Claritromicina, administrata oral, este utilizata in tratamentul infectiilor tractului respirator
superior si inferior, al infectiilor pielii si tesuturilor moi, al otitelor medii determinate de germeni
sensibili.
CLAR 500
comprimate filmate a 500 mg
Compozitie
Un comprimat filmat contine claritromicina 500 mg si excipienti: nucleu – amidon de
porumb, celuloza microcristalina, laurilsulfat de sodiu, polividona K 30, croscarmeloza sodica,
stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, film – hidroxipropilmetilceluloza, dietilftalat,
talc, dioxid de titan (E 171), Macrogol 4000, Quinoline Yellow lake (E104).
Grupa farmacoterapeutica: macrolide, lincosamide si streptogramine, macrolide.
Indicatii terapeutice
Claritromicina, administrata oral, este utilizata in tratamentul infectiilor tractului respirator
superior si inferior, al infectiilor pielii si tesuturilor moi, al otitelor medii determinate de germeni
sensibili. Medicamentul este administrat oral si in tratamentul infectiilor diseminate provocate de
Mycobacterium avium complex. Cateva studii sugereaza utilitatea asocierii claritromicinei cu alte
antibiotice in tratamentul infectiilor determinate de germeni oportunisti diversi, altii decat
Mycobacterium avium complex, la pacientii imunodeprimati.
Infectii ale aparatului respirator
Claritromicina este utilizata in tratamentul faringitelor si amigdalitelor produse de
Streptococcus pyogenes la adulti si copii. A fost raportata o rata de raspuns microbiologic si
clinic ? 90% la pacientii cu varste ? 12 ani la care s-a administrat oral claritromicina 250 mg la
intervale de 12 ore, penicilina V 250 mg la intervale de 6 ore sau eritromicina 500 mg la
intervale de 12 ore; durata tratamentului a fost, in majoritatea cazurilor, de 7 – 10 zile. La adulti
si copii, claritromicina este utilizata, de asemenea, in tratamentul sinuzitelor bacteriene acute
determinate de H. influenzae, B. catarrhalis sau S. pneumoniae. Claritromicina este utilizata in
tratamentul acutizarilor bronsitei cronice determinate de H. influenzae, B. catarrhalis sau S.
pneumoniae si al suprainfectiilor bronsitelor acute.
Otite medii
La copii, claritromicina este utilizata in tratamentul otitelor medii determinate de H.
influenzae, B. catarrhalis sau S. pneumoniae.
Infectii cutanate
La copii si adulti, claritromicina este utilizata in tratamentul infectiilor cutanate si ale
tesuturilor moi, determinate de S. aureus sau S. pyogenes. Datele clinice la adulti si copii
sugereaza ca administrarea orala a claritromicinei are o eficacitate comparabila cu cea a
administrarii orale de eritromicina sau de cefalosporine in tratamentul diverselor infectii
bacteriene cutanate.
Infectii cu Mycobacterium avium complex
Claritromicina este indicata in tratamentul infectiilor diseminate determinate de
Mycobacterium avium complex. Tratamentul oral cu claritromicina (0,5 – 2 g claritromicina de 2
ori pe zi la adulti sau 3,75 mg claritromicina/kg de 2 ori pe zi la copii) a dus la ameliorarea
clinica si a rezultatelor testelor de laborator la adultii si copiii infectati cu HIV.
Datorita faptului ca, dupa 2-7 luni de tratament, a fost raportata dezvoltarea rezistentei la
claritromicina utilizata in monoterapie, specialistii recomanda utilizarea de asocieri de antibiotice
in tratamentul infectiilor cu Mycobacterium avium complex la pacientii infectati cu HIV.
Alte micobacterii
De asemenea, claritromicina a fost utilizata cu rezultate bune in tratamentul infectiilor
determinate de alte micobacterii atipice. Studii restranse in vitro si in vivo sugereaza ca
claritromicina are actiune bactericida impotriva M. leprae, iar asocierea pe termen scurt cu alte
medicamente s-a dovedit a fi eficace.
Infectii cu Helicobacter pilori
Claritromicina poate fi asociata cu omeprazol in tratamentul infectiilor cu Helicobacter
pilori.
Alte indicatii terapeutice
Claritromicina a fost utilizata in asociere cu pirimetamina in tratamentul encefalitei
determinate de Toxoplasma gondii la unii pacienti cu SIDA. In prezent, se desfasoara mai multe
studii clinice controlate pentru a determina eficacitatea claritromicinei in tratamentul acestei
infectii.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipientii
produsului.
Precautii
In tratamentul infectiilor cu Mycobacterium avium la pacientii cu HIV si pentru a evita
dezvoltarea de tulpini rezistente, claritromicina trebuie utilizata doar in asociere cu alte
antibiotice si in scop curativ (in absenta studiilor clinice asupra efectelor profilactice).
Nu trebuie administrata concomitent cu alte medicamente ototoxice, in special cu
aminoglicozide. Trebuie efectuata o audiograma si, eventual, o ajustare a dozelor in cazul in care
apar acufene sau scade acuitatea auditiva.
Tratamentul cu antibiotice afecteaza flora intestinala normala, de aceea se poate produce
suprainfectarea cu microorganisme rezistente. In caz de diaree severa si persistenta, care poate fi
un indiciu al aparitiei colitei pseudomembranoase, tratamentul trebuie intrerupt si vor fi instituite
masurile terapeutice necesare.
Claritromicina trebuie utilizata cu prudenta in cazul alungirii intervalului QT sau al
administrarii concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT.
Interactiuni
Claritromicina poate inhiba actiunea izoenzimelor citocromului P450. Concentratiile
plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin acest sistem pot creste in timpul tratamentului
concomitent cu claritromicina, putand sa apara reactii adverse. Ca urmare, terfenadina, cisaprida,
pimozida si astemizolul nu trebuie administrate concomitent cu claritromicina. In perioada de
dupa punerea pe piata a medicamentului s-a demonstrat ca administrarea concomitenta cu
claritromicina a acestor medicamente poate prelungi intervalul QT, produce tahicardie
ventriculara, fibrilatii ventriculare si torsada varfurilor.
In cazul administrarii concomitente a claritromicinei cu alcaloizi din ergot, carbamazepina,
ciclosporina, digoxina, fenitoina, lovastatina, midazolam, simvastatina, tacrolimus, teofilina,
triazolam si valproat, se recomanda masurarea concentratiilor plasmatice ale acestora, deoarece
pot creste.
Timpul de protrombina trebuie determinat periodic la pacientii tratati concomitent cu
claritromicina si warfarina sau alte anticoagulante orale.
Administrarea concomitenta de claritromicina si zidovudina determina reducerea absorbtiei
antiviralului.
Administrarea concomitenta de claritromicina si ritonavir determina cresterea semnificativa
(pana la 77%) a ASC a claritromicinei, in timp ce ASC a metabolitului sau, 14-
hidroxiclaritromicina, este micsorata semnificativ (cu pana la 100%). In cazul in care functia
renala este normala, nu este necesara ajustarea dozelor atunci cand se administreaza concomitent
cele doua medicamente. In insuficienta renala usoara, atunci cand clearance-ul plasmatic al
creatininei este sub 60 ml/min (1 ml/s), se administreaza jumatate din doza uzuala, iar daca
clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (0,5 ml/s), se administreaza un sfert din doza uzuala.
Interactiuni utile
Claritromicina poate fi asociata cu omeprazolul in tratamentul infectiilor cu Helicobacter
pilori si in tratamentul infectiilor cu Mycobacterium avium.
Atentionari speciale
Nu se recomanda utilizarea claritromicinei in insuficienta hepatica severa. Totusi, daca este
necesar, se recomanda monitorizarea atenta a testelor hepatice.
In cazul insuficientei renale severe (clearance-ul plasmatic al creatininei < 30 ml/minut),
alungirea timpului de injumatatire plasmatica impune fie spatierea prizelor, fie micsorarea
dozelor.
Varstnici
La varstnici, alungirea timpului de injumatatire plasmatica si cresterea ariei de sub curba
concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) nu implica teoretic o monitorizare speciala,
avand in vedere durata scurta a tratamentului.
Sarcina si alaptarea
In unele studii efectuate la animale s-au observat efecte nocive asupra evolutiei sarcinii si
dezvoltarii embriofetale. La om, nu au fost efectuate studii controlate privind efectele negative
ale claritromicinei in timpul sarcinii si alaptarii. Claritromicina se va administra la gravide numai
daca este absolut necesar si dupa evaluarea atenta a raportului risc potential fetal/beneficiu
terapeutic matern.
In timpul tratamentului cu claritromicina nu se recomanda alaptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Claritromicina nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza orala uzuala utilizata la adulti in tratamentul infectiilor usoare-moderate respiratorii
sau cutanate este de 250 mg claritromicina la intervale de 12 ore. La pacientii cu sinuzite
maxilare acute usoare-moderate sau cu exacerbari ale bronsitelor cronice determinate de H.
influenzae se administreaza 500 mg claritromicina la intervale de 12 ore.
La adultii cu infectii diseminate cu M. avium complex, se vor administra 500 mg
claritromicina la intervale de 12 ore. Copiilor care utilizeaza medicamentul sub forma de
suspensie orala, li se vor administra doze de 7,5 mg claritromicina/kg (nu mai mult de 500 mg
claritromicina o data) la intervale de 12 ore. Claritromicina poate fi utilizata in asociere cu alte
antibiotice care au activitate in vitro asupra M. avium complex. Tratamentul poate fi continuat
toata viata daca se observa o ameliorare a semnele clinice si bacteriologice.
In general, pentru majoritatea infectiilor, durata tratamentului este de 7-14 zile. Cu toate
acestea, durata tratamentului depinde de tipul si severitatea infectiei si trebuie stabilita in functie
de raspunsul clinic si bacteriologic al pacientului.
Desi nu s-a stabilit inca doza de claritromicina la copiii sub 12 ani, doza de 7,5 mg
claritromicina/kg la intervale de 12 ore a fost utilizata in studiile clinice.
Nu exista recomandari specifice privind stabilirea dozelor in functie de varsta. Ajustarea
dozei este necesara la pacientii varstnici cu afectiuni renale.
In cazul infectiilor cu Helicobacter pilori, doza de claritromicina este de 500 mg de 3 ori
pe zi.
Doze administrate in insuficienta hepatica si renala
In general, nu este necesara ajustarea dozelor de claritromicina la pacientii cu insuficienta
hepatica si functie renala normala. Cu toate acestea, la pacientii cu clearance-ul plasmatic al
creatininei mai mic de 30 ml/minut cu sau fara insuficienta hepatica, ar trebui luata in
considerare micsorarea dozei sau marirea intervalului dintre administrari. In cazul acestor
pacienti, se recomanda administrarea unei doze initiale de 500 mg claritromicina, urmata de 250
mg claritromicina de 2 ori pe zi.
Reactii adverse
In timpul tratamentului cu claritromicina pot sa apara greata, varsaturi, diaree si dureri
abdominale.
Atunci cand diareea persista si este severa, trebuie exclus diagnosticul de colita
pseudomembranoasa, care poate sa apara in unele cazuri.
Mai pot sa apara stomatita, glosita, cefalee, eruptii cutanate, disgeuzie.
Poate sa apara cresterea tranzitorie a concentratiei plasmatice a transaminazelor, ceea ce
poate determina, rareori, hepatita colestatica.
In cazul administrarii unor doze ? 1 g claritromicina pe zi pe perioade lungi de timp, au
fost raportate cazuri de acufene si hipoacuzie, reversibile, in general, la intreruperea
tratamentului.
Supradozaj
In caz de supradozaj pot sa apara varsaturi, dureri abdominale, cefalee si confuzie.
Se recomanda efectuarea lavajului gastric si tratament simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 4 comprimate filmate.
Producator
S.C. SANPRODMED S.R.L.
Str. Pata Rat nr. 17, parter si etaj 1, camera 12,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania
Se refera la responsabilul de eliberarea seriilor produsului finit
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.
Hv?zdova 1716/2b, 14078 Praga 4,
Republica Ceha
Data ultimei verificari a prospectului Decembrie, 2010
