Circadin este utilizat separat pentru tratarea pe termen scurt a insomniei primare (somn de slaba calitate) la pacientii in varsta de cel putin 55 de ani.
„Primar” inseamna ca insomnia nu are cauze identificate, inclusiv alte cauze medicale, mentale sau de mediu .
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Ce este Circadin?
Circadin este un medicament care contine substanta activa denumita melatonina. Este disponibil sub forma de comprimate albe cu eliberare prelungita (2 mg). Eliberare prelungita inseamna ca melatonina este eliberata incet din comprimat pe parcursul a catorva ore.
Cum se utilizeaza Circadin?
Doza recomandata de Circadin este un comprimat pe zi, administrat cu 1 sau 2 ore inainte de culcare si dupa masa. Aceasta doza trebuie continuata timp de trei saptamani. Circadin nu este recomandat pentru administrarea la pacientii cu probleme hepatice si ar trebui utilizat cu atentie de pacientii cu probleme renale.
Cum actioneaza Circadin?
Substanta activa din Circadin, melatonina, este un hormon natural, produs in mod normal de o glanda din creier numita glanda pineala. Melatonina este implicata in coordonarea ciclului de dormit al corpului actionand asupra celulelor din anumite zone ale creierului. Nivelurile acestuia in sange cresc in mod normal dupa lasarea intunericului si ajung la nivel maximum la miezul noptii pentru a provoca somnul. Este posibil ca persoanele in varsta sa produca mai putina melatonina, ceea ce conduce la aparitia insomniei. Inlocuind hormonul, Circadin creste nivelul melatoninei in sange, contribuind la aparitia somnului. Comprimatele Circadin elibereaza melatonina incet pe parcursul a catorva ore, copiind productia naturala a melatoninei in corp.
Cum a fost studiat Circadin?
Efectele Circadin au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de studiile la om . De asemenea, compania a prezentat date din literatura de specialitate.
Efectele Circadin au fost studiate in trei studii principale, implicand un total de 681 pacienti cu varsta de cel putin 55 de ani, cu insomnie primara. Studiile au comparat efectele Circadin cu acelea ale placebo (un tratament fals). Principala masura a eficientei a fost proportia de pacienti care au raportat o Imbunatatire semnificativa a calitatii somnului si capacitatea de functionare normala de-a lungul zilei urmatoare, dupa trei saptamani de tratament . Pacientii au evaluat gravitatea simptomelor utilizand un chestionar standard.
Ce beneficii a prezentat Circadin in timpul studiilor?
Circadin a fost mai eficient decat placebo in ceea ce priveste Imbunatatirea calitatii somnului si capacitatea pacientilor de a functiona normal a doua zi. Cand rezultatele celor trei studii au fost analizate Impreuna, s-a constatat ca 86 (32,4%) din 265 pacienti carora li s-a administrat Circadin au raportat o Imbunatatire semnificativa a simptomelor, fata de 51 (18,7%) din 272 carora li s-a administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate Circadin?
Reactiile adverse sunt neobisnuite la pacientii tratati cu Circadin, dar cele mai frecvente reactii adverse (observate la 1 pana la 10 pacienti din 1 000) sunt iritabilitatea, nervozitatea, nelinistea, insomnia, vise anormale, migrena , hiperactivitate psihomotorie (neliniste si activitate intensa), ameteli, somnolenta (moleseala), dureri abdominale (burta), constipatie, gura uscata, hiperbilirubinemie (niveluri ridicate in sange de bilirubina, un produs al celulelor rosii care poate provoca ingalbenirea pielii si a ochilor), hiperhidroza (transpiratie excesiva), astenie (slabiciune) si greutate crescuta. Pentru o lista completa a efectelor secundare inregistrate la utilizarea Circadin, a se consulta prospectul.
Circadin poate provoca moleseala, prin urmare trebuie utilizat cu atentie de catre cei carora le-ar putea pune in pericol sanatatea, inclusiv de catre cei care trebuie sa conduca sau sa utilizeze masini. Pacientii trebuie sa evite alcoolul inainte, in timpul si dupa administrarea Circadin.
Circadin nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la melatonina sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Circadin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca, desi Circadin a prezentat un efect redus asupra unui procent relativ mic de pacienti, beneficiile sale sunt mai mari decat riscurile in cazul tratamentului pe termen scurt al insomniei primare caracterizate de calitatea slaba a somnului la pacientii in varsta de cel putin 55 ani. Comitetul a recomandat ca Circadin sa primeasca autorizatie de introducere pe piata.
Alte informatii despre Circadin
Comisia Europeana a acordat Neurim Pharmaceuticals EEC Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Circadin, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 iunie 2007.
EPAR-ul complet pentru Circadin este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2007.
