Clopidogrel Zentiva se utilizează pentru a preveni problemele cauzate de cheaguri de sânge la adulţi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Zentiva. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel Zentiva.
Ce este Clopidogrel Zentiva?
Clopidogrel Zentiva este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz (rotunde: 75 mg; alungite: 300 mg).
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Zentiva?
Clopidogrel Zentiva se utilizează pentru a preveni problemele cauzate de cheaguri de sânge la adulţi care:
au suferit recent un infarct miocardic (criză de inimă). Tratamentul cu Clopidogrel Zentiva poate fi început în perioada cuprinsă între câteva zile şi 35 de zile după criză;
au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului). Tratamentul cu Clopidogrel Zentiva poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
au boală arterială periferică (probleme cu circulaţia sanguină în artere);
au afecţiunea numită „sindrom coronarian acut”, în care trebuie luat cu aspirină (alt medicament care împiedică formarea de cheaguri de sânge). sindromul coronarian acut este o categorie de afecţiuni cardiace care include criza de inimă şi angina instabilă (un tip sever de dureri toracice). Unii dintre pacienţi pot avea un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei.
au fibrila ţie atrială (contracţii rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), când trebuie luat împreună cu aspirină. Se administrează pacienţilor care au cel puţin un factor de risc de 1; evenimente vasculare precum criza de inimă sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagonişti ai vitaminei K (alte medicamente care previn cheagurile de sânge) şi care au risc scăzut de sângerare.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Clopidogrel Zentiva?
Doza standard de Clopidogrel Zentiva este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi. În sindromul coronarian acut, tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg. Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau în infarctul miocardic „non Q”). În sindromul coronarian acut şi fibrila ţia atrială Clopidogrel Zentiva se administrează cu aspirină într-o doză care nu poate depăşi 100 mg.
Clopidogrel Zentiva este transformat în organism într-o formă activă. Din motive genetice, unii pacienţi nu pot converti Clopidogrel Zentiva la fel de eficient ca alţii, ceea ce ar putea reduce răspunsul lor la medicament . Încă nu a fost determinată doza cea mai potrivită pentru aceşti pacienţi.
Cum acţionează Clopidogrel Zentiva?
Substanţa activă din Clopidogrel Zentiva, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară. Aceasta înseamnă că ajută la împiedicarea formării de cheaguri de sânge. Cheagurile de sânge se formează prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sânge, numite trombocite. Clopidogrelul împiedică agregarea plachetară blocând legarea unei substanţe numite ADP de un receptor special de pe suprafaţa trombocitelor. Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge şi împiedicând astfel o altă criză de inimă sau un alt accident vascular cerebral.
Cum a fost studiat Clopidogrel Zentiva?
Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a cuprins în jur de 19 000 de pacienţi care avuseseră recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care aveau boală arterială periferică dovedită. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au suferit un nou „eveniment ischemic” (criză de inimă, accident vascular cerebral ischemic sau deces), în decurs de unu până la trei ani.
În cazul sindromului coronarian acut, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a inclus peste 12 000 de pacienţi fără supradenivelare de segment ST, din care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an). Clopidogrel Zentiva a fost comparat de asemenea cu placebo în două studii pe pacienţi cu supradenivelare de segment ST: studiul CLARITY, care a cuprins peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile şi COMMIT care a cuprins aproape 46 000 de pacienţi şi în care pacienţii au fost trataţi cu Clopidogrel Zentiva cu sau fără metoprolol (alt medicament pentru probleme de inimă sau hipertensiune) timp de până la patru săptămâni. În studiile privind sindromul coronarian acut, toţi pacienţii au luat şi aspirină, iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat un „eveniment” în timpul studiului, precum blocarea unei artere, o nouă criză de inimă sau deces.
În fibrilaţia atrială, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (ambele luate cu aspirină) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de pacienţi cu cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare şi care nu puteau lua antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii au fost trataţi timp de trei ani în medie iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut un „eveniment” precum un atac de cord, accident vascular ischemic sau deces.
Ce beneficii a prezentat Clopidogrel Zentiva pe parcursul studiilor?
Clopidogrel Zentiva a fost mai eficace decât aspirina în prevenirea de noi atacuri ischemice. În studiul CAPRIE, au existat 939 de evenimente în grupul Clopidogrel Zentiva şi 1 020 de evenimente în grupul la care s-a administrat aspirina. Aceasta reprezintă o scădere relativă a riscului de 9% în comparaţie cu aspirina. Aceasta înseamnă că mai puţini pacienţi vor suferi noi evenimente ischemice dacă primesc Clopidogrel Zentiva decât dacă primesc aspirină. Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienţi din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani după începerea tratamentului cu Clopidogrel Zentiva în loc de aspirină.
În sindromul coronarian acut fără supradenivelare de segment ST, scăderea totală relativă a riscului unui eveniment în comparaţie cu placebo a fost de 20%. De asemenea, s-a constatat o reducere a riscului la pacienţii cărora li s-a implantat un stent . În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai puţini pacienţi care au luat Clopidogrel Zentiva au suferit evenimente, decât pacienţi care luau placebo (262 faţă de 377 în studiul CLARITY şi 2 121 faţă de 2 310 în studiul COMMIT ). Acest lucru a arătat că Clopidogrel Zentiva reduce riscul unui eveniment.
În studiul pe pacienţi cu fibrila ţie atrială, Clopidogrel Zentiva luat împreună cu aspirină a redus riscul de noi evenimente cu 11% faţă de placebo luat cu aspirină, cea mai mare reducere (28%) observându-se în cazul accidentelor vasculare cerebrale.
Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel Zentiva?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel Zentiva (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), învineţire şi sângerare la locurile de înţepare a pielii. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel Zentiva, consultaţi prospectul.
Clopidogrel Zentiva nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este contraindicat la pacienţi care au boală hepatic ă severă sau o boală ce cauzează sângerări, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrală.
De ce a fost aprobat Clopidogrel Zentiva?
CHMP a hotărât că beneficiile Clopidogrel Zentiva.sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Alte informaţii despre Clopidogrel Zentiva
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iulie 2008. Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Plavix în 1998 („consimţământ în cunoştinţă de cauză”). La 23 august 2011, denumirea medicamentului a fost schimbată în Clopidogrel Zentiva.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Zentiva, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2011
