Clopidogrel Dr. Reddy’s apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg, comprimate filmate
Clopidogrel

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati o reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Clopidogrel Dr. Reddy’s si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clopidogrel Dr. Reddy’s
3. Cum sa utilizati Clopidogrel Dr. Reddy’s
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clopidogrel Dr. Reddy’s
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE CLOPIDOGREL DR. REDDY’S SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Clopidogrel Dr. Reddy’s apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sange, care se alipesc in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).Clopidogrel Dr. Reddy’s este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate, boala cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la
aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inima sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Dr. Reddy’s pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:
Dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si Dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare sau Dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de “angina pectorala
instabila” sau “infarct miocardic” (criza de inima). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
Dumneavoastra aveti batai neregulate ale inimii, o afectiune numita „fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si previn cresterea cheagurilor de sange existente. Trebuie sa fiti deja informat ca „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru aceasta afectiune fata de acidul acetilsalicilic sau fata de utilizarea Clopidogrel Dr. Reddy’s in asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris Clopidogrel Dr. Reddy’s plus acid
acetilsalicilic daca nu puteti lua „anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI CLOPIDOGREL DR. REDDY’S
Nu utilizati Clopidogrel Dr. Reddy’s
Daca sunteti alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie cerebrala;
Daca suferiti de o boala hepatica severa.
In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel Dr. Reddy’s.

Atentionari si precautii
Inainte de a lua Clopidogrel Dr. Reddy’s, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:
daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:
aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcerul gastric)
aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie)
ati suferit recent un traumatism grav.
ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica).
veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7 zile.
daca in ultimele 7 zile ati avut un cheag de sange intr-o artera cerebrala (accident vascular cerebral ischemic).
daca aveti o afectiune hepatica sau renala.
daca ati avut o alergie sau reactie la orice medicament utilizat pentru tratarea bolii dumneavoastra.

In timp ce utilizati Clopidogrel Dr. Reddy’s :
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica).
Trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care
include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul.4, „Reactii adverse posibile”).
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.
Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale (de exemplu cele din timpul barbieritului), nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 4,
„Reactii adverse posibile”).
Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.

Copii si adolescenti
Nu utilizati acest medicament la copii, deoarece nu are actiune terapeutica.
Alte medicamente si Clopidogrel Dr. Reddy’s
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente:
Anumite medicamente pot influenta efectele Clopidogrel Dr. Reddy’s sau invers.
Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui,
un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afectiuni dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor,
heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui, omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrica, fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata
infectii bacteriene si fungice, fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, medicamente utilizate pentru a trata depresia, carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de
epilepsie, ticlopidina, alt medicament antiplachetar.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), Clopidogrel Dr. Reddy’s va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului
acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Utilizarea Clopidogrel Dr. Reddy’s cu alimente si bauturi
Clopidogrel Dr. Reddy’s poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Este de preferat sa nu utilizati acest produs in timpul sarcinii.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Clopidogrel Dr. Reddy’s sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clopidogrel Dr. Reddy’s contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la anumite zaharuri (de exemplu lactoza), adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI CLOPIDOGREL DR. REDDY’S
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Dr. Reddy’s (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza recomandata este de un comprimat de Clopidogrel Dr. Reddy’s a 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.
Trebuie sa luati Clopidogrel Dr. Reddy’s atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Clopidogrel Dr. Reddy’s
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat serviciu de urgenta, deoarece exista risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa utilizati Clopidogrel Dr. Reddy’s
Daca ati uitat sa luati o doza de Clopidogrel Dr. Reddy’s ,dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa utilizati Clopidogrel Dr. Reddy’s
Nu intrerupeti tratamentul cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel.. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:
febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine
semne de tulburari hepatice, cum sunt ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sangerare si/sau confuzie (vezi punctul 2, “Atentionari si precautii”).
umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, ca de exemplu eruptii cutanate si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactia adversa cel mai frecvent raportata pentru Clopidogrel Dr. Reddy’s este sangerarea Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie gastrica sau intestinala, vanatai, hematoame (sangerari sau vanatai neobisnuite, sub piele), sangerare din nas, sange in urina. De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.
Daca apar sangerari prelungite in timp ce utilizati Clopidogrel Dr. Reddy’s
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate
acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul2, “Atentionari si precautii”).

Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): diaree, durere abdominala, indigestie sau arsuri la stomac.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): dureri de cap; ulcer gastric; varsaturi; greata; constipatie; gaze in exces in stomac sau intestine; eruptii cutanate;
mancarime; ameteli; senzatie de furnicaturi si amorteli..
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): vertij.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): icter; durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate; febra; dificultati de respiratie, uneori asociate cu tuse; reactii
alergice generalizate (de exemplu senzatie generala de caldura cu disconfort general brusc pana la lesin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatita); scaderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare;
modificari ale gustului alimentelor.
De asemenea, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA CLOPIDOGREL DR. REDDY’S
A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30 °C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Clopidogrel Dr. Reddy’s
Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat contine 75 mg clopidogrel (sub forma de clopidogrel baza).
Celelalte componente sunt:
Nucleu :
Manitol (E 421), lactoza anhidra, butilhidroxianisol (E 320), celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, stearilfumarat de sodiu, Film :
Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitina (soia), oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata Clopidogrel Dr. Reddy’s si continutul ambalajului
Comprimatele de Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, inscriptionate cu “C” pe o fata si “75” pe cealalta fata.
Clopidogrel Dr. Reddy’s este disponibil in blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu a cate 14, 28, 30 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa nu fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories,
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73
Et. 5, Spatiul 10, sect 1, Bucuresti, Romania
Producator
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd,
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Marea Britanie,
tel: +44 (0) 1482 860228, fax: +44 (0) 1482 872042
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
AT: Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg Filmtabletten
BG: Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg
DE: Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg Filmtabletten
ES: Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Clopidogrel Wyeth 75 mg comprime pellicule
IT: Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg compresse rivestite con film
PT: Clopidogrel Germed
RO: Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg, comprimate filmate
UK: Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2015