Clopez contine clopidogrel si apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Clopez 75 mg comprimate filmate
(clopidogrel)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Clopez si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clopez
3. Cum sa luati Clopez
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clopez
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Clopez si pentru ce se utilizeaza
Clopez contine clopidogrel si apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sange, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (un proces numit tromboza).
Clopez este utilizat de catre adulti pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inima sau decesul).
Vi s-a prescris Clopez pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:
dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare sau
dumneavoastra ati avut o durere toracica severa in piept, cunoscuta sub numele de “angina pectorala instabila” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul de sange eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
dumneavoastra aveti batai neregulate ale inimii, o afectiune numita “fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K),
care previn formarea unor noi cheaguri de sange si cresterea cheagurilor de sange deja existente.
Trebuie sa fiti informat deja ca “anticoagulante orale” sunt mult mai eficace pentru aceasta afectiune fata de acidul acetilsalicilic sau fata de utilizarea Clopez in asociere cu acid acetilsalicilic.
Medicul dumneavoastra v-a prescris Clopez plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua “anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clopez
Nu luati Clopez
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric sau o sangerare la nivelul creierului;
Daca aveti insuficienta hepatica severa.
In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Clopez.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Clopez trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:
daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:
aveti o afectiune care poate determina risc de sangerare interna (cum este ulcerul gastric)
aveti o tulburare de coagulare a sangelui, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie)
ati avut recent un traumatism grav vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)
vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7 zile
daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.
daca aveti o afectiune a ficatului sau a rinichilor.
daca ati facut alergie sau ati avut o reactie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastra.
In timp ce urmati tratament cu Clopez
Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica).
De asemenea, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, care pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.
Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 4 „Reactii
adverse posibile”).
Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii, deoarece nu are actiune terapeutica
Clopez impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Anumite alte medicamente pot influenta efectele Clopez sau invers.
Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de stomac
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infectilor bacteriene si fungice
fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente utilizate pentru tratamentul unor forme de epilepsie ticlopidina, alt medicament antiplachetar
Daca ati avut o durere severa in piept (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), Clopez va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu
mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.
Clopez impreuna cu alimente si bauturi
Clopez poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Este de preferat sa nu luati acest medicament in timpul sarcinii.
Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Clopez. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Clopez, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in
timpul sarcinii.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.
Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Clopez sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clopez contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la anumite glucide (de exemplu lactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Clopez
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca ati prezentat o durere in piept severa (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza de 300 mg Clopez (4 comprimate a 75 mg) administrata o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza recomandata este de un comprimat Clopez 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.
Trebuie sa luati Clopez atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Clopez decat trebuie Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.
Daca uitati sa luati Clopez
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca ati uitat sa luati o doza de Clopez, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita.
Daca incetati sa luati Clopez
Nu intrerupeti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:
febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.
semne de probleme ale ficatului, cum sunt ingalbenire a pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme si/sau confuzie (vezi punctul 2 „ Atentionari si precautii” ).
umflare la nivelul gurii sau manifestari la nivelul pielii, cum sunt eruptii pe piele si mancarime, aparitie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie in stomac sau intestin, vanatai, hematoame (sangerare neobisnuita sau vanatai neobisnuite sub piele), sangerare din nas, prezenta de sange in urina. De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate sangerari la nivelul ochilor, creierului, plamanului sau articulatiilor.
Daca prezentati sangerari prelungite in timp ce utilizati Clopez
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.
Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpulbarbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 2 „ Atentionari si precautii „).
Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse frecvente(pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri in capul pieptului
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Dureri de cap, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze in exces in stomac sau intestine, eruptii trecatoare pe piele, mancarime, ameteli, senzatie de furnicaturi si amorteli
Reactii adverse rare(pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
Vertij
Reactii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):
Icter, durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate, febra, dificultati la respiratie asociate uneori cu tuse, reactii alergice generalizate (de exemplu senzatie generala de caldura si disconfort aparut brusc, pana la lesin), umflare la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele, leziuni ale mucoasei bucale (stomatita), scadere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinatii, dureri articulare, dureri musculare, modificari ale gustului alimentelor.
In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.
Daca manifestati orice reactii adverse, inclusiv orice reactie adversa nementionata in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Clopez
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor!
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Clopez
Substanta activa este de clopidogrel.
Fiecare comprimat contine clopidogrel 75 mg (sub forma de hidrogensulfat).
Celelalte componente sunt: (vezi pct. 2, „Clopez contine lactoza”) lactoza monohidrat; amidon de porumb, partial pregelatinizat; croscarmeloza sodica; povidona K25; dioxid de siliciu coloidal anhidru; butilhidroxitoluen (E321); dibehenat de glicerol ; hipromeloza; celuloza microcristalina; dioxid de titan (E171); oxid rosu de fer (E172).
Cum arata Clopez si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Clopez 75 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare rosu-roz, inscriptionate cu “C” pe o fata.
Comprimatele filmate de Clopez sunt ambalate in blistere din folie de aluminiu – PVC-TEPVdC/Al, fiecare blister continand cate 10 comprimate filmate
Cutie de carton litografiata continand 30 comprimate filmate (3 blistere), si un prospect.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – ?rnu?e
Slovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: [email protected]
Fabricantul
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – ?rnu?e
Slovenia
email: [email protected]
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Clopez 75 mg
Republica Ceha Clopez 75 mg potahované tablety
Slovacia Clopez 75 mg film-obalené tablety
Slovenia Clopez 75 mg filmsko obložene tablete
Romania Clopez 75 mg comprimate filmate
Marea Britanie Clopez 75 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2014
