Clopidogrel Terapia apartine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare.
Clopidogrel Terapia 75 mg comprimate filmate
Clopidogrel
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Clopidogrel Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clopidogrel Terapia
3. Cum sa luati Clopidogrel Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clopidogrel Terapia
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Clopidogrel Terapia si pentru ce se utilizeaza
Clopidogrel Terapia apartine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sange care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).
Clopidogrel Terapia este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Terapia pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe deoarece:
Dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si Dumneavoastra ati avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare, sau Dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de “angina pectorala instabila” sau “infarct miocardic” (criza de inima). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul
sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
Dumneavoastra aveti batai neregulate ale inimii, o afectiune numita “fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si previn cresterea cheagurilor de sange existente.
Trebuie sa fiti deja informat ca “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru aceasta afectiune fata de acidul acetilsalicilic sau fata de utilizarea Clopidogrel Terapia in asociere cu acid acetilsalicilic.
Medicul dumneavoastra v-a prescris Clopidogrel Terapia plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua “anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clopidogrel Terapia
Nu luati Clopidogrel Terapia
Daca sunteti alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie cerebrala;
Daca suferiti de boala severa de ficat.
In cazul in care credeti ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel Terapia.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Clopidogrel Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In cazul in care va aflati in una dintre urmatoarele situatii, trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel Terapia:
daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:
o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcerul gastric)
o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie) un traumatism grav recent
o interventie chirurgicala recenta (inclusiv stomatologica) veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7 zile.
daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.
daca aveti boli ale rinichilor sau ficatului.
In timp ce urmati tratament cu Clopidogrel Terapia
Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica).
De asemenea, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta de asemenea ca purpura trombotica trombocitopenica (PTT)) care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).
Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca aveti o tulburare a coagularii sangelui caracterizata printr-o modificare a unei analize de sange (prelungire izolata, confirmata, a timpul de tromboplastina partial activat (aPTT)). In acest caz administrarea clopidogrelului trebuie intrerupta.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut o reactie alergica (cum sunt eruptii cutanate,
angioedem – umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care a provocat dificultati la inghitire sau respiratie) si/sau o reactie hematologica (trombocitopenie – numar mai mic de trombocite din sange si neutropenie – numar mai mic de celule albe) anterioara la medicamente cum sunt ticlopidina, prasugel.
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.
Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 4 „REACTII
ADVERSE POSIBILE”).
Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.
Copii si adolescenti
Clopidogrel Terapia nu este destinat utilizarii la copii sau adolescenti.
Clopidogrel Terapia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot influenta efectele Clopidogrel Terapia sau invers.
Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati:
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratarea afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de stomac
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin sau cloramfenicol, medicamente pentru tratarea infectiilor bacteriene si fungice,
fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, medicamente pentru a trata depresia
carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente pentru tratarea unor forme de epilepsie ticlopidina, alt medicament antiplachetar.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), Clopidogrel Terapia va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului
acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.
Clopidogrel Terapia impreuna cu alimente si bauturi
Clopidogrel Terapia poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Este preferabil sa nu utilizati acest medicament in cursul sarcinii si al alaptarii.
Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Clopidogrel Terapia. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Clopidogrel Terapia, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati
clopidogrel in timpul sarcinii.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.
Daca alaptati sau planificati sa alaptati, trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Clopidogrel Terapia sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clopidogrel Terapia contine lactoza si ulei de ricin hidrogenat
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la anumite zaharuri (de exemplu lactoza), adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.
Uleiul de ricin hidrogenat poate determina tulburari gastrice sau diaree.
3. Cum sa luati Clopidogrel Terapia
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Terapia (4 comprimate a 75 mg) o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza uzuala este de un comprimat filmat de Clopidogrel Terapia a 75 mg
pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.
Trebuie sa luati Clopidogrel Terapia atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Clopidogrel Terapia decat trebuie
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.
Daca uitati sa luati Clopidogrel Terapia
Daca ati uitat sa luati o doza de Clopidogrel Terapia, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca incetati sa luati Clopidogrel Terapia
Nu intrerupeti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:
febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.
o tulburare a coagularii sangelui caracterizata printr-o modificare a unei analize de sange (prelungire izolata, confirmata, a timpul de tromboplastina partial activat (aPTT)). In acest caz administrarea clopidogrelului trebuie intrerupta.
semne de probleme ale ficatului, cum sunt ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi punctul 2 Atentionari si precautii).
umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, ca de exemplu eruptii cutanate si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Terapia (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie in stomac sau intestin, vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuita, sub piele), sangerare din nas, sange in urina.
De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate sangerari la nivelul ochilor, creierului, plamanului sau articulatiilor.
Daca prezentati sangerari prelungite in timp ce utilizati Clopidogrel Terapia
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul
barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 2 Atentionari si precautii).
Alte reactii adverse raportate pentru Clopidogrel Terapia, sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri in capul pieptului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): dureri de cap; ulcer gastric;
varsaturi; greata; constipatie; gaze in exces in stomac sau intestine; eruptii cutanate tranzitorii;
mancarime; ameteli; senzatie de furnicaturi si amorteli.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): vertij.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): icter; durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate; febra; dificultati de respiratie, uneori asociate cu tuse; reactii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamatia mucoasei bucale (stomatita); scaderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare;
modificari ale gustului, acumulare anormala de eozinofile in plamani, hipersensibilitate la medicament.
Clopidogrel poate determina o reactie alergica grava sau care poate pune viata in pericol, care poate afecta pielea sau alte parti ale corpului, cum ar fi ficatul sau celule sanguine. Puteti avea sau nu eruptii cutanate, atunci cand aveti acest tip de reactie. Aceasta poate determina spitalizare sau intreruperea
clopidogrelului. Contactati imediat medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome eruptii pe piele, urticarie, febra, ganglioni umflati, care nu sunt mobili, umflarea buzelor si limbii, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, vanatai sau sangerari neobisnuite, oboseala severa sau
slabiciune, dureri musculare neasteptate, infectii frecvente.
In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Clopidogrel Terapia
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati Clopidogrel Terapia daca observati orice semn vizibil de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Clopidogrel Terapia
Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat contine clopidogrel 75 mg (sub forma de clopidogrel bisulfat).
Celelalte componente sunt: nucleu – lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film – Opadry Pink 03B54564 (HPMC 2910/Hipromeloza 6cp, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172)).
Cum arata Clopidogrel Terapia si continutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, de culore roz, marcate cu „C4” pe o fata si plane pe cealalta fata.
Blistere din PA-Al-PVC/Al, in cutii din carton, continand 7, 10, 14, 20, 28, 30 de comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca
Romania
Fabricantii
Terapia SA
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca
Romania
RANBAXY IRELAND LTD.
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary, Irlanda
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Terapia SA
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca
Romania
Acest prospect a fost revizuit in.Martie 2014
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
