECOMANDATA pentru mamele care alapteaza.
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cilostazol Sandoz poate cauza ameteli. Daca aveti o stare de ameteala dupa ce utilizati Cilostazol
Sandoz comprimate, NU conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje si adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
3. Cum sa utilizati Cilostazol Sandoz
Luati intotdeauna Cilostazol Sandoz exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti
sigur.
Doza uzuala este de un comprimat de 100 mg de doua ori pe zi (dimineata si seara).
Aceasta doza nu trebuie modificata pentru persoanele in varsta. Cu toate acestea, este posibil ca
medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica daca mai luati si alte medicamente care ar
putea interfera cu efectul Cilostazol Sandoz.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Cilostazol Sandoz comprimate trebuie luat cu 30 de minute inainte de micul dejun si
respectiv de masa de seara. Luati intotdeauna comprimatele cu un pahar cu apa.
La unele persoane, beneficiile tratamentului cu Cilostazol Sandoz pot fi resimtite dupa 4-12 saptamani
de tratament. Medicul dumneavoastra va evalua progresul dumneavoastra dupa 3 luni de tratament si
va poate recomanda sa opriti administrarea cilostazol daca efectul tratamentului este insuficient.
Cilostazol Sandoz nu este indicat pentru copii si adolescenti.
Daca luati mai mult decat trebuie din Cilostazol Sandoz
Daca din orice motiv ati luat mai mult decat trebuie din Cilostazol Sandoz comprimate, este posibil sa
aveti semne si simptome cum sunt o durere severa de cap, diaree, scadere a tensiunii arteriale si batai
neregulate ale inimii.
Daca ati luat mai multe comprimate decat doza care v-a fost prescrisa, luati imediat legatura cu
medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Nu uitati sa luati cu dumneavoastra si cutia, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la
medicamentul pe care l-ati luat.
Daca uitati sa luati Cilostazol Sandoz
Daca omiteti sa luati o doza, nu va ingrijorati; asteptati pana la momentul pentru doza urmatoare, si
luati un comprimat, apoi continuati conform schemei obisnuite. NU luati o doza dubla pentru a
compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Cilostazol Sandoz
Daca opriti tratamentul cu Cilostazol Sandoz, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea
agrava. Prin urmare, trebuie sa incetati sa luati Cilostazol Sandoz doar daca observati reactii adverse
care necesita asistenta medicala de urgenta (vezi pct. 4) sau daca medicul dumneavoastra va
recomanda acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Daca observati oricare din reactiile adverse mentionate mai jos, s-ar putea sa aveti nevoie de
asistenta medicala de urgenta. Opriti administrarea Cilostazol Sandoz si luati legatura cu un
medic sau prezentati-va fara intarziere la cel mai apropiat spital.
reactii alergice
accident vascular cerebral
infarct miocardic
probleme ale inimii care cauzeaza scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor
batai neregulate ale inimii (noi sau agravate)
sangerare semnificativa
aparitia cu usurinta a vanatailor
boala grava insotita de aparitia de vezicule pe piele, in zona gurii, a ochilor si a organelor
genitale
ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzata de probleme de ficat sau de sange (icter)
De asemenea, trebuie sa ii spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati febra sau durere
in gat. S-ar putea sa fie necesar sa vi se efectueze unele teste de sange, iar medicul dumneavoastra va
decide cu privire la continuarea tratamentului.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate pentru Cilostazol Sandoz. Trebuie sa il anuntati
de indata ce este posibil pe medicul dumneavoastra:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 persoana din 10)
durere de cap
scaune anormale
diaree
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10, dar mai mult de 1 din 100)
batai rapide ale inimii
batai puternice ale inimii (palpitatii)
durere in piept
ameteli
durere in gat
rinoree (rinita)
durere abdominala
disconfort abdominal (indigestie)
senzatie sau stare de rau (greata sau varsaturi)
lipsa a poftei de mancare (anorexie)
eructatie excesiva sau gaze (flatulenta)
umflare a gleznelor, picioarelor sau fetei
eruptie pe piele sau modificari ale aspectului pielii
mancarimi pe piele
pete sangerande pe piele
slabiciune generala
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100, dar mai mult de 1
din 1000)
infarct miocardic
batai neregulate ale inimii (nou aparute sau agravate)
probleme ale inimii care pot cauza scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor
pneumonie
tuse
frisoane
sangerare neasteptata
tendinta de sangerare (de exemplu, la nivelul stomacului, ochilor sau muschilor, sangerari
nazale si sange in saliva sau urina)
scadere a numarului de celule rosii in sange
ameteli la ridicarea in picioare
lesin
anxietate
dificultati cu somnul
vise nefiresti
reactie alergica
crampe si dureri
diabet zaharat si concentratii crescute de zahar in sange
durere de stomac (gastrita)
stare generala de rau
Exista posibilitatea unui risc mai mare de sangerare la nivelul ochiului la pacientii cu diabet zaharat.
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000)
tendinta de sangerare care dureaza mai mult decat este normal
numarul crescut de trombocite in sange
probleme ale rinichilor
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
modificari ale tensiunii arteriale
numar scazute de celule rosii, celule albe si trombocite in sange
dificultati la respiratie
dificultati de miscare
febra
bufeuri
eczema si alte eruptii pe piele
diminuare a sensibilitatii la nivelul pielii
ochi lacrimosi sau lipiciosi (conjunctivita)
senzatie de tiuit in urechi (tinitus)
probleme ale ficatului, inclusiv hepatita
modificari ale urinei
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cilostazol Sandoz
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa „EXP”. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cilostazol Sandoz
Substanta activa este cilostazol. Fiecare comprimat contine cilostazol 100 mg.
Celelalte componente sunt amidonul de porumb, celuloza microcristalina, carmeloza
calcica, hipromeloza si stearatul de magneziu.
Cum arata Cilostazol Sandoz si continutul ambalajului
Cilostazol Sandoz 100mg comprimate se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare alba,
cu o linie mediana pe una dintre fete, cu un diametru de aproximativ 8 mm.
Medicamentul dumneavoastra este disponibil in cutii care contin 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 si
100 comprimate, in blistere din PVC/Al.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz SRL
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Targu Mures, Romania
7
Fabricantii
J. Uriach y Compañía S.A.
Av. Camí Reial 51-57 – 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Spania
Galenicum Health, S.L.
Avenida Cornellà 144, 7º, 1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat
08950, Barcelona
Spania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Cilostazol Sandoz
Estonia Cilostazol Sandoz
Germania Cilostazol HEXAL 100 mg filmtabletten
Italia Cilostazolo Sandoz
Letonia Cilostazol Sandoz 100 mg apvalkot?s tabletes
Lituania Cilostazole Sandoz 100 mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta Cilostazol Sandoz 100 mg tablets
Spania Cilostazol Sandoz 100 mg comprimidos EFG
Polonia Decilosal
Romania Cilostazol Sandoz 100 mg comprimate
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2013.
