Clafen face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) care
actioneaza scazand durerea, inflamatia si febra.
Clafen 100 mg supozitoare
Diclofenac sodic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le
poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1 Ce este Clafen si pentru ce se utilizeaza?
2 Inainte de a utiliza Clafen
3 Cum sa luati Clafen
4 Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Clafen
6 Informatii suplimentare
1.CE ESTE CLAFEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Clafen face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) care
actioneaza scazand durerea, inflamatia si febra.
Clafen este indicat pentru tratament de lunga durata in:
boli reumatismale (poliartrita reumatoida, spondilita anchilopoietica, poliartrita reumatoida juvenila,
sindrom Reiter);
artroze invalidante insotite de dureri.
Clafen se poate administra ca tratament de scurta durata in:
inflamatii acute ale articulatiei si ale tesuturilor din jurul articulatiilor (bursite, capsulite, sinovite,
tendinite sau tenosinovite);
lombalgii, radiculite;
artrita cu microcristale;
guta – episoadele acute;
dureri usoare si moderate cum sunt cele care apar in cursul unor mici interventii (chirurgicale,
stomatologice, ginecologice, ortopedice), dureri ale muschilor si articulatiilor datorate efortului sau
traumatismelor;
dureri de cap;
dureri menstruale.
2. INAINTE SA UTILIZATI CLAFEN
Nu utilizati Clafen
daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului;
daca aveti istoric de reactii alergice (de exemplu astm bronsic, rinita, urticarie sau edem angioneurotic)
la acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene : cum sunt acid acetilsalicilic,
indometacin, ibuprofen, ketoprofen, fenilbutazona, etc);
daca ati avut rectita sau rectoragii recente;
daca aveti istoric de sangerari sau perforatii gastro-intestinale legate de tratamentul anterior cu AINS;
daca aveti ulcer gastro-duodenal activ/sangerare activa sau antecedente repetate de ulcer gastroduodenal/sangerare
(doua sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau sangerari dovedite);
daca aveti boli severe de ficat sau rinichi;
daca aveti insuficienta cardiaca severa sau boli ale vaselor inimii;
daca aveti o pierdere de lichide semnificativa (determinata de varsaturi, diaree sau consum insuficient de
lichide);
daca aveti sangerare la nivelul creierului sau alta hemoragie activa;
daca aveti tulburari ale formarii globulelor din sange, de origine neprecizata;
daca sunteti in ultimele 4 luni de sarcina.
Aveti grija deosebita cand utilizati Clafen
daca aveti antecedente de reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti);
daca ati avut sau aveti astm bronsic, boala respiratorie obstructiva cronica, rinita cronica, febra fanului,
afectiuni alergice (chiar daca au fost declansate de factori necunoscuti), sinuzita, polipi nazali sau vegetatii adenoide;
daca aveti o infectie;
daca aveti boli de coagulare a sangelui;
daca aveti istoric de ulcer, in special daca a fost complicat cu sangerare sau perforatie;
daca aveti istoric de boli gastro-intestinale (colita ulcerativa, boala Crohn);
daca aveti istoric de probleme gastro-intestinale in urma administrarii AINS, in special daca sunteti in
varsta;
daca luati concomitent corticosteroizi sistemici, anticoagulante de tipul warfarinei sau heparinei,
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (cum sunt fluoxetina, citalopram, sertralina, paroxetina, etc.) sau medicamente antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. ,,Utilizarea altor medicamente’’);
daca aveti afectare a functiei renale, a inimii sau a ficatului;
daca aveti istoric de boli ale rinichilor datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei rinichilor;
daca luati diuretice (cum sunt furosemid, hidroclorotiazida, spironolactona, acetazolamida, etc.) si
inhibitori ai ECA (cum sunt captopril, lisinopril, enalapril, fosinopril);
daca ati suferit interventii chirurgicale majore;
daca aveti istoric de reactii alergice;
daca aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv – creste riscul
de meningita aseptica;
daca aveti o tulburare congenitala in metabolismul porfirinei (de exemplu porfirie acuta intermitenta);
daca aveti afectiuni cu tendinta la retentie de apa si sare;
daca aveti boli care afecteaza formarea celulelor la nivelul maduvei;
daca aveti diabet zaharat;
daca sunteti la varsta fertila si doriti sa ramaneti gravida;
daca sunteti in varsta.
Clafen nu este destinat administrarii la copii pana la 12 ani.
Daca modificarile testelor functiei ficatului deja existente, persista sau se inrautatesc, daca apar semne si
simptome de afectare ale ficatului sau daca apar alte manifestari (cresterea numarului eozinofilelor in
sange, eruptii trecatoare pe piele), tratamentul cu Clafen trebuie intrerupt.
Daca apare hemoragia sau ulceratia gastro-intestinala la pacientii aflati in tratament cu Clafen ,
tratamentul trebuie intrerupt.
Medicamente precum Clafen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si
in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cu inima, istoric de accident vascular cerebral sau considerati ca ati putea fi in
situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat,
valori crescute ale grasimilor in sange sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele medicamente:
alte antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt acid acetilsalicilic, indometacin, ibuprofen, piroxicam,
fenilbutazona) – risc de ulceratii si sangerari digestive;
glucocorticoizi- risc de ulceratii si sangerari digestive;
anticoagulante orale cumarinice (cum sunt warfarina, acenocumarol) – risc de sangerari (este necesara
monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);
heparine – risc de sangerari;
ticlopidina si alte antiagregante plachetare – creste riscul sangerarilor;
trombolitice: alteplaza, streptokinaza – risc de sangerari;
litiu – creste concentratia plasmatica a acestuia (risc toxic);
metotrexat – creste toxicitatea hematologica a acestuia;
diuretice (cum sunt furosemida, hidroclorotiazida) si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(cum sunt captopril, enalapril) – risc de afectare imediata a rinichilor;
diuretice (cum este spironolactona) – scade efectul diuretic, risc de crestere a potasiului in sange in cazul
diureticelor antialdosteronice;
antihipertensive (cum sunt IECA, beta-blocante, alfa-blocante, blocante de calciu) – tendinta de retentie
de apa si sare (este necesara monitorizarea tratamentului);
beta-blocante (cum sunt propranolol, atenolol) – scade efectul antihipertensiv al acestora;
digoxina – creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic (tratamentul trebuie
monitorizat);
ciclosporina, compusii cu aur, medicatie nefrotoxica (creste concentratia plasmatica si efectele
nefrotoxice ale acestora);
tacrolimus (imunomodulator) – risc crescut de nefrotoxicitate;
zidovudina (folosita pentru a incetini evolutia infectiilor cu HIV la pacientii cu SIDA) – risc crescut de
toxicitate hematologica;
medicatie fotosensibilizanta (cum sunt unele antihipertensive, unele antibiotice, hipocolesterolemiante) –
apar efecte aditive de fotosensibilizare;
antibiotice chinolonice (cum sunt norfloxacina, ofloxacina) – pacientii care sunt tratati cu AINS si
chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii;
mifepristona – daca AINS sunt utilizate in decurs de 8-12 zile dupa mifepristona, administrarea lor poate
reduce efectul mifepristonei;
sulfoniluree – AINS pot creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. In cazul unui tratament
concomitent, se recomanda monitorizarea glicemiei;
moclobemida – creste efectul diclofenacului;
aminoglicozide (cum sunt kanamicina, gentamicina, streptomicina, etc) – AINS pot incetini eliminarea
aminoglicozidelor si creste toxicitatea acestora;
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cum sunt fluoxetina, sertralina, paroxetina,
citalopram, etc) – risc crescut de aparitie a hemoragiei gastro-intestinale;
colestiramina (folosita pentru fixarea sarurilor biliare pentru a fi excretate) – tratamentul concomitent cu
colestiramina si diclofenac duce la absorbtia prelungita si redusa a diclofenacului (25%). Medicamentele
trebuie administrate la interval de cel putin o ora unul de celalalt;
ritonavir (folosit in infectia cu HIV) – poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale AINS;
alcool etilic, bisfosfonati (acid alendronic, acid risedronic) si oxpentifilina (pentoxifilina) – pot potenta
reactiile adverse gastro-intestinale si riscul de aparitie a hemoragiei si ulceratiei;
baclofen (folosit in combaterea spasmelor) – cresterea toxicitatii baclofenului.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului (daca
acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste concentratia potasiului in sange.
Utilizarea Clafen cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Pe durata primului si a celui de al doilea trimestru de sarcina, diclofenacul nu trebuie administrat decat
daca este absolut necesar. Daca diclofenacul este utilizat de o femeie care incearca sa ramana gravida sau
in timpul primului si al celui de al doilea trimestru de sarcina, doza trebuie sa fie cat mai mica si durata
tratamentului sa fie cat mai scurta posibil.
In al treilea trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei de prostaglandina (cum sunt ibuprofen, acid
acetilsalicilic, etc) pot expune:
fatul la: toxicitate cardiopulmonara (cu inchiderea prematura a canalului arterial si cresterea tensiunii din arterapulmonara);
afectare a rinichilor, care poate evolua pana la insuficienta functiei rinichilor cu scaderea cantitatii de
lichid amniotic;
mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii la:
o posibila prelungire a timpului de sangerare care poate sa apara chiar si la doze foarte mici.
inhibarea contractiilor uterului, cu intarzierea sau prelungirea travaliului.
In consecinta, diclofenacul este contraindicat in timpul ultimului trimestru de sarcina.
Alaptare
Diclofenacul este excretat in laptele matern, dar la doze terapeutice in timpul tratamentului de scurta
durata, riscul de afectare a sugarului pare putin probabil. Cu toate acestea, daca se recomanda un tratament
de lunga durata, trebuie luata in considerare intreruperea definitiva a alaptarii la san.
Fertilitate
Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care incearca sa ramana
gravide. La femeile care au dificultati in a ramane gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate,
trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu diclofenac.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Utilizarea diclofenacului impune prudenta deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central –
ameteli, somnolenta, oboseala sau tulburari vizuale poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI CLAFEN
Utilizati intotdeauna Clafen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orala.
Doza trebuie adaptata in functie de necesitatile individuale.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani
Doza recomandata este de un supozitor de 100 mg diclofenac, care se poate administra seara inainte de
culcare.
Nu trebuie depasita doza zilnica totala de 150 mg diclofenac.
Pacienti varstnici
Desi farmacocinetica diclofenacului este independenta de varsta, se recomanda stabilirea cu prudenta a
dozei; la pacientii cu constitutie mai slaba sau cu greutate corporala mai mica, se recomanda
monitorizarea pentru sangerari gastrice timp de 4 saptamani de la initierea tratamentului.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Clafen
Utilizarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. Daca suspectati supradozajul,
anuntati de urgenta medicul. Simptomele in cazul supradozajului cu Clafen 100 mg supozitoare sunt:
dureri de cap, agitatie, spasme ale muschilor, iritabilitate, tulburari de coordonare, ameteli, dureri de burta,greata, varsaturi, scaune negre, diaree, tulburari ale ficatului, eliminarea unei cantitati mici de urina.
Nu exista antidot specific. La nevoie, se va initia un tratament specific de catre personal medical
specializat.
Daca uitati sa utilizati Clafen
Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru
urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza
uitata.
Daca incetati sa luati Clafen
Intrerupeti tratamentul cu Clafen 100 mg, supozitoare doar la recomandarea medicului. Daca aveti orice
intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clafen poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);
mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);
rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);
foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Medicamente precum Clafen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Mai putin frecvente
Dureri de cap, ameteli, vertij, greata, varsaturi, diaree, dureri la nivelul stomacului, lipsa poftei de
mancare, eructatii, balonare in special la inceputul tratamentului; reactii specifice supozitoarelor cu
diclofenac: senzatie de mancarime, senzatie de de arsura, stimularea peristaltismului intestinal, prurit,
eruptii trecatoare pe piele, cresterea concentratiei enzimelor ficatului in sange (transaminaze).
Rare
Somnolenta, oboseala, confuzie, gastrita, ulcer peptic, perforatie si hemoragie gastro-intestinala, edeme,
blande, angioedem, senzatie de sufocare, respiratie suieratoare, reactie alergica grava, tensiune arteriala
scazuta, inflamarea ficatului (hepatita) cu sau fara icter.
Foarte rare
Scaderea celulelor din sange (leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie cu sau fara purpura, anemie
hemolitica, anemie aplastica), palpitatii, dureri de inima, tensiune arteriala crescuta , insuficienta severa a inimii, tulburari ale sensibilitatii, tulburari de vedere, tulburari ale gustului, tiuituri in urechi, iritabilitate,insomnie, tulburari ale memoriei, dezorientare, convulsii, stare de depresie, halucinatii, stare de rau general, neliniste, cosmaruri, tremor, reactii psihotice, senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor, meningite aseptice (in special la pacientii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv) cu simptome ca febra, redoare a cefei, cefalee, greata, varsaturi, tulburari de vedere (vedere incetosata, diplopie, nevrita optica), tulburari de auz (tiuituri in ureche, foarte rar surditate), pneumonie, colita hemoragica nespecifica, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de stricturi sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros; reactii specifice supozitoarelor cu diclofenac: declansarea unei crize hemoroidale, insuficienta imediata a rinichilor functionala, sange in urina, boli ale rinichilor (nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, necroza tubulara acuta, necroza papilara), boli ale pielii (eruptii buloase, eczeme, eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Leyell, dermatita exfoliativa, caderea parului, fotosensibilitate, purpura inclusiv purpura alergica), valori crescute ale zaharului in sange, valori crescute de zahar in urina si hiperkalemie, inflamatia vaselor (vasculita), inflamarea rapida si severa a ficatului (hepatita fulminanta), impotenta.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in
acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CLAFEN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Clafen 100 mg, supozitoare daca observati semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Clafen
Substanta activa este diclofenac sodic. Fiecare supozitor contine diclofenac sodic 100 mg.
Celelalte componente sunt: grasime solida.
Cum arata Clafen si continutul ambalajului
Supozitoarele se prezinta sub forma de torpila cu suprafata neteda onctuoasa, de culoare alba pana la albgalbuie.
Cutie cu 2 folii din PVC/PE a cate 3 supozitoare
Cutie cu 2 folii din PVC/PE a cate 6 supozitoare
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului Nr.1, 707410, Iasi
Romania
Acest prospect a fost aprobat in Martie, 2013
