Indicatii: Pentru inducerea fertilitatii la femeile cu insuficienta ovulatorie; cazuri selectionate de amenoree secundara (mai ales in prezenta unei secretii adecvate de estrogeni ).
Citrat de clomifen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament .
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.Ce este Clostilbegyt şi pentru ce se utilizează
2.Înainte să utilizaţi Clostilbegyt
3.Cum să Utilizaţi Clostilbegyt
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstreazăClostilbegyt
6.Informaţii suplimentare
1.CE ESTE CLOSTILBEGYT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clostilbegyt face parte din grupa stimulantelor sintetice ale ovulaţiei (medicamente cu acţiune asupra dezvoltării ovulului şi eliberarea sa din ovare).
Pentru femei este indicat pentru stimularea dezvoltării ovulului în cazul unor afecţiuni ale glandei pituitare sau a ovarelor precum şi după o administrare îndelungată a contraceptivelor orale; creşterea patologică a secreţiei de lapte (galactoree).
2.ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOSTILBEGYT
Nu utilizaţi Clostilbegyt dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la citrat de clomifen sau la oricare dintre celelalte componente ale Clostilbegyt, dacă prezentaţi boli hepatice sau funcţie hepatic ă afectată, dacă prezentaţi chisturi ovariene, dacă aveţi tulburări de vedere recente sau preexistente, dacă aveţi sângerări uterine sau de cauze necunoscute, dacă aveţi tumori genitale hormonodependente, dacă aveţi tumori hipofizare, dacă sunteţi gravidă, dacă prezentaţi tulburări ale funcţiei tiroidei sau suprarenalelor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clostilbegyt
Este de dorit să existe o secreţie endogenă de estrogeni (se estimează prin secreţia vaginală, biopsie endometrială, dozări de estrogeni în ser şi urină, răspuns prin sângerări la progestative) pentru un răspuns terapeutic bun la tratamentul cu clomifen.
Tratamentul nu este eficace în caz de insuficienţă hipofizară sau ovariană primară.
A fost raportat sindromul de hiperstimulare ovariană la paciente cărora li s-a administrat clomifen pentru inducerea ovulaţiei.
Clomifenul poate provoca o stimulare excesivă a ovarelor, care apare la câteva zile după ultima doză şi este, de regulă, moderată, excepţional severă.
Următoarele simptome au fost raportate după administrarea clomifenului: efuziuni pericardice (sindroame lichidiene pericardice), anasarcă, hidrotorax, abdomen acut, hemoragii ovariene, tromboze venoase profunde, torsiune de ovare.
Pot apare ocazional vedere tulbure sau alte simptome vizuale
După terapia cu clomifen creşte incidenţa apariţiei sarcinilor multiple, sarcini ectopice, fibromului uterin , sarcinilor anormale.
La bolnavele obeze se recomandă o dietă hipocalorică în timpul tratamentului; în caz de obezitate importantă, înaintea tratamentului se va face o cură de slăbire.
Se recomandă controlul funcţiei hepatice.
Înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat un control gynecologic complet.
Tratamentul se va începe în momentul când excreţia urinară totală de gonadotropină este normală sau sub limita normală, ovarele sunt normale la palpare şi când funcţiile tiroidei şi suprarenalei sunt controlate.
În cazul tulburărilor de ovulaţie, oricare altă formă posibilă de infertilitate trebuie exclusă sau tratată înainte de începerea tratamentului cu clomifen.
În cazul apariţiei ovarelor mărite sau a transformărilor chistice ovariene datorate prelungirii fazei luteale a ciclului menstrual tratamentul va fi întrerupt până când dimensiunile ovarelor revin la mărimea normală.
În cazurile mai sus- menţionate tratamentul poate fi continuat doar cu doze mici sau tratamentul va fi
oprit, respectiv se vor examina ovarele în timpul tratamentului. Datorită dificultăţii stabilirii perioadei de ovulaţie şi insuficienţei luteale după tratamentul cu clomifen, se recomandă administrarea unui tratament profilactic cu progesteron.
Medicamentul poate fi administrat numai sub control ginecologic continuu
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni la administrarea Clostilbegyt cu alte medicamente.
Utilizarea Clostilbegyt cu alimente şi băuturi
Clostilbegyt se administrează o dată pe zi înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament .
Administrarea Clostilbegyt în perioada de sarcină este contraindicată.
Administrarea în timpul lactaţiei se poate face numai dacă după evaluarea medicului beneficiile terapeutice sunt mai mari decât posibilele riscuri.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clostilbegyt comprimate poate determina apariţia tulburărilor de vedere, de aceea, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor este contraindicată în timpul tratamentului.
Informaţii importante privind unele componente ale Clostilbegyt
Fiecare comprimat de Clostilbegyt conţine 100 mg lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament .
3.CUM SĂ UTILIZAŢICLOSTILBEGYT
Utilizaţi întotdeauna Clostilbegyt exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigura.
În cazul unei infertilităţi dozajul şi durata tratamentului vor fi individualizate, în funcţie de sensibilitatea ovariană (reacţia) a fiecărei paciente. În cazul hemoragiei ciclice regulate se recomandă începerea tratamentului în ziua a 5- a a ciclului menstrual (sau în a 3 – a zi a ciclului în cazul unei ovulaţii timpurii/fază foliculară mai scurtă de 12 zile). În cazul pacientelor care prezintă amenoree tratamentul poate fi început în orice moment.
Schema nr. 1: 50 mg/zi pe o perioadă de 5 zile, între timp trebuie controlată reacţia ovariană prin examinări clinice şi investigaţii de laborator. Ovulaţia survine de regulă între ziua a 11- a şi a 15- a a ciclului menstrual.
Schema nr. 2: se aplică în cazul în care schema nr. 1 nu a dat rezultatele scontate. Doze
zilnice de 100 mg se vor administra pe o perioadă de 5 zile începând cu ziua a 5 – a a ciclului menstrual următor.
Dacă nici după acest tratament ovulaţia nu apare, se poate repeta, cu doze de 100 mg.
Dacă anovulaţia persistă, se poate repeta un tratament de 3 luni, după o întrerupere de 3 luni.
După aceasta nu se recomandă continuarea nici unui alt tratament .
Pe cât posibil, doza unui ciclu nu va trebui să depăşească 750 mg.
Din cauza tendinţei de creştere a hiperstimulării tratamentul trebuie să fie începu
t cu doze mici (25mg/zi) în cazul sindromului polichistic ovarian.
În cazul amenoreei post – contraceptive, se va administra o doză zilnică de 50 mg; de regulă efectele
terapeutice apar în ziua a cincea a tratamentului, chiar în cazul aplicării schemei nr.1.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Clostilbegyt
Simptomele supradozajului în cazul în care aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise sunt : greaţă, stare de vomă, înroşirea feţei, transpiraţie, tulburări de vedere (vedere înceţoşată, puncte luminoase la nivelul câmpului vizual, lacune ale câmpului vizual), creşterea dimensiunii ovarelor cu dureri pelviene sau abdominale.
În cazul unui supradozaj se recomandă eliminarea substanţei active şi administrarea unui tratament suportiv. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă suspectaţi un supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Clostilbegyt
La femei medicamentul este administrat timp de 5 zile pe ciclu. Dacă medicamentul nu este administrat regulat conform prescripţiei, efectul terapeut ic scontat (ovulaţia) nu va fi obţinut.
Dacă încetaţi să utilizaţi Clostilbegyt
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi – vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clostilbegyt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice au fost:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: fenomen vasomotor, senzaţie de căldură în valuri.
Tulburări gastro – intestinale: greaţă, vărsături (2,2%).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij , oboseală.
Tulburări oculare (1,5%): tulburări vizuale (tulburări de percepţie a luminii, vedere dublă, fotofobie, etc).
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: dureri precordiale, dureri abdominale/pelviene, dismenoree, sângerări uterine anormale (1,3%), creşterea ovarelor.
Alte reacţiiadverse
Tulburări gastro-intestinale: constipaţie, diaree, abdomen acut.
Tulburări ale sistemului nervos central: stare de epuizare, vertij , depresie , insomnie.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat : erupţie, urticarie, dermatite alergice, cădere reversibilă a părului.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: uneori se produce insuficienţă a glerei cervicale, care poate necesita terapie estrogenică locală
Tulburări renale şi ale căilor urinare: urinare frecventă
Altele: scăderea poftei de mâncare, pierdere sau creştere în greutate.
Simptomele ca – senzaţia de căldură în valuri dispar după întreruperea tratamentului. În special în cazul sindromului Stein Leventhal pot surveni măriri chistice ale ovarelor. Ovarele pot să crească chiar 4 – 8 cm, în aceste cazuri trebuie controlată temperatura bazală, iar tratamentul va trebui oprit în cazul apariţiei temperaturii difazice.
Posibilitatea apariţiei unei sarcini gemelare este mai mare la femeile tratate cu clomifen decât la populaţia normală.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.CUM SE PĂSTREAZĂCLOSTILBEGYT
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperature sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Clostilbegyt după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Clostilbegyt
Substanţa
Activă este citrat de clomifen 50 mg.
Celelalte componente sunt : gelatină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu , amidon de cartof, acid stearic, talc.
Cum arată Clostilbegyt şi conţinutul ambalajului
Clostilbegyt se prezintă sub formă de comprimate albe, sau albe – gălbui, rotunde, plate, cu marginile oblice, fără miros sau aproape fără miros, gravate cu ,,CLO’’ pe o parte.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 comprimate
7. Producătorul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30- 38, 1106 Budapesta, Ungaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament , vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Intr. Buturugeni nr.7, sector 5, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2008
