Clopixol contine ca substanta activa diclorhidatul de zuclopentixol.
Clopixol 10 mg comprimate filmate
Clopixol 25 mg comprimate filmate
Diclorhidrat de zuclopentixol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Clopixol si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Clopixol
3. Cum utilizati Clopixol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clopixol
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CLOPIXOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Clopixol contine ca substanta activa diclorhidatul de zuclopentixol.
Acesta apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite si neuroleptice).
Aceste medicamente actioneaza asupra cailor nervoase din zone specifice ale creierului si ajuta la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastra.
Clopixol este utilizat in tratamentul schizofreniei si altor psihoze inrudite.
De asemenea, este utilizat in tratamentul maniei si in controlul starii de agitatie si a agresivitatii la pacientii cu handicap mintal.
Totusi, medicul dumneavoastra va poate prescrie Clopixol pentru un alt scop. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care aveti orice nelamuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol.
2. INAINTE SA UTILIZATI CLOPIXOL
Nu utilizati Clopixol
daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopixol.
in conditiile afectarii constientei.
Aveti grija deosebita cand utilizati Clopixol
Daca aveti boli de ficat
Daca ati avut convulsii sau crize de epilepsie
Daca aveti diabet zaharat (este posibil sa fie necesara modificarea terapiei diabetului zaharat)
Daca aveti un sindrom organic cerebral (care poate rezulta in urma intoxicatiei cu alcool etilic sau solventi organici)
Daca aveti factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arteriala)
Daca aveti hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mica de potasiu sau magneziu in sange) sau predispozitie genetica la una din aceste situatii
Daca ati avut tulburari cardiovasculare
Daca utilizati alte medicamente antipsihotice.
Daca dumneavostra sau cineva din familia dumneavostra a avut in trecut tulburari de coagulare a sangelui sau a urmat tratamente care determina coagularea in exces a sangelui (hipercoagulabilitate).
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, daca va aflati sau v-ati aflat in trecut in oricare dintre situatiile de mai sus.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot modifica actiunea altor medicamente si aceasta poate produce uneori reactii adverse grave.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul din urmatoarele medicamente:
Antidepresive triciclice.
Guanetidina si medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
Barbiturice si medicamente similare (care va fac sa fiti somnolent).
Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
Levodopa si medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
Metoclopramida (utilizata pentru tratamentul unor tulburari gastro-intestinale).
Piperazina (utilizata in tratamentul infestarilor cu viermi inelati si cilindrici).
Medicamente care produc dezechilibre de saruri si apa (prea putin potasiu sau magneziu in sangele dumneavoastra).
Medicamente cunoscute pentru cresterea concentratiei de Clopixol in sangele dumneavoastra.
Urmatoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol:
Medicamente care modifica bataile inimii (de exemplu, chinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litiu).
Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazina).
Utilizarea Clopixol cu alimente si bauturi
Clopixol poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Clopixol poate creste efectele sedative ale alcoolului etilic, facandu-va mai somnolent. Se recomanda sa nu beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Clopixol.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Clopixol nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.
Starea generala a nou-nascutului dumneavoastra poate fi afectata in cazul utilizarii acestui medicament.
Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Clopixol in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra pentru instructiuni. Nu trebuie sa utilizati Clopixol cand alaptati, deoarece cantitati mici din medicament poate trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Exista un risc sa va simtiti somnolent sau ametit cand utilizati Clopixol, in special la inceputul tratamentului. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand aceste efecte dispar.
Informatii importante privind unele componente ale Clopixol
Clopixol contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Clopixol contine ulei de ricin hidrogenat. Poate provoca jena gastrica si diaree.
3. CUM SA UTILIZATI CLOPIXOL
Utilizati intotdeauna Clopixol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele variaza considerabil si depind de severitatea afectiunii.
Adulti
Schizofrenie, faza maniacala a bolii maniaco-depresive, alte psihoze
De obicei, doza initiala este intre 10 si 50 mg zuclopentixol pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta treptat la 75 mg zuclopentixol pe zi.
In unele cazuri, pot fi necesare doze considerabil mai mari. Doza maxima este de 150 mg zuclopentixol pe zi.
De obicei, doza de intretinere este de 20 – 40 mg zuclopentixol pe zi.
Pacienti cu retard mintal si agitati
Doza uzuala este de 6 – 20 mg zuclopentixol pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 25 – 40 mg zuclopentixol pe zi.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda administrarea Clopixol la copii si adolescenti, datorita lipsei experientei clinice.
Pacienti cu riscuri speciale
Pacientii cu afectiuni hepatice vor primi doze minime.
Daca aveti impresia ca efectul Clopixol este prea puternic sau prea slab, discutati despre aceasta cu medicul sau farmacistul dumneavoastra.
Mod de administrare
Clopixol poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Inghititi comprimatele filmate cu apa. Nu le mestecati.
De obicei, la inceputul tratamentului cu Clopixol, trebuie luat in 2-3 doze separate pe zi.
In tratamentul de intretinere Clopixol poate fi luat intr-o singura doza pe zi.
Durata tratamentului
Ca si alte medicamente pentru psihoze, pot fi necesare cateva saptamani de tratament pana incepeti sa va simtiti mai bine.
Durata tratamentului este decisa de medicul dumneavoastra. Continuati sa luati comprimatele filmate atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Afectiunea dumneavoastra poate persista o perioada lunga de timp si daca intrerupeti tratamentul prea devreme simptomele pot sa reapara.
Nu modificati doza de medicament fara sa discutati inainte cu medicul dumneavoasta.
Daca luati mai mult decat trebuie din Clopixol
Daca considerati ca dumneavoastra sau altcineva a luat prea mult din Clopixol, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Faceti aceasta chiar daca nu prezentati semne de disconfort sau de intoxicatie. Luati cu dumneavoastra flaconul de Clopixol daca mergeti la medic sau la spital.
Simptomele supradozajului pot include:
Somnolenta;
Pierderea starii de constienta;
Miscari musculare sau rigiditate;
Convulsii;
Tensiune arteriala scazuta, puls slab, batai rapide ale inimii, paloare, neliniste;
Cresterea sau scaderea temperaturii corpului.
In cazul unui supradozaj cu Clopixol asociat cu medicamente care afecteaza inima, au fost observate modificari ale batailor inimii, incluzand batai neregulate sau ritm incetinit.
Daca uitati sa utilizati Clopixol
Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Clopixol
Medicul dumneavoasta decide cand este posibil sa incetati tratamentul pentru a evita orice simptom neplacut care poate sa apara daca intrerupeti brusc tratamentul (de exemplu, dificultate la adormire, rigiditate musculara, senzatie de rau).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clopixol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti)
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti)
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati vreuna dintre urmatoarele simptome:
Urmatoarele reactii adverse sunt mai pronuntate la inceputul tratamentului si majoritatea lor dispar odata cu continuarea acestuia.
Foarte frecvente
Somnolenta, dificultate in a sta in pozitia sezand sau in picioare (akatisie), miscari involuntare (hiperkinezie), miscari lente sau cu amplitudine scazuta (hipokinezie);
Uscaciunea gurii.
Frecvente
Batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatia de percepere de batai rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitatii);
Tremor, miscari de torsiune sau repetitive, pozitii anormale ale corpului determinate de contractii musculare sustinute (distonie), cresterea rigiditatii musculare (hipertonie), ameteli, dureri de cap, senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteli la nivelul pielii (parestezii),
tulburari de atentie, amnezie, tulburari de mers;
Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburari de acomodare), tulburari de vedere;
Senzatie de rotire sau de balansare a corpului, in conditiile in care pacientul sta nemiscat (vertij);
Nas infundat (congestie nazala), dificultate in respiratie sau respiratie insotita de durere (dispnee);
Secretiei salivara crescuta (hipersecretie salivara,) constipatie, varsaturi, tulburari digestive sau senzatie de disconfort la nivelul partii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;
Tulburari la urinare (tulburari de mictiune), lipsa controlului la urinare (retentie urinara),
cresterea volumului urinar (poliurie);
Transpiratii abundente (hiperhidroza), mancarimi (prurit);
Dureri musculare (mialgie);
Apetit alimentar crescut, greutate corporala crescuta;
Stare de oboseala, senzatie de slabiciune (astenie), senzatie generala de disconfort sau neliniste (stare generala de rau), durere;
Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitatie, apetit sexual scazut (libidou scazut).
Mai putin frecvente
Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), miscari bruste (diskinezie), parkinsonism, stari de lesin (sincopa), incapacitatea de a coordona activitatea musculara (ataxie), tulburari de vorbire, scaderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrena;
Miscari circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriaza);
Cresterea sensibilitatii auditive pentru anumite frecvente sonore sau dificultate in a tolera sunetele obisnuite (hiperacuzie), senzatie de tiuituri in urechi (tinitus);
Durere abdominala, greata, flatulenta;
Eruptii trecatoare pe piele, reactii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reactie de fotosensibilitate), tulburari de pigmentare, piele ridata, lucioasa si de culoare galbuie datorita secretiei crescute de sebum (seboree), eczema sau inflamatie a pielii (dermatita), sangerari sub
piele care apar ca pete colorate in rosu sau purpuriu pe piele (purpura);
Rigiditate musculara, incapacitatea de a deschide gura in mod normal (trismus), torsiune a gatului si pozitie anormala a capului (torticolis, gat intepenit, gat anchilozat);
Apetit alimentar scazut, greutate corporala scazuta;
Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), bufeuri;
Senzatie de sete, temperatura corporala anormal de scazuta (hipotermie), febra (pirexie);
Teste functionale hepatice anormale;
Tulburari sexuale (ejaculare intarziata, tulburari de erectie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzatie de uscaciune la nivel vaginal (uscaciunea mucoasei vulvo-vaginale)
Indiferenta marcata fata de mediul inconjurator (apatie), cosmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stari de confuzie.
Miscari anormale repetitive la nivelul gurii si limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei manifestari cunoscute sub denumirea de diskinezie tardiva.
Rare
Numar scazut de trombocite (trombocitopenie), numar scazut de globule albe (neutropenie), scaderea numarului total de leucocite (leucopenie), suprimarea functiei maduvei osoase (agranulocitoza);
Valoare serica crescuta a prolactinei (hiperprolactinemie);
Cresterea concentratiei de glucoza din sange (hiperglicemie), afectarea tolerantei la glucoza, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);
Reactii de hipersensibilitate, reactie alergica sistemica acuta si severa (reactie anafilactica);
Cresterea sanilor la barbati (ginecomastie), secretie lactata in exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erectie persistenta si dureroasa, neinsotita de excitatie sexuala (priapism).
Foarte rare
Febra mare, rigiditate neobisnuita a muschilor si tulburari ale starii de constienta, in special daca sunt insotite de transpiratie si batai rapide ale inimii; aceste simptome pot fi semne ale unei manifestari rare numita sindrom neuroleptic malign, care a fost raportat in legatura cu utilizarea diferitelor medicamente antipsihotice;
Colorarea in galben a pielii si a albului ochilor; acesta poate insemna ca ficatul dumneavoastra este afectat si reprezinta semnul unei manifestari numita icter.
Similar altor medicamente care actioneaza asemanator diclorhidratului de zuclopentixol (substanta activa din Clopixol), au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Rare
Prelungirea intervalului QT (reducerea batailor inimii si modificari ale ECG);
Aritmii ventriculare (batai neregulate ale inimii);
Torsada varfurilor (un fel special de batai neregulate ale inimii).
Cu frecventa necunoscuta
Sindrom de intrerupere la nou nascut.
In cazuri rare bataile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subita.
Cheagurile de sange aparute in vene, in special in picioare (simptomele sunt de umflare, durere si roseata in picior) pot merge prin vasele de sange pana la plamani cauzand dureri in piept si dificultate in respirare. Daca obsevati unul dintre aceste simptome cereti sfatul medicului imediat.
La persoanele varstnice cu dementa, s-a raportat o mica crestere a numarului de decese pentru pacientii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CLOPIXOL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Clopixol dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Clopixol
Clopixol 10 mg comprimate filmate
Substanta activa este diclorhidratul de zuclopentixol. Un comprimat filmat contine zuclopentixol 10 mg sub forma de diclorhidrat de zuclopentixol 11,82 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de cartof, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talc, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu; film-hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172).
Clopixol 25 mg comprimate filmate
Substanta activa este diclorhidratul de zuclopentixol. Un comprimat filmat contine zuclopentixol 25 mg sub forma de diclorhidrat de zuclopentixol 29,55 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de cartof, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talc, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu; film-hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Clopixol si continutul ambalajului
Clopixol 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare rosu-brun deschis.
Clopixol 10 mg este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Flacon din polipropilena cu 50 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate, cu 50 comprimate filmate, inchis cu capac cu filet, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand desicant Clopixol 25 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare rosubrun.
Clopixol 25 mg este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Flacon din polipropilena cu 50 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate, cu 50 comprimate filmate, inchis cu capac cu filet, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand desicant.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
H.Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, DK-2500
Valby-Copenhaga, Danemarca
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2014
