Claritromicina HEC Pharm contine substanta activa claritromicina, care apartine unui grup de
medicamente denumite antibiotice macrolide.

Claritromicina HEC Pharm 250 mg comprimate filmate
Claritromicina HEC Pharm 500 mg comprimate filmate
Claritromicina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Claritromicina HEC Pharm si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Claritromicina HEC Pharm
3. Cum sa luati Claritromicina HEC Pharm
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Claritromicina HEC Pharm
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Claritromicina HEC Pharm si pentru ce se utilizeaza
Claritromicina HEC Pharm contine substanta activa claritromicina, care apartine unui grup de
medicamente denumite antibiotice macrolide.
Antibioticele opresc cresterea anumitor bacterii care provoaca infectii.
Claritromicina HEC Pharm este utilizata pentru tratamentul infectiilor bacteriene, care trebuie sa fie,
in prealabil, diagnosticate in mod adecvat de catre medic, cum sunt:
infectii toracice, cum sunt bronsita si pneumonia dobandita in comunitate
infectii ale gatului si sinusurilor
infectii ale pielii si tesuturilor (de exemplu impetigo, erizipel, eritrasma)
in asociere cu tratamentul adecvat al bolii ulceroase in cazul infectiei cu Helicobacter pylori
asociata cu ulcer duodenal (indicatie restrictionata numai la adulti).
Comprimatele de Claritromicina HEC sunt indicate la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Claritromicina HEC Pharm
NU luati Claritromicina HEC Pharm daca:
sunteti alergic la claritromicina, la alte antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau
azitromicina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6.
daca luati:
medicamente de tipul ergotaminei (medicamente pentru tratamentul atacurilor de migrena)
astemizol sau terfenadina (medicamente pentru tratamentul febrei fanului sau alergiilor)
cisaprida (medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor digestive)
pimozida (medicament pentru tratamentul psihozelor)
colchicina (medicament pentru tratamentul gutei)
lovastatina, simvastatina sau atorvastatina (medicamente utilizate pentru scaderea
concentratiilor de colesterol (un anumit tip de grasime) in sange
aveti concentratii scazute ale potasiului in sange (o afectiune numita hipopotasemie)
aveti o boala de ficat severa in asociere cu o boala de rinichi
aveti batai neregulate ale ritmului de bataie al inimii

Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Claritromicina HEC Pharm
daca:
sunteti alergic la antibioticele lincomicina sau clindamicina
aveti orice probleme de ficat sau rinichi
aveti probleme de inima, in special probleme ale ritmului inimii (de exemplu sindrom QT
prelungit)
aveti sau sunteti predispus la infectii fungice (de exemplu candida)
aveti diabet zaharat
sunteti gravida sau alaptati
aveti diaree severa in timp ce luati Claritromicina HEC Pharm, sau chiar la cateva saptamani dupa
ce ati incetat tratamentul

Copii cu varsta sub 12 ani
Claritromicina HEC Pharm nu este adecvata pentru utilizare la copii cu varsta sub 12 ani.
Claritromicina HEC Pharm impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.

NU luati Claritromicina HEC Pharm daca luati:
ergotamina sau dihidroergotamina (pentru tratamentul migrenei)
terfenadina sau astemizol (medicamente pentru tratamentul febrei fanului sau alergiilor)
cisaprida (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor digestive)
pimozida (medicament pentru tratamentul tulburarilor psihice)
colchicina (medicament pentru tratamentul gutei)
simvastatina sau lovastatina (medicamente utilizate pentru scaderea colesterolului)
ticagrelor sau ranolazina (medicamente pentru tratamentul problemelor de inima)

Este necesara prudenta in cazul in care luati:
digoxina, disopiramida sau chinidina (medicamente pentru tratamentul unor diferite tulburari ale
inimii)
cilostazol (medicament pentru tratamentul problemelor de circulatie a sangelui)
metilprednisolon (un corticosteroid)
anticoagulante orale (de exemplu warfarina, utilizata pentru subtierea sangelui)
nateglinida, pioglitazona, repaglinid, rosiglitazona sau insulina (medicamente pentru scaderea
concentratiilor glucozei in sange)
sildenafil, vardenafil si tadalafil (medicamente pentru tratamentul impotentei la barbati adulti sau
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari in vasele de sange din plamani)
vinblastina (medicament pentru tratamentul cancerului)
valproat, carbamazepina, fenobarbital sau fenitoina (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
teofilina (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor respiratorii)
omeprazol (medicament pentru tratamentul indigestiei si ulcerelor gastrice) cu exceptia cazului in
care medicul v-a prescris un tratament pentru infectia cu Helicobacter pylori asociata cu ulcerul
duodenal)
ciclosporina, sirolimus sau tacrolimus (utilizate pentru prevenirea rejectiei de organ dupa
transplant), etravirina, efavirenz, nevirapina, atazanavir, saquinavir, zidovudina sau ritonavir
(medicamente pentru tratamentul infectiilor cu virusul imunodeficientei umane [HIV])
rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol sau rifabutina (medicamente utilizate pentru
tratamentul anumitor infectii)
tolterodina (medicament pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive)
verapamil (medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
sunatoare (un preparat pe baza de plante utilizat in tratamentul depresiei),
benzodiazepine cum sunt midazolam, triazolam si alprazolam, utilizate ca sedative
Claritromicina nu interfereaza cu contraceptivele orale.

Claritromicina HEC Pharm impreuna cu alimente si bauturi
Comprimatele de Claritromicina HEC Pharm pot fi luate cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, nu
luati Claritromicina HEC Pharm fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Claritromicina HEC Pharm va poate face somnoros, ametit sau confuz. NU conduceti vehicule sau nu
folositi utilaje daca sunteti afectat.

3. Cum sa luati Claritromicina HEC Pharm
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este:
Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste)
Pentru infectii toracice, infectii ale gatului sau sinusurilor si infectii ale pielii si tesuturilor moi:
250 mg de doua ori pe zi. In cazul infectiilor severe, medicul dumneavoastra poate creste doza la
500 mg de doua ori pe zi. Durata obisnuita a tratamentului este cuprinsa intre 6 si 14 zile.
Pentru tratamentul infectiei cu Helicobacter pylori asociata cu ulcer duodenal:
Claritromicina HEC Pharm trebuie administrata in doza de 500 mg de doua ori pe zi, in asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul Helicobacter pylori.
Medicul va decide care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur cu
privire la ce medicament trebuie sa luati si cand anume, trebuie sa discutati cu medicul
dumneavoastra.
Administrarea la copii si adolescenti
Claritromicina HEC Pharm nu este adecvata pentru utilizare la copii cu varsta sub 12 ani. Pentru acesti
pacienti sunt disponibile alte forme medicamentoase, de exemplu suspensii.
Pacienti cu probleme de ficat sau rinichi.
Daca aveti probleme de ficat sau rinichi severe poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va
reduca doza. In cazul in care aveti aceste probleme, Claritromicina HEC Pharm nu trebuie luata timp
de mai mult de 14 zile.

Mod de administrare
Comprimatele de Claritromicina HEC Pharm trebuie inghitite de preferinta cu un pahar cu apa.
Daca luati mai multa Claritromicina HEC Pharm decat trebuie
Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Claritromicina HEC intr-o zi decat vi s-a spus
de catre medicului dumneavoastra, sau daca un copil inghite accidental mai multe comprimate,
adresati-va imediat medicului sau mergeti la sectia de urgenta a celui mai apropiat spital. Supradozajul
cu Claritromicina HEC poate provoca varsaturi si dureri de stomac.
Luati cu dumneavoastra acest prospect, orice comprimate ramase si ambalajul pentru a le arata
medicului sau personalului medical, astfel incat sa cunoasca ce medicamente ati ingerat.

Daca uitati sa luati Claritromicina HEC Pharm
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este deja
timpul sa luati urmatoarea doza. NU luati intr-o zi mai multe medicamente decat v-a recomandat
medicul. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Claritromicina HEC Pharm
NU incetati sa luati Claritromicina HEC Pharm chiar daca va simtiti mai bine. Este important sa
incheiati perioada de tratament recomandata de catre medic; in caz contrar, problema ar putea reveni
iar acest medicament poate sa fie mai putin eficace data urmatoare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Daca, in orice moment din timpul tratamentului, prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse,
INTRERUPETI ADMINISTRAREA Claritromicina HEC Pharm si adresati-va imediat medicului
dumneavoastra:
diaree severa sau prelungita, care poate sa contina sange sau mucus. Diareea poate sa apara dupa
doua luni de la tratamentul cu claritromicina, caz in care trebuie sa va adresati din nou medicului
dumneavoastra.
eruptie trecatoare pe piele, dificultati la respiratie, lesin sau umflare a fetei si gatului. Acestea sunt
semne privind faptul ca este posibil sa aveti o reactie alergica.
ingalbenire a pielii (icter), iritatie a pielii, scaune deschise la culoare, urina inchisa la culoare,
abdomen sensibil sau pierdere a poftei de mancare. Acestea pot fi semne privind faptul ca ficatul
dumneavoastra nu functioneaza corespunzator.
reactii severe pe piele, cum sunt aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, buzelor, ochilor si
organelor genitale (simptome ale unei reactii alergice rare, numita sindrom StevensJohnson/necroliza
epidermica toxica)
batai ale inimii rapide sau neregulate
durere severa la nivelul abdomenului si spatelui, provocata de inflamatia pancreasului.

Reactiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) includ:
durere de cap
dificultati de somn
modificari ale simtului gustului
probleme cu stomacul, cum sunt greata, varsaturi, durere de stomac, indigestie, diaree
valori anormale ale functiei ficatului (observate in analizele de sange)
eruptie trecatoare pe piele
transpiratii crescute

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) includ:
candidoza orala sau vaginala (infectie fungica)
scadere a numarului anumitor celule din sange (ceea ce poate face mai probabila aparitia
infectiilor sau poate creste riscul de invinetire sau sangerare)
pierdere a poftei de mancare, arsuri la stomac, balonare, constipatie, vanturi
anxietate, nervozitate, somnolenta, oboseala, ameteli, tremuraturi sau stare generala de rau
zgomote in urechi sau pierdere a auzului
vertij
inflamatie a gurii sau limbii
senzatie de gura uscata
durere la nivelul articulatiilor
durere in piept sau modificari ale ritmului inimii, cum sunt palpitatiile
modificare a concentratiilor substantelor produse de ficat, inflamatie a ficatului, incapacitate a
ficatului de a functiona adecvat sau insuficienta hepatica (puteti observa ingalbenire a pielii, urina
de culoare inchisa, scaune deschise la culoare sau mancarime a pielii)
rezultate neobisnuite ale analizelor de sange

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile)
includ:
umflare, inrosire sau mancarime a pielii. Uneori pot sa apara pete de culoare maronie.
sangerari mici, vizibile la nivelul pielii, deseori insotite de durere la nivelul articulatiilor si
abdomenului (purpura Henoch-Schönlein)
acnee
inflamatie a pancreasului
confuzie, pierdere a auzului, halucinatii (vederea unor lucruri care nu exista in realitate),
modificare a perceptiei asupra realitatii sau panica, depresie, vise neobisnuite sau cosmaruri
convulsii
sangerare
modificari de culoare ale limbii sau dintilor
pierdere a simtului gustului sau mirosului sau incapacitate de a percepe mirosul in mod adecvat
surditate
dureri musculare sau pierdere a tesutului muscular. Daca aveti miastenia gravis (o afectiune in
care muschii devin slabiti si obosesc repede), claritromicina poate agrava aceste simptome
concentratii scazute ale glucozei in sange
inflamatie a rinichilor sau incapacitate a rinichilor de a functiona la parametrii normali (puteti
observa oboseala, umflare a fetei, abdomenului, coapselor sau gleznelor sau probleme la urinare)
sau insuficienta renala.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti
raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Claritromicina HEC Pharm
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa „EXP“. Data
de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Claritromicina HEC Pharm comprimate filmate
Substanta activa este claritromicina
Fiecare comprimat filmat contine claritromicina 250 mg.
Fiecare comprimat filmat contine claritromicina 500 mg.
Celelalte componente sunt:
celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu, hipromeloza, dioxid de titan (E171) si macrogol 400
Cum arata Claritromicina HEC Pharm comprimate filmate si continutul ambalajului
Claritromicina HEC Pharm 250 mg comprimate filmate: comprimate filmate de forma capsulara, de
culoare alba sau aproape alba, imprimate cu „S21” pe o parte si netede pe partea cealalta. Dimensiunea
comprimatului este 14*6,5mm.
Claritromicina HEC Pharm 500 mg comprimate filmate de forma capsulara, de culoare alba sau
aproape alba, imprimate cu „S20” pe o parte si netede pe partea cealalta. Dimensiunea comprimatului
este 19*8mm.
Marimile ambalajului:
6, 10, 12, 20 sau 24 comprimate filmate in blister din PVC-PVdC/Al de culoare alba.
10, 14, 20 sau 100 comprimate filmate in blister din PVC-PVdC/Al de culoare alba.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
HEC Pharm GmbH
Gabriele-Tergit-Promenade 17, 10963 Berlin
Germania
Fabricantul
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b, D-14167 Berlin
Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European (SEE) sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Germania Clarithromycin HEC Pharm 250 mg Filmtabletten
Clarithromycin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten
Austria Clarithromycin HEC 250 mg Filmtabletten
Clarithromycin HEC 500 mg Filmtabletten
Republica Ceha Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety
Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety
Franta Clarithromycin HEC 250 mg comprimé pelliculé
Clarithromycin HEC 500 mg comprimé pelliculé
Italia Claritromicina HEC
Olanda Claritromycine Fair-Med 250 mg filmomhulde tabletten
Claritromycine Fair-Med 500 mg filmomhulde tabletten
Polonia Clarithromycin HEC
Portugalia Claritromicina Fair-Med
Romania Claritromicina HEC Pharm 250 mg comprimate filmate
Claritromicina HEC Pharm 500 mg comprimate filmate
Spania Clarithromycin HEC 250 mg comprimido recubierto con película EFG
Clarithromycin HEC 500 mg comprimido recubierto con película EFG
Suedia Clarithromycin HEC 250 mg filmdragerad tablett
Clarithromycin HEC 500 mg filmdragerad tablett
Marea Britanie Clarithromycin 250 mg film-coated tablets
Clarithromycin 500 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit in August 2014.