Coagadex este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea si prevenirea sangerarii (inclusiv in timpul interventiilor chirurgicale si ulterior acestora) la pacientii cu deficit congenital de factor X. Deficienta de factor X este o tulburare de sangerare cauzata de absenta factorului X, o proteina cu rol in coagularea normala a sangelui.
Coagadex
factor X de coagulare uman

Ce este Coagadex si pentru ce se utilizeaza?
Coagadex este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea si prevenirea sangerarii (inclusiv in timpul interventiilor chirurgicale si ulterior acestora) la pacientii cu deficit congenital de factor X. Deficienta de factor X este o tulburare de sangerare cauzata de absenta factorului X, o proteina cu rol in coagularea normala a sangelui.
Din cauza numarului mic de pacienti cu deficienta de factor X, boala este considerata „rara”, iar Coagadex a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 14 septembrie 2007. Coagadex contine substanta activa denumita factor X de coagulare uman.
Cum se utilizeaza Coagadex?
Coagadex este disponibil sub forma de pulbere si solvent pentru prepararea unei solutii injectabile in vena. Doza si frecventa injectiilor depind de severitatea deficitului de factor X de care sufera pacientul, de amploarea si localizarea sangerarii, precum si de starea clinica si greutatea corporala a pacientului. Coagadex se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul tulburarilor rare de sangerare. Pacientii isi pot administra singuri injectia cu Coagadex dupa ce au fost instruiti corespunzator. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Coagadex?
La pacientii cu deficit congenital de factor X este absent factorul X, o proteina cu rol in coagularea sangelui (formarea de cheaguri) care opreste sangerarea provocata de rani. La acesti pacienti, cheagurile de sange nu se formeaza in mod corespunzator, iar acest lucru are ca rezultat o sangerare mai indelungata si o vindecare defectuoasa a ranilor. Sangele se poate infiltra in tesuturile invecinate, ceea ce poate provoca dureri locale si umflaturi. De asemenea, pot aparea sangerari la nivelul organelor interne. Substanta activa din Coagadex este factorul X uman, izolat din plasma provenita de la donatori de sange. Acesta suplineste lipsa factorului X, facilitand astfel coagularea sangelui si
permitand tinerea temporara sub control a sangerarii.
Ce beneficii a prezentat Coagadex pe parcursul studiilor?
Coagadex a fost studiat in cadrul unui studiu principal la care au participat 16 pacienti cu deficit de factor X si cu varste cuprinse intre 12 si 42 de ani. Pacientilor care au participat la studiu li s-a administrat Coagadex pentru tratarea sangerarilor spontane care au avut loc in timpul perioadei de tratament sau pentru prevenirea sangerarii in timpul interventiilor chirurgicale. Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe evaluarea de catre medic si de catre pacient a felului in care a functionat tratamentul pentru prevenirea si tratarea episoadelor hemoragice. In ceea ce priveste tratarea sangerarii, s-au inregistrat si s-au evaluat 187 de episoade de sangerare, iar raspunsul la tratamentul cu Coagadex a fost evaluat ca fiind „excelent” sau „bun” in cazul a 98,4 % din acestea. In cazul celor trei interventii chirurgicale minore care s-au efectuat in timpul studiului, raspunsul la Coagadex a fost apreciat ca fiind „excelent” in prevenirea episoadelor hemoragice.
Care sunt riscurile asociate cu Coagadex?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Coagadex (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt durerea sau roseata la locul injectarii, starea de epuizare (oboseala) si durerile de spate. Rar s-au constatat reactii de hipersensibilitate (alergice) la pacientii tratati pentru tulburari de sangerare (la cel mult 1 pacient din 1 000), acestea incluzand: angioedem (umflarea tesuturilor la nivel subcutanat), senzatie de arsura si intepaturi la locul injectiei, frisoane, inrosirea fetei, eruptie insotita de mancarime pe intreaga suprafata a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala mica), letargie, greata (senzatie de rau), stare de neliniste, tahicardie (batai rapide
ale inimii), senzatie de apasare in piept, senzatie de furnicaturi, varsaturi si respiratie suieratoare. Aceste reactii nu au fost raportate in timpul studiilor clinice cu Coagadex.
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Coagadex, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Coagadex?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Coagadex sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a luat in considerare lipsa de terapii specifice pentru deficitul de factor X si a concluzionat ca Coagadex s-a dovedit a fi eficace in tratarea si prevenirea aparitiei sangerarii la pacientii cu varste de peste 12 ani care sufera de aceasta afectiune. Datele preliminare referitoare la copiii cu varste sub 12 ani sunt asemanatoare cu cele obtinute la adolescenti cu varste de pana la 17 ani. Profilul de siguranta al Coagadex a fost considerat satisfacator pe baza datelor disponibile, efectele secundare fiind usor de
gestionat si de intensitate usoara sau moderata. Totusi, data fiind raritatea extrema a acestei tulburari, baza de date de siguranta este redusa si nu este de asteptat sa se manifeste evenimente rare in timpul studiilor clinice.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Coagadex?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Coagadex sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Coagadex au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.