Cimzia este o solutie injectabila care contine substanta activa certolizumab pegol.

Este disponibil in seringa preumpluta (200 mg/ml).

 Pentru ce se utilizeaza Cimzia?
Cimzia se utilizeaza in combinatie cu un alt medicament , metotrexatul, pentru tratamentul adultilor cu poliartrita reumatoida activa moderata pana la severa (o boala care cauzeaza inflamarea articulatiilor). Medicamentul se utilizeaza atunci cand boala nu raspunde in mod adecvat la alte tratamente, precum metotrexatul. Cimzia poate fi, de asemenea, administrata ca monoterapie, atunci cand tratamentul cu metotrexat nu este adecvat. Medicamentul se poate libera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Cimzia?
Tratamentul cu Cimzia trebuie initiat doar de un medic specialist cu experienta in diagnosticarea si tratamentul poliartritei reumatoide. Cimzia se administreaza prin injectie subcutanata , de obicei in coapsa sau abdomen (stomac). Tratamentul incepe cu o doza de 400 mg administrata prin doua injectii. Aceasta doza este urmata de o alta doza de 400 mg la doua si la patru saptamani. Ulterior, pacientului trebuie sa i se administreze o doza de intretinere de 200 mg, printr-o singura injectie, la fiecare doua saptamani. Dupa ce primesc instruirea corespunzatoare, pacientii isi pot administra singuri Cimzia, daca medicul lor curant este de acord. Pacientii carora li se administreaza Cimzia trebuie sa primeasca un card special de avertizare care prezinta rezumatul informatiilor privind siguranta medicamentului. Pentru mai multe informatii, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza Cimzia?
Substanta activa din Cimzia, certolizumab pegol, este un medicament imunosupresiv, care reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de aparare al organismului). Acesta este alcatuit dintr-un anticorp monoclonal, certolizumab, care a fost „pegilat” (atasat unei substante chimice numite polietilen glicol). Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se fixa pe o anumita structura (numita antigen) din organism. Certolizumab pegol a fost conceput pentru a se fixa pe o proteina mesager numita factor de necroza tumorala alfa (TNF-α). Acest mesager este implicat in aparitia inflamarii, iar nivelurile sale sunt foarte ridicate la pacientii cu poliartrita reumatoida. Prin blocarea TNF-α, certolizumab pegol reduce inflamarea si alte simptome ale bolii. Pegilarea determina scaderea ratei la care substanta este eliminata din organism si permite administrarea mai putin frecventa a medicamentului.

 Cum a fost studiat Cimzia?
Efectele Cimzia au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani. Cimzia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii principale la care au participat 1 601 adulti cu poliartrita reumatoida carora li se administra un tratament cu metotrexat. Un studiu suplimentar a comparat Cimzia administrat ca monoterapie cu placebo la 218 pacienti al caror raspuns la alte medicamente, precum metotrexatul, nu a fost adecvat. Totusi, doza de Cimzia utilizata in acest studiu a fost mai mare decat doza normala. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au prezentat o reducere cu 20% a numarului si severitatii simptomelor dupa 24 de saptamani si o reducere a agravarii deteriorarii articulatiilor potrivit radiografiilor.

 Ce beneficii a prezentat Cimzia in timpul studiilor?
Cimzia in combinatie cu metotrexatul a fost mai eficace decat placebo in combinatie cu metotrexatul in tratamentul poliartritei reumatoide. Intr-un studiu principal, 57% din pacientii care au luat Cimzia (141 din 246) au prezentat reduceri de 20% comparativ cu 9% din pacientii care au luat placebo (11 din 127).
Intr-un alt studiu principal, rezultatele au fost similare, 59% din pacientii care au luat Cimzia (228 din 388) prezentand reduceri de 20%, comparativ cu 14% din pacientii care au luat placebo (27 din 198). Acest studiu a aratat, de asemenea, ca pacientii care au luat Cimzia au prezentat o reducere mai mare a agravarii deteriorarii articulatiilor, potrivit radiografiilor. In studiul suplimentar in care Cimzia a fost utilizat in monoterapie, mai multi pacienti care au luat Cimzia au prezentat reduceri de 20% comparativ cu cei care au luat placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Cimzia?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cimzia (observate la 1 pana la 10 din 100 de pacienti) sunt infectiile bacteriene, inclusiv abcesele (cavitati cu puroi), infectiile virale (inclusiv herpes, papilomavirus si gripa), afectiunile eozinofilice (tulburari ale eozinofilelor, un tip de leucocite), leucopenia (numar scazut de leucocite, inclusiv numar scazut de neutrofile si limfocite), durerile de cap (inclusiv migrena ), anomaliile senzoriale (precum amorteala, furnicaturile, senzatia de arsura), hipertensiunea (nivel ridicat al tensiunii arteriale), hepatita (inflamarea ficatului), inclusiv niveluri crescute de enzime hepatice, eruptiile cutanate, febra , durerea, astenia (slabiciune), pruritul (mancarime) si reactiile la locul injectiei. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cimzia, a se consulta prospectul.
Cimzia nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la certolizumab pegol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Se interzice administrarea medicamentului pacientilor cu tuberculoza activa, alte infectii severe sau insuficienta cardiaca moderata pana la severa (o incapacitate a inimii de a pompa suficient sange in organism).

 De ce a fost aprobat Cimzia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Cimzia sunt  mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate pana la severe la pacientii adulti, atunci cand raspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv metotrexatul, a fost inadecvat. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Cimzia.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Cimzia?
Societatea care produce Cimzia va furniza pachete educationale medicilor care vor prescrie Cimzia.
Aceste pachete vor include informatii privind siguranta medicamentului.

 Alte informatii despre Cimzia:
Comisia Europeana a acordat UCB Pharma SA o autorizatie de introducere pe piata pentru Cimzia, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 octombrie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.