INDICATII

Infectii cauzate de microorganisme sensibile la ciprofloxacin: infectii ale tractului urinar; infectii complicate si necomplicate ale cailor urinare inferioare si superioare; infectii ale cailor respiratorii : pneumonii ( cu exceptia celor provocate de pneumococ), bronsite acute si cornice, bronsiectazie, pusee acute de fibroza chistica ( in special cand agentul provocator este P. aeruginosa); infectii ORL : otite medii acute, sinuzite, mastoidite dupa infectii cu germeni gram -negativi ( P. aeruginosa); infectii ale organelor pelvine: infectii ginecologice ( salpingote, endometrite), sindrom inflamator pelvian; infectii abdominale si ale cailor hepatobiliare: peritonite, abcese i9ntra-abdominale, colecistite , colangite; infectii ale oaselor si articulatiilor : osteomielite, artrite septice; infectii ale pielii si tesuturilor moi: rani si ulcere infectate, abcese, celulite, infectii ale conductului auditiv extern, arsuri infectate; infectii sistemice severe: in asociere cu alte antibiotice, in septicemie , infectii la pacientii neutropenici; tratamentul purtatorilor cronici de Salmonella typhi si alte tulpini de Salmonella ; diaree infectioasa: cand este provocata de tulpini enterotoxice de E. coli, Campylobacter jejunii si este necesar tratament antimicrobian de urgenta.

Ciprofloxacinum

Tablete 250 mg, tablete 500 mg, tablete 750 mg,
Fiole pentru perfuzie intravenoasa 100 mg/10 ml

COMPOZITIE

1 tableta contine 250 mg clorhidrat de ciprofloxacin, monohidrat.
1 tableta contine 500 mg clorhidrat de ciprofloxacin, monohidrat.
1 tableta contine 750 mg clorhidrat de ciprofloxacin, monohidrat.

Alte ingrediente: celuloza microcristalina, glicolat de amidon sodic, polivinilpirolidona,stearat de magneziu , hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan.
1 fiola contine 100 mg lactate de ciprofloxacin.
Alta ingrediente: acis lactic, acid clorhidric, EDTA disodic, apa “proinjectiones”.

ACTIUNE

Ciprinol este unul dintre cele mai ective chimioterapice de tip chinologic, cu actiune antimicrobiana cu spectru larg. Inhiba replicarea AND-ului bacterian, prin inhibarea subunitatilor A ale girazei bacteriene, esentiala pentru sinteza proteica. Ciprinol are actiune bactericida fata de majoritatea germenilor gram -negativi; fata de unii germeni gram -pozitivi si, de asemenea, fata de microorganisme rezistente la alte antibiotice.

Urmatoarele microorganisme sunt sensibile “in vitro” la ciprofloxacin: enterobacterii ( E. coli, Shigella sp., Salmonella sp., Citrobacter sp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., Proteus mirabilis si P. vulgaris, Serattia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia sp., Morganella morganii, Vibrio sp., Yersinia sp.). alte bacterii gram -negative ( Aeromonas so., Plesiomonas shigelloides, Pasteurella multocida, Haemophillus sp., Campylobacter jejunii, Pseudomonas aeruginosa, Neisseriasp., Moraxella (Branhamella, catarrhalis), anumiti agenti bacterieni intracelulari (Legionella pneumophila, Brucella sp., Chlamidia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycrobacterium tuberculosis, Mycrobacterium kansasii, Mycrobacterium avium si M. intracellulare). Pentru urmatoarele bacterii gram -pozitive s-a confirmat sensibilitatea “in vitro”. Streptococcus sp. (S. pyogenes, S. pneumoniae, S. agalactiae), Staphilococcus sp. (S. aureus, S. haemolyticus, S. hominis si S. saprophyticus). Streptococcus faecalis are o sensibilitate moderata la ciprofloxacin . Bnacteriile din grupul Crynebacterium sp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia si P. maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroids, Sreptococcus faecium si Treponema pallidum sunt rezistente la ciprofloxacin.

 CONTRAINDICATII

Hipersensibilitate la medicament si la alte chimioterapice din clasa chinolonelor.

 PRECAUTII

Ciprinol nu se recomanda la copii in perioada de crestere, cu exceptia cazurilor cand beneficiile obtinute prin tratament sunt superioare riscurilor (de ex. Infectii recurente ale cailor respiratorii cu tulpini rezistente de Pseudomonas aeruginosa in fibroza chistica).
Ciprinol se va administra cu prudenta la pacientii in varsta si la cei cu tulburari ale SNC ( cum ar fi epilepsia, scaderea pragului convulsive, convulsii in antecedente , circulatie cerebrala deficitara, apoplexie, tulburarin psihiatrice), la pacientii cu insuficienta hepatica severa, la pacientii cu orice forma de insuficienta renala sau deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.
Vor trebui evitate alcalinizarea urinii si expunerea directa la soare.
Inainte de tratament sip e parcursul tratamentului cu Ciprinol se va asigura bolnavului o stare de hidrate corespunzatoare.

 INTERACTIUNI

Absorbtia Ciprinol este redusa de administrarea concomitenta de antiacide continand hidroxid de aluminiu sau magneziu sau a sucrlfatului. De aceea se recomanda ca Ciprinol sa fie administrat cu 4 ore inainte sau inainte sau la 2-4 ore dupa administrarea antiacidelor sau a sucralfatului.

Preparatele cu fier reduce absorbtia Ciprinol.
Ingestia simultana de doze mari de Ciprinol ( 1500 mg sau mai mult, zilnic) si teofilina poate produce cresterea concentratiilor plasmatice ale teofiliei de la 18 la 30%.
Administrarea concomitenta de Ciprinol si anticoagulante poate produce o crestere a tmpului de sangerare , de aceea se recomanda controlul frecvent al timpului de protrombina.
Functia cardiovasculara trebuie monitorizata in administrarea concomitenta de Ciprinol si anestezice barbiturice.
Administrarea concomitenta de Ciprinol si de ciclosporina creste nefrotoxicitatea ciclosporinei.

 SARCINA SI ALAPTARE

Pe parcursul sarcinii nu se recomanda administrarea de Ciprinol decat beneficiile aduse de tratament depasesc riscurile care privesc fatul. Nu se recomanda Ciprinol pe timpul alaptarii sau daca tratamentul cu Ciprinol este indicat de urgenta, se va renunta la alaptare, deorece medicamentul se execreta in laptele matern.

 PRECAUTII SPECIALE

Ciprinol poate afecta reactivitatea pacientului cgiar si atunci cand este administrat in doze obisnuite ( mai ales cand se consuma concomitent alcool). Pacientii care, pe durata tratamentului cu Ciprinol, executa activitati ce necesita putere de concentrare marita vor fi avertizati de medic si farmacist.

 MOD DE ADMINISTRARE

Tabelele se vor inghiti intregi cu putin lichid.

In cazul administrarii intravenoase, cea mai adecvata este perfuzia rapida (aproximativ 60 minute). Atunci cand medicul nu indica o alta posologie, se recomanda urmatoarele doze:

Indicatie
Doza oral
Doza intravenos

Infectii necomplicate ale cailor urinare inferioare si superioare
2x250mg
2x200mg

Infectii complicate ale cailor urinare inferioare
2x500mg

Infectii complicate ale cailor urinare superioare
2x500mg
2×400 mg

Infectii severe (pneumonie, osteomielita )
2x750mg
2×400 mg

Alte infectii
2×500-750mg
2x200mg

Purtatori cronici de Salmonella
2x750mg

Diareea “turistului”(“diaree de vacanta”)
2x750mg
In infectii extrem de severe sau atunci cand agentul microbian responsabil are o sensibilitate redusa (ex. Infectie cu P. aeruginosa in fibroza chistica) doza zilnica poate fi marita la 500 mg de 3 ori pe zi (oral ) sau 400mg de 3 ori pe zi (i.v.)

In gonoreea acuta este sufficienta o doza de 250-500 mg oral sau 100 mg i.v.
La pacientii varstnici doza poate fi ajustata in functie de gravitatea infectiei si de clearance -ul creatininei. Se va prescrie doza minima eficienta. De obicei doza zilnica se reduce la o treime.

Posologia la pacientii cu functie renala sever alterata:
In cazul in care clearance -ul creatininei este sub 20 ml /min (0,03 ml /s;creatinina plasmatica-peste 360 µmol/l) se administreaza doza obisnuita intr-o singura priza sau in doua prize (cate jumatate de doza ) zilnic. La pacientii care necesita hemodializa permanent doza maxima este de 500 mg/24 ore. Deoarece pierderile de Ciprinol in timpul dializei sunt neinsemnate, nu este necesara inlocuirea lor dupa hemodializa.

Durata tratamentului
Depinde de gravitatea bolii si de testele clinice si bacteriologice. Tratamentul intravenous initial poate fi continuat folosind tablete. Durata medie a tratamentului oral cu Ciprinol este de 3 zile (infectii necomplicate ale cailor urinare) pana la 14 zile (infectii cu complicatii ale tractului urinar inferior si superior ); cea a tratamentului intravenous este de 3-7 zile. Tratamentul dureaza 4 saptamani la purtatorii cronici de Salmonella si 4-6 saptamani sau mai mult in prostatita cronica si osteomielita . Diareea infectioasa se trateaza cel mai adesea timp de 5-7 zile, uneori pana la 14 zile.
Solutia perfuzabila concentrate poate fi folosita dupa diluare corespunzatoare (pana la cel putin 50 ml ). solutia diluata se administreaza in perfuzie intravenoasa.
Ciprinol perfuzabil este incompatibil cu solutii perfuzabile si medicamente instabile chimic si fizic la pH 3-4 (cum ar fi penicilina) .

 EFECTE SECUNDARE

Gastrointestinale :
Greata, varsaturi, dureri abdominale, meteorism , anorexie, diaree. Daca survine diaree severa si persistenta sau colita pseudomembranoasa, tratamentul va fi interrupt.

SNC:
Ameteala , cefalee, senzatie de oboseala, tu lburari senzoriale (tulburari de vedere, diplopie , gust neplacut, tinnitus), agitatie, anxietate, convulsii, cresterea presiunii intracraniene, psihoza toxica si halucinatii.

Reactii alergice: reactii tegumentare (examen, eritem, prurit), febra , tumefierea fetei, rareori fotosensibilitate , reactie anafilactica si eozinofilie.

Cardiovasculare:
Hipertensiune , tahicardie paroxistica.

Alte reactii:
Artralgii, mialgii, reactii la locul de injectare, cristalurie.

Influenta asupra testelor de laborator:
Cresterea tranzitorie a transaminazelor hepatice si a fosfatazei alkaline, mai ales la pacientii cu disfunctii hepatice; pot apare de asemenea cresteri temporare ale ureei, creatininei si bilirubinei serice.

La pacientii in varsta creste probabilitatea aparentei efectelor secundare.

SUPRADOZAJ

In cazul supradozarii se va institui tratament symptomatic. Este foarte importanta prevenirea cristalizarii in urina , prin hidratare corespunzatoare si acidifierea urinii. In cazul manifestarilor acute se impune golirea stomacului (spalaturi gastrice, carbine, laxative). Hemodializa nu are eficienta in caz de intoxicare.

 TERMEN DE VALABILITATE SI CONDITII DE PASTRARE

A nu se utilize dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Solutia injectabila se pastreaza ferita de lumina si la temperaturi sub 25 ºC.
Tabletele vor fi ferite de umezeala, lumina si temperaturi mai mari de 25ºC.
A nu se lasa la indemana copiilor.

 INDICATII DE PRESCRIERE

Tablete: numai dupa indicatia medicului.
Solutia injectabila: numai in spitale.

 MOD DE PREZENTARE

10 tablete a 250 mg.
10 tablete a 500 mg.
10 tablete a 750 mg.
5 fiole a 10 ml , 100 mg/10 ml .
50 fiole a 10 ml , 100 mg/10 ml .

PRODUCATOR

KRKA, d.d., Novo mestro, Slovenia

 DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

KRKA – 200534 N – 1109