Clopidogrel Apotex se utilizează pentru a preveni problemele cardiace cauzate de cheaguri de sânge la adulţi care, recent, au suferit un infarct miocardic sau au avut un accident vascular cerebral.
Clopidogrel Apotex este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de comprimate (75 mg).
Clopidogrel Apotex este un „medicament generic ”. Aceasta înseamnă că Clopidogrel Apotex este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex se utilizează pentru a preveni problemele cardiace cauzate de cheaguri de sânge la adulţi care:
– au suferit recent un infarct miocardic (criză de inimă). Tratamentul cu Clopidogrel Apotex poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
– au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului). Tratamentul cu Clopidogrel Apotex poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la accidentul vascular cerebral;
– au boală arterială periferică (probleme cu circulaţia sanguină în artere);
1 Cunoscut anterior sub denumirea de Clopidogrel Mylan Pharma.
– au afecţiunea numită „sindrom coronarian acut”, în care trebuie luat cu aspirină (alt medicament care împiedică formarea de cheaguri de sânge). Sindromul coronarian acut este o categorie de afecţiuni cardiace care include criza de inimă şi angina instabilă (un tip sever de dureri toracice). Unii dintre pacienţi pot avea un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei;
– au fibrila ţie atrială (contracţii rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), când trebuie luat împreună cu aspirină. Se administrează pacienţilor care au cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare precum criza de inimă sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagonişti ai vitaminei K (alte medicamente care previn cheagurile de sânge) şi care au risc scăzut de sângerare.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Clopidogrel Apotex?
Doza standard de Clopidogrel Apotex este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi. În sindromul coronarian acut, tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg. Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau în infarctul miocardic „non Q”). În sindromul coronarian acut şi fibrila ţia atrială, Clopidogrel Apotex se administrează cu aspirină într-o doză care nu poate depăşi 100 mg.
Cum acţionează Clopidogrel Apotex?
Substanţa activă din Clopidogrel Apotex, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară. Aceasta înseamnă că ajută la împiedicarea formării de cheaguri de sânge. Cheagurile de sânge se formează prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sânge, numite trombocite. Clopidogrelul împiedică agregarea plachetară blocând legarea unei substanţe numite ADP de un receptor special de pe suprafaţa trombocitelor. Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge şi împiedicând astfel o altă criză de inimă sau un alt accident vascular cerebral.
Cum a fost studiat Clopidogrel Apotex?
Dat fiind că Clopidogrel Apotex este un medicament generic , studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Apotex?
Dat fiind că Clopidogrel Apotex este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
De ce a fost aprobat Clopidogrel Apotex?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Apotex are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Apotex.
Alte informaţii despre Clopidogrel Apotex:
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan Pharma la 16 octombrie 2009. Denumirea medicamentului a fost schimbată în Clopidogrel Apotex la 20 ianuarie 2010.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Apotex, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2011.
