Cloroden apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Cloroden 75 mg, comprimate filmate
Clopidogrel
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Cloroden si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Cloroden
3. Cum sa luati Cloroden
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cloroden
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CLORODEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Cloroden apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sange, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).
Cloroden este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de
inima sau decesul).
Vi s-a prescris Cloroden pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:
dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si
dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare sau dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de “angina pectorala instabila” sau “infarct miocardic” (criza de inima). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata
pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
dumneavoastra suferiti de batai neregulate ale inimii, o afectiune numita „fibrilatie atriala”, si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K) care impiedica formarea de noi cheaguri si previn cresterea cheagurilor existente. Ar fi trebuit sa vi se spuna pana acum ca pentru aceasta afectiune „anticoagulantele orale” sunt mai
eficiente decat acidul acetilsalicilic sau decat utilizarea Cloroden in asociere cu acidul acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra ar fi trebuit sa va prescrie Cloroden plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua „anticoagulante orale”, si daca nu aveti un risc de sangerare majora.
2. INAINTE SA LUATI CLORODEN
Nu luati Cloroden
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Cloroden;
Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrala;
Daca suferiti de insuficienta hepatica severa.
In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Cloroden.
Aveti grija deosebita cand utilizati Cloroden
In cazul in care va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii, trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a lua Cloroden:
daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:
aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcerul
gastric)
aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna
(sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie)
ati suferit recent un traumatism grav
ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)
veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in
urmatoarele 7 zile.
daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.
daca aveti o afectiune hepatica sau renala.
In timp ce urmati tratament cu Cloroden:
Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica).
De asemenea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale (de exemplu cele din timpul barbieritului), nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului
dumneavoastra (vezi pct. 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).
Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.
Cloroden nu este destinat utilizarii la copii sau adolescenti.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Anumite alte medicamente pot influenta efectele Cloroden sau invers.
Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui, un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afectiuni dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor, heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui, omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrica, fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infectii bacteriene si fungice, fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, medicamente utilizate pentru a trata depresia, carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de
epilepsie, ticlopidina, alt medicament antiplachetar.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), Cloroden va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea Cloroden impreuna cu alimente si bauturi
Cloroden poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Este preferabil sa nu utilizati acest medicament in cursul sarcinii si al alaptarii.
Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Cloroden. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Cloroden, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.
Daca alaptati sau urmeaza sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Cloroden sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Cloroden
Cloroden contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la anumite zaharuri (de exemplu lactoza), adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.
3. CUM SA LUATI CLORODEN
Luati intotdeauna Cloroden exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg de Cloroden (4 comprimate a 75 mg) o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza uzuala este de un comprimat de Cloroden a 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.
Trebuie sa luati Cloroden atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Cloroden decat trebuie
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat serviciu de urgenta al unui spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.
Daca uitati sa luati Cloroden
Daca ati uitat sa luati o doza de Cloroden, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca incetati sa luati Cloroden
Nu intrerupeti tratamentul cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cloroden poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:
febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.
semne de tulburari hepatice, cum sunt ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Cloroden”).umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, ca de exemplu eruptii cutanate si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Cloroden sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie gastrica sau intestinala, vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuite, sub piele), sangerare din nas, sange in urina. De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.
Ce trebuie sa faceti daca apar sangerari prelungite in timp ce utilizati Cloroden
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.
Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Cloroden”).
Alte reactii adverse raportate pentru Cloroden sunt:
Reactii adverse frecvente: diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.
Reactii adverse mai putin frecvente: dureri de cap; ulcer gastric; varsaturi; greata; constipatie; gaze in exces in stomac sau intestine; eruptii cutanate; mancarime; ameteli; senzatie de furnicaturi si amorteli.
Reactii adverse rare: vertij.
Reactii adverse foarte rare: Icter; durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate;febra; dificultati de respiratie, uneori asociate cu tuse; reactii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamatia mucoasei bucale (stomatita);
scaderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare; modificari ale gustului.
In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CLORODEN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Cloroden dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP.
Blistere din PVC-PE-PVdC/Al: A se pastra la temperaturi sub 25° C.
Blistere din PA-Al-PVC/Al (Al-Al): Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Cloroden daca observati semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Cloroden
Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, manitol, hidroxipropilceluloza, crospovidona (tip A), acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc in nucleul comprimatului si hipromeloza , lactoza monohidrat, oxid rosu de fer (E 172), triacetina, dioxid de titan (E 171) in
invelisul de filmare al comprimatului.
Cum arata Cloroden si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Cloroden sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz. Ele sunt ambalate in cutii din carton ce contin 10, 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimate filmate ambalate in blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu sau in – blistere de PA-Al-PVC/Aluminiu (Al-Al), introduse intr-o cutie de carton.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul KWIZDA PHARMA GmbH
A-1160 Viena, Effingergasse 21, Austria
Producatorul:
Pharmathen S.A
6 Dervenakion
Pallini Attiki
15351 Hellas (Grecia)
Producatorul alternativ:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No5,
69300 Rodopi
Grecia
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, A-1160, Viena, Austria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Danemarca Cloroden
Austria Cloroden 75 mg Filmtabletten
Bulgaria Cloroden 75 mg
Republica Ceha Cloroden 75 mg Potahovaná tableta
Grecia Cloroden 75 mg
Ungaria Cloroden 75 mg Filmtabletta
Polonia Cloroden
Romania Cloroden 75 mg Comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2012
