Clopidogrel Polipharma apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Clopidogrel Polipharma 75 mg comprimate filmate
Clopidogrel
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaz? sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Clopidogrel Polipharma 75 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Clopidogrel Polipharma 75 mg
3. Cum sa utilizati Clopidogrel Polipharma 75 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clopidogrel Polipharma 75 mg
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CLOPIDOGREL POLIPHARMA 75 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Clopidogrel Polipharma apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sange, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prin prevenirea acestei agregari, medicamentele antiagregante plachetare scad
riscul de formare a cheagurilor de sange (un proces numit tromboza).
Clopidogrel Polipharma este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Polipharma pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:
aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si ati avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveti o afectiune cunoscuta sub numele de boala arteriala periferica sau ati avut o durere severa in piept, cunoscuta sub numele de “angina pectorala instabila” sau “infarct miocardic” (atac de cord). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul adecvat de sange.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
prezentati batai neregulate ale inimii, o afectiune numita “fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si cresterea cheagurilor de sange deja existente. Trebuie sa fiti informat ca tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru aceasta afectiune, decat administrarea de acid acetilsalicilic sau decat utilizarea de Clopidogrel Polipharma in asociere cu
acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris Clopidogrel Polipharma plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua “anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.
2. INAINTE SA UTILIZATI CLOPIDOGREL POLIPHARMA 75 mg
Nu utilizati Clopidogrel Polipharma 75 mg
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel Polipharma
Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie cerebrala.
Daca aveti insuficienta hepatica severa.
In cazul in care credeti ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel Polipharma.
Aveti grija deosebita cand utilizati Clopidogrel Polipharma 75 mg
Daca vreuna din situatiile mentionate mai jos se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Clopidogrel Polipharma:
daca aveti risc de sangerare, determinat de situatii cum sunt:
o afectiune care poate determina risc de sangerare interna (cum este ulcerul gastric)o tulburare de coagulare a sangelui, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie din corpul dumneavoastra)
un traumatism grav recent
o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica) recenta
o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica) programata in urmatoarele 7 zile daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.
daca aveti boli ale rinichilor sau ficatului.
In timp ce utilizati Clopidogrel Polipharma 75 mg :
Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica).
Trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra daca prezentati o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele,
ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din
timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).
Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor analize de sange.
Copii si adolescenti
Clopidogrel Polipharma 75 mg nu este destinat utilizarii la copii sau adolescenti.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Anumite medicamente pot influenta efectele Clopidogrel Polipharma sau invers.
Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati:
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de stomac
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infectilor bacteriene si fungice fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei.
carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente utilizate pentru tratamentul unor forme de epilepsie ticlopidina, alt medicament antiplachetar.
Daca ati avut dureri severe in piept (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), Clopidogrel Polipharma va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic (substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra). Utilizarea ocazionala a acidului
acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic in alte situatii, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea Clopidogrel Polipharma impreuna cu alimente si bauturi
Clopidogrel Polipharma poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Este de preferat sa nu luati acest medicament in timpul sarcinii si in perioada alaptarii.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua Clopidogrel Polipharma.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice alt medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Clopidogrel Polipharma sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Clopidogrel Polipharma 75 mg
Medicamentul contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI CLOPIDOGREL POLIPHARMA 75 mg
Utilizati intotdeauna Clopidogrel Polipharma 75 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca ati prezentat dureri severe in piept (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza de 300 mg Clopidogrel Polipharma (4 comprimate filmate a 75 mg)
administrata o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza uzuala este de un comprimat filmat de Clopidogrel Polipharma 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.
Trebuie sa luati Clopidogrel Polipharma atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din Clopidogrel Polipharma 75 mg
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.
Daca ati uitat sa utilizati Clopidogrel Polipharma 75 mg
Daca ati uitat sa luati o doza de Clopidogrel Polipharma, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul filmat si apoi luati urmatorul comprimat filmat la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore sau mai mult, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca incetati sa utilizati Clopidogrel Polipharma 75 mg
Nu intrerupeti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa procedati astfel.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clopidogrel Polipharma poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa reactiilor adverse posibile enumerate mai jos, este definita folosind urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)?
Frecvente (afecteaza de la 1 la 10 utilizatori din 100)?
Putin frecvente (afecteaza de la 1 la 10 utilizatori din 1000)?
Rare (afecteaza de la 1 la 10 utilizatori din 10000)?
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)?
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:
febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.
semne de probleme ale ficatului, cum sunt ingalbenire a pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme si/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand luati Clopidogrel Polipharma 75 mg”).
umflare la nivelul gurii sau manifestari la nivelul pielii, cum sunt eruptii pe piele si mancarime, aparitia de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) pentru Clopidogrel Polipharma sunt sangerarile.
Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului, vanatai, hematoame (sangerare neobisnuita sau vanatai neobisnuite sub piele), sangerare din nas, prezenta sangelui in urina. De
asemenea, in cazuri rare, au fost raportate sangerari la nivelul ochilor, creierului, plamanului sau articulatiilor.
Daca prezentati sangerari prelungite in timp ce utilizati Clopidogrel Polipharma
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct.2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Clopidogrel Polipharma”).
Alte reactii adverse raportate pentru Clopidogrel Polipharma sunt:
Reactii adverse frecvente: Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri in capul pieptului.
Reactii adverse mai putin frecvente: Dureri de cap, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze in exces in stomac sau intestine, eruptii trecatoare pe piele, mancarime, ameteli, senzatie de furnicaturi si amorteli.
Reactii adverse rare: Vertij.
Reactii adverse foarte rare: Icter, durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate, febra, dificultati la respiratie asociate uneori cu tuse, reactii alergice generalizate, umflare la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamatie la nivelul gurii (stomatita), scadere a tensiunii arteriale, confuzie,halucinatii, dureri articulare, dureri musculare, modificari ale gustului.
In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange sau urina.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaz sau daca observati orice reactie advers nementionat in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CLOPIDOGREL POLIPHARMA 75 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalaj original.
Nu utilizati Clopidogrel Polipharma dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati Clopidogrel Polipharma daca observati semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Clopidogrel Polipharma 75 mg
Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat contine 75 mg clopidogrel (sub forma de besilat de clopidogrel).
Celelalte componente sunt:
Nucleu – celuloza microcristalina (PH 102), manitol spray-died, hidroxipropilceluloza, crospovidona (Tip A),
acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc (E 553b).
Film – Opadry II pink 32K14834 contine: hipromeloza (E 464), oxid rosu de fer (E 172), lactoza monohidrat, triacetin (E 1518), dioxid de titan (E 171).
Cum arata Clopidogrel Polipharma 75 mg si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm si grosimea de aproximativ 4,2 mm.
Este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate si in cutii cu 3 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
Str. 9 Mai, 77, Sibiu
Romania
Fabricantii:
PHARMATHEN S.A.
6 Dervenakion, 15351, Pallini, Attiki, Grecia
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes,
Ropodi Prefecture, Block No.5, Rodopi 69300, Grecia
POLIPHARMA INDUSTRIES SRL
Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie, 2013
