Cinacalcet Mylan este un medicament care se utilizeaza la pacientii adulti si varstnici pentru:
– tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacientii cu insuficienta renala cronica care necesita dializa pentru eliminarea reziduurilor din sange.
Cinacalcet Mylan
Cinacalcet
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinacalcet Mylan. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Cinacalcet Mylan. Pentru informatii practice privind utilizarea Cinacalcet Mylan, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Cinacalcet Mylan si pentru ce se utilizeaza?
Cinacalcet Mylan este un medicament care se utilizeaza la pacientii adulti si varstnici pentru:
– tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacientii cu insuficienta renala cronica care necesita dializa pentru eliminarea reziduurilor din sange. Hiperparatiroidismul este o afectiune in care glandele paratiroide de la nivelul gatului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH), ceea ce determina niveluri crescute ale calciului in sange, dureri osoase si articulare si deformari ale bratelor si picioarelor. „Secundar” inseamna ca este cauzat de o alta afectiune. Cinacalcet Mylan se poate utiliza in cadrul unui tratament care include chelatori de fosfati sau vitamina D;
– reducerea hipercalcemiei (niveluri crescute de calciu in sange) la pacientii cu carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau cu hiperparatiroidism primar ale caror glande paratiroide nu pot fi indepartate sau atunci cand medicul considera ca indepartarea acestora nu este adecvata. „Primar” inseamna ca hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio alta afectiune. Cinacalcet Mylan contine substanta activa cinacalcet si este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Cinacalcet Mylan este similar cu un „medicament de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Cinacalcet Mylan este Mimpara. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan este disponibil sub forma de comprimate de 30, 60 si 90 mg. In hiperparatiroidismul secundar, doza initiala recomandata la adulti este de 30 mg o data pe zi. Doza este ajustata la fiecare doua pana la patru saptamani, in functie de nivelurile de PTH ale pacientului, pana la maximum 180 mg o data pe zi. Nivelurile de PTH trebuie evaluate cel putin la 12 ore dupa dozare si la una pana la patru saptamani dupa fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan. Nivelurile de calciu din sange trebuie masurate frecvent in prima saptamana de la fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan. Dupa
stabilirea dozei de intretinere, nivelurile calciului trebuie masurate lunar, iar nivelurile de PTH trebuie masurate o data la fiecare una pana la trei luni.
La pacientii cu carcinom paratiroidian sau cu hiperparatiroidism primar, doza initiala recomandata de Cinacalcet Mylan la adulti este de 30 mg de doua ori pe zi. Doza de Cinacalcet Mylan trebuie crescuta la fiecare doua pana la patru saptamani pana la nivelul de 90 mg de trei sau patru ori pe zi, in functie de cum este necesar pentru a reduce nivelurile de calciu din sange la valori normale.
Cinacalcet Mylan se ia in timpul mesei sau la scurt timp dupa masa. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum actioneaza Cinacalcet Mylan?
Substanta activa din Cinacalcet Mylan, cinacalcetul, actioneaza prin cresterea sensibilitatii receptorilor sensibili la valoarea calciului de pe glandele paratiroide care regleaza secretia de PTH. Prin marirea sensibilitatii acestor receptori, cinacalcetul duce la o scadere a productiei de PTH de catre glandele paratiroide. Scaderea nivelurilor de PTH duce la o scadere a nivelurilor de calciu din sange.
Cum a fost studiat Cinacalcet Mylan?
Avand in vedere ca Cinacalcet Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Mimpara. Doua medicamente sunt bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Cinacalcet Mylan?
Avand in vedere ca Cinacalcet Mylan este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Cinacalcet Mylan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Cinacalcet Mylan are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Mimpara. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Mimpara, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Cinacalcet Mylan in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Cinacalcet Mylan?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cinacalcet Mylan sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Cinacalcet Mylan, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
