COMPOZITIE:
Un flacon cu pulbere liofilizata contine cisplatina 10mg sau 50mg si excipienti: clorura de sodiu , manitol , acid clorhidric 20% pentru corectarea pH -ului.
INDICATII:
Cisplamina are urmatoarele indicatii terapeutice: cancer metastatic testicular, cancer metastatic ovarian, cancer avansat de vezica urinara, cancere la nivelul capului si gatului, cancer pulmonar, cancer de prostata, cancer de col uterin .
CONTRAINDICATII:
– insuficienta renala preexistenta;
– hipoacuzie;
– neuropatie periferica – exceptand cazurile in care beneficiul terapeutic depaseste riscul;
– deprimare medulara (mielosupresie );
– sarcina si alaptarea.
PRECAUTII:
Nefrotoxicitatea cumulativa produsa de cisplatina este potentata de antibioticele aminoglicozidice. Inainte de inceperea tratamentului sau a unei noi cure se recomanda determinarea valorilor creatininei serice, ureei serice, clearance -ului creatininei, a magneziului, sodiului, potasiului si calciului seric. Dozele terapeutice de cisplamina nu se administreaza mai frecvent decat o data la fiecare 3-4 saptamani.
S-au raportat neuropatii grave atunci cand cisplatina a fost utilizata in doze mai mari sau mai frecvent decat este recomandat. Aceste neuropatii pot fi ireversibile si se concretizeaza sub forma paresteziilor “in ciorap” sau “in manusa” si pierderea sensibilitatii proprioceptive si vibratorii. S-au raportat de asemenea tulburari motorii.
Ototoxicitatea este semnificativa. Aceasta este pronuntata le copii si se manifesta ca tinitus si/sau scaderea acuitatii auditive pentru sunete cu frecventa inalta care poate merge pana la surditate . Deoarece ototoxicitatea este cumulativa, se recomanda efectuarea audiogramei inaintea inceperii tratamentului si a fiecarei cure. S-au raportat reactii de tip anafilactic. Edemul facial, bronhoconstrictia, tahicardia si hipotensiunea pot apare in decursul primelor minute de administrare. Se recomanda monitorizarea saptamanala a numarului celulelor sanguine periferice, monitorizarea functiei hepatice si control neurologic regulat.
In timpul tratamentului cu cisplatina nu se recomanda administrarea vaccinurilor cu tulpini vii atenuate.
INTERACTIUNI:
Cisplatina scade concentratiile plasmatice ale anticonvulsivantelor.
Administrarea concomitenta cu aminoglicozide creste efectul nefrotoxic si ototoxic .
ATENTIONARI SPECIALE:
Cisplamin trebuie administrat numai de medici specialisti cu experienta in utilizarea produselor continand platina.
Sarcina si alaptare
Cisplamina este fetotoxica. Nu se administreaza in timpul sarcinii.
Cisplamina se excreta in laptele uman, de aceea este contraindicata administrarea medicamentului la femeile care alapteaza. Daca este necesar, se intrarupe alaptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Din cauza reactiilor adverse posibile, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata. Se recomanda avertizarea pacientilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE:
Cisplamin se administraza in perfuzie intravenoasa lenta.
Doza uzuala, atat pentru schemele monoterapeutice cat si pentru cele polichimioterapeutice, este de 100-120mg cisplatina/m² intr-o singura doza sau divizata in 5 doze administrate in 5 zile succesive. Intervalul intre cure este de 3-4 saptamani.
Cu 8-12 ore inaintea administrarii cisplatinei, se recomanda hidratarea bolnavului cu 1-2l solutie de glucoza 5%. Hidratarea si diureza adecvate trebuie mentinute 24 de ore dupa administrarea cisplatinei.
REACTII ADVERSE:
Cisplatina poate produce insuficienta renala. Se recomanda monitorizarea creatininei, ureei sanguine, concentratiei serice a acidului uric si clearance -ului creatininei. Afectarea renala este mai frecventa in cazul administrarii repetate a cisplatinei. O noua cura chimioterapica cu cisplatina nu va fi instituita pana cand creatininemia, ureea sanguina si clearance -ul creatininei nu revin la valori normale.
Insuficienta renala se poate asocia cu necroza tubulara. Administrarea cisplatinei in perfuzie intravenoasa lenta (6-8 ore), hidratarea intravenoasa si administrarea de manitol reduc riscul nefrotoxicitatii.
Ototoxicitatea se manifesta prin tinnitus si/sau scaderea acuitatii auditive pentru sunetele cu frecventa inalta (4000-8000Hz). Poate sa apara ocazional sacderea acuitatii auditive pentru sunetele cu frecventa normala pentru conversatie. Efectele ototoxice pot fi mai severe la copii tratati cu cisplamina. Scaderea acuitatii auditive poate fi uni sau bilaterala si este mai severa cand se administreaza doze mari de cisplatina sau in cazul repetarii dozelor.
Riscul ototoxicitatii este mai mare in cazul asocierii radioterapiei.
Se recomanda efectuarea audiogramei inaintea inceperii tratamentului si periodic in cursul tratamentului.
Riscul ototoxicitatii creste in cazul asocierii cisplatinei cu alte medicamente ototoxice.
Au fost raportate si tulburari vestibulare.
Reactii adverse hematologice:
Deprimarea medulara a fost raportata la 25-30% din pacientii tratati cu cisplatina.
Cele mai frecvente tulburari hematologice sunt leucopenia, trombocitopenia, anemia (scaderea hemoglobinei cu 2g/100ml ). La pacientii cu leucopenie au fost raportate aparitia infectiilor si febrei. Poate apare anemia hemolitica cu test Coombs pozitiv.
Aparitia leucemiei acute in timpul tratamentului cu cisplatina este rara.
Tulburari gastrointestinale:
Frecvent pot sa apara greata marcata si varsaturi care uneori pot fi severe impunand intreruoerea administrarii cisplatinei. Acestea apar la 1-4 ore dupa administrarea medicamentului si pot persista 24 de ore sau mai mult (o saptamana). Administrarea medicamentelor antiemetice poate preveni aceste tulburari. A fost de asemenea raportata diaree.
Tulburari electrolitice:
Hipomagnezemia, hipocalcemia, hiponatremia se datoresc probabil alterarilor tubilor renali. A fost raportata tetanie la pacientii cu hipocalcemie si hipomagnezemie. Hiperuricemia a fost observata la pacientii tratati cu doze mai mari de 50mg/m². Concentratia maxima plasmatica a acidului uric apare la 3-5 zile dupa administrarea dozei de cisplatina.
Tulburari neurologice:
Au fost raportate cazuri de neuropatie periferica, in special dupa un tratament indelungat (4-7 luni). Uneori tulburarile neurologice pot progresa si dupa intreruperea tratamentului.
Tulburari vizuale:
Nevrita optica, edem papilar.
Reactiile alergice de tip anafilactic pot surveni la cateva minute dupa administrarea cisplatinei si constau in edem facial, dispnee, hipotensiune arteriala, tahicardie .
Hepatotoxicitate:
Cresterea tranzitorie a transaminazelor, in special GOT.
Tulburari circulatorii:
In cazul asocierii cisplatinei cu alte antineoplazice au fost raportate rar infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale, microangiopatie trombotica.
Alte reactii adverse:
Tulburari cardiace, cresterea concentratiei amilazelor serice, alopecie, afectarea tesutului celular subcutanat (celulita, fibroza, necroza ).
SUPRADOZAJ:
Nu exista antidot specific .
In caz de supradozaj se recomanda tratament de sustinere a functiilor vitale.
PASTRARE:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperatura camerei (15-25°C), ferit de lumina, in ambalajul original.
Solutia reconstituita este stabila 24 de ore daca este pastrata la temperatura camerei (15-25°C), ferit de lumina.
A nu se pastra in frigider si a nu se ingheta; pot sa apara precipitate.
PREZENTARE:
Cutie cu un flacon a 10mg liofilizat pentru solutie perfuzabila.
Cutie cu un flacon a 50mg liofilizat pentru solutie perfuzabila.
PRODUCATOR:
VIANEX S.A.-GRECIA
