Cloracef contine cefaclor, un antibiotic beta-lactamic care apartine grupului cefalosporinelor.
Cloracef 250 mg capsule
Cloracef 500 mg capsule
Cefaclor
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cloracef si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cloracef
3. Cum sa luati Cloracef
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cloracef
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Cloracef si pentru ce se utilizeaza
Cloracef contine cefaclor, un antibiotic beta-lactamic care apartine grupului cefalosporinelor.
Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infectiilor acute si cronice de severitate diferita determinate de microorganisme sensibile la cefaclor si care pot fi tratate cu terapie orala:
infectii ale tractului respirator inferior: bronsite acute suprainfectate, bronsite cronice acutizate, pneumoniicomunitare;
infectii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite si sinuzite;
infectii ale rinichilor si tractului urinar inferior cu exceptia prostatitei;
infectii cutanate si ale tesuturilor moi.
In timpul administrarii cefaclor trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvata a medicamentelor antimicrobiene.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cloracef
Nu luati Cloracef:
daca sunteti Hipersensibil (alergic) la cefaclor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inaintea initierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuata anamneza completa privind reactiile anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
Cefaclor trebuie administrat cu precautie la pacientii alergici la peniciline, deoarece prezinta reactivitate imunologica incrucisata cu cefalosporinele.
Daca apare o reactie alergica la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat.
Daca este necesara asocierea cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice, cum sunt furosemida si acid etacrinic, se recomanda supravegherea atenta a functiei renale.
Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colita pseudomembranoasa.
In cazul aparitiei diareei severe si persistente in timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasa cu mucus si striuri de sange, dureri abdominale difuze sau colicative, febra si, ocazional, tenesme). In acest caz, administrarea antibioticului trebuie intrerupta si trebuie instituit tratament specific. Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicata.
Tratamentul de lunga durata cu cefaclor poate determina dezvoltarea infectiilor cu microorganisme rezistente sau fungi.
In timpul tratamentului cu cefaclor poate sa apara pozitivarea testului Coombs direct.
Pot fi influentate metodele neenzimatice de determinare a glucozei in urina (rezultate pozitive).
Se recomanda determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice cand se administreaza Cloracef.
Cloracef impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Se recomanda evitarea asocierii cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice cu actiune intensa (creste riscul nefrotoxicitatii).
Cloracef nu trebuie asociat, pe cat posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol, eritromicina, sulfonamide, tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul antibacterian.
Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombina, cu sau fara sangerare, la pacientii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic.
Administrarea concomitenta de probenecid poate sa determine cresterea concentratiilor plasmatice ale cefaclor, datorita inhibarii excretiei renale a cefaclorului.
Cloracef impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Cloracef poate fi administrat in timpul meselor, deoarece absorbtia sa nu va fi afectata.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
In studiile la animale, cefaclor nu a dovedit efecte teratogene. In clinica nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice in cazul administrarii cefaclorului in timpul sarcinii. Prin urmare, cefaclor se poate administra in timpul sarcinii, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Cefaclor se excreta in laptele matern in cantitati mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, alaptarea este posibila in timpul tratamentului cu cefaclor. Totusi, in caz de aparitie la nou-nascut a diareei, candidozei sau eruptiilor cutanate se recomanda fie intreruperea alaptarii, fie a tratamentului cu cefaclor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cloracef nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa luati utilizati Cloracef
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti, copii cu varsta intre 10 si 12 ani, adolescenti si pacienti varstnici
In cazul infectiilor usoare (de exemplu in infectii necomplicate ale tractului urinar inferior), se recomanda o doza de 250 mg cefaclor, administrata de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 capsula de Cloracef 250 mg de 3 ori pe zi).
In cazul infectiilor severe (de exemplu in pneumonii) sau al infectiilor cu microorganisme mai putin sensibile, doza poate fi crescuta la 500 mg cefaclor (2 capsule Cloracef 250 mg sau 1 capsula de Cloracef 500 mg) de trei ori pe zi.
Doza maxima recomandata nu trebuie sa depaseasca 1 g cefaclor (4 capsule Cloracef 250 mg sau 2 capsule de Cloracef 500 mg) pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 10 ani: doza uzuala recomandata este de 20 mg cefaclor/kg si zi, administrata la 8 ore. Pentru infectii mai severe, in special pentru otite medii si infectii determinate de germeni cu sensibilitate intermediara, doza poate fi crescuta 40 mg cefaclor/kg si zi, administrata la
8 ore.
Pacientii cu insuficienta renala
In caz de insuficienta renala, doza recomandata trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei (ml/min si 1,73 m2 ) Doza zilnica 20 Clearance-ul creatininei< 20 Injumatatirea dozelor uzuale recomandate
Pacienti hemodializati
Hemodializa scade timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacientii hemodializati, se recomanda administrarea unei doze de incarcare de 250 mg – 1g cefaclor, inaintea sedintei de dializa. Doza de intretinere intre doua sedinte de dializa este aceeasi cu cea mentionata anterior.
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficienta de apa.
Cefaclor poate fi administrat in timpul meselor, deoarece absorbtia sa nu va fi afectata.
Se recomanda administrarea Cloracef timp de 7-10 zile si cel putin 2-3 zile dupa ce simptomele bolii scad in intensitate.
Tratamentul trebuie continuat cel putin 10 zile cand se trateaza sinuzite si infectii determinate de streptococi beta-hemolitici.
In cazul tulburarilor severe gastro-intestinale manifestate cu varsaturi si diaree, nu este indicata administrarea orala a Cloracef, deoarece nu poate fi asigurata o absorbtie adecvata.
Daca luati mai mult Cloracef decat trebuie
Daca ati luat mai multe doze de Cloracef decat trebuie, intrerupeti administrarea si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Cloracef
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Cloracef
Nu intrerupeti tratamentul si nu reduceti doza fara recomandarea medicului, chiar daca simtiti o ameliorare a simptomelor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foartefrecvente: care afecteazamaimult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteazamaiputin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din dateledisponibile
Tulburari gastro-intestinale: cea mai frecventa reactie adversa este diareea. Mai pot sa apara: greata,varsaturi, candidoza, glosita, stomatita. Rar, poate sa apara colita pseudomembranoasa.
Tulburari ale sistemului imunitar: au fost observate reactii alergice cutanate, cum sunt exantem morbiliform, prurit si urticarie. Aceste reactii se remit la intreruperea tratamentului.
Au fost raportate manifestari asemanatoare bolii serului (eritem polimorf, eruptii cutanate tranzitorii sau alte manifestari cutanate insotite de artrita/artralgie, cu sau fara febra).
Adenopatia limfatica si proteinuria apar rar. Nu au fost evidentiati anticorpi circulanti.
In general, aceste simptome alergice apar in timpul sau dupa al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decat la adulti si scad in intensitate in cateva zile dupa oprirea tratamentului.
Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica toxica, anafilaxie. Anafilaxia poate sa apara mai frecvent la pacientii cu alergie la peniciline. Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca edem angioneurotic, astenie, edeme (ale fetei si membrelor), dispnee, parestezii, sincopa sau vasodilatatie.
Tulburari hematologice si limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv si rar, trombocitopenie.
Tulburari hematologice reversibile: limfocitoza tranzitorie, leucopenie si rar, anemie hemolitica, anemie aplastica, agranulocitoza si neutropenie.
Tulburari hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatita tranzitorie si icter colestatic, cresteri usoare ale valorilor serice ale transaminazelor si fosfatazei alcaline.
Tulburari renale si ale cailor urinare: rar, poate sa apara nefropatie interstitiala reversibila la intreruperea tratamentului, precum si cresteri ale concentratiei plasmatice a ureei si creatininemiei sau valori anormale ale testelor urinare.
Tulburari ale aparatului genital si sanului: prurit vaginal sau vaginita, cu sau fara candidoza.
Tulburari ale sistemului nervos: rar, in special in cazul administrarii de doze mari, la pacientii cu insuficienta renala au fost raportate tulburari ale starii de constienta, hiperactivitate reversibila, agitatie, nervozitate, hipertonie, ameteli, halucinatii, crize convulsive, insomnie sau somnolenta.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Cloracef
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumina si umiditate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cloracef
Substanta activa este cloracef. Fiecare capsula contine cefaclor 250 mg, respectiv 500 mg cefaclor .
Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodium (Texapon K-12), stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu
Cum arata Cloracef si continutul ambalajului
Cloracef 250 mg capsule
Se prezinta sub forma de capsule tari, cu corp alb si capac albastru opac.
Cloracef 500 mg capsule
Se prezinta sub forma de capsule tari, cu corp alb si capac albastru opac marcate cu negru: pe portiunea albastra DAD, iar pe portiunea alba Cloracef 500.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
Calea Vitan, Nr. 112
Sector 3, Bucuresti, Romania.
FabricantulS.C.
A.D.M. FARM S.R.L.
Str. Rascoalei nr. 17
Pantelimon, jud. Ilfov, Romania.
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2013
