Clopidogrel Acid acetilsalicilic Teva este un medicament pentru subtierea sangelui care contine doua substante active, clopidogrel si acid acetilsalicilic.
Medicamentul se utilizeaza pentru prevenirea problemelor cauzate de cheagurile de sange, cum ar fi infarctul miocardic, la adultii care iau deja atat clopidogrel, cat si acid acetilsalicilic (numit in mod frecvent aspirina) sub forma de comprimate separate. Acesta poate fi utilizat la urmatoarele grupe de pacienti care au o afectiune cunoscuta sub numele de „sindrom coronarian acut”:
• pacienti cu angina pectorala instabila (o forma severa de durere in piept) sau care au avut un infarct miocardic fara „supradenivelare de segment ST” (o indicatie anormala pe ECG sau electrocardiograma), inclusiv cei carora li s-a implantat un stent (un tub scurt) intr-o artera pentru a impiedica astuparea ei;
• pacientii tratati pentru infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, atunci cand medicul considera ca acestia ar avea beneficii in urma tratamentului pentru dizolvarea cheagurilor de sange.

Cum se utilizeaza Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva?
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este disponibil sub forma de comprimate care contin 75 mg clopidogrel in asociere cu 75 mg sau 100 mg acid acetilsalicilic. Medicamentul se ia sub forma unui singur comprimat zilnic, in locul comprimatelor de clopidogrel si acid acetilsalicilic pe care pacientii le luau deja separat.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum actioneaza Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva?
Ambele substante active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, clopidogrel si acidul acetilsalicilic, sunt medicamente antiplachetare. Aceasta inseamna ca ajuta la prevenirea lipirii celulelor sangvine numite
trombocite si a formarii de cheaguri de sange, ajutand astfel la prevenirea unui nou infarct miocardic. Clopidogrel impiedica lipirea trombocitelor blocand legarea unei substante numite ADP de un receptor special de pe suprafata acestora. Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase”, reducandu-se riscul formarii de cheaguri de sange. Acidul acetilsalicilic impiedica lipirea trombocitelor blocand o enzima numita prostaglandin ciclooxigenaza. Acest lucru reduce productia unei substante numite tromboxan, care contribuie, in mod normal, la legarea trombocitelor unele de altele. Combinatia celor doua substante active are un efect cumulativ, reducand intr-o mai mare masura riscul de formare a cheagurilor de sange decat oricare dintre cele doua medicamente administrate in monoterapie. Ambele substante active sunt disponibile in Uniunea Europeana (UE) de mai multi ani. Clopidogrelul a fost autorizat din 1998 pentru reducerea agregarii plachetare si este adesea utilizat in asociere cu acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este disponibil de peste 100 de ani.

Ce beneficii a prezentat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva pe parcursul studiilor?
Intrucat cele doua substante active sunt utilizate impreuna de mai multi ani, compania a prezentat rezultatele studiilor care au demonstrat ca, atunci cand sunt luate sub forma unui singur comprimat,
substantele active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sunt absorbite in organism in acelasi mod ca cele doua medicamente administrate separat. De asemenea, a prezentat rezultatele obtinute din 3 studii anterioare, care au inclus in total peste 61 000 de pacienti cu angina pectorala instabila sau care au avut un infarct miocardic, care au demonstrat ca administrarea combinatiei de clopidogrel si acid acetilsalicilic, luate sub forma de comprimate separate, este mai eficace in prevenirea evenimentelor de tipul infarctului miocardic decat acidul acetilsalicilic administrat in monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva (care pot afecta cel
mult 1 persoana din 10) sunt hematoame (o acumulare de sange sub piele), epistaxis (sangerari nazale), hemoragie gastrointestinala (sangerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (arsuri la stomac), vanatai si sangerare in locurile in care pielea este intepata. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, consultati prospectul. Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate pentru ameliorarea durerii si a inflamatiei), cum ar fi acidul acetilsalicilic, sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva. Este contraindicata utilizarea sa la pacientii care sufera de o boala care cauzeaza sangerari, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrala, sau la pacientii cu mastocitoza (niveluri ridicate ale unui tip de globule albe din sange numite mastocite). Nu trebuie utilizat la pacienti cu insuficienta hepatica sau renala severa sau care sufera de o afectiune care include o combinatie de astm, rinita (nas infundat si curgerea nasului) si polipi nazali (excrescente in mucoasa nazala). Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este contraindicat in ultimele trei luni de sarcina.

De ce a fost aprobat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
CHMP a remarcat ca ambele substante active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sunt utilizate de mai multi ani pentru a reduce riscul de infarct miocardic si ca, atunci cand sunt luate impreuna, acestea pot reduce riscul mai mult decat o poate face fiecare componenta individual. De asemenea, comitetul a considerat ca, prin combinarea celor doua substante active intr-un singur comprimat, tratamentul se simplifica pentru pacienti, intrucat acestia vor trebui sa ia mai putine comprimate.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sa fie
utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in
prospectul pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, au fost incluse informatii referitoare la siguranta,
printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic
Teva, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 01 Septembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2014.